中国汉族健康受试者度洛西汀药代动力学评价研究
2010年6月11日 更新者：Shanghai Mental Health Center
一项评价度洛西汀在中国汉族健康受试者中的药代动力学和安全性的开放式单剂量和多剂量研究
本研究的主要目的是评估盐酸度洛西汀片在中国汉族健康受试者中的药代动力学。
还将评估药物在体内的单次口服剂量和多次口服剂量以及药物不同剂量的作用。
研究概览
详细说明
这是一项开放、平行分配（低剂量、中剂量和高剂量）、住院、序贯组药代动力学研究，在单个研究中心对健康的中国男性和女性受试者进行单次口服和多次口服给药。 所有受试者均来自中国汉族。
大约 36 名健康的男性和女性中国受试者将参与这项研究。 每个剂量组中登记的受试者中有一半是女性。 将有 12 名受试者参加 3 个剂量水平组中的每一个。
安全性将根据自我报告的不良事件、计划的体检、生命体征、12 导联心电图和临床实验室测试结果进行评估。
将在测试物品给药前 2 小时内和测试后 1、2、3、4、5、6、8、12、15、24、36、48 和 72 小时获取单剂量血样（5 mL）文章管理。
多剂量（中剂量组受试者完成第一步单剂量30mg试验，一周后重复给予度洛西汀30mg 7天）前4、5、6、7天取血样（5mL）供试品给药(测试谷浓度)和最后一次供试品给药后1、2、3、4、5、6、8、12、15、24、36、48和72小时(第7天)。
交叉（高剂量组受试者完成第一步单剂量60mg仿制度洛西汀试验，一周后给予单剂量创新药度洛西汀60mg）与第一步相同获取血样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者根据病史和体格检查确定的健康中国汉族男性或女性
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间
- 筛选时体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 且体重≥ 50 kg
- 正常临床实验室测试结果或由研究者在筛选时判断的“无临床显着异常”结果
- 受试者可以根据研究程序遵守研究的所有要求
- 经 IEC 批准的叹息和注明日期的 ICF（知情同意书）
排除标准：
- 在入组本研究前 1 个月内参加过任何药物试验
- 已知对度洛西汀盐酸盐或相关化合物过敏
- 异常的 12 导联心电图 (ECG) 结果和研究者确定参与本研究的风险增加
- 任何医学疾病的存在或病史，包括心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、精神病学和神经系统，或会显着影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或增加的医学病症服用研究药物或干扰数据解释的风险
- 乙型肝炎和/或 HBsAg (+) 病史
- 血清 HIV 抗体 (+) 或丙型肝炎抗体 (+)
- 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 试验阳性或缺乏可靠避孕方法的育龄女性受试者
- 入组前3个月内有献血史
- 吸毒史或酗酒史
- 入组前1周内服用任何药物包括中药
- 任何研究者判断不适合的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
单次口服给予 15mg 度洛西汀
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30mg，口服；第 1 步：单剂量；第 2 步：多剂量，7 天
其他名称：
15mg，口服
其他名称：
60mg，口服；第 1 步：通用度洛西汀；第 2 步：创新者度洛西汀
其他名称：
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实验性的：中剂量组/多剂量组
单次口服度洛西汀 30mg，之后重复 7 次口服度洛西汀 30mg/d
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30mg，口服；第 1 步：单剂量；第 2 步：多剂量，7 天
其他名称：
15mg，口服
其他名称：
60mg，口服；第 1 步：通用度洛西汀；第 2 步：创新者度洛西汀
其他名称：
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实验性的：高剂量组/交叉组
单次口服度洛西汀 60mg，之后单次口服创新者度洛西汀 60mg
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30mg，口服；第 1 步：单剂量；第 2 步：多剂量，7 天
其他名称：
15mg，口服
其他名称：
60mg，口服；第 1 步：通用度洛西汀；第 2 步：创新者度洛西汀
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据度洛西汀的血药浓度评估药代动力学
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据报告的不良事件、定期体检、生命体征测量、心律监测、12 导联心电图和临床实验室结果评估安全性和耐受性
大体时间：2个月
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2个月
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从血液样本中评估的血清 BDNF 水平
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huafang LI, MD, PhD、Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月11日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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