중국 한족 건강인에서 둘록세틴의 약동학 평가를 위한 연구
중국 한족 건강한 피험자에서 둘록세틴의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 단일 용량 및 다중 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 조사 장소에서 건강한 중국 남성 및 여성 피험자를 대상으로 단일 경구 투여 및 다중 경구 투여에 대한 공개 병렬 할당(저용량, 중간 용량 및 고용량), 입원환자, 순차적 그룹 약동학 연구입니다. 모든 과목은 중국 한족 출신입니다.
약 36명의 건강한 남성 및 여성 중국 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 각 용량 그룹에 등록된 피험자의 절반은 여성일 것입니다. 12명의 피험자가 3개의 용량 수준 그룹 각각에 등록됩니다.
안전성은 자가 보고된 부작용, 예정된 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과로부터 평가됩니다.
단일 용량 혈액 샘플(5mL)은 시험 물질 투여 전 2시간 이내에 그리고 시험 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 채취됩니다. 기사 관리.
반복투여(1단계 단회투여 30mg 시험을 마친 중등도군 피험자는 1주일 후 둘록세틴 30mg을 7일간 반복투여) 4일, 5일, 6일, 7일에 혈액 검체(5 mL)를 채취한다. 시험 물품 투여(밸리 농도를 시험하기 위해) 및 마지막 시험 물품 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간(7일째).
교차(1단계 단일 용량 60mg 제네릭 둘록세틴 시험을 마친 고용량 그룹의 피험자, 일주일 후 단일 용량 이노베이터 둘록세틴 60mg 투여) 혈액 샘플은 첫 번째 단계와 동일하게 채취됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 조사관이 결정한 건강한 중국 한족 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 만 18세 ~ 45세
- 체질량 지수(BMI) 19~24kg/m2 및 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg
- 정상 임상 실험실 검사 결과 또는 스크리닝 시 연구자가 판단한 '임상적으로 유의미한 비정상 없음' 결과
- 피험자는 연구 절차에 따라 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- IEC의 승인을 받은 한숨과 날짜가 있는 ICF(정보에 입각한 동의 양식)
제외 기준:
- 이 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 약물 시험에 참여
- 둘록세틴 염산염 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민증
- 비정상적인 12-유도 심전도(ECG) 결과 및 조사자가 결정한 본 연구 참여 위험 증가
- 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 정신계 및 신경계를 포함한 모든 의학적 장애 또는 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미치거나 증가시킬 수 있는 의학적 상태의 존재 또는 병력 연구 약물을 투여하거나 데이터에 대한 설명을 방해할 위험
- B형 간염 및/또는 HBsAg 병력(+)
- 혈청 HIV 항체(+) 또는 C형 간염 항체(+)
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 양성이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법이 없는 가임 여성 피험자
- 등록 전 3개월 이내의 헌혈자 이력
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 등록 전 1주일 이내에 중국 전통 의학을 포함한 모든 약물을 사용하십시오.
- 조사관이 판단한 부적합 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
둘록세틴 15mg 단회 경구투여
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30mg, 경구 투여; 1단계: 단일 용량; 2단계: 다중 투여, 7일
다른 이름들:
15mg, 경구 투여
다른 이름들:
60mg, 경구 투여; 1단계: 제네릭 둘록세틴; 2단계: 이노베이터 둘록세틴
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량 그룹/다중 용량 그룹
단일 경구 duloxetine 30mg, 이후 7회 반복 경구 duloxetine 30mg/d
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30mg, 경구 투여; 1단계: 단일 용량; 2단계: 다중 투여, 7일
다른 이름들:
15mg, 경구 투여
다른 이름들:
60mg, 경구 투여; 1단계: 제네릭 둘록세틴; 2단계: 이노베이터 둘록세틴
다른 이름들:
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실험적: 고용량 그룹/교차 그룹
단일 경구용 duloxetine 60mg, 단일 경구용 혁신제 duloxetine 60mg 이후
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30mg, 경구 투여; 1단계: 단일 용량; 2단계: 다중 투여, 7일
다른 이름들:
15mg, 경구 투여
다른 이름들:
60mg, 경구 투여; 1단계: 제네릭 둘록세틴; 2단계: 이노베이터 둘록세틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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둘록세틴의 혈중 농도로부터 평가된 약동학
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용, 예정된 신체 검사, 활력 징후 측정, 심장 박동 모니터링, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 결과로부터 평가된 안전성 및 내약성
기간: 2 개월
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2 개월
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혈액 샘플로부터 평가된 혈청 BDNF 수준
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006L01603
- SMHC-106
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둘록세틴에 대한 임상 시험
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Yang I. Pachankis완전한