전립선암에서 레날리도마이드와 파클리탁셀

포함 기준:

1. 전립선의 전이성 샘암종 환자
2. 2상 환자는 침범의 개별 부위가 2개 미만(방사성 핵종 뼈 스캔에서)인 다중(>/= 2) 또는 부피가 큰(>/= 5cm 직경) 림프절 전이의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
3. 환자는 거세 저항성 전이성 질환에 대한 일선 화학 요법을 받았어야 합니다. 지난 3주 이내를 제외하고 이전 화학 요법은 얼마든지 허용됩니다. 사전 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 요법은 허용되지 않습니다.
4. 환자는 다음 기준 중 하나를 기준으로 질병 진행의 증거가 있어야 합니다. a) PSA 진행은 4주 동안 PSA가 2회 연속적으로 증가(최소 1ng/mL의 절대 변화)하는 것으로 정의됩니다. b) 2차원 질환의 산물이 25% 증가하거나 최대 직경이 30% 증가하거나 명백하게 새로운 병변의 모양이 진행으로 인정됩니다. c) 질병 진행에 명백히 기인하는 악화 증상은 진행으로 인정됩니다. 악성 뼈 통증 악화.
5. 항안드로겐제를 복용 중인 환자는 플루타마이드, 닐루타마이드 또는 사이프로테론 아세테이트를 최소 4주 동안, 비칼루타마이드를 6주 동안 중단해야 합니다. 이 시간 간격 동안 또는 그 이후에 진행이 문서화되면 환자가 적합합니다. 지연(2차) 항안드로겐 요법에 대한 반응이 없는 환자는 등록 전에 이 대기 기간을 충족할 필요가 없습니다.
6. 환자의 수행 상태는 </= 2(ECOG)여야 합니다.
7. 환자는 동시 생물학적, 면역학적, 2차 호르몬 요법 또는 화학 요법을 받지 않습니다. 질병 진행이 확립된 동안 비악성 질병에 대한 코르티코스테로이드의 대체 또는 치료 용량을 받는 환자는 이러한 요법을 계속할 수 있습니다.
8. 환자는 지난 28일 이내에 전달된 이전 화학 요법, 생물학적 또는 면역학적 요법 또는 방사선으로부터 회복되어야 합니다. 지난 90일 이내에 전달된 스트론튬 또는 지난 60일 이내에 사마륨을 사용한 방사성 동위원소 요법은 허용되지 않습니다.
9. 환자는 지난 6주 동안 기록된 거세 혈청 테스토스테론 수치(</= 50ng/ml)가 있어야 합니다. 의학적으로 거세된 환자의 경우, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체는 고환 억제를 계속 유지해야 합니다.
10. 환자는 >/= 1,500/mm^3의 절대 말초 과립구 수 및 >/= 75,000/mm^3의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
11. 환자는 정상 상한의 </= 2 X 및 AST/ALT </= 2.5 X 정상 상한의 빌리루빈으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
12. 환자는 크레아티닌 청소율 >/= 40cc/min(Cockcroft 및 Gault 공식으로 측정 또는 계산)으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
13. 상처 치유 측면에서 이전 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
14. 환자는 해당 기관의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
15. 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
16. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
17. 환자는 혈전색전증 예방을 위해 저분자량 헤파린(선호) 또는 저용량 장용 아스피린과 와파린을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 증상이 있고/있거나 정맥 항생제가 필요한 것으로 정의된 중증 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자.
2. 전립선암의 소세포 또는 육종양 변이를 가진 환자.
3. 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 폐색전증, 혈관 혈전증, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 불안정 협심증 또는 지난 3개월 내 MI가 있거나 증상 또는 심전도(ECG)에 의해 활동성 심근 허혈의 증거가 있는 환자.
4. 탁산에 대한 심각한 과민증이 알려져 있습니다.
5. 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박이 있는 환자는 완전 절제 또는 방사선 요법을 받고 최소 2개월 동안 무증상 상태를 유지하는 환자를 제외하고는 제외됩니다.
6. 산소 의존성 폐 질환 또는 >/= 2등급 말초 신경병증.
7. 파클리탁셀에 대한 전처치로서의 사용을 배제하는 코르티코스테로이드 요법의 공지된 내약성.
8. 조절되지 않는 중증 고혈압 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
9. 활동성 2차 악성종양. 방광의 표재성 저등급 이행 세포 암종 또는 Rai 단계 0 만성 림프구성 백혈병 또는 안정적인 소신장 세포 암종과 같은 위협적이지 않은 이차 악성 종양은 주임 연구원의 재량에 따라 이러한 규정에서 면제될 수 있습니다.
10. 명백한 정신병 또는 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우. RevAssist® 프로그램을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자 또는 의료 요법을 따르지 않은 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
11. HIV 또는 활동성 A형, B형 또는 C형 간염 감염이 있는 환자.
12. 동시 생물학적, 면역학적, 2차 호르몬 요법 또는 화학 요법을 받는 환자. 질병 진행이 확립된 동안 비악성 질병에 대한 코르티코스테로이드의 대체 또는 치료 용량을 받는 환자는 이러한 요법을 계속할 수 있습니다.
13. 지난 28일 이내에 전달된 이전 화학요법, 생물학적 또는 면역학적 요법 또는 방사선으로부터 회복되지 않은 환자. 지난 90일 이내에 전달된 스트론튬 또는 지난 60일 이내에 사마륨을 사용한 방사성 동위원소 요법은 허용되지 않습니다.