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요로상피암에서 Paclitaxel Plus RAD001을 평가하기 위한 시험 (RAD001)

2015년 3월 17일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

이전의 플라틴 기반 화학요법 실패 후 요로상피암에서 파클리탁셀 플러스 RAD001을 평가하기 위한 단일 암, 다기관 제2상 시험

이것은 이전에 플라틴 기반 전신 요법에 실패한 전이성 요로상피성 방광암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 RAD001의 안전성과 효능을 평가하는 단일군 공개 라벨 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 치료 시작 전 환자의 적격성 및 평가를 확인하기 위한 스크리닝 단계는 최대 21일 동안 지속됩니다. 종양 조직학은 우세한 요로상피암이어야 하며 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 파클리탁셀 175mg/ m2는 3주마다, RAD001은 10mg을 1일 1회 투여합니다. 각 주기는 21일 치료 주기의 1일째부터 매일 RAD001 10mg과 3주간 파클리탁셀 175mg/m2의 조합을 사용할 것입니다. 1일 후 추가 방문은 각 주기의 8일 및 15일에 수행되며 안전성 및 독성 평가는 모든 방문에서 수행됩니다.

환자는 임상적 또는 방사선학적 진행의 징후가 명백하지 않고 연구 치료제가 최대 6주기 동안 내약성이 양호할 때까지 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Medizinische Klinik und Poliklinik Onkologie - Hämatologie
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar der TU München
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Urology
      • Essen, NRW, 독일, 45122
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Urologie
      • Muenster, NRW, 독일, 48149
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Muenster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광, 요관, 신우 및 하부 요로를 포함하는 요로의 조직학적으로 입증된 암종 환자. 요로상피암이 우세한 조직학이어야 합니다.
  • 영상으로 국소 재발 또는 전이성 질환 확인. 측정 가능한 병변이 1개 이상인 RECIST-지침에 따른 측정 가능한 질병이 분명해야 합니다.
  • 뼈가 유일한 전이 부위인 경우 MRI를 사용하여 표적 병변을 정량화해야 합니다.
  • 이전의 플라틴 기반 화학 요법의 실패
  • 환자는 플라틴 기반 화학 요법의 첫 3개월 이내에 진행성 질병(일차 실패)을 보였거나 플라틴 기반 화학 요법 종료 후 3개월 이내에 질병 진행(조기 재발)을 보였을 수 있습니다.
  • 신보조 또는 보조 설정에서 방광 절제술 후 3개월 이내에 종양이 재발한 환자는 자격이 없습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2

  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.

    • 호중구 수 > 1500/mm3, 헤모글로빈 > 9g/dl, 혈소판 ≥ 100.000/mm3
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5x ULN. AST 및 ALT ≤ 5x ULN인 알려진 간 전이가 있는 환자.
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN.
  • 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간, 연구 완료까지 및 연구 완료 후 3개월 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 나이 > 18세.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다. 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 다른 실험약이나 항암제와의 병용투여 금지
  • 또 다른 구별 가능한 악성 종양이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내의 기타 항암 요법.
  • 초기 투약 전 4주 이내에 모든 임상 조사에 참여.
  • RAD001 또는 기타 라파마이신 유사체 및 파클리탁셀 또는 기타 탁산 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 이전에 RAD001, 기타 mTOR 억제제 또는 탁산 또는 에포틸론을 투여받았음
  • 중추 신경계의 알려진 전이.
  • 증상이 있는 흉수 또는 증상이 있는 복수.
  • 치료 전 4주 이내에 골수의 ≥ 25%까지 광역 방사선 치료.
  • 정맥 방사성 핵종 요법, 예. 인(32P), 스트론튬(89SrCl), 레늄(186Re) 또는 사마륨(153Sm).
  • 연구 약물, 개방 생검 또는 심각한 외상 손상을 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 위의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 1일 10mg 이상에 해당하는 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드를 사용한 만성 전신 치료. 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 RAD001의 첫 투여 전 ≥ 4주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 강력한 CYP3A4- 억제제 또는 CYP3A4- 유도제와 병용 약물.
  • 활성 출혈 체질.
  • 신경병증 > 1등급.
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심근경색 ≤ 6개월, 심각한 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 고지혈증, 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염, 간경화, 만성 또는 지속성 활동성 간염)
  • 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도 ≤ 88%로 정의되는 중증 폐 기능 장애
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • Child-Pugh 점수 >9인 간 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 및 RAD001
21일 치료 주기의 1일에 시작하여 3주마다 175mg/m3 파클리탁셀 및 1일 1회 RAD001 10mg
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(175 mg/m3)은 3주마다 표준 전투약 후 3시간 연속 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: RAD001
21일 치료 주기의 1일째부터 1일 1회 RAD001 10mg
다른 이름들:
  • 세르티칸, 에베로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
응답 기간
기간: 첫 번째 반응 결정부터 진행까지
첫 번째 반응 결정부터 진행까지
RAD001과 파클리탁셀 조합의 안전성 프로파일
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

수사관

  • 수석 연구원: Peter Albers, Professor, Heinrich-Heine-University, Department of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001L DE 17T

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