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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de la duloxétine chez des sujets sains chinois Han

11 juin 2010 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Une étude ouverte à dose unique et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de la duloxétine chez des sujets sains chinois Han

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique des comprimés de chlorhydrate de duloxétine chez des sujets sains chinois Han. La dose orale unique et la dose orale multiple du médicament dans le corps et les effets de différents dosages du médicament seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique ouverte, parallèle (à faible dose, à dose modérée et à forte dose), hospitalisée, séquentielle en groupe, d'une administration orale unique et d'administrations orales multiples à des sujets masculins et féminins chinois en bonne santé sur un seul site d'investigation. Tous les sujets sont de la race chinoise Han.

Environ 36 sujets chinois masculins et féminins en bonne santé participeront à cette étude. La moitié des sujets inscrits dans chaque groupe de dose seront des femmes. Douze sujets seront inscrits dans chacun des 3 groupes de niveau de dose.

L'innocuité sera évaluée à partir des événements indésirables autodéclarés, des examens physiques programmés, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire clinique.

Des échantillons de sang à dose unique (5 ml) seront obtenus dans les 2 heures avant l'administration de l'article à tester et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après le test gestion des articles.

Des échantillons de sang à doses multiples (les sujets du groupe à dose modérée ont terminé la première étape de l'essai à dose unique de 30 mg, une semaine plus tard, recevront de manière répétée 30 mg de duloxétine pendant 7 jours) des échantillons de sang (5 mL) seront obtenus au 4e, 5e, 6e et 7e jour avant l'administration de l'article test (pour tester la concentration de la vallée) et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière administration de l'article test (7e jour).

Cross-over (les sujets du groupe à dose élevée ont terminé la première étape de l'essai générique de duloxétine à dose unique de 60 mg, une semaine plus tard, recevront l'innovateur à dose unique de duloxétine 60 mg) des échantillons de sang seront obtenus de la même manière qu'à la première étape.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme Han chinois en bonne santé déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Âge de 18 à 45 ans au moment du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 24 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg au moment du dépistage
  • Résultats normaux des tests de laboratoire clinique ou résultats « aucun résultat cliniquement anormal » jugés par l'investigateur lors de la sélection
  • Les sujets peuvent se conformer à toutes les exigences de l'étude selon la procédure d'étude
  • Un ICF (formulaire de consentement éclairé) signé et daté avec l'approbation de l'IEC

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai de médicament dans le mois précédant l'inscription à cette étude
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de duloxétine ou à des composés apparentés
  • Résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et risque accru de participer à cette étude déterminée par l'investigateur
  • Présence ou antécédents de tout trouble médical, y compris les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, hématologique, psychiatrique et neurologique, ou des conditions médicales qui affecteraient de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament expérimental, ou augmenteraient risque d'administrer un médicament expérimental ou d'interférer avec l'explication des données
  • Antécédents d'hépatite B et/ou HBsAg (+)
  • Anticorps anti-VIH (+) ou anti-hépatite C (+) sériques
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) positif ou sans méthode de contraception fiable
  • Antécédents de donneur de sang dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Utiliser n'importe quel médicament, y compris la médecine traditionnelle chinoise, dans la semaine précédant l'inscription
  • Tout sujet inapproprié jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe à faible dose
administration orale unique de 15 mg de duloxétine
Médicament: duloxétine
30 mg, administration orale ; étape 1 : dose unique ; étape 2 : dose multiple, 7 jours
Autres noms:
  • Duloxétine générique
Médicament: duloxétine
15 mg, administration orale
Autres noms:
  • duloxétine générique
Médicament: duloxétine
60 mg, administration orale ; étape 1 : duloxétine générique ; étape 2 : Innovateur duloxétine
Autres noms:
  • la duloxétine générique ; innovateur duloxétine
Expérimental: groupe à dose modérée/groupe à doses multiples
duloxétine orale unique 30 mg, puis répéter 7 duloxétine orale 30 mg/j
Médicament: duloxétine
30 mg, administration orale ; étape 1 : dose unique ; étape 2 : dose multiple, 7 jours
Autres noms:
  • Duloxétine générique
Médicament: duloxétine
15 mg, administration orale
Autres noms:
  • duloxétine générique
Médicament: duloxétine
60 mg, administration orale ; étape 1 : duloxétine générique ; étape 2 : Innovateur duloxétine
Autres noms:
  • la duloxétine générique ; innovateur duloxétine
Expérimental: groupe à dose élevée/groupe croisé
duloxétine orale unique 60 mg, après cette duloxétine innovante orale unique 60 mg
Médicament: duloxétine
30 mg, administration orale ; étape 1 : dose unique ; étape 2 : dose multiple, 7 jours
Autres noms:
  • Duloxétine générique
Médicament: duloxétine
15 mg, administration orale
Autres noms:
  • duloxétine générique
Médicament: duloxétine
60 mg, administration orale ; étape 1 : duloxétine générique ; étape 2 : Innovateur duloxétine
Autres noms:
  • la duloxétine générique ; innovateur duloxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique évaluée à partir des concentrations sanguines de duloxétine
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées à partir des événements indésirables signalés, des examens physiques programmés, des mesures des signes vitaux, de la surveillance du rythme cardiaque, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire clinique
Délai: 2 mois
2 mois
Niveau sérique de BDNF tel qu'évalué à partir d'un échantillon de sang
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Première publication (Estimation)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006L01603
  • SMHC-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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