Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики дулоксетина у здоровых субъектов китайского происхождения хань

11 июня 2010 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Открытое исследование с однократным и многократным введением для оценки фармакокинетики и безопасности дулоксетина у здоровых субъектов китайской народности хань

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики таблеток гидрохлорида дулоксетина у здоровых субъектов китайской народности хань. Также будут оцениваться однократная пероральная доза и многократная пероральная доза лекарственного средства в организме, а также эффекты различных доз лекарственного средства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое параллельное задание (низкие дозы, средние дозы и высокие дозы), стационарное исследование фармакокинетики последовательных групп при однократном и многократном пероральном введении здоровым китайским мужчинам и женщинам в одном исследовательском центре. Все предметы принадлежат к китайской расе хань.

В этом исследовании примут участие около 36 здоровых мужчин и женщин из Китая. Половину субъектов, включенных в каждую дозовую группу, составляют женщины. Двенадцать субъектов будут включены в каждую из 3 групп уровня дозы.

Безопасность будет оцениваться на основании самоотчетов о нежелательных явлениях, планового медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований.

Образцы крови с однократной дозой (5 мл) будут получены в течение 2 часов до введения тестируемого препарата и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после теста. администрация статьи.

Многократная доза (субъекты группы с умеренной дозой завершили первый этап испытания с однократной дозой 30 мг через неделю, будут повторно принимать дулоксетин 30 мг 7 дней) образцы крови (5 мл) будут получены на 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день до введения испытуемого препарата (для проверки концентрации долины) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после последнего введения испытуемого препарата (7-й день).

Перекрестные (субъекты группы с высокой дозой завершили первый этап исследования однократной дозы дженерика дулоксетина 60 мг, через неделю им будет введена однократная доза оригинального дулоксетина 60 мг) образцы крови будут получены так же, как и на первом этапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый китайский хань мужского или женского пола, определяемый исследователем на основании истории болезни и медицинского осмотра.
  • Возраст от 18 до 45 лет на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19~24 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг при скрининге
  • Нормальные результаты клинических лабораторных тестов или результаты «отсутствие клинических значительных отклонений от нормы», оцененные исследователем при скрининге.
  • Субъекты могут соблюдать все требования исследования в соответствии с процедурой исследования
  • Подписанная и датированная ICF (форма информированного согласия) с одобрением IEC

Критерий исключения:

  • Участие в любом испытании препарата в течение 1 месяца до включения в это исследование
  • Известная гиперчувствительность к гидрохлориду дулоксетина или родственным соединениям.
  • Аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и повышенный риск участия в этом исследовании определяется исследователем
  • Наличие или наличие в анамнезе любого заболевания, включая сердечно-сосудистую, респираторную, печеночную, почечную, желудочно-кишечную, эндокринную, гематологическую, психиатрическую и неврологическую системы, или медицинские состояния, которые могут значительно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или увеличить риск введения исследуемого препарата или мешать объяснению данных
  • Гепатит В и/или HBsAg (+) в анамнезе
  • Сывороточные антитела к ВИЧ (+) или антитела к гепатиту С (+)
  • Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или отсутствием надежного метода контрацепции
  • История донорства крови в течение 3 месяцев до зачисления
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Использовать любые лекарства, включая препараты традиционной китайской медицины, в течение 1 недели до регистрации.
  • Любые неподходящие предметы, оцененные следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа с низкой дозой
однократное пероральное введение 15 мг дулоксетина
Лекарство: дулоксетин
30 мг, перорально; шаг 1: разовая доза; шаг 2: многократная доза, 7 дней
Другие имена:
  • Общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
15 мг, внутрь
Другие имена:
  • общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
60 мг перорально; шаг 1: общий дулоксетин; шаг 2: инновационный дулоксетин
Другие имена:
  • общий дулоксетин; новатор дулоксетин
Экспериментальный: группа со средней дозой/группа с многократной дозой
однократно перорально дулоксетин 30 мг, после этого повторить 7 перорально дулоксетина 30 мг/день
Лекарство: дулоксетин
30 мг, перорально; шаг 1: разовая доза; шаг 2: многократная доза, 7 дней
Другие имена:
  • Общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
15 мг, внутрь
Другие имена:
  • общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
60 мг перорально; шаг 1: общий дулоксетин; шаг 2: инновационный дулоксетин
Другие имена:
  • общий дулоксетин; новатор дулоксетин
Экспериментальный: группа с высокой дозой/перекрестная группа
однократный пероральный прием дулоксетина 60 мг, после этого однократный пероральный инновационный дулоксетин 60 мг
Лекарство: дулоксетин
30 мг, перорально; шаг 1: разовая доза; шаг 2: многократная доза, 7 дней
Другие имена:
  • Общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
15 мг, внутрь
Другие имена:
  • общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
60 мг перорально; шаг 1: общий дулоксетин; шаг 2: инновационный дулоксетин
Другие имена:
  • общий дулоксетин; новатор дулоксетин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика, оцененная по концентрации дулоксетина в крови
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцененные по сообщениям о нежелательных явлениях, плановым физическим осмотрам, измерениям основных показателей жизнедеятельности, мониторингу сердечного ритма, ЭКГ в 12 отведениях и клиническим лабораторным результатам
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Уровень BDNF в сыворотке, оцененный по образцу крови
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006L01603
  • SMHC-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться