Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és Paclitaxel prosztatarákban

2016. október 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A lenalidomid és a paclitaxel moduláris fázisú I-II vizsgálata kasztráció-rezisztens prosztatarákos és nyirokcsomó-domináns metasztázisos férfiaknál

A klinikai kutatási vizsgálat I. fázisának célja a Revlimid® (lenalidomid) legnagyobb tolerálható dózisának megtalálása, amely paklitaxellel kombinálva adható olyan prosztatarákos betegeknek, akiknél a taxánkezelés sikertelen volt.

A klinikai kutatás II. fázisának célja annak megismerése, hogy a lenalidomid és a paklitaxel segíthet-e a prosztatarák kezelésében.

Ennek a kombinációs kezelésnek a biztonságosságát a vizsgálat mindkét fázisában vizsgálják.

FRISSÍTÉS:

A vizsgálatot az I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat lassú felhalmozódása miatt korán leállították, anélkül, hogy a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati gyógyszerek:

A lenalidomid egy olyan gyógyszer, amely megváltoztatja az immunrendszert, és megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a tumor növekedését. A lenalidomid szedése megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését.

A paklitaxelt arra tervezték, hogy megzavarja a rákos sejtek növekedését, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

I. és II. fázis:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján egy vizsgálócsoportba kerül. Legfeljebb 10, 3 résztvevőből álló csoport kerül beiratkozásra a vizsgálat I. fázisába, és egy legfeljebb 42 résztvevőből álló csoport a II. fázisba.

Ha részt vesz az I. fázisú szakaszban, a kapott lenalidomid adagok attól függnek, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A paklitaxel adagja minden beteg számára azonos lesz. A lenalidomid legfeljebb 5 dózisszintjét vizsgálják meg az I. fázisban. Az I. fázisú résztvevők első csoportja alacsonyabb dózisú lenalidomidot kap. Minden új beiratkozott csoport magasabb adagot kap, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. A csoportok beiratkozása (legfeljebb 10 fő) folytatódik, amíg meg nem találják a lenalidomid legmagasabb tolerálható dózisát (paklitaxellel kombinálva).

Ha részt vesz a II. fázisú adagban, a lenalidomidot az I. fázisban tolerált legmagasabb dózisban fogja kapni paklitaxellel kombinálva.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Az adag kijelölése után a lenalidomid kapszulát szájon át naponta egyszer 21 egymást követő napon át fogja bevenni, majd 7 nap pihenő következik (22-28. nap). Ezt "bevezetési" időszaknak nevezik."

A lenalidomid és a paklitaxel szedését 28 napos vizsgálati ciklusokban kezdi meg. A lenalidomidot szájon át fogja bevenni minden nap, minden ciklus 1-21. napján. A Paclitaxelt vénán keresztül, 1 órán keresztül kell beadni minden ciklus 1., 8. és 15. napján. Minden ciklus 22-28. napján nem szed vizsgálati szereket. A Lenalidomide 1. napi adagja minden kombinációs ciklusban az 1. napi paklitaxel adag +/- 5 napon belül jelentkezhet.

A lenalidomid kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap ugyanabban az időben. Ne törje, rágja vagy nyissa fel a kapszulát.

Ha kihagyott egy adag lenalidomidot, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon.

Ha az egész napra kihagyta az adag bevételét, vegye be a szokásos adagot a következő napon (NE vegye be a szokásos adag kétszeresét a kihagyott adag pótlására).

Ha az előírtnál több lenalidomid adagot vett be, szükség esetén sürgősségi orvosi ellátást kell kérnie, és azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálati személyzettel.

Azok a fogamzóképes korú nők, akik esetleg gondoskodnak Önről, csak kesztyűt viselnek, hogy megérintsék a lenalidomid kapszulákat vagy palackokat.

A tanulmányban való részvételhez regisztrálnia kell a Celgene Corporation RevAssist® programjában, és be kell tartania annak követelményeit. Ez a program oktatást és tanácsadást nyújt a magzati expozíció, a vérrögképződés és a csökkent vérszám kockázatairól. A lenalidomid-kezelés során 28 naponként tanácsadáson kell részt vennie, be kell tartania az Ön számára megfelelő fogamzásgátlási követelményeket, és telefonos felméréseket kell végeznie a programnak való megfelelésről.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus 1. napján (a paklitaxel beadása előtt) a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve a súlymérést is.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Meg kell kérdezni az esetlegesen kapott gyógyszerekről vagy kezelésekről.
  • Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek a rutinvizsgálatokhoz, valamint a prosztata specifikus antigén (PSA) és a tesztoszteron szintjének vizsgálatához.
  • A rendszer megkérdezi, hogy milyen mellékhatásokat tapasztalt az utolsó látogatása óta.

Minden ciklus 8. és 15. napján (mielőtt paklitaxelt kapna), a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Megmérik a súlyát.
  • Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A 3. ciklus 1. napján és azt követően minden 2. ciklusban a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

  • A betegség állapotának ellenőrzésére mellkasröntgen, valamint hasi és medencei CT-felvétel készül.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a tesztoszteronszint és a májműködés tesztelésére.
  • Csontvizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
  • EKG lesz.

Ha a helyi onkológus rendelőjében paclitaxellel kezelik, csak az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden ciklus 1. napján kell visszatérnie M. D. Andersonhoz. Az összes többi tanulmányi látogatást a helyi onkológus rendelőjében lehet elvégezni.

Tanulmányi idő:

Addig folytatja ezt a tanulmányt, amíg hasznot húz belőle. Önt eltávolítják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, ha a betegség rosszabbodik, vagy ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja.

Tanulmány végi látogatás:

Miután befejezte a tanulást, a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 3-4 teáskanálnyit) vesznek a rutinvizsgálatokhoz, valamint a PSA- és tesztoszteronszint-tesztekhez.
  • A rendszer megkérdezi, hogy milyen mellékhatásokat tapasztalt az utolsó látogatása óta.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A lenalidomidet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, és kereskedelmi forgalomban kapható bizonyos típusú myelodysplasiás szindróma (MDS) kezelésére, valamint dexametazonnal kombinálva myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél, akik korábban legalább 1 kezelésben részesültek. A paclitaxel az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható hólyagrák, tüdőrák, mellrák és hasnyálmirigyrák kezelésére. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációs alkalmazása vizsgálati jellegű.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 72 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A prosztata metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő betegek
  2. A II. fázisban lévő betegeknél többszörös (>/= 2) vagy terjedelmes (>/= 5 cm átmérőjű) nyirokcsomó-metasztázisok röntgenvizsgálati bizonyítéka kell, hogy legyen, kevesebb mint 2 csonttal (a radionuklid-csontfelvételen) különálló érintettséggel.
  3. A páciensnek frontvonalbeli kemoterápiában kell részesülnie a kasztrálás-rezisztens áttétes betegség miatt. Bármilyen számú korábbi kemoterápia megengedett, kivéve az elmúlt 3 hétben. Előzetes talidomid vagy lenalidomid terápia nem megengedett.
  4. A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegség progressziójáról az alábbi kritériumok bármelyike ​​alapján: a) A PSA-progresszió a PSA két egymást követő emelkedése (legalább 1 ng/ml abszolút változással) 4 hét alatt. b) A kétdimenziós betegség termékének 25%-os vagy a maximális átmérő 30%-os növekedése, vagy egy egyértelműen új elváltozás megjelenése progressziónak minősül. c) Az egyértelműen a betegség progressziójának tulajdonítható súlyosbodó tünetek progressziónak minősülnek pl. súlyosbodó rosszindulatú csontfájdalom.
  5. Az antiandrogént szedő betegeknél a flutamid, nilutamid vagy ciproteron-acetát kezelést legalább 4 hétre, a bikalutamidot pedig 6 hétre fel kell függeszteni. Ha ezen időintervallum alatt vagy után dokumentálják a progressziót, a betegek jogosultak. Azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak az elhalasztott (másodlagos) antiandrogén terápiára, nem kell teljesíteniük ezt a várakozási időt a felvétel előtt.
  6. A betegek teljesítménystátusza </= 2 (ECOG).
  7. A betegek nem kapnak egyidejűleg biológiai, immunológiai, másodvonalbeli hormonterápiát vagy kemoterápiát. Azok a betegek, akik nem rosszindulatú betegség miatt helyettesítő vagy terápiás dózisú kortikoszteroidot kapnak, miközben a betegség progresszióját megállapították, folytathatják az ilyen kezelést.
  8. A betegeknek fel kell gyógyulniuk az elmúlt 28 napon belüli korábbi kemoterápiás, biológiai vagy immunológiai terápia vagy sugárkezelés után. Az elmúlt 90 napban leadott stronciummal vagy az elmúlt 60 napban szamáriummal végzett radioizotópos terápia nem megengedett.
  9. A betegek kasztrált szérum tesztoszteronszintjét (</= 50 ng/ml) kell dokumentálni az elmúlt hat hétben. Az orvosilag kasztrált betegek esetében a luteinizáló hormon felszabadító hormon analógjának továbbra is fenn kell tartania a herék szuppresszióját.
  10. A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, mint az abszolút perifériás granulocitaszám >/= 1500/mm^3 és a vérlemezkeszám >/= 75 000/mm^3.
  11. A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük, amelynek bilirubinszintje </= a normál felső határának 2-szerese és az AST/ALT </= 2,5-szerese a normálérték felső határának.
  12. A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, mint kreatinin-clearance >/= 40 cm3/perc (Cockcroft és Gault képlettel mérve vagy kiszámítva).
  13. Minden korábbi műtétből teljesen felépülnie kell, a sebgyógyulás szempontjából.
  14. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, összhangban az intézmény szabályzatával.
  15. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
  16. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nővel (FCBP) való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Az FCBP olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  17. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy kis molekulatömegű heparint (előnyös), VAGY kis dózisú enterális aszpirint és warfarint szedjen a tromboembóliás profilaxis céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek, akiknél tüneti és/vagy intravénás antibiotikum kezelésre van szükség.
  2. A prosztatarák kissejtes vagy szarkomatoid változatában szenvedő betegek.
  3. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben (CHF), tüdőembóliában, vaszkuláris trombózisban, tranziens ischaemiás rohamban, cerebrovascularis balesetben, instabil anginában vagy MI-ben szenvedő betegek az elmúlt 3 hónapban, vagy a tünetek vagy az elektrokardiogram (EKG) alapján aktív szívizom-ischaemia igazolódott.
  4. Ismert súlyos túlérzékenység a taxánokkal szemben.
  5. A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban vagy zsinórkompresszióban szenvedő betegek nem tartoznak ide, kivéve azokat a betegeket, akiknek teljes kimetszése vagy sugárkezelése esett át, és legalább 2 hónapig tünetmentesek maradtak.
  6. Oxigénfüggő tüdőbetegség vagy >/= 2. fokozatú perifériás neuropátia.
  7. A kortikoszteroid terápia ismert intoleranciája, amely kizárja a paklitaxel premedikációjaként történő alkalmazását.
  8. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás vagy kontrollálatlan diabetes mellitus.
  9. Aktív második rosszindulatú daganatok. A nem fenyegető második rosszindulatú daganatok, mint például a felületes, alacsony fokú átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinóma vagy a Rai 0. stádiumú krónikus limfocitás leukémia vagy a stabil kis vesesejtes karcinómák, a vizsgálatvezető döntése alapján mentesülhetnek az ilyen előírás alól.
  10. Nyílt pszichózis vagy mentális fogyatékosság, vagy egyéb módon alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására. Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a RevAssist® programnak, vagy akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak.
  11. Ismert HIV vagy aktív hepatitis A, B vagy C fertőzésben szenvedő betegek.
  12. Olyan betegek, akik egyidejűleg biológiai, immunológiai, másodvonalbeli hormonterápiában vagy kemoterápiában részesülnek. Azok a betegek, akik nem rosszindulatú betegség miatt helyettesítő vagy terápiás dózisú kortikoszteroidot kapnak, miközben a betegség progresszióját megállapították, folytathatják az ilyen kezelést.
  13. Azok a betegek, akik az elmúlt 28 napon belül nem gyógyultak meg korábbi kemoterápiás, biológiai vagy immunológiai terápia vagy sugárkezelés után. Az elmúlt 90 napban leadott stronciummal vagy az elmúlt 60 napban szamáriummal végzett radioizotópos terápia nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid és Paclitaxel

I. fázis: Legfeljebb 5 különböző dózisban tesztelt lenalidomid plusz fix dózisú paclitaxel.

II. fázis: Lenalidomid a legnagyobb tolerált dózisban az I. fázisból plusz Paclitaxel.
Drog: Lenalidomid
Kezdő adag 5 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer 21 egymást követő napon, majd 7 nap pihenő (22-28. nap) egy 28 napos ciklusban.
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
Drog: Paclitaxel
50 mg/m^2 vénán adva 1 órán keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lenalidomid maximális tolerált dózisa (MTD) alacsony dózisú heti paklitaxellel kombinálva
Időkeret: 2, 28 napos ciklusok után
Az MTD a 0,33-hoz legközelebb eső posterior átlagos Pr{toxicitás} dózisként van definiálva, feltéve, hogy a vizsgálatot nem fejezik be korán. A CRM rögzített toxicitási valószínűségek (p1, p2, p3, p4, p5) = (.05, .20, .33, .45, .60) a Pr{toxicitás | modell alatt dózisszint j} = {pj}exp(a) , ahol a normál előjelet követ, átlag 0 és variancia 2. Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) úgy definiálható, mint a következő, kezeléssel összefüggő események bármelyike, amely két terápiás cikluson belül fordul elő (i ) ellenőrizetlen vagy elviselhetetlen 2. fokozatú nem hematológiai toxicitás > 7 nap, ii. 3. vagy 4. fokozatú hányinger/hányás/hasmenés > 48 óra, iii. > 3. fokozatú fáradtság > 7 nap és bármely más 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás; iv. 4. fokozatú hematológiai toxicitás; v. neutropéniás láz, amelyet úgy határoznak meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000 és a hőmérséklet >/101 °F; (vi) bármely egyéb, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely kizárja az első két terápiaciklus beadását.
2, 28 napos ciklusok után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes (PFS) idő nyirokcsomó-domináns klinikai fenotípusú betegeknél
Időkeret: 2, 28 napos ciklusok után

A kiigazítatlan PFS időeloszlás Kaplan és Meier módszerével becsülve. Egy Cox-modell vagy más megfelelő, az eseményig tartó idő regressziós modellje, amelyet előzetes illeszkedési elemzések alapján választanak ki, és amelyet a biomarker állapotában az alapvonal vagy változás képességének értékelésére használnak a bevezetés során, valamint a hagyományos kovariánsokat, beleértve a teljesítményt is. állapot, hemoglobin és LDH, a PFS előrejelzéséhez.

13.0
2, 28 napos ciklusok után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lance Pagliaro, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0606
  • NCI-2010-01039 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel