Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky duloxetinu u zdravých čínských subjektů Han

11. června 2010 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Otevřená studie s jednou dávkou a více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti duloxetinu u zdravých čínských subjektů Han

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku tablet s hydrochloridem duloxetinu u zdravých čínských subjektů Han. Bude také hodnocena jednotlivá perorální dávka a vícenásobná perorální dávka léčiva v těle a účinky různých dávek léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je otevřené, paralelní přiřazení (nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka), hospitalizace, sekvenční skupinová farmakokinetická studie s jednorázovým perorálním podáním a opakovaným perorálním podáním zdravým čínským mužům a ženám na jednom místě studie. Všechny subjekty jsou z čínské rasy Han.

Této studie se zúčastní přibližně 36 zdravých čínských mužů a žen. Jedna polovina subjektů zařazených do každé dávkové skupiny budou ženy. Do každé ze 3 skupin s úrovní dávky bude zařazeno 12 subjektů.

Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích příhod, které si sami nahlásili, plánovaného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů.

Jednodávkové krevní vzorky (5 ml) budou odebrány do 2 hodin před podáním testovaného výrobku a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po testu administrace článku.

Opakované dávky (subjekty ve skupině se střední dávkou dokončili první krok klinické studie s jednorázovou dávkou 30 mg, o týden později jim bude opakovaně podáván duloxetin 30 mg 7 dní) vzorky krve (5 ml) budou odebrány 4., 5., 6. a 7. den předem podání testovaného předmětu (pro testování koncentrace v údolí) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po posledním podání testovaného předmětu (7. den).

Cross-over (jedinci ve skupině s vysokou dávkou dokončili první krok jednorázové 60 mg generické studie duloxetinu, o týden později jim bude podáván inovátor duloxetin 60 mg v jedné dávce) vzorky krve budou odebrány stejně jako v prvním kroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý čínský muž nebo žena Han určený vyšetřovatelem na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Věk od 18 do 45 let při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 19~24 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
  • Normální výsledky klinických laboratorních testů nebo „žádné klinicky významně abnormální“ výsledky posuzované zkoušejícím při screeningu
  • Předměty mohou splnit všechny požadavky studia dle studijního postupu
  • Povzdechnutý a datovaný ICF (formulář informovaného souhlasu) se schválením IEC

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli lékové studii během 1 měsíce před zařazením do této studie
  • Známá přecitlivělost na duloxetin-hydrochlorid nebo příbuzné sloučeniny
  • Abnormální výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a zvyšující se riziko účasti v této studii stanovené výzkumníkem
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli zdravotní poruchy, včetně kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického a neurologického systému, nebo zdravotní stavy, které by významně ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného léku nebo zvýšily riziko podání zkoumaného léku nebo narušení vysvětlení údajů
  • Anamnéza hepatitidy B a/nebo HBsAg (+)
  • Sérová HIV protilátka (+) nebo protilátka proti hepatitidě C (+)
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) nebo chybějící spolehlivou metodou antikoncepce
  • Historie dárce krve do 3 měsíců před zařazením
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Užívejte jakékoli léky včetně tradiční čínské medicíny do 1 týdne před zápisem
  • Případné nevhodné předměty posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
jednorázové perorální podání 15 mg duloxetinu
30 mg, perorálně podávat; krok 1: jedna dávka; krok 2: vícenásobná dávka, 7 dní
Ostatní jména:
  • Generický duloxetin
15 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • generický duloxetin
60 mg, perorálně podávat; krok 1: generický duloxetin; krok 2: Inovátor duloxetin
Ostatní jména:
  • generický duloxetin; inovátor duloxetin
Experimentální: skupina se střední dávkou/skupina s více dávkami
jednorázově perorálně duloxetin 30 mg, poté opakovat 7 perorálních duloxetinu 30 mg/den
30 mg, perorálně podávat; krok 1: jedna dávka; krok 2: vícenásobná dávka, 7 dní
Ostatní jména:
  • Generický duloxetin
15 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • generický duloxetin
60 mg, perorálně podávat; krok 1: generický duloxetin; krok 2: Inovátor duloxetin
Ostatní jména:
  • generický duloxetin; inovátor duloxetin
Experimentální: skupina s vysokou dávkou/zkřížená skupina
jednorázový perorální duloxetin 60 mg, poté jednorázový perorální inovátor duloxetin 60 mg
30 mg, perorálně podávat; krok 1: jedna dávka; krok 2: vícenásobná dávka, 7 dní
Ostatní jména:
  • Generický duloxetin
15 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • generický duloxetin
60 mg, perorálně podávat; krok 1: generický duloxetin; krok 2: Inovátor duloxetin
Ostatní jména:
  • generický duloxetin; inovátor duloxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika hodnocená z koncentrací duloxetinu v krvi
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené na základě hlášených nežádoucích účinků, plánovaných fyzických vyšetření, měření vitálních funkcí, monitorování srdečního rytmu, 12svodového EKG a klinických laboratorních výsledků
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hladina BDNF v séru byla hodnocena ze vzorku krve
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit