Badanie oceniające farmakokinetykę duloksetyny u zdrowych osób z Chin
Otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa duloksetyny u zdrowych osób z Chin Han
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, równoległe badanie (niska, umiarkowana i wysoka dawka), szpitalne, sekwencyjne badanie farmakokinetyki pojedynczego podania doustnego i wielokrotnego podania doustnego zdrowym chińskim mężczyznom i kobietom w jednym ośrodku badawczym. Wszyscy badani pochodzą z chińskiej rasy Han.
W badaniu weźmie udział około 36 zdrowych chińskich mężczyzn i kobiet. Połowę pacjentów włączonych do każdej grupy dawkowania stanowić będą kobiety. Do każdej z 3 grup poziomów dawek zapisanych zostanie 12 osobników.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych, zaplanowanych badań przedmiotowych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badań laboratoryjnych.
Jednorazowe próbki krwi (5 ml) będą pobierane w ciągu 2 godzin przed podaniem badanego artykułu oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godzin po teście administracja artykułami.
Dawka wielokrotna (pacjenci z grupy umiarkowanej dawki, którzy zakończyli pierwszy etap badania z pojedynczą dawką 30 mg, tydzień później, będą otrzymywali wielokrotnie duloksetynę 30 mg przez 7 dni) próbki krwi (5 ml) będą pobierane 4, 5, 6 i 7 dnia przed podawanie badanego artykułu (w celu zbadania stężenia w dolinie) i po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu ostatniego badanego artykułu (7 dzień).
Naprzemiennie (pacjenci z grupy otrzymującej duże dawki zakończyli pierwszy etap badania z pojedynczą dawką 60 mg generycznej duloksetyny, tydzień później otrzymają pojedynczą dawkę innowacyjnej duloksetyny 60 mg) próbki krwi zostaną uzyskane tak samo jak w pierwszym etapie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy chiński mężczyzna lub kobieta Han określona przez badacza na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
- Wiek od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19~24 kg/m2 i masa ciała ≥ 50 kg w momencie badania przesiewowego
- Normalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych lub „brak klinicznie znacząco nieprawidłowych wyników” ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego
- Pacjenci mogą spełnić wszystkie wymagania badania zgodnie z procedurą badania
- Westchniony i opatrzony datą ICF (formularz świadomej zgody) z aprobatą IEC
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania
- Znana nadwrażliwość na chlorowodorek duloksetyny lub związki pokrewne
- Nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i zwiększone ryzyko udziału w tym badaniu określone przez badacza
- Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń medycznych, w tym układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerek, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, hematologicznego, psychiatrycznego i neurologicznego, lub schorzeń, które mogłyby znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub zwiększyć ryzyko związane z podawaniem badanego leku lub ingerować w wyjaśnienie danych
- Historia zapalenia wątroby typu B i/lub HBsAg (+)
- Surowica Przeciwciało HIV (+) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (+)
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) lub brakiem skutecznej metody antykoncepcji
- Historia dawcy krwi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Używaj jakichkolwiek leków, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej, w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
- Wszelkie nieodpowiednie przedmioty oceniane przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa niskich dawek
jednorazowo podać doustnie 15 mg duloksetyny
|
30mg, podawać doustnie; krok 1: pojedyncza dawka; krok 2: dawka wielokrotna, 7 dni
Inne nazwy:
15 mg, podawać doustnie
Inne nazwy:
60 mg, podawać doustnie; krok 1: generyczna duloksetyna; krok 2: innowacyjna duloksetyna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa dawki umiarkowanej/grupa dawki wielokrotnej
pojedyncza doustna duloksetyna 30mg, następnie powtórz 7 doustnych duloksetyny 30mg/d
|
30mg, podawać doustnie; krok 1: pojedyncza dawka; krok 2: dawka wielokrotna, 7 dni
Inne nazwy:
15 mg, podawać doustnie
Inne nazwy:
60 mg, podawać doustnie; krok 1: generyczna duloksetyna; krok 2: innowacyjna duloksetyna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa z wysoką dawką/grupa krzyżowa
pojedyncza doustna duloksetyna 60 mg, następnie pojedyncza doustna innowacyjna duloksetyna 60 mg
|
30mg, podawać doustnie; krok 1: pojedyncza dawka; krok 2: dawka wielokrotna, 7 dni
Inne nazwy:
15 mg, podawać doustnie
Inne nazwy:
60 mg, podawać doustnie; krok 1: generyczna duloksetyna; krok 2: innowacyjna duloksetyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka oceniana na podstawie stężenia duloksetyny we krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, zaplanowanych badań przedmiotowych, pomiarów parametrów życiowych, monitorowania rytmu serca, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Poziom BDNF w surowicy oceniany z próbki krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006L01603
- SMHC-106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .