Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imodium szirup versus Imodium tabletta széklet inkontinencia kezelésére

Egyszeri vak, randomizált, keresztezett vizsgálat az Imodium tabletták versus Imodium szirup között a széklet inkontinencia kezelésére

Az ürülék inkontinencia (FI) legyengítő és gyakran elhanyagolt probléma. Úgy definiálható, mint a folyékony vagy szilárd széklet feletti akaratlagos kontroll elvesztése. Becslések szerint a nyugati felnőttek 2-3%-a szenved FI-ben, melynek prevalenciája az életkorral növekszik, ezen túlmenően az idősek otthonában élők 50%-a is szenved. nőknél gyakoribb. Az etiológia gyakran többtényezős, ahol a szülészeti anális záróizom sérülés a leggyakoribb a nőknél, az iatrogén eredetű anális záróizom sérülés pedig a férfiaknál.

A loperamid (imodium) egy székrekedést gátló szer, amelyet nagy hatékonysága miatt első számú farmakológiai szerként használnak. A kísérletek azt sugallták, hogy sűrűsíti a széklet konzisztenciáját, és növelheti a nyugalmi anális záróizom nyomását, ami a klinikai funkció javulásával jár együtt, csökkentve a székletürítés gyakoriságát és sürgősségét, az inkontinencia csökkenését és a betétek szükségességét.

A loperamid jól tolerálható, de ismert, hogy mellékhatásokat okoz: hasi fájdalmat és puffadást, hányingert, hányást és székrekedést.

Az Imodiumot kétféleképpen lehet bevenni; szirup (1 mg/5 ml) vagy tabletta (2 mg) formájában. Nem készültek összehasonlító tanulmányok. A mellékhatások főként a tabletta formájában jelentkeznek, ezért azt feltételezik, hogy a szirup forma jobban tolerálható, mivel pontosabban titrálják a hatást.

Ez egy NHS által finanszírozott, egyszeri vak, randomizált, keresztezett vizsgálat a tabletta és szirup formájú Imodium klinikai hatásainak felmérésére a széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél. Minden alany a saját irányításaként fog működni. A betegeket járóbeteg-látogatások révén toborozzák FI-jukhoz, ahol tájékoztatják őket a vizsgálatról. A próba során FI-pontozási kérdőíveket és életminőségi pontszámokat kell kitölteni. Ezenkívül két vizsgálatot is végeznek az anális fiziológiai vizsgálat során a présnyomás, az érzés és a megfelelőség vizsgálatakor az alapvonalon, majd három hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Súlyos széklet-inkontinencia, amelyet hetente egynél több epizódként határoznak meg, amikor a szilárd vagy folyékony széklet önkéntelen elveszíti, amint azt a kiindulási székletürítés és a 4-nél nagyobb Vaizey-pontszám mutatja.
  • Hozzáértő és hajlandó kitölteni a kérdőíveket és részt venni a nyomon követési klinikákon a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Változó székletürítés, székrekedés tüneteivel társulva. Egyéb rendszeres vagy szükség szerint olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bélműködést. (például. kodein-foszfát).
  • Teljes vagy részleges gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek, beleértve a cauda equina szindrómát.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség.
  • Terhesség
  • Sztóma in situ
  • Pszichiátriai és fiziológiai képtelenség a vizsgálati protokoll betartására.
  • Nem angolul beszélők (a hallgatói projektek finanszírozása nem fedezi a tolmács és egyéb költségeket)

(kritériumok alkalmazása a vizsgáló orvos döntése alapján az első konzultációkor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: először tablettát, majd szirupot
a vizsgálat első 6 hetében tablettákkal, majd értékeléssel, majd a következő 6 hétben sziruppal, majd értékeléssel

szirup (szájon át), maximális napi adag; 16x 5 ml-es kanál (80 ml) Alacsony dózisról klinikailag releváns adagra titrálva, a páciens és a tünetek leírása szerint.

A páciens számára megfelelő időpontokban, a beteg igényei szerint meghatározott rendszeres időközönként vagy egyszeri adagként, amikor a legnagyobb szükség van rá.

tabletta (szájon át) maximális napi adag; krónikus hasmenés esetén 8 kapszula (16 mg) alacsony dózisról klinikailag releváns dózisra titrálva, a beteg és tüneteik leírása szerint.

A páciensnek megfelelő időpontokban, a beteg igényei szerint meghatározott rendszeres időközönként, vagy egyszeri adagként, amikor a legnagyobb szükség van

Kísérleti: Először a szirup, majd a tabletta
a vizsgálat első 6 hetében szirupot használva, majd értékelést, majd a következő 6 hétben tablettákat, majd értékelést

szirup (szájon át), maximális napi adag; 16x 5 ml-es kanál (80 ml) Alacsony dózisról klinikailag releváns adagra titrálva, a páciens és a tünetek leírása szerint.

A páciens számára megfelelő időpontokban, a beteg igényei szerint meghatározott rendszeres időközönként vagy egyszeri adagként, amikor a legnagyobb szükség van rá.

tabletta (szájon át) maximális napi adag; krónikus hasmenés esetén 8 kapszula (16 mg) alacsony dózisról klinikailag releváns dózisra titrálva, a beteg és tüneteik leírása szerint.

A páciensnek megfelelő időpontokban, a beteg igényei szerint meghatározott rendszeres időközönként, vagy egyszeri adagként, amikor a legnagyobb szükség van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az imodium tabletta vagy szirup formájában történő alkalmazásának értékelése a széklet inkontinencia kezelésében annak érdekében, hogy a széklettartási és életminőségi kérdőívek alapján javítsák a széklet inkontinenciában szenvedő betegek pontszámait
Időkeret: 2 szett 6 hetes (3 hónapos)
2 szett 6 hetes (3 hónapos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet inkontinenciában szenvedő betegek számának csökkentése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A teljes, késztetéses és passzív inkontinencia epizódjainak száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A betegek inkontinens napjainak teljes száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Betétek és egyéb gyógyszerek használata
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A székletürítés elhalasztásának képessége
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A széklet inkontinencia kezelésével összefüggő közvetlen orvosi költségek, közvetlen nem orvosi költségek, közvetett nem orvosi költségek, valamint a szirupos és tablettás kezelés költséghatékonyságának meghatározása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHMMED0874
  • eudraCT number; 2009-013776-49

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel