Un estudio para evaluar la farmacocinética de la duloxetina en sujetos sanos chinos Han
Un estudio abierto de dosis única y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la duloxetina en sujetos sanos chinos Han
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de farmacocinética de grupo secuencial, abierto, de asignación paralela (dosis baja, dosis moderada y dosis alta), para pacientes hospitalizados, de administración oral única y administración oral múltiple a sujetos chinos sanos masculinos y femeninos en un único centro de investigación. Todos los sujetos son de la raza china Han.
Aproximadamente 36 sujetos chinos sanos masculinos y femeninos participarán en este estudio. La mitad de los sujetos incluidos en cada grupo de dosis serán mujeres. Se inscribirán doce sujetos en cada uno de los 3 grupos de niveles de dosis.
La seguridad se evaluará a partir de los eventos adversos autoinformados, el examen físico programado, los signos vitales, los ECG de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Se obtendrán muestras de sangre de dosis única (5 ml) dentro de las 2 horas anteriores a la administración del artículo de prueba y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la prueba. administración de artículos.
Dosis múltiples (sujetos del grupo de dosis moderada que terminaron el ensayo de dosis única de 30 mg del primer paso, una semana más tarde, se les administrará repetidamente 30 mg de duloxetina 7 días) Se obtendrán muestras de sangre (5 ml) los días 4, 5, 6 y 7 antes administración del artículo de prueba (para probar la concentración valle) y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la última administración del artículo de prueba (7º día).
Se obtendrán muestras de sangre cruzadas (sujetos del grupo de dosis alta que terminaron el primer paso de una dosis única de 60 mg de duloxetina genérica, una semana más tarde, se les administrará una dosis única innovadora de duloxetina de 60 mg) como en el primer paso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer chino han saludable determinado por el investigador sobre la base de la historia clínica y el examen físico
- Edad de 18 a 45 años en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) de 19~24 kg/m2 y peso corporal ≥ 50 kg en la selección
- Resultados normales de las pruebas de laboratorio clínico o resultados 'sin anomalías clínicas significativas' juzgados por el investigador en la selección
- Los sujetos pueden cumplir con todos los requisitos del estudio de acuerdo con el procedimiento del estudio.
- Un ICF (formulario de consentimiento informado) suspirado y fechado con la aprobación de IEC
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo farmacológico dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de duloxetina o compuestos relacionados
- Resultados anómalos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y aumento del riesgo de participar en este estudio determinado por el investigador
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno médico, incluido el sistema cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, hematológico, psiquiátrico y neurológico, o afecciones médicas que afectarían significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en investigación, o aumentarían riesgo de administrar un fármaco en investigación o interferir en la explicación de los datos
- Antecedentes de hepatitis B y/o HBsAg (+)
- Anticuerpo sérico (+) contra el VIH o Anticuerpo (+) contra la hepatitis C
- Mujeres en edad fértil con prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva o falta de un método anticonceptivo confiable
- Historial de donante de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Use cualquier medicamento, incluida la medicina tradicional china, dentro de la semana anterior a la inscripción
- Cualquier sujeto inadecuado juzgado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de dosis baja
administración oral única 15 mg de duloxetina
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30 mg, administración oral; paso 1: dosis única; paso 2: dosis múltiple, 7 días
Otros nombres:
15 mg, administración oral
Otros nombres:
60 mg, administración oral; paso 1: duloxetina genérica; paso 2: Innovador duloxetina
Otros nombres:
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Experimental: grupo de dosis moderada/grupo de dosis múltiple
duloxetina oral única 30 mg, luego repetir 7 duloxetina oral 30 mg/d
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30 mg, administración oral; paso 1: dosis única; paso 2: dosis múltiple, 7 días
Otros nombres:
15 mg, administración oral
Otros nombres:
60 mg, administración oral; paso 1: duloxetina genérica; paso 2: Innovador duloxetina
Otros nombres:
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Experimental: grupo de dosis alta/grupo cruzado
duloxetina oral única 60 mg, después de ese innovador oral único duloxetina 60 mg
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30 mg, administración oral; paso 1: dosis única; paso 2: dosis múltiple, 7 días
Otros nombres:
15 mg, administración oral
Otros nombres:
60 mg, administración oral; paso 1: duloxetina genérica; paso 2: Innovador duloxetina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética evaluada a partir de las concentraciones sanguíneas de duloxetina
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas a partir de eventos adversos informados, exámenes físicos programados, mediciones de signos vitales, monitoreo del ritmo cardíaco, ECG de 12 derivaciones y resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Nivel sérico de BDNF evaluado a partir de una muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2006L01603
- SMHC-106
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