Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Paclitaxel Plus RAD001:n arvioimiseksi virtsaputken karsinoomassa (RAD001)

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yksihaarainen, monikeskusvaiheen II koe Paclitaxel Plus RAD001:n arvioimiseksi virtsaputken karsinoomassa aiemman platiinipohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tämä on yksihaarainen avoin vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan paklitakselin ja RAD001:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metastasoitunut uroteelirakkosyöpä ja joille aikaisempi platinapohjainen systeeminen hoito epäonnistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontavaihe potilaan kelpoisuuden tarkistamiseksi ja arvioimiseksi ennen tutkimushoidon aloittamista kestää enintään 21 päivää. Kasvaimen histologian on oltava vallitseva uroteelisyöpä ja vahvistettu histologinen tai sytologinen. Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan paklitakselilla 175 mg/ m2 3 viikon välein ja RAD001 10 mg kerran päivässä. Kussakin syklissä käytetään paklitakselin 175 mg/m2 yhdistelmää 3 viikossa ja RAD001:tä 10 mg päivässä alkaen 21 päivän hoitosyklin päivästä 1. Lisäkäynnit 1. päivän jälkeen tehdään jokaisen syklin päivänä 8 ja päivänä 15. Turvallisuuden ja toksisuuden arviointi suoritetaan jokaisella käynnillä.

Potilaita hoidetaan, kunnes kliinisen tai radiologisen etenemisen merkkejä ei ole näkyvissä ja tutkimushoito on hyvin siedetty enintään 6 syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Medizinische Klinik und Poliklinik Onkologie - Hämatologie
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar der TU München
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Urology
      • Essen, NRW, Saksa, 45122
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Urologie
      • Muenster, NRW, Saksa, 48149
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Muenster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu virtsateiden syöpä, mukaan lukien virtsarakko, virtsanjohdin, munuaislantio ja alemmat virtsatiet. Uroteelisyövän tulisi olla vallitseva histologia
  • Paikallisesti uusiutuneen tai metastaattisen taudin vahvistus kuvantamisella. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-ohjeiden mukaisesti, jos ≥1 mitattavissa oleva leesio on ilmeinen.
  • Jos luu on ainoa metastaattinen kohta, kohdevaurion (leesion) kvantifiointi MRI:llä on pakollista.
  • Aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian epäonnistuminen
  • Potilailla on saattanut olla etenevä sairaus platinapohjaisen kemoterapian kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (ensisijainen epäonnistuminen) tai eteneminen 3 kuukauden kuluessa platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä (varhainen relapsi) - Aikaisempi hoito ≤ 4 kemoterapeuttisella lääkkeellä
  • Potilaat, joilla kasvain uusiutuu 3 kuukauden sisällä kystektomiasta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, eivät ole kelvollisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot.

    • Neutrofiilien määrä > 1500/mm3, hemoglobiini > 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100.000/mm3
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN. Potilaat, joilla tiedetään maksametastaaseja ja joiden ASAT- ja ALAT-arvot ovat ≤ 5x ULN.
    • seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta ja tutkimuksen ajan, tutkimuksen loppuun asti ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei samanaikaista hoitoa muiden kokeellisten lääkkeiden tai syöpälääkkeiden kanssa
  • Toinen erotettavissa oleva pahanlaatuisuus on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta.
  • tunnettu yliherkkyys RAD001:lle tai muille rapamysiinianalogeille ja paklitakselille tai muille taksaaneille tai sen apuaineille.
  • aiemmin saaneet RAD001:tä, muita mTOR-estäjiä tai taksaaneja tai epotiloneja
  • tunnettu keskushermoston etäpesäke.
  • oireinen pleuraeffuusio tai oireinen askites.
  • laajakentän sädehoitoa jopa ≥ 25 %:iin luuytimestä neljän viikon aikana ennen hoitoa.
  • suonensisäinen radionuklidihoito, esim. fosfori (32P), strontium (89SrCl), renium (186Re) tai samarium (153Sm).
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma tai jotka eivät ole toipuneet minkään edellä mainitun sivuvaikutuksista.
  • Krooninen systeeminen hoito kortikosteroideilla, jotka vastaavat > 10 mg:n prednisonia vuorokaudessa. Kortikosteroideja saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä RAD001-annosta. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Samanaikainen lääkitys vahvojen CYP3A4-estäjien tai CYP3A4-induktorien kanssa.
  • aktiivinen verenvuotodiateesi.
  • Neuropatia > luokka 1.
  • mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus (epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon hyperlipidemia, aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio, kirroosi, krooninen tai jatkuvasti aktiivinen hepatiitti)
  • vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta spirometrialla ja DLCO:lla, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio ≤ 88 % levossa huoneilmassa
  • Hallitsematon diabetes
  • Maksan vajaatoiminta, jonka Child-Pugh-pistemäärä on >9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli ja RAD001
175 mg/m3 paklitakselia joka 3. viikko ja 10 mg RAD001 kerran vuorokaudessa 21 päivän hoitojakson 1. päivästä alkaen
Lääke: paklitakseli
Paklitakselia (175 mg/m3) annetaan 3 tunnin jatkuvana IV-infuusiona tavallisen esilääkityksen jälkeen 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: RAD001
10 mg RAD001 kerran päivässä alkaen 21 päivän hoitojakson päivästä 1
Muut nimet:
  • Certican, Everolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä vasteen määrittämisestä etenemiseen asti
ensimmäisestä vasteen määrittämisestä etenemiseen asti
RAD001:n ja paklitakselin yhdistelmän turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Albers, Professor, Heinrich-Heine-University, Department of Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001L DE 17T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa