Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny Paclitaxel Plus RAD001 w raku urotelialnym (RAD001)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny Paclitaxel Plus RAD001 w raku urotelialnym po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie

Jest to jednoramienne otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paklitakselu i RAD001 u pacjentów z przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego, u których wcześniejsza terapia systemowa oparta na platynie zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza przesiewowa w celu sprawdzenia kwalifikowalności i oceny pacjenta przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania potrwa do 21 dni. Histologia guza musi być dominującym rakiem urotelialnym i potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą leczeni paklitakselem w dawce 175 mg/ m2 co 3 tygodnie i RAD001 10 mg raz na dobę. Każdy cykl będzie wykorzystywał kombinację paklitakselu 175 mg/m2 co 3 tygodnie z RAD001 10 mg dziennie począwszy od dnia 1 21-dniowego cyklu leczenia. Dodatkowe wizyty po 1. dniu są przeprowadzane w 8. i 15. dniu każdego cyklu Ocena bezpieczeństwa i toksyczności będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty.

Pacjenci będą leczeni, dopóki nie będą widoczne oznaki progresji klinicznej lub radiologicznej, a badane leczenie będzie dobrze tolerowane przez maksymalnie 6 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Medizinische Klinik und Poliklinik Onkologie - Hämatologie
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar der TU München
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Urology
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Urologie
      • Muenster, NRW, Niemcy, 48149
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Muenster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem dróg moczowych, w tym pęcherza moczowego, moczowodu, miedniczki nerkowej i dolnych dróg moczowych. Rak urotelialny powinien być dominującym typem histologicznym
  • Potwierdzenie miejscowego nawrotu choroby lub przerzutów za pomocą obrazowania. Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST z ≥1 mierzalną zmianą musi być ewidentna.
  • Jeśli kość jest jedynym miejscem przerzutów, obowiązkowa jest ocena ilościowa docelowych zmian chorobowych za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie
  • Pacjenci mogli wykazywać progresję choroby w ciągu pierwszych 3 miesięcy chemioterapii opartej na platynie (pierwotne niepowodzenie) lub progresję w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie (wczesny nawrót) - Wcześniejsza terapia ≤ 4 lekami chemioterapeutycznymi
  • Pacjenci z nawrotem guza w ciągu 3 miesięcy po cystektomii w trybie neoadiuwantowym lub adjuwantowym nie kwalifikują się.
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek.

    • Liczba neutrofili > 1500/mm3, hemoglobina > 9 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000/ mm3
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby, u których aktywność AspAT i AlAT ≤ 5x GGN.
    • kreatynina w surowicy ≤ 2 x GGN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Wiek > 18 lat.
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania. Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Brak równoczesnego leczenia innymi lekami eksperymentalnymi lub lekami przeciwnowotworowymi
  • Dozwolony będzie inny wyróżniający się nowotwór złośliwy

Kryteria wyłączenia:

  • chemioterapii, radioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej.
  • znana nadwrażliwość na RAD001 lub inne analogi rapamycyny i paklitaksel lub inne taksany lub na jego substancje pomocnicze.
  • wcześniej otrzymywali RAD001, inne inhibitory mTOR lub taksany lub epotilony
  • znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • objawowy wysięk opłucnowy lub objawowe wodobrzusze.
  • radioterapię szerokopolową do ≥ 25% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed terapią.
  • dożylna terapia radionuklidowa, np. fosfor (32P), stront (89SrCl), ren (186Re) czy samar (153Sm).
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, otwartą biopsją lub poważnym urazem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych któregokolwiek z powyższych.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ilości odpowiadającej dawce > 10 mg prednizonu na dobę. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki RAD001. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
  • Jednoczesne stosowanie leków z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub induktorami CYP3A4.
  • czynna skaza krwotoczna.
  • Neuropatia > stopień 1.
  • jakiekolwiek ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia (niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana hiperlipidemia, aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja, marskość wątroby, przewlekłe lub uporczywe aktywne zapalenie wątroby)
  • ciężkie upośledzenie czynności płuc, określone jako spirometria i DLCO, które wynosi 50% normalnej wartości przewidywanej i/lub wysycenie O2 ≤ 88% w spoczynku na powietrzu pokojowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia czynności wątroby z wynikiem >9 w skali Childa-Pugha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel i RAD001
175 mg/m3 paklitakselu co 3 tygodnie i 10 mg RAD001 raz na dobę, począwszy od dnia 1. 21-dniowego cyklu leczenia
Lek: paklitaksel
Paklitaksel (175 mg/m3) będzie podawany jako 3-godzinny ciągły wlew dożylny po standardowej premedykacji co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: RAD001
10 mg RAD001 raz na dobę, począwszy od dnia 1. 21-dniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Certican, Everolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszego określenia odpowiedzi do progresji
od pierwszego określenia odpowiedzi do progresji
profil bezpieczeństwa kombinacji RAD001 i paklitakselu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Albers, Professor, Heinrich-Heine-University, Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001L DE 17T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj