中国の漢族の健康な被験者におけるデュロキセチンの薬物動態を評価するための研究
中国の漢民族の健康な被験者におけるデュロキセチンの薬物動態と安全性を評価するためのオープン単回投与および複数回投与研究
調査の概要
詳細な説明
これは、単一の治験実施施設で健康な中国人男性および女性被験者に単回経口投与および複数回経口投与された、オープンで並行した割り当て(低用量、中用量および高用量)の入院患者の逐次群薬物動態研究です。 すべての被験者は中国の漢族です。
約 36 人の健康な男女の中国人被験者がこの研究に参加します。 各用量群に登録された被験者の半分は女性になります。 3つの用量レベルグループのそれぞれに12人の被験者が登録されます。
安全性は、自己報告された有害事象、予定された身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査結果から評価されます。
単回投与血液サンプル (5 mL) は、被験物質投与前 2 時間以内、および試験後 1、2、3、4、5、6、8、12、15、24、36、48、および 72 時間後に採取されます。記事管理。
複数回投与(中用量群の被験者は、最初のステップの単回投与30mg試験を終了し、1週間後、デュロキセチン30mgを7日間繰り返し投与されます)血液サンプル(5 mL)は、4、5、6、および7日前に取得されます試験物質投与(谷濃度を試験するため)および最後の試験物質投与後1、2、3、4、5、6、8、12、15、24、36、48、および72時間(7日目)。
クロスオーバー (高用量群の被験者は、最初のステップの単回投与 60 mg ジェネリック デュロキセチン試験を終了し、1 週間後、単回投与の先発薬デュロキセチン 60 mg を投与されます) 血液サンプルは、最初のステップと同じように取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴と身体検査に基づいて研究者によって決定された健康な中国の漢族の男性または女性
- スクリーニング時の年齢が18歳から45歳まで
- -ボディマス指数(BMI)が19〜24 kg / m2で、スクリーニング時の体重が50 kg以上
- -正常な臨床検査結果または「臨床的に有意な異常なし」の結果は、スクリーニング時に研究者によって判断されました
- 被験者は、研究手順に従って、研究のすべての要件を順守することができます
- IEC の承認を得た、ため息と日付が記入された ICF (インフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- -この研究への登録前の1か月以内の薬物試験への参加
- -デュロキセチン塩酸塩または関連化合物に対する既知の過敏症
- -異常な12誘導心電図(ECG)の結果と、調査員が決定したこの研究に参加するリスクの増加
- -心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、精神系および神経系を含む医学的障害の存在または病歴、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与える病状、または増加治験薬を投与するリスク、またはデータの説明を妨害するリスク
- -B型肝炎および/またはHBsAgの病歴(+)
- 血清HIV抗体(+)またはC型肝炎抗体(+)
- -陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査を伴う出産の可能性のある女性被験者または信頼できる避妊方法の欠如
- -登録前3か月以内の献血歴
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- -登録前1週間以内に伝統的な漢方薬を含む薬を使用する
- 研究者が判断した不適切な被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量群
デュロキセチン15mgを単回経口投与
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30mg、経口投与;ステップ 1: 単回投与;ステップ 2: 複数回投与、7 日間
他の名前:
15mg、経口投与
他の名前:
60mg、経口投与;ステップ 1: ジェネリック デュロキセチン;ステップ 2: 先発デュロキセチン
他の名前:
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実験的:中用量群/複数回用量群
デュロキセチン 30mg を単回経口投与、その後デュロキセチン 30mg/日を 7 回経口投与
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30mg、経口投与;ステップ 1: 単回投与;ステップ 2: 複数回投与、7 日間
他の名前:
15mg、経口投与
他の名前:
60mg、経口投与;ステップ 1: ジェネリック デュロキセチン;ステップ 2: 先発デュロキセチン
他の名前:
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実験的:高用量群/クロスオーバー群
単回経口デュロキセチン 60mg、その後単回経口先発薬デュロキセチン 60mg
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30mg、経口投与;ステップ 1: 単回投与;ステップ 2: 複数回投与、7 日間
他の名前:
15mg、経口投与
他の名前:
60mg、経口投与;ステップ 1: ジェネリック デュロキセチン;ステップ 2: 先発デュロキセチン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュロキセチンの血中濃度から評価した薬物動態
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象、予定された身体検査、バイタルサイン測定、心調律モニタリング、12 誘導心電図および臨床検査結果から評価された安全性と忍容性
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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血液サンプルから評価された血清BDNFレベル
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Huafang LI, MD, PhD、Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006L01603
- SMHC-106
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