Um estudo para avaliar a farmacocinética da duloxetina em indivíduos chineses han saudáveis
Um estudo aberto de dose única e múltipla para avaliar a farmacocinética e a segurança da duloxetina em indivíduos saudáveis chineses Han
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético aberto, paralelo (dose baixa, dose moderada e dose alta), em regime de internamento, em grupo sequencial, de administração oral única e administração oral múltipla a indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino e feminino em um único local de investigação. Todos os indivíduos são da raça chinesa Han.
Aproximadamente 36 homens e mulheres chineses saudáveis participarão deste estudo. Metade dos indivíduos inscritos em cada grupo de dose será do sexo feminino. Doze indivíduos serão inscritos em cada um dos 3 grupos de nível de dose.
A segurança será avaliada a partir de eventos adversos autorrelatados, exame físico agendado, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos.
Amostras de sangue de dose única (5 mL) serão obtidas 2 horas antes da administração do artigo de teste e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após o teste administração de artigos.
Dose múltipla (sujeitos do grupo de dose moderada terminaram o primeiro passo do ensaio de dose única de 30 mg, uma semana depois, serão administrados repetidamente duloxetina 30 mg 7 dias) amostras de sangue (5 mL) serão obtidas no 4º, 5º, 6º e 7º dia antes administração do artigo de teste (para testar a concentração de vale) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a última administração do artigo de teste (7º dia).
Cross-over (sujeitos do grupo de alta dose terminaram a primeira etapa do estudo de duloxetina genérica de dose única de 60 mg, uma semana depois, serão administrados duloxetina inovadora de dose única de 60 mg) amostras de sangue serão obtidas da mesma forma que na primeira etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Han chinês saudável, masculino ou feminino, determinado pelo investigador com base no histórico médico e no exame físico
- Idade de 18 a 45 anos na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) de 19~24 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg na triagem
- Resultados de testes laboratoriais clínicos normais ou resultados "sem alterações clínicas significativamente" julgados pelo investigador na triagem
- Os sujeitos podem cumprir todos os requisitos do estudo de acordo com o procedimento do estudo
- Um TCLE (consentimento informado) assinado e datado com aprovação do IEC
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer teste de medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de duloxetina ou compostos relacionados
- Resultados anormais do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e aumento do risco de participar deste estudo determinado pelo investigador
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio médico, incluindo sistema cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, hematológico, psiquiátrico e neurológico, ou condições médicas que afetariam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento sob investigação, ou aumento risco de administrar o medicamento experimental ou interferir na explicação dos dados
- História de hepatite B e/ou HBsAg (+)
- Anticorpo HIV sérico (+) ou anticorpo para hepatite C (+)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo ou falta de um método confiável de contracepção
- Histórico de doador de sangue nos 3 meses anteriores à inscrição
- História de abuso de drogas ou alcoolismo
- Use qualquer medicamento, incluindo medicina tradicional chinesa, dentro de 1 semana antes da inscrição
- Quaisquer assuntos inadequados julgados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de dose baixa
administração oral única de 15 mg de duloxetina
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30 mg, administração oral; etapa 1: dose única; passo 2: dose múltipla, 7 dias
Outros nomes:
15mg, administração oral
Outros nomes:
60 mg, administração oral; passo 1: duloxetina genérica; passo 2: Duloxetina inovadora
Outros nomes:
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Experimental: grupo de dose moderada/grupo de dose múltipla
duloxetina oral única 30mg, depois repetir 7 duloxetina oral 30mg/d
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30 mg, administração oral; etapa 1: dose única; passo 2: dose múltipla, 7 dias
Outros nomes:
15mg, administração oral
Outros nomes:
60 mg, administração oral; passo 1: duloxetina genérica; passo 2: Duloxetina inovadora
Outros nomes:
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Experimental: grupo de alta dose/grupo cruzado
duloxetina oral única 60mg, depois duloxetina inovadora oral única 60mg
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30 mg, administração oral; etapa 1: dose única; passo 2: dose múltipla, 7 dias
Outros nomes:
15mg, administração oral
Outros nomes:
60 mg, administração oral; passo 1: duloxetina genérica; passo 2: Duloxetina inovadora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética avaliada a partir das concentrações sanguíneas de duloxetina
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas a partir de eventos adversos relatados, exames físicos programados, medições de sinais vitais, monitoramento do ritmo cardíaco, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais clínicos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Nível sérico de BDNF conforme avaliado a partir de amostra de sangue
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2006L01603
- SMHC-106
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