Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i paklitaksel w raku prostaty

25 października 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Modułowe badanie fazy I-II lenalidomidu i paklitakselu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i przerzutami dominującymi w węzłach chłonnych

Celem fazy I tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki leku Revlimid® (lenalidomid), którą można podawać w skojarzeniu z paklitakselem pacjentom z rakiem prostaty, u których leczenie taksanami zakończyło się niepowodzeniem.

Celem fazy II tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lenalidomid i paklitaksel mogą pomóc w kontrolowaniu raka prostaty.

Bezpieczeństwo tego leczenia skojarzonego zostanie zbadane w obu fazach badania.

AKTUALIZACJA:

Badanie zakończono przedwcześnie z powodu powolnego naliczania w badaniu Fazy I zwiększania dawki, bez przejścia do części badania Fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Lenalidomid jest lekiem, który zmienia układ odpornościowy i może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych, które wspomagają wzrost guza. Przyjmowanie lenalidomidu może zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych.

Paklitaksel ma zakłócać wzrost komórek nowotworowych, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Faza I i II:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do badania. Do 10 grup składających się z 3 uczestników zostanie zapisanych do fazy I części badania, a 1 grupa do 42 uczestników zostanie zapisanych do fazy II.

Jeśli jesteś włączony do fazy I, otrzymywane dawki lenalidomidu będą zależeć od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Dawka paklitakselu będzie taka sama dla wszystkich pacjentów. W fazie I przebadanych zostanie do 5 poziomów dawek lenalidomidu. Pierwsza grupa uczestników fazy I otrzyma niższe dawki lenalidomidu. Każda nowo włączona grupa otrzyma wyższe dawki, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Grupy będą nadal przyjmowane (do 10 osób), aż do ustalenia najwyższej tolerowanej dawki lenalidomidu (w skojarzeniu z paklitakselem).

Jeśli zostaniesz włączony do fazy II, otrzymasz lenalidomid w najwyższej dawce tolerowanej w fazie I w połączeniu z paklitakselem.

Administracja badanego leku:

Po wyznaczeniu dawki pacjent będzie przyjmował kapsułki lenalidomidu doustnie raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po czym nastąpi 7 dni przerwy (dni 22-28). Będzie to nazywane okresem „wprowadzającym”.

Rozpoczniesz przyjmowanie lenalidomidu i paklitakselu w 28-dniowych cyklach badawczych. Będziesz przyjmować lenalidomid doustnie codziennie w dniach 1-21 każdego cyklu. Paklitaksel będzie podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. W dniach 22-28 każdego cyklu nie będziesz przyjmować żadnych badanych leków. Dawka dnia 1 lenalidomidu w każdym cyklu skojarzonym może nastąpić w ciągu +/- 5 dni od dawki paklitakselu dnia 1.

Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości, popijając wodą o tej samej porze każdego dnia. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek.

W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia.

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki przez cały dzień, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego zaplanowanego dnia (NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki).

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki lenalidomidu należy w razie potrzeby zwrócić się o pomoc medyczną w nagłych wypadkach i natychmiast skontaktować się z personelem badawczym.

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą się tobą opiekować, nie powinny dotykać kapsułek ani butelek lenalidomidu, chyba że mają na sobie rękawiczki.

Aby wziąć udział w tym badaniu, należy również zarejestrować się i przestrzegać wymagań programu RevAssist® firmy Celgene Corporation. Ten program zapewnia edukację i doradztwo w zakresie ryzyka narażenia płodu, zakrzepów krwi i zmniejszonej morfologii krwi. Podczas leczenia lenalidomidem co 28 dni będziesz musiała korzystać z porad, przestrzegać odpowiednich dla Ciebie wymagań programu dotyczących kontroli urodzeń oraz brać udział w telefonicznych ankietach na temat przestrzegania programu.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu każdego cyklu (przed podaniem paklitakselu) zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Przejdziesz badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki lub terapie, które możesz otrzymywać.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i testów poziomu swoistego antygenu sterczowego (PSA) i testosteronu.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć od ostatniej wizyty.

W dniach 8 i 15 każdego cyklu (przed podaniem paklitakselu) zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Twoja waga zostanie zmierzona.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Pierwszego dnia cyklu 3 i co 2 kolejne cykle będą wykonywane następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy, aby sprawdzić stan choroby.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana w celu zbadania poziomu testosteronu i czynności wątroby.
  • Będziesz miał skan kości, aby sprawdzić stan choroby.
  • Będziesz mieć EKG.

Jeśli jesteś leczony paklitakselem w lokalnym gabinecie onkologicznym, musisz zgłosić się do M.D. Andersona tylko w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego następnego cyklu. Wszystkie inne wizyty studyjne można odbyć w lokalnym gabinecie onkologicznym.

Długość studiów:

Będziesz kontynuować to badanie tak długo, jak długo będziesz z niego korzystać. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli doświadczysz niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie.

Wizyta końcowa:

Po zakończeniu nauki zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 3-4 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i badań poziomu PSA i testosteronu.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć od ostatniej wizyty.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.

To jest badanie eksperymentalne. Lenalidomid został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i jest dostępny na rynku do leczenia określonych typów zespołu mielodysplastycznego (MDS) oraz w połączeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię. Paklitaksel jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka pęcherza moczowego, raka płuc, raka piersi i raka trzustki. Stosowanie tych leków w połączeniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 72 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  2. Pacjenci w fazie II muszą mieć radiologiczne dowody licznych (>/= 2) lub dużych (>/= 5 cm średnicy) przerzutów do węzłów chłonnych z < 2 kośćmi (w badaniu radionuklidowym kości) odrębnymi miejscami zajęcia.
  3. Pacjent musiał przejść chemioterapię pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej opornej na kastrację. Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów chemioterapii, z wyjątkiem ostatnich 3 tygodni. Niedozwolona jest wcześniejsza terapia talidomidem lub lenalidomidem.
  4. Pacjenci muszą mieć dowód progresji choroby na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: a) Progresję PSA definiuje się jako 2 kolejne przyrosty PSA (z bezwzględną zmianą o co najmniej 1 ng/ml) w ciągu 4 tygodni. b) Wzrost o 25% produktu choroby dwuwymiarowej lub o 30% maksymalnej średnicy lub pojawienie się jednoznacznie nowej zmiany kwalifikuje się jako progresja. c) Pogarszające się objawy wyraźnie związane z progresją choroby kwalifikują się jako progresja, np. nasilenie złośliwego bólu kostnego.
  5. U pacjentów leczonych antyandrogenami należy odstawić flutamid, nilutamid lub octan cyproteronu na co najmniej 4 tygodnie i bikalutamid na 6 tygodni. Jeśli progresja zostanie udokumentowana w trakcie lub po tym przedziale czasowym, pacjenci kwalifikują się. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na odroczoną (wtórną) terapię antyandrogenami, nie muszą spełniać tego okresu oczekiwania przed włączeniem do badania.
  6. Stan sprawności pacjentów musi wynosić </= 2 (ECOG).
  7. Pacjenci nie będą otrzymywać jednocześnie żadnej terapii biologicznej, immunologicznej, hormonalnej drugiej linii ani chemioterapii. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w dawkach zastępczych lub terapeutycznych z powodu choroby niezłośliwej, podczas gdy stwierdzono progresję choroby, mogą kontynuować takie leczenie.
  8. Pacjenci muszą wyzdrowieć po wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej lub immunologicznej lub radioterapii zastosowanej w ciągu ostatnich 28 dni. Terapia radioizotopowa strontem podanym w ciągu ostatnich 90 dni lub samarem w ciągu ostatnich 60 dni jest niedozwolona.
  9. Pacjenci muszą mieć udokumentowany kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (</= 50 ng/ml) w ciągu ostatnich sześciu tygodni. W przypadku pacjentów poddanych kastracji medycznej analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący musi nadal utrzymywać supresję jąder.
  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, zdefiniowaną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >/= 1500/mm^3 i liczba płytek >/= 75 000/mm^3.
  11. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby określoną przez stężenie bilirubiny </= 2 x górna granica normy i AST/ALT </= 2,5 x górna granica normy.
  12. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek określoną jako klirens kreatyniny >/= 40 cm3/min (mierzony lub obliczany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta).
  13. Musi być w pełni wyleczony z poprzedniej operacji, jeśli chodzi o gojenie się ran.
  14. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką instytucji.
  15. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
  16. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym (FCBP), nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. FCBP to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
  17. Pacjent musi być w stanie przyjmować heparynę drobnocząsteczkową (preferowana) LUB małą dawkę kwasu acetylosalicylowego dojelitowego i warfaryny w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim lub niekontrolowanym zakażeniem zdefiniowanym jako objawowe i (lub) wymagający dożylnego podania antybiotyków.
  2. Pacjenci z drobnokomórkowym lub sarkomatoidalnym wariantem raka gruczołu krokowego.
  3. Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca (CHF), zatorowością płucną, zakrzepicą naczyń, przemijającym napadem niedokrwiennym, incydentem naczyniowo-mózgowym, niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub potwierdzonym czynnym niedokrwieniem mięśnia sercowego na podstawie objawów lub elektrokardiogramu (EKG).
  4. Znana ciężka nadwrażliwość na taksany.
  5. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub uciskiem rdzenia są wykluczeni, z wyjątkiem tych pacjentów, którzy przeszli całkowite wycięcie lub radioterapię i pozostają bezobjawowi przez co najmniej 2 miesiące.
  6. Zależna od tlenu choroba płuc lub >/= neuropatia obwodowa stopnia 2.
  7. Znana nietolerancja terapii kortykosteroidami, która wykluczałaby jej zastosowanie jako premedykacji dla paklitakselu.
  8. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca.
  9. Aktywne drugie nowotwory. Niezagrażające drugie nowotwory złośliwe, takie jak powierzchowny rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości lub przewlekła białaczka limfocytowa w stadium 0 według Rai lub stabilny rak drobnokomórkowy nerki, mogą być zwolnione z takiego zastrzeżenia według uznania głównego badacza.
  10. Jawna psychoza lub niepełnosprawność umysłowa lub inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do programu RevAssist® lub którzy w przeszłości nie przestrzegali zaleceń lekarskich lub którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych.
  11. Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  12. Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakąkolwiek biologiczną, immunologiczną, hormonalną terapię drugiego rzutu lub chemioterapię. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w dawkach zastępczych lub terapeutycznych z powodu choroby niezłośliwej, podczas gdy stwierdzono progresję choroby, mogą kontynuować takie leczenie.
  13. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej lub immunologicznej lub radioterapii podanej w ciągu ostatnich 28 dni. Terapia radioizotopowa strontem podanym w ciągu ostatnich 90 dni lub samarem w ciągu ostatnich 60 dni jest niedozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid i paklitaksel

Faza I: Testowano do 5 różnych dawek lenalidomidu plus ustalona dawka paklitakselu.

Faza II: Lenalidomid w najwyższej tolerowanej dawce z fazy I plus paklitaksel.
Lek: Lenalidomid
Wstępna dawka początkowa kapsułek 5 mg doustnie raz dziennie przez 21 dni z rzędu, po których następuje 7 dni przerwy (dni 22-28) w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
Lek: Paklitaksel
50 mg/m^2 podawane dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lenalidomidu w skojarzeniu z tygodniową małą dawką paklitakselu
Ramy czasowe: Po 2, 28 dniowych cyklach
MTD zdefiniowano jako dawkę z późniejszą średnią Pr{toksycznością} najbliższą 0,33 pod koniec badania, pod warunkiem, że nie zostało ono zakończone wcześniej. CRM zostanie wdrożony przy użyciu ustalonych prawdopodobieństw toksyczności (p1, p2, p3, p4, p5) = (0,05, 0,20, 0,33, 0,45, 0,60) zgodnie z modelem Pr{toksyczność | poziom dawki j} = {pj}exp(a) , gdzie a następuje po normalnym wcześniej ze średnią 0 i wariancją 2. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako którekolwiek z następujących zdarzeń związanych z leczeniem występujące w ciągu dwóch cykli terapii (i ) niekontrolowana lub nie do zniesienia toksyczność niehematologiczna stopnia 2 > 7 dni, (ii) nudności/wymioty/biegunka stopnia 3 lub 4 > 48 godzin, (iii) zmęczenie > stopnia 3 > 7 dni i jakakolwiek inna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4; (iv) toksyczność hematologiczna stopnia 4 (v) gorączka neutropeniczna zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000 i temperatura >/101 stopni F; (vi) wszelkie inne zdarzenia niepożądane związane ze schematem leczenia, które wykluczają dostarczenie pierwszych dwóch cykli terapii.
Po 2, 28 dniowych cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od progresji choroby (PFS) u pacjentów z fenotypem klinicznym dominującym w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Po 2, 28 dniowych cyklach

Nieskorygowany rozkład czasu PFS oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Model Coxa lub inny odpowiedni model regresji czasu do zdarzenia, wybrany na podstawie wstępnych analiz dobroci dopasowania, stosowany do oceny zdolności stanu biomarkera w punkcie wyjściowym lub zmianie podczas wprowadzania, jak również konwencjonalne współzmienne, w tym wydajność status, hemoglobinę i LDH, aby przewidzieć PFS.

13.0
Po 2, 28 dniowych cyklach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lance Pagliaro, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0606
  • NCI-2010-01039 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj