Uno studio per valutare la farmacocinetica della duloxetina in soggetti sani cinesi Han
Uno studio aperto a dose singola e a dose multipla per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della duloxetina in soggetti sani cinesi Han
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di farmacocinetica aperto, parallelo (bassa dose, dose moderata e alta dose), ricovero, gruppo sequenziale di somministrazione orale singola e somministrazione orale multipla a soggetti cinesi sani di sesso maschile e femminile presso un singolo sito sperimentale. Tutti i soggetti appartengono alla razza Han cinese.
A questo studio parteciperanno circa 36 soggetti cinesi maschi e femmine sani. La metà dei soggetti arruolati in ciascun gruppo di dose sarà di sesso femminile. Dodici soggetti saranno arruolati in ciascuno dei 3 gruppi a livello di dose.
La sicurezza sarà valutata da eventi avversi auto-riportati, esame fisico programmato, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio clinici.
I campioni di sangue monodose (5 ml) saranno ottenuti entro 2 ore prima della somministrazione dell'articolo di prova e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo il test amministrazione dell'articolo.
I campioni di sangue a dose multipla (i soggetti del gruppo a dose moderata hanno terminato la prima fase della sperimentazione a dose singola da 30 mg, una settimana dopo, saranno somministrati ripetutamente duloxetina 30 mg per 7 giorni) i campioni di sangue (5 mL) saranno ottenuti al 4 °, 5 °, 6 ° e 7 ° giorno prima somministrazione dell'articolo di prova (per testare la concentrazione della valle) e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima somministrazione dell'articolo di prova (7° giorno).
Cross-over (i soggetti del gruppo ad alto dosaggio hanno terminato la prima fase dello studio con duloxetina generico a dose singola da 60 mg, una settimana dopo, verrà somministrato l'innovatore a dose singola con duloxetina da 60 mg) i campioni di sangue saranno ottenuti come il primo passaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano maschio o femmina cinese Han determinato dall'investigatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
- Età dai 18 ai 45 anni allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 19~24 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg allo screening
- Risultati dei test di laboratorio clinici normali o "nessun risultato clinico significativamente anormale" giudicato dallo sperimentatore durante lo screening
- I soggetti possono soddisfare tutti i requisiti dello studio secondo la procedura dello studio
- Un ICF (modulo di consenso informato) sospirato e datato con approvazione da parte dell'IEC
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio
- Ipersensibilità nota a duloxetina cloridrato o composti correlati
- Risultati anormali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e aumento del rischio di partecipare a questo studio determinato dallo sperimentatore
- Presenza o storia di qualsiasi disturbo medico, inclusi il sistema cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, ematologico, psichiatrico e neurologico, o condizioni mediche che potrebbero influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentale o aumentare rischio di somministrare farmaci sperimentali o interferire con la spiegazione dei dati
- Storia di epatite B e/o HBsAg (+)
- Anticorpo sierico dell'HIV (+) o anticorpo dell'epatite C (+)
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con test positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) o privi di un metodo contraccettivo affidabile
- Storia del donatore di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Storia di abuso di droghe o alcolismo
- Utilizzare qualsiasi farmaco, inclusa la medicina tradizionale cinese, entro 1 settimana prima dell'iscrizione
- Eventuali soggetti non idonei giudicati dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo a basso dosaggio
singola orale somministrare 15 mg di duloxetina
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30 mg, somministrazione orale; fase 1: dose singola; fase 2: dose multipla, 7 giorni
Altri nomi:
15 mg, somministrazione orale
Altri nomi:
60 mg, somministrazione orale; fase 1: duloxetina generica; fase 2: Innovatore duloxetina
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo a dose moderata/gruppo a dose multipla
singola duloxetina orale 30 mg, quindi ripetere 7 duloxetina orale 30 mg/die
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30 mg, somministrazione orale; fase 1: dose singola; fase 2: dose multipla, 7 giorni
Altri nomi:
15 mg, somministrazione orale
Altri nomi:
60 mg, somministrazione orale; fase 1: duloxetina generica; fase 2: Innovatore duloxetina
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo ad alta dose/gruppo crossover
singola duloxetina orale 60 mg, dopo quel singolo innovatore orale duloxetina 60 mg
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30 mg, somministrazione orale; fase 1: dose singola; fase 2: dose multipla, 7 giorni
Altri nomi:
15 mg, somministrazione orale
Altri nomi:
60 mg, somministrazione orale; fase 1: duloxetina generica; fase 2: Innovatore duloxetina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica valutata dalle concentrazioni ematiche di duloxetina
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità valutate sulla base di eventi avversi segnalati, esami fisici programmati, misurazioni dei segni vitali, monitoraggio del ritmo cardiaco, ECG a 12 derivazioni e risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Livello sierico di BDNF valutato dal campione di sangue
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006L01603
- SMHC-106
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