便失禁に対するイモジウムシロップとイモジウム錠剤の比較
便失禁の治療のためのイモジウム錠とイモジウムシロップの単盲検ランダム化クロスオーバー研究
便失禁 (FI) は衰弱させ、しばしば無視される問題です。 これは、液体または固形の便の自発的な制御の喪失として定義できます。西部の成人の 2 ～ 3% が、年齢とともに有病率が増加する FI に苦しんでいると推定されています。それは女性でより一般的です。 病因はしばしば多因子であり、産科肛門括約筋損傷は女性で最も一般的であり、医原性肛門括約筋損傷は男性で最も一般的です。
ロペラミド（イモジウム）は、その効能の高さから第一選択薬として使用される便秘薬です。 臨床試験では、便の硬さが増し、安静時の肛門括約筋圧が上昇する可能性があることが示唆されています。これは、腸の回数と切迫感の減少、失禁の減少、およびパッドの必要性の減少を伴う臨床機能の改善に関連しています。
ロペラミドは忍容性に優れていますが、腹痛や腹部膨満、吐き気や嘔吐、便秘などの副作用を引き起こすことが知られています。
イモジウムは 2 つの方法で摂取できます。シロップ（1mg/5ml）または錠剤（2mg）として。 比較研究はありませんでした。 副作用は主に錠剤の形で見られるため、効果がより正確に滴定されるため、シロップの形の方が忍容性が高いと仮定されています.
これは、糞便失禁を呈する患者に対する、錠剤およびシロップの形態のイモジウムの臨床効果を評価するための、NHS が資金提供する単一盲検、無作為化、クロスオーバー試験です。 各サブジェクトは、独自のコントロールとして機能します。 患者は、FI のための外来患者の訪問を通じて募集され、そこで彼らは試験について知らされます。 試験中、彼らは FI 採点アンケートと生活の質の点数に記入するよう求められます。 また、彼らは、ベースライン時と 3 か月後の最後に、圧迫圧、感覚、およびコンプライアンスをテストする肛門生理学の 2 つの評価を行います。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 重度の便失禁は、ベースラインの排便習慣と 4 を超える Vaizey スコアによって示される、固形便または液体便のいずれかの不随意喪失のエピソードが 1 週間に 1 回を超えるものとして定義されます。
- -有能で、アンケートに記入し、調査期間を通じてフォローアップクリニックに参加する意思がある。
除外基準:
- 便秘の症状に関連する交互排便の習慣。 腸機能に影響を与える可能性のある他の定期的または必要な薬の使用。 （例えば。 コデインリン酸）。
- -馬尾症候群を含む完全または部分的な脊髄損傷の患者。
- 活発な炎症性腸疾患。
- 妊娠
- 原位置ストーマ
- -研究プロトコルを順守できない精神的および生理学的不能。
- 英語を話さない人（学生プロジェクトの資金は通訳やその他の費用をカバーできません）
（初診時、調査医の判断による基準適用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に錠剤、続いてシロップ
最初の 6 週間は錠剤を使用し、次に評価を行い、次の 6 週間はシロップを使用して、その後評価を行います。
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シロップ (経口)、1 日あたりの最大用量; 16x 5ml スプーン一杯 (80ml) 患者とその症状によって説明されるように、低用量から臨床的に適切な用量まで滴定されます。 患者の必要に応じて定期的に、または最も必要なときに単回投与するなど、患者に適した時間に服用します。 錠剤 (経口) 1 日あたりの最大用量;慢性下痢では、8 カプセル (16 mg) を、患者とその症状に応じて、低用量から臨床的に適切な用量まで滴定しました。 患者の必要に応じて定期的に、または最も必要なときに単回投与するなど、患者に適した時間に服用します。 |
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実験的：最初にシロップ、次に錠剤
最初の 6 週間はシロップを使用し、その後評価を行い、次の 6 週間は錠剤を使用し、その後評価を行いました。
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シロップ (経口)、1 日あたりの最大用量; 16x 5ml スプーン一杯 (80ml) 患者とその症状によって説明されるように、低用量から臨床的に適切な用量まで滴定されます。 患者の必要に応じて定期的に、または最も必要なときに単回投与するなど、患者に適した時間に服用します。 錠剤 (経口) 1 日あたりの最大用量;慢性下痢では、8 カプセル (16 mg) を、患者とその症状に応じて、低用量から臨床的に適切な用量まで滴定しました。 患者の必要に応じて定期的に、または最も必要なときに単回投与するなど、患者に適した時間に服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便失禁の治療における錠剤またはシロップとしてのイモジウムの使用を評価し、失禁および生活の質に関するアンケートで見られるように、便失禁患者のスコアを改善する
時間枠：6週間（3ヶ月）×2セット
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6週間（3ヶ月）×2セット
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便失禁に苦しむ患者の数を減らすために
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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総尿失禁、切迫性尿失禁、受動性尿失禁のエピソード数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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患者の失禁の合計日数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ナプキンや他の薬の使用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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排便を遅らせる能力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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薬に関連する副作用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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便失禁の治療に関連する直接医療費、直接非医療費、間接非医療費、およびシロップと錠剤による治療の費用対効果の決定
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen Nugent, MA MSmedFRCS、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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