Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken til duloksetin i kinesiske Han-friske personer

11. juni 2010 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En åpen enkeltdose- og flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til duloksetin hos kinesiske Han-friske personer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til duloksetinhydrokloridtabletter hos kinesiske Han-friske personer. Enkelt oral dose og multippel oral dose av legemidlet i kroppen og effekten av ulike doser av legemidlet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, parallell oppgave (lav dose, moderat dose og høy dose), stasjonær, sekvensiell gruppe farmakokinetikkstudie av enkelt oral administrert og multiple oral administrert til friske kinesiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner på et enkelt undersøkelsessted. Alle fagene er fra den kinesiske Han-rasen.

Omtrent 36 friske mannlige og kvinnelige kinesiske forsøkspersoner vil delta i denne studien. Halvparten av forsøkspersonene som er registrert i hver dosegruppe vil være kvinner. Tolv forsøkspersoner vil bli registrert i hver av 3 dosenivågrupper.

Sikkerheten vil bli evaluert fra selvrapporterte uønskede hendelser, planlagt fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater.

Enkeltdoseblodprøver (5 ml) vil bli tatt innen 2 timer før testartikkeladministrasjon og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter testen artikkeladministrasjon.

Multippel-dose (personene i moderat dose gruppe avsluttet første trinn enkeltdose 30 mg studie, en uke senere, vil bli administrert gjentatte ganger duloksetin 30 mg 7 dager) blodprøver (5 ml) vil bli tatt 4., 5., 6. og 7. dag før testartikkeladministrasjon (for å teste dalkonsentrasjonen) og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste testartikkeladministrasjon (7. dag).

Cross-over (personene i høydosegruppen fullførte første trinn enkeltdose 60 mg generisk duloksetin studie, en uke senere, vil bli administrert enkeltdose innovator duloksetin 60 mg) blodprøver vil bli tatt på samme måte som første trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn kinesisk Han-mann eller -kvinne bestemt av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Alder fra 18 til 45 år ved visning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 19~24 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening
  • Normale kliniske laboratorietestresultater eller "ingen klinisk signifikant unormale" resultater bedømt av etterforskeren ved screening
  • Emner kan oppfylle alle krav til studiet i henhold til studieprosedyre
  • En sukket og datert ICF (informert samtykkeskjema) med godkjenning av IEC

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver legemiddelutprøving innen 1 måned før innmelding til denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor duloksetinhydroklorid eller beslektede forbindelser
  • Unormale 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater og økende risiko for å delta i denne studien bestemt av etterforsker
  • Tilstedeværelse eller historie av enhver medisinsk lidelse, inkludert kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrine, hematologiske, psykiatriske og nevrologiske system, eller medisinske tilstander som i betydelig grad vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesmedisin, eller øke risiko for å administrere undersøkelsesmedisin, eller forstyrre forklaringen på data
  • Anamnese med hepatitt B og/eller HBsAg (+)
  • Serum HIV-antistoff (+) eller hepatitt C-antistoff (+)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en positiv test for humant koriongonadotropin (HCG) eller mangel på en pålitelig prevensjonsmetode
  • Anamnese med blodgiver innen 3 måneder før registrering
  • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Bruk alle medisiner inkludert tradisjonell kinesisk medisin innen 1 uke før påmelding
  • Eventuelle uegnede emner bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdosegruppe
enkelt oralt gi 15 mg duloksetin
Legemiddel: duloksetin
30mg, oral administrering; trinn 1: enkeltdose; trinn 2: flere doser, 7 dager
Andre navn:
  • Generisk duloksetin
Legemiddel: duloksetin
15 mg, oral administrering
Andre navn:
  • generisk duloksetin
Legemiddel: duloksetin
60 mg, oral administrering; trinn 1: generisk duloksetin; trinn 2: Innovator duloksetin
Andre navn:
  • generisk duloksetin; innovator duloksetin
Eksperimentell: moderat dosegruppe/flerdosegruppe
enkelt oral duloksetin 30 mg, deretter gjenta 7 oral duloksetin 30 mg/d
Legemiddel: duloksetin
30mg, oral administrering; trinn 1: enkeltdose; trinn 2: flere doser, 7 dager
Andre navn:
  • Generisk duloksetin
Legemiddel: duloksetin
15 mg, oral administrering
Andre navn:
  • generisk duloksetin
Legemiddel: duloksetin
60 mg, oral administrering; trinn 1: generisk duloksetin; trinn 2: Innovator duloksetin
Andre navn:
  • generisk duloksetin; innovator duloksetin
Eksperimentell: høydosegruppe/krysningsgruppe
enkelt oral duloksetin 60 mg, etter det enkelt orale innovatør duloksetin 60 mg
Legemiddel: duloksetin
30mg, oral administrering; trinn 1: enkeltdose; trinn 2: flere doser, 7 dager
Andre navn:
  • Generisk duloksetin
Legemiddel: duloksetin
15 mg, oral administrering
Andre navn:
  • generisk duloksetin
Legemiddel: duloksetin
60 mg, oral administrering; trinn 1: generisk duloksetin; trinn 2: Innovator duloksetin
Andre navn:
  • generisk duloksetin; innovator duloksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk som evaluert fra blodkonsentrasjoner av duloksetin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet som evaluert fra rapporterte uønskede hendelser, planlagte fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, overvåking av hjerterytme, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Serum BDNF-nivå som evaluert fra blodprøve
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006L01603
  • SMHC-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere