- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00933452
Studie k vyhodnocení farmakokinetiky duloxetinu u zdravých čínských subjektů Han
Otevřená studie s jednou dávkou a více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti duloxetinu u zdravých čínských subjektů Han
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřené, paralelní přiřazení (nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka), hospitalizace, sekvenční skupinová farmakokinetická studie s jednorázovým perorálním podáním a opakovaným perorálním podáním zdravým čínským mužům a ženám na jednom místě studie. Všechny subjekty jsou z čínské rasy Han.
Této studie se zúčastní přibližně 36 zdravých čínských mužů a žen. Jedna polovina subjektů zařazených do každé dávkové skupiny budou ženy. Do každé ze 3 skupin s úrovní dávky bude zařazeno 12 subjektů.
Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích příhod, které si sami nahlásili, plánovaného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů.
Jednodávkové krevní vzorky (5 ml) budou odebrány do 2 hodin před podáním testovaného výrobku a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po testu administrace článku.
Opakované dávky (subjekty ve skupině se střední dávkou dokončili první krok klinické studie s jednorázovou dávkou 30 mg, o týden později jim bude opakovaně podáván duloxetin 30 mg 7 dní) vzorky krve (5 ml) budou odebrány 4., 5., 6. a 7. den předem podání testovaného předmětu (pro testování koncentrace v údolí) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po posledním podání testovaného předmětu (7. den).
Cross-over (jedinci ve skupině s vysokou dávkou dokončili první krok jednorázové 60 mg generické studie duloxetinu, o týden později jim bude podáván inovátor duloxetin 60 mg v jedné dávce) vzorky krve budou odebrány stejně jako v prvním kroku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý čínský muž nebo žena Han určený vyšetřovatelem na základě anamnézy a fyzického vyšetření
- Věk od 18 do 45 let při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 19~24 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
- Normální výsledky klinických laboratorních testů nebo „žádné klinicky významně abnormální“ výsledky posuzované zkoušejícím při screeningu
- Předměty mohou splnit všechny požadavky studia dle studijního postupu
- Povzdechnutý a datovaný ICF (formulář informovaného souhlasu) se schválením IEC
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli lékové studii během 1 měsíce před zařazením do této studie
- Známá přecitlivělost na duloxetin-hydrochlorid nebo příbuzné sloučeniny
- Abnormální výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a zvyšující se riziko účasti v této studii stanovené výzkumníkem
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli zdravotní poruchy, včetně kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického a neurologického systému, nebo zdravotní stavy, které by významně ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného léku nebo zvýšily riziko podání zkoumaného léku nebo narušení vysvětlení údajů
- Anamnéza hepatitidy B a/nebo HBsAg (+)
- Sérová HIV protilátka (+) nebo protilátka proti hepatitidě C (+)
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) nebo chybějící spolehlivou metodou antikoncepce
- Historie dárce krve do 3 měsíců před zařazením
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
- Užívejte jakékoli léky včetně tradiční čínské medicíny do 1 týdne před zápisem
- Případné nevhodné předměty posoudil zkoušející
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
jednorázové perorální podání 15 mg duloxetinu
|
30 mg, perorálně podávat; krok 1: jedna dávka; krok 2: vícenásobná dávka, 7 dní
Ostatní jména:
15 mg, perorálně
Ostatní jména:
60 mg, perorálně podávat; krok 1: generický duloxetin; krok 2: Inovátor duloxetin
Ostatní jména:
|
Experimentální: skupina se střední dávkou/skupina s více dávkami
jednorázově perorálně duloxetin 30 mg, poté opakovat 7 perorálních duloxetinu 30 mg/den
|
30 mg, perorálně podávat; krok 1: jedna dávka; krok 2: vícenásobná dávka, 7 dní
Ostatní jména:
15 mg, perorálně
Ostatní jména:
60 mg, perorálně podávat; krok 1: generický duloxetin; krok 2: Inovátor duloxetin
Ostatní jména:
|
Experimentální: skupina s vysokou dávkou/zkřížená skupina
jednorázový perorální duloxetin 60 mg, poté jednorázový perorální inovátor duloxetin 60 mg
|
30 mg, perorálně podávat; krok 1: jedna dávka; krok 2: vícenásobná dávka, 7 dní
Ostatní jména:
15 mg, perorálně
Ostatní jména:
60 mg, perorálně podávat; krok 1: generický duloxetin; krok 2: Inovátor duloxetin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika hodnocená z koncentrací duloxetinu v krvi
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené na základě hlášených nežádoucích účinků, plánovaných fyzických vyšetření, měření vitálních funkcí, monitorování srdečního rytmu, 12svodového EKG a klinických laboratorních výsledků
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Hladina BDNF v séru byla hodnocena ze vzorku krve
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 2006L01603
- SMHC-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy