Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af duloxetins farmakokinetik hos kinesiske Han-sunde personer

11. juni 2010 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Et åbent enkelt-dosis- og multiple-dosis-studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Duloxetin hos kinesiske Han-sunde personer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​duloxetinhydrochlorid-tabletter hos kinesiske Han-sunde personer. Den enkelte orale dosis og multiple orale dosis af lægemidlet i kroppen og virkningerne af forskellige doser af lægemidlet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, parallel opgave (lav-dosis, moderat-dosis og høj-dosis), stationær, sekventiel gruppe farmakokinetikundersøgelse af enkelt oral administreret og multiple oralt administreret til raske kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner på et enkelt undersøgelsessted. Alle emner er fra den kinesiske Han-race.

Cirka 36 raske mandlige og kvindelige kinesiske forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne indskrevet i hver dosisgruppe vil være kvinder. Tolv forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver af 3 dosisniveaugrupper.

Sikkerheden vil blive evalueret ud fra selvrapporterede uønskede hændelser, planlagt fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorietestresultater.

Enkeltdosis blodprøver (5 mL) vil blive udtaget inden for 2 timer før testartikeladministration og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter testen artikeladministration.

Multipel-dosis (individer af moderat dosis gruppe afsluttede første trin enkeltdosis 30 mg forsøg, en uge senere, vil blive administreret gentagne gange duloxetin 30 mg 7 dage) blodprøver (5 ml) vil blive taget på 4., 5., 6. og 7. dag før testartikeladministration (for at teste dalkoncentrationen) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste testartikeladministration (7. dag).

Cross-over (emner i højdosis gruppe afsluttede første trin enkeltdosis 60 mg generisk duloxetin forsøg, en uge senere, vil blive administreret enkeltdosis innovator duloxetin 60 mg) blodprøver vil blive taget som det samme som første trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kinesisk Han-mand eller -kvinde bestemt af efterforskeren på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Alder fra 18 til 45 år ved screening
  • Body mass index (BMI) fra 19~24 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg ved screening
  • Normale kliniske laboratorietestresultater eller 'ingen klinisk signifikant unormale' resultater bedømt af investigator ved screening
  • Forsøgspersoner kan opfylde alle krav i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesproceduren
  • En sukket og dateret ICF (informeret samtykkeformular) med godkendelse af IEC

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert lægemiddelforsøg inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for duloxetinhydrochlorid eller relaterede forbindelser
  • Unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og stigende risiko for at deltage i denne undersøgelse bestemt af investigator
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk lidelse, inklusive kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske og neurologiske system, eller medicinske tilstande, der væsentligt ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemiddel eller øge risiko for at administrere forsøgslægemiddel eller forstyrre forklaringen af ​​data
  • Anamnese med hepatitis B og/eller HBsAg (+)
  • Serum HIV-antistof (+) eller hepatitis C-antistof (+)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv human choriongonadotropin (HCG) test eller mangel på en pålidelig præventionsmetode
  • Anamnese med bloddonor inden for 3 måneder før tilmelding
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Brug alle lægemidler, inklusive traditionel kinesisk medicin inden for 1 uge før tilmelding
  • Eventuelle uegnede emner vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis gruppe
enkelt oralt indgive 15 mg duloxetin
Medicin: duloxetin
30mg, oral administration; trin 1: enkelt dosis; Trin 2: flere doser, 7 dage
Andre navne:
  • Generisk duloxetin
Medicin: duloxetin
15 mg, indgives oralt
Andre navne:
  • generisk duloxetin
Medicin: duloxetin
60mg, oral administration; trin 1: generisk duloxetin; trin 2: Innovator duloxetin
Andre navne:
  • generisk duloxetin; innovator duloxetin
Eksperimentel: moderat dosis gruppe/multiple dosis gruppe
enkelt oral duloxetin 30mg, gentag derefter 7 orale duloxetin 30mg/d
Medicin: duloxetin
30mg, oral administration; trin 1: enkelt dosis; Trin 2: flere doser, 7 dage
Andre navne:
  • Generisk duloxetin
Medicin: duloxetin
15 mg, indgives oralt
Andre navne:
  • generisk duloxetin
Medicin: duloxetin
60mg, oral administration; trin 1: generisk duloxetin; trin 2: Innovator duloxetin
Andre navne:
  • generisk duloxetin; innovator duloxetin
Eksperimentel: højdosisgruppe/crossover-gruppe
enkelt oral duloxetin 60 mg, derefter enkelt oral innovator duloxetin 60 mg
Medicin: duloxetin
30mg, oral administration; trin 1: enkelt dosis; Trin 2: flere doser, 7 dage
Andre navne:
  • Generisk duloxetin
Medicin: duloxetin
15 mg, indgives oralt
Andre navne:
  • generisk duloxetin
Medicin: duloxetin
60mg, oral administration; trin 1: generisk duloxetin; trin 2: Innovator duloxetin
Andre navne:
  • generisk duloxetin; innovator duloxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik som vurderet ud fra blodkoncentrationer af duloxetin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra rapporterede uønskede hændelser, planlagte fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, overvågning af hjerterytme, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Serum BDNF-niveau som vurderet fra blodprøve
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006L01603
  • SMHC-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner