Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van duloxetine bij Chinese Han-gezonde proefpersonen te evalueren

11 juni 2010 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een open studie met een enkele dosis en meervoudige doses om de farmacokinetiek en veiligheid van duloxetine bij Chinese Han-gezonde proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van duloxetinehydrochloride-tabletten bij Chinese Han-gezonde proefpersonen. De enkele orale dosis en meervoudige orale doses van het geneesmiddel in het lichaam en de effecten van verschillende doseringen van het geneesmiddel zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, parallelle opdracht (lage dosis, matige dosis en hoge dosis), intramurale, sequentiële groep farmacokinetiekstudie van enkelvoudige orale toediening en meervoudige orale toediening aan gezonde Chinese mannelijke en vrouwelijke proefpersonen op een enkele onderzoekslocatie. Alle proefpersonen zijn van het Chinese Han-ras.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke Chinese proefpersonen deelnemen. De helft van de deelnemers aan elke dosisgroep zal vrouw zijn. Twaalf proefpersonen zullen worden ingeschreven in elk van de 3 dosisniveaugroepen.

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde bijwerkingen, gepland lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-lead ECG's en klinische laboratoriumtestresultaten.

Bloedmonsters met een enkelvoudige dosis (5 ml) zullen worden verkregen binnen 2 uur vóór toediening van het testartikel en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de test artikel administratie.

Meervoudige dosis (proefpersonen van de groep met een matige dosis voltooiden de eerste stap van de proef met een enkele dosis van 30 mg, een week later zullen herhaaldelijk duloxetine 30 mg 7 dagen worden toegediend) bloedmonsters (5 ml) zullen worden verkregen op de 4e, 5e, 6e en 7e dag ervoor testartikeltoediening (om de dalconcentratie te testen) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de laatste testartikeltoediening (7e dag).

Cross-over (proefpersonen van de groep met hoge doses voltooiden de eerste stap van de generieke duloxetine-studie met een enkele dosis van 60 mg, een week later zullen de innovator duloxetine 60 mg met een enkele dosis worden toegediend) bloedmonsters zullen op dezelfde manier worden verkregen als bij de eerste stap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Chinese Han man of vrouw bepaald door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar bij screening
  • Body mass index (BMI) van 19~24 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij screening
  • Normale klinische laboratoriumtestresultaten of 'geen klinisch significant abnormale' resultaten beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
  • Proefpersonen kunnen voldoen aan alle vereisten van het onderzoek volgens de studieprocedure
  • Een verzuchtte en gedateerde ICF (Informed Consent Form) met goedkeuring door IEC

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor duloxetine hydrochloride of verwante verbindingen
  • Abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en toenemend risico om deel te nemen aan dit onderzoek bepaald door de onderzoeker
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een medische aandoening, waaronder cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische en neurologische systemen, of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zouden beïnvloeden, of toename risico om onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen of de uitleg van gegevens te verstoren
  • Geschiedenis van hepatitis B en/of HBsAg (+)
  • Serum HIV-antilichaam (+) of hepatitis C-antilichaam (+)
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test of het ontbreken van een betrouwbare anticonceptiemethode
  • Geschiedenis van bloeddonor binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  • Gebruik alle medicijnen, inclusief traditionele Chinese geneeskunde, binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
  • Alle ongeschikte onderwerpen beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis groep
enkelvoudige orale toediening van 15 mg duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
30 mg, oraal toedienen; stap 1: enkele dosis; stap 2: meerdere doses, 7 dagen
Andere namen:
  • Generieke duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
15 mg, oraal toedienen
Andere namen:
  • generiek duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
60 mg, oraal toedienen; stap 1: generiek duloxetine; stap 2: Innovator duloxetine
Andere namen:
  • generiek duloxetine; innovator duloxetine
Experimenteel: groep met matige dosis/groep met meerdere doses
enkele orale duloxetine 30 mg, herhaal daarna 7 orale duloxetine 30 mg / dag
Geneesmiddel: duloxetine
30 mg, oraal toedienen; stap 1: enkele dosis; stap 2: meerdere doses, 7 dagen
Andere namen:
  • Generieke duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
15 mg, oraal toedienen
Andere namen:
  • generiek duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
60 mg, oraal toedienen; stap 1: generiek duloxetine; stap 2: Innovator duloxetine
Andere namen:
  • generiek duloxetine; innovator duloxetine
Experimenteel: groep met hoge dosis/crossover-groep
enkele orale duloxetine 60 mg, daarna enkele orale innovator duloxetine 60 mg
Geneesmiddel: duloxetine
30 mg, oraal toedienen; stap 1: enkele dosis; stap 2: meerdere doses, 7 dagen
Andere namen:
  • Generieke duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
15 mg, oraal toedienen
Andere namen:
  • generiek duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
60 mg, oraal toedienen; stap 1: generiek duloxetine; stap 2: Innovator duloxetine
Andere namen:
  • generiek duloxetine; innovator duloxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek zoals beoordeeld op basis van bloedconcentraties van duloxetine
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals geëvalueerd op basis van gemelde bijwerkingen, geplande lichamelijke onderzoeken, metingen van vitale functies, hartritmebewaking, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Serum BDNF-niveau zoals geëvalueerd uit bloedmonster
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006L01603
  • SMHC-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren