En studie för att utvärdera duloxetins farmakokinetik hos friska kinesiska personer
En öppen studie med enkeldos och multipeldos för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för duloxetin hos friska kinesiska personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, parallell uppgift (låg dos, måttlig dos och hög dos), sluten, sekventiell grupp farmakokinetikstudie av enstaka oralt administrerade och multipla orala administrerade till friska kinesiska manliga och kvinnliga försökspersoner på ett enda undersökningsställe. Alla ämnen är från den kinesiska Han-rasen.
Ungefär 36 friska manliga och kvinnliga kinesiska försökspersoner kommer att delta i denna studie. Hälften av försökspersonerna som ingår i varje dosgrupp kommer att vara kvinnor. Tolv försökspersoner kommer att registreras i var och en av tre dosnivågrupper.
Säkerheten kommer att utvärderas från självrapporterade biverkningar, planerad fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietestresultat.
Endosblodprover (5 ml) kommer att tas inom 2 timmar före administrering av testartikeln och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter testet artikeladministration.
Multipeldos (försökspersoner i måttlig dosgrupp avslutade första steget engångsdos 30 mg studie, en vecka senare, kommer att administreras upprepade gånger duloxetin 30 mg 7 dagar) blodprover (5 ml) kommer att tas 4:e, 5:e, 6:e och 7:e dagen före administrering av testartiklar (för att testa dalkoncentrationen) och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste administreringen av testartikeln (7:e dagen).
Cross-over (subjekt i högdosgruppen avslutade första steget endos 60 mg generisk duloxetin studie, en vecka senare, kommer att administreras engångsdos innovatör duloxetin 60 mg) blodprover kommer att tas på samma sätt som första steget.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kinesiska Han-hane eller kvinnliga bestäms av utredaren på grundval av medicinsk historia och fysisk undersökning
- Ålder från 18 till 45 år vid screening
- Body mass index (BMI) från 19~24 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening
- Normala kliniska laboratorietestresultat eller "inga kliniskt signifikant onormala" resultat bedömt av utredaren vid screening
- Försökspersoner kan uppfylla alla krav i studien enligt studieproceduren
- En suckad och daterad ICF (informed consent form) med godkännande av IEC
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon läkemedelsprövning inom 1 månad före registreringen i denna studie
- Känd överkänslighet mot duloxetinhydroklorid eller relaterade föreningar
- Onormala 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) resultat och ökad risk att delta i denna studie fastställts av utredaren
- Närvaro eller historia av någon medicinsk störning, inklusive kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska och neurologiska system, eller medicinska tillstånd som signifikant skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av prövningsläkemedlet, eller öka risk för att administrera prövningsläkemedel, eller störa förklaringen till data
- Historik med hepatit B och/eller HBsAg (+)
- Serum HIV-antikropp (+) eller hepatit C-antikropp (+)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett positivt humant koriongonadotropin (HCG)-test eller avsaknad av en tillförlitlig preventivmetod
- Historik om blodgivare inom 3 månader före inskrivningen
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism
- Använd alla droger inklusive traditionell kinesisk medicin inom 1 vecka före registreringen
- Eventuella olämpliga ämnen som bedöms av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågdosgrupp
enstaka oral administrering av 15 mg duloxetin
|
30 mg, oral administrering; steg 1: enkeldos; steg 2: flera doser, 7 dagar
Andra namn:
15 mg, oral administrering
Andra namn:
60 mg, oral administrering; steg 1: generiskt duloxetin; steg 2: Innovator duloxetine
Andra namn:
|
|
Experimentell: måttlig dosgrupp/flerdosgrupp
enstaka oral duloxetin 30mg, därefter upprepa 7 orala duloxetin 30mg/d
|
30 mg, oral administrering; steg 1: enkeldos; steg 2: flera doser, 7 dagar
Andra namn:
15 mg, oral administrering
Andra namn:
60 mg, oral administrering; steg 1: generiskt duloxetin; steg 2: Innovator duloxetine
Andra namn:
|
|
Experimentell: högdosgrupp/crossover-grupp
singel oral duloxetin 60 mg, efter den singel orala innovatören duloxetin 60 mg
|
30 mg, oral administrering; steg 1: enkeldos; steg 2: flera doser, 7 dagar
Andra namn:
15 mg, oral administrering
Andra namn:
60 mg, oral administrering; steg 1: generiskt duloxetin; steg 2: Innovator duloxetine
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik utvärderad från blodkoncentrationer av duloxetin
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderad från rapporterade biverkningar, schemalagda fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, övervakning av hjärtrytm, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorieresultat
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Serum BDNF-nivå som utvärderad från blodprov
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2006L01603
- SMHC-106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .