En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​duloxetin hos kinesiske Han-sunde emner

En åben enkeltdosis- og flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af Duloxetin hos kinesiske Han-sunde emner

Sponsorer

Hovedsponsor: Shanghai Mental Health Center

Medarbejder: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Kilde Shanghai Mental Health Center
Kort resumé

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​duloxetin hydrochlorid-tabletter i kinesiske Han-sunde emner. Den enkelte orale dosis og flere orale dosis af lægemidlet i kroppen og virkningerne af forskellige doser af lægemidlet vil også være evalueret.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, parallel opgave (lav dosis, moderat dosis og høj dosis), indlæggelse, sekventiel gruppe farmakokinetikundersøgelse af administreret enkelt oral og multipel oral administreres til raske kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner på et enkelt undersøgelsessted. Alle emner er fra det kinesiske Han-løb.

Cirka 36 raske mandlige og kvindelige kinesiske forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. En halvdelen af ​​forsøgspersonerne, der er tilmeldt hver dosisgruppe, vil være kvinder. Tolv emner vil være indskrevet i hver af de 3 dosisniveaugrupper.

Sikkerhed vil blive vurderet ud fra selvrapporterede bivirkninger, planlagt fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-afledte EKG'er og kliniske laboratorietestresultater.

En enkelt dosis blodprøver (5 ml) opnås inden for 2 timer før testartiklen administration og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter test artikeladministration.

Flere doser (forsøgspersoner i moderat dosisgruppe afsluttede første trin enkeltdosis 30 mg forsøg, en uge senere, administreres gentagne gange duloxetin 30 mg 7 dage) blodprøver (5 ml) opnås den 4., 5., 6. og 7. dag før testartikeladministration (for at teste dalkoncentration) og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste administration af testartikler (7. dag).

Cross-over (forsøgspersoner i højdosisgruppe afsluttede første trin enkeltdosis 60 mg generisk duloxetin-forsøg, en uge senere, vil blive administreret enkeltdosis-innovator duloxetin 60 mg) blodprøver opnås som det samme som første trin.

Samlet status Afsluttet
Start dato Juli 2009
Afslutningsdato December 2009
Primær afslutningsdato November 2009
Fase Fase 1
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Farmakokinetik vurderet ud fra blodkoncentrationer af duloxetin 2 måneder
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra rapporterede bivirkninger, planlagte fysiske undersøgelser, vitale tegnmålinger, hjerterytmeovervågning, 12 bly-EKG og kliniske laboratorieresultater 2 måneder
BDNF-niveau i serum vurderet ud fra blodprøve 2 måneder
Tilmelding 36
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: duloxetin

Beskrivelse: 30 mg, oral administration; trin 1: enkelt dosis; trin 2: flere doser, 7 dage

Arm Group-etiket: gruppe med moderat dosis / gruppe med flere doser

Andet navn: Generisk duloxetin

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: duloxetin

Beskrivelse: 15 mg, oral administration

Arm Group-etiket: lavdosisgruppe

Andet navn: generisk duloxetin

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: duloxetin

Beskrivelse: 60 mg, oral administration; trin 1: generisk duloxetin; trin 2: Innovator duloxetin

Arm Group-etiket: højdosisgruppe / crossover-gruppe

Andet navn: generisk duloxetin; innovatør duloxetin

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

- Sund kinesisk Han mand eller kvinde bestemt af efterforskeren på grundlag af medicinsk historie og fysisk undersøgelse

- Alder fra 18 til 45 år ved screening

- Kropsmasseindeks (BMI) fra 19 ~ 24 kg / m2 og legemsvægt ≥ 50 kg ved screening

- Normale kliniske laboratorietestresultater eller 'ingen klinisk signifikant unormal' resultater bedømt af efterforskeren ved screening

- Emner kan overholde alle kravene i undersøgelsen i henhold til studieproceduren

- En sukket og dateret ICF (informeret samtykkeformular) med godkendelse fra IEC

Eksklusionskriterier:

- Deltagelse i ethvert lægemiddelforsøg inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse

- Kendt overfølsomhed over for duloxetinhydrochlorid eller relative forbindelser

- Unormale 12-bly elektrokardiogram (EKG) resultater og øget risiko for at deltage denne undersøgelse bestemt af efterforsker

- Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk lidelse, herunder kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske og neurologiske system eller medicinske tilstande, der i væsentlig grad vil påvirke absorptionen, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin eller øge risikoen for administrere undersøgelsesmedicin eller interferere med forklaringen på data

- Historie af hepatitis B og / eller HBsAg (+)

- Serum HIV-antistof (+) eller hepatitis C-antistof (+)

- Kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder med et positivt humant choriongonadotropin (HCG) test eller manglende pålidelig prævention

- Bloddonorhistorie inden for 3 måneder før tilmelding

- Historie om stofmisbrug eller alkoholisme

- Brug lægemidler inklusive traditionel kinesisk medicin inden for 1 uge før tilmelding

- Uegnede emner, der vurderes af efterforskeren

Køn: Alle

Minimumsalder: 18 år

Maksimal alder: 45 år

Sunde frivillige: Accepterer sunde frivillige

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Huafang LI, MD, PhD Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Beliggenhed
Anlæg: Shanghai Mental Health Center
Placeringslande

Kina

Verifikationsdato

Juni 2010

Ansvarlig part

Navn Titel: LI, Huafang

Organisation: Shanghai Mental Health Center

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 3
Arm Group

Etiket: lavdosisgruppe

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: enkelt oral indgivelse 15 mg duloxetin

Etiket: gruppe med moderat dosis / gruppe med flere doser

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: enkelt oral duloxetin 30 mg, derefter gentages 7 oral duloxetin 30 mg / d

Etiket: højdosisgruppe / crossover-gruppe

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: enkelt oral duloxetin 60 mg, efter at enkelt oral innovator duloxetin 60 mg

Info om studiedesign

Interventionsmodel: Parallel opgave

Maskering: Ingen (åben etiket)

Kilde: ClinicalTrials.gov