评估紫杉醇加 RAD001 在尿路上皮癌中的试验 (RAD001)
2015年3月17日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
评估紫杉醇加 RAD001 治疗既往含铂化疗失败后尿路上皮癌的单组、多中心 II 期试验
这是一项单臂开放标签 II 期试验，评估紫杉醇和 RAD001 在先前基于铂的全身治疗失败的转移性尿路上皮膀胱癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在开始研究治疗之前检查患者资格和评估的筛选阶段将持续长达 21 天。肿瘤组织学必须是主要的尿路上皮癌并经组织学或细胞学证实。符合纳入标准的患者将接受紫杉醇 175 mg/ m2 每 3 周一次，RAD001 10 mg 每天一次。 从 21 天治疗周期的第 1 天开始，每个周期将使用紫杉醇 175 mg/m2 每周 3 次与 RAD001 10 mg 每天的组合。 第 1 天后的额外访问在每个周期的第 8 天和第 15 天进行 每次访问都将进行安全性和毒性评估。
患者将接受治疗，直到没有明显的临床或放射学进展迹象，并且研究治疗耐受性良好，最多 6 个周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinik Hamburg, Medizinische Klinik und Poliklinik Onkologie - Hämatologie
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81675
- Klinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar der TU München
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NRW
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Duesseldorf、NRW、德国、40225
- Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Urology
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Essen、NRW、德国、45122
- Universitätsklinik Essen, Klinik für Urologie
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Muenster、NRW、德国、48149
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Muenster
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的泌尿道癌患者，包括膀胱、输尿管、肾盂和下尿路。 尿路上皮癌应该是主要的组织学
- 通过影像学确认局部复发或转移性疾病。 根据 RECIST 指南，具有≥1 个可测量病灶的可测量疾病必须是明显的。
- 如果骨骼是唯一的转移部位，则必须使用 MRI 对目标病变进行量化。
- 既往以铂为基础的化疗失败
- 患者可能在基于铂的化疗的前 3 个月内出现疾病进展（原发性失败）或在基于铂的化疗结束后 3 个月内出现疾病进展（早期复发）-既往使用 ≤ 4 种化疗药物进行治疗
- 在新辅助或辅助环境中进行膀胱切除术后 3 个月内肿瘤复发的患者不符合条件。
- ECOG 体能状态 0-2
足够的血液学、肝和肾功能。
- 中性粒细胞计数 > 1500/mm3，血红蛋白 > 9 g/dl，血小板 ≥ 100.000/ mm3
- 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5x ULN。 AST 和 ALT ≤ 5x ULN 的已知肝转移患者。
- 血清肌酐≤ 2 x ULN。
- 有生育能力的女性必须在首次服用研究药物前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 有生育能力的女性受试者必须使用两种可接受的避孕方法，从筛选时间和研究期间，到研究完成以及研究完成后的 3 个月
- 年龄 > 18 岁。
- 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。 理解并签署书面知情同意书。
- 患者必须给予书面知情同意
- 不与其他实验药物或抗癌药物同时治疗
- 另一种可区分的恶性肿瘤将被允许
排除标准：
- 在首次服用研究药物后 4 周内接受化疗、放疗或任何其他抗癌治疗。
- 首次给药前 4 周内参加过任何临床研究。
- 已知对 RAD001 或其他雷帕霉素类似物和紫杉醇或其他紫杉烷或其赋形剂过敏。
- 以前接受过 RAD001、其他 mTOR 抑制剂或紫杉烷或埃博霉素
- 已知的中枢神经系统转移。
- 有症状的胸腔积液或有症状的腹水。
- 在治疗前 4 周内对 ≥ 25% 的骨髓进行宽视野放射治疗。
- 静脉内放射性核素治疗，例如 磷 (32P)、锶 (89SrCl)、铼 (186Re) 或钐 (153Sm)。
- 在开始研究药物前 4 周内接受过大手术、开放式活检或重大外伤，或尚未从上述任何副作用中恢复的患者。
- 慢性全身性皮质类固醇治疗对应于每天 > 10 mg 的强的松当量。 接受皮质类固醇的患者必须在 RAD001 首次给药前接受稳定剂量 ≥ 4 周。 允许局部或吸入皮质类固醇。
- 与强效 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂合用。
- 活动性出血素质。
- 神经病变 > 1 级。
- 任何严重和/或不受控制的医疗状况（不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、心肌梗塞≤6个月、严重不受控制的心律失常、不受控制的高脂血症、活动性或不受控制的严重感染、肝硬化、慢性或持续性活动性肝炎）
- 肺功能严重受损，定义为肺活量测定和 DLCO 为正常预测值的 50% 和/或在室内空气中静息时 O2 饱和度 ≤ 88%
- 不受控制的糖尿病
- Child-Pugh 评分 >9 的肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇和 RAD001
从 21 天治疗周期的第 1 天开始，每 3 周 175 mg /m3 紫杉醇和 10 mg RAD001 每天一次
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紫杉醇 (175 mg/m3) 将在标准术前给药后每 3 周连续静脉输注 3 小时
其他名称：
从 21 天治疗周期的第 1 天开始，每天一次 10 mg RAD001
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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反应持续时间
大体时间：从第一次确定反应到进展
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从第一次确定反应到进展
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RAD001 和紫杉醇组合的安全性概况
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Albers, Professor、Heinrich-Heine-University, Department of Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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