前列腺癌中的来那度胺和紫杉醇

研究药物：

来那度胺是一种改变免疫系统的药物，它还可能干扰有助于支持肿瘤生长的微小血管的发育。 服用来那度胺可以防止癌细胞的生长。

紫杉醇旨在破坏癌细胞的生长，这可能导致癌细胞死亡。

第一和第二阶段：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入研究的时间被分配到一个研究组。 最多 10 组 3 名参与者将被纳入研究的第一阶段，而 1 组最多 42 名参与者将被纳入第二阶段。

如果您参加了 I 期部分，您接受的来那度胺剂量将取决于您何时加入这项研究。 所有患者的紫杉醇剂量相同。 在 I 期部分将测试多达 5 个剂量水平的来那度胺。 第一组第一阶段参与者将接受较低剂量的来那度胺。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新加入的组将接受更高的剂量。 将继续招募组（最多 10 个），直到找到最高耐受剂量的来那度胺（与紫杉醇联合使用）。

如果您参加了 II 期部分，您将接受 I 期部分耐受的最高剂量的来那度胺联合紫杉醇。

研究药物管理局：

分配剂量后，您将连续 21 天每天口服一次来那度胺胶囊，然后休息 7 天（第 22-28 天）。 这将被称为“导入”期。”

您将在 28 天的学习周期内开始服用来那度胺和紫杉醇。 您将在每个周期的第 1-21 天每天口服来那度胺。 紫杉醇将在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉注射超过 1 小时。 在每个周期的第 22-28 天，您将不服用研究药物。 每个组合周期中的第 1 天剂量的来那度胺可能发生在第 1 天紫杉醇剂量的 +/- 5 天内。

您应该每天在同一时间用水吞服来那度胺胶囊。 不要打破、咀嚼或打开胶囊。

如果您错过了一剂来那度胺，请在同一天记起后立即服用。

如果您错过了一整天的服药，请在预定的下一天服用常规剂量（不要服用两倍的常规剂量来弥补错过的剂量）。

如果您服用的来那度胺剂量超过规定剂量，您应该在需要时寻求紧急医疗护理，并立即联系研究人员。

可能正在照顾您的育龄女性不应触摸来那度胺胶囊或瓶子，除非她们戴着手套。

为了参与这项研究，您还必须注册并遵守 Celgene Corporation 的 RevAssist® 计划的要求。 该计划提供有关胎儿暴露、血栓和血细胞计数减少风险的教育和咨询。 在来那度胺治疗期间，您将需要每 28 天接受一次咨询，遵循适合您的计划的节育要求，并就您对该计划的遵守情况进行电话调查。

考察访问：

在每个周期的第 1 天（在您接受紫杉醇之前），将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能正在接受的任何药物或治疗。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检测以及前列腺特异性抗原 (PSA) 和睾酮水平检测。
• 您将被问及自上次访问以来您可能遇到的任何副作用。

在每个周期的第 8 天和第 15 天（在您接受紫杉醇之前），将执行以下测试和程序：

• 您的体重将被测量。
• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。

在第 3 周期的第 1 天以及此后每 2 个周期，您将执行以下测试和程序：

• 您将接受胸部 X 光检查以及腹部和骨盆 CT 扫描，以检查疾病的状况。
• 将抽取血液（约 2 茶匙）来检测您的睾酮水平和肝功能。
• 您将进行骨扫描以检查疾病的状况。
• 您将获得心电图。

如果您在当地肿瘤科医生办公室接受紫杉醇治疗，您只需在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及之后每个周期的第 1 天返回 M. D. Anderson。 所有其他研究访问都可以在您当地的肿瘤科医生办公室进行。

学习时间：

只要您受益，您就会继续这项研究。 如果您出现无法忍受的副作用，如果疾病恶化，或者如果研究医生认为这符合您的最佳利益，您将被排除在研究之外。

研究结束访问：

一旦您停止学习，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 3-4 茶匙）用于常规测试以及 PSA 和睾酮水平测试。
• 您将被问及自上次访问以来您可能遇到的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。

这是一项调查研究。 来那度胺已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可在市场上买到，用于治疗特定类型的骨髓增生异常综合征 (MDS)，并与地塞米松联合用于既往接受过至少 1 种治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 患者。 紫杉醇经 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗膀胱癌、肺癌、乳腺癌和胰腺癌。 这些药物的联合使用正在研究中。

多达 72 名参与者将参与这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。