前立腺癌におけるレナリドミドとパクリタキセル

治験薬:

レナリドマイドは免疫系を変化させる薬であり、腫瘍の成長を助ける小さな血管の発達を妨げる可能性もあります. レナリドマイドを服用すると、がん細胞の増殖を防ぐことができます。

パクリタキセルは、がん細胞の増殖を阻害するように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。

フェーズ I および II:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、研究に参加した時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 3人の参加者からなる最大10グループが研究のフェーズI部分に登録され、最大42人の参加者からなる1つのグループがフェーズIIに登録されます。

第 I 相部分に登録されている場合、受け取るレナリドミドの用量は、この研究に参加した時期によって異なります。 パクリタキセルの投与量は、すべての患者で同じになります。 レナリドミドの最大 5 つの用量レベルがフェーズ I 部分でテストされます。 フェーズ I 参加者の最初のグループには、低用量のレナリドミドが投与されます。 耐え難い副作用が見られなかった場合、登録された各新しいグループは、より高い用量を受け取ります. レナリドマイド（パクリタキセルとの併用）の最大耐用量が見つかるまで、グループの登録が続けられます（最大10）。

第 II 相に登録されている場合は、パクリタキセルと組み合わせて、第 I 相で許容された最高用量のレナリドマイドが投与されます。

治験薬投与：

用量が割り当てられたら、レナリドミド カプセルを 1 日 1 回、21 日間続けて経口摂取し、その後 7 日間休薬します (22 日目から 28 日目)。 これを「導入」期間と呼びます。」

28 日間の学習サイクルでレナリドミドとパクリタキセルの服用を開始します。 レナリドミドは、各サイクルの 1 日目から 21 日目まで毎日経口で服用します。 パクリタキセルは、各サイクルの 1、8、および 15 日目に 1 時間かけて静脈から投与されます。 各サイクルの 22 ～ 28 日目は、治験薬を服用しません。 各併用サイクルにおけるレナリドミドの 1 日目の用量は、1 日目のパクリタキセルの用量から +/- 5 日以内に発生する可能性があります。

毎日同じ時間にレナリドミド カプセル全体を水と一緒に飲み込む必要があります。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。

レナリドミドを飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。

一日中服用しなかった場合は、次の予定日に通常の服用量を服用してください（逃した服用量を補うために通常の服用量の 2 倍を服用しないでください）。

レナリドミドの処方量を超えて服用した場合は、必要に応じて緊急医療を求め、すぐに治験スタッフに連絡してください。

あなたの世話をしている可能性のある出産の可能性のある女性は、手袋を着用していない限り、レナリドミドのカプセルやボトルに触れないでください.

この研究に参加するには、Celgene Corporation の RevAssist® プログラムに登録し、その要件に従う必要があります。 このプログラムは、胎児への曝露、血栓、および血球数の減少のリスクに関する教育とカウンセリングを提供します。 レナリドミドによる治療中は、28 日ごとにカウンセリングを受け、適切なプログラムの避妊要件に従い、プログラムの遵守状況について電話調査を受ける必要があります。

研究訪問:

各サイクルの 1 日目 (パクリタキセルを受け取る前) に、次のテストと手順が実行されます。

• 体重測定を含む身体検査を行います。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 受けている薬や治療について質問されます。
• 定期的な検査、前立腺特異抗原（PSA）およびテストステロン値の検査のために、血液（小さじ 2 ～ 3 杯程度）が採取されます。
• 前回の訪問以降に経験した可能性のある副作用について尋ねられます。

各サイクルの 8 日目と 15 日目 (パクリタキセルを受ける前) に、次の検査と手順が実行されます。

• あなたの体重が測定されます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。

サイクル 3 の 1 日目とその後 2 サイクルごとに、次のテストと手順を実行します。

• 胸部レントゲンと腹部と骨盤のCTスキャンを行い、病気の状態を確認します。
• テストステロンのレベルと肝機能をテストするために、血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。
• 骨スキャンを行い、病気の状態を確認します。
• あなたは心電図を持っています。

地元の腫瘍専門医の診療所でパクリタキセルによる治療を受けている場合は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目にのみ M. D. アンダーソンに戻る必要があります。 他のすべての研究訪問は、地元の腫瘍専門医のオフィスで行うことができます。

学習期間:

あなたが恩恵を受けている限り、あなたはこの研究を続けます。 耐え難い副作用を経験した場合、病気が悪化した場合、または治験担当医師が治験があなたの最善の利益であると判断した場合、治験から除外されます。

研究終了時の訪問:

勉強をやめると、次のテストと手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• 血液（小さじ 3 ～ 4 杯程度）は、定期的な検査と PSA およびテストステロン レベルの検査のために採取されます。
• 前回の訪問以降に経験した可能性のある副作用について尋ねられます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。

これは調査研究です。 レナリドマイドは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、特定の種類の骨髄異形成症候群 (MDS) の治療用として市販されており、少なくとも 1 つの前治療を受けた多発性骨髄腫 (MM) 患者のデキサメタゾンとの併用が可能です。 パクリタキセルは、膀胱がん、肺がん、乳がん、膵臓がんの治療薬として FDA に承認され、市販されています。 これらの薬剤の併用は研究段階です。

最大 72 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。