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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Duloxetin bei gesunden Probanden der chinesischen Han

11. Juni 2010 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine offene Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Duloxetin bei gesunden Probanden der chinesischen Han

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Duloxetin-Hydrochlorid-Tabletten bei gesunden Han-Probanden aus China. Die orale Einzeldosis und die mehrfache orale Dosis des Arzneimittels im Körper und die Wirkungen verschiedener Dosierungen des Arzneimittels werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, parallele (niedrig dosierte, mittel dosierte und hoch dosierte), stationäre, sequentielle Gruppen-Pharmakokinetikstudie mit einmaliger oraler Verabreichung und mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde chinesische männliche und weibliche Probanden an einem einzigen Prüfzentrum. Alle Probanden stammen von der chinesischen Han-Rasse.

Etwa 36 gesunde männliche und weibliche chinesische Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Die Hälfte der Probanden, die in jede Dosisgruppe aufgenommen werden, ist weiblich. Zwölf Probanden werden in jede der 3 Dosisstufengruppen eingeschrieben.

Die Sicherheit wird anhand von selbst gemeldeten unerwünschten Ereignissen, geplanten körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und klinischen Labortestergebnissen bewertet.

Einzeldosis-Blutproben (5 ml) werden innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung des Testartikels und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach dem Test entnommen Artikelverwaltung.

Mehrfachdosis (Probanden der Gruppe mit moderater Dosis beendeten den ersten Schritt der Einzeldosis-30-mg-Studie, eine Woche später werden wiederholt Duloxetin 30 mg 7 Tage verabreicht) Blutproben (5 ml) werden am 4., 5., 6. und 7. Tag zuvor entnommen Testartikelverabreichung (um die Talkonzentration zu testen) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Testartikelverabreichung (7. Tag).

Cross-over (Probanden der Hochdosisgruppe beendeten den ersten Schritt der Einzeldosis 60 mg generischer Duloxetin-Studie, eine Woche später wird eine Einzeldosis Innovator Duloxetin 60 mg verabreicht) Blutproben werden wie im ersten Schritt entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder chinesischer Han-Mann oder -Frau, bestimmt vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Alter von 18 bis 45 Jahren bei der Vorführung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19~24 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening
  • Normale klinische Labortestergebnisse oder „keine klinisch signifikant abnormalen“ Ergebnisse, die vom Prüfarzt beim Screening beurteilt werden
  • Die Probanden können alle Anforderungen des Studiums gemäß Studienverfahren erfüllen
  • Ein seufzendes und datiertes ICF (Informed Consent Form) mit Genehmigung der IEC

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetinhydrochlorid oder verwandte Verbindungen
  • Abnormale Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und steigendes Risiko für die Teilnahme an dieser Studie, bestimmt durch den Prüfarzt
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer medizinischen Störung, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen, oder Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats signifikant beeinflussen oder erhöhen würden das Risiko, ein Prüfpräparat zu verabreichen oder die Erklärung von Daten zu stören
  • Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder HBsAg (+)
  • Serum-HIV-Antikörper (+) oder Hepatitis-C-Antikörper (+)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit positivem Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test oder Fehlen einer zuverlässigen Verhütungsmethode
  • Geschichte des Blutspenders innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Verwenden Sie alle Medikamente, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung
  • Alle ungeeigneten Probanden, die vom Ermittler beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierte Gruppe
einmalige orale Verabreichung von 15 mg Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
30 mg, oral verabreichen; Schritt 1: Einzeldosis; Schritt 2: Mehrfachdosis, 7 Tage
Andere Namen:
  • Generisches Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
15 mg, oral verabreichen
Andere Namen:
  • generisches Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg, oral verabreichen; Schritt 1: generisches Duloxetin; Schritt 2: Innovator Duloxetin
Andere Namen:
  • generisches Duloxetin; Innovator Duloxetin
Experimental: Gruppe mit moderater Dosis/Gruppe mit multipler Dosis
einmaliges orales Duloxetin 30 mg, danach Wiederholung 7 orales Duloxetin 30 mg/d
Arzneimittel: Duloxetin
30 mg, oral verabreichen; Schritt 1: Einzeldosis; Schritt 2: Mehrfachdosis, 7 Tage
Andere Namen:
  • Generisches Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
15 mg, oral verabreichen
Andere Namen:
  • generisches Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg, oral verabreichen; Schritt 1: generisches Duloxetin; Schritt 2: Innovator Duloxetin
Andere Namen:
  • generisches Duloxetin; Innovator Duloxetin
Experimental: Hochdosisgruppe/Crossover-Gruppe
einzelnes orales Duloxetin 60 mg, danach einzelnes orales Innovator-Duloxetin 60 mg
Arzneimittel: Duloxetin
30 mg, oral verabreichen; Schritt 1: Einzeldosis; Schritt 2: Mehrfachdosis, 7 Tage
Andere Namen:
  • Generisches Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
15 mg, oral verabreichen
Andere Namen:
  • generisches Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg, oral verabreichen; Schritt 1: generisches Duloxetin; Schritt 2: Innovator Duloxetin
Andere Namen:
  • generisches Duloxetin; Innovator Duloxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik, bestimmt anhand der Blutkonzentrationen von Duloxetin
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse, geplanter körperlicher Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Herzrhythmusüberwachung, 12-Kanal-EKG und klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Serum-BDNF-Spiegel, bestimmt anhand einer Blutprobe
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006L01603
  • SMHC-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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