- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00933465
Imodium szirup versus Imodium tabletta széklet inkontinencia kezelésére
Egyszeri vak, randomizált, keresztezett vizsgálat az Imodium tabletták versus Imodium szirup között a széklet inkontinencia kezelésére
Az ürülék inkontinencia (FI) legyengítő és gyakran elhanyagolt probléma. Úgy definiálható, mint a folyékony vagy szilárd széklet feletti akaratlagos kontroll elvesztése. Becslések szerint a nyugati felnőttek 2-3%-a szenved FI-ben, melynek prevalenciája az életkorral növekszik, ezen túlmenően az idősek otthonában élők 50%-a is szenved. nőknél gyakoribb. Az etiológia gyakran többtényezős, ahol a szülészeti anális záróizom sérülés a leggyakoribb a nőknél, az iatrogén eredetű anális záróizom sérülés pedig a férfiaknál.
A loperamid (imodium) egy székrekedést gátló szer, amelyet nagy hatékonysága miatt első számú farmakológiai szerként használnak. A kísérletek azt sugallták, hogy sűrűsíti a széklet konzisztenciáját, és növelheti a nyugalmi anális záróizom nyomását, ami a klinikai funkció javulásával jár együtt, csökkentve a székletürítés gyakoriságát és sürgősségét, az inkontinencia csökkenését és a betétek szükségességét.
A loperamid jól tolerálható, de ismert, hogy mellékhatásokat okoz: hasi fájdalmat és puffadást, hányingert, hányást és székrekedést.
Az Imodiumot kétféleképpen lehet bevenni; szirup (1 mg/5 ml) vagy tabletta (2 mg) formájában. Nem készültek összehasonlító tanulmányok. A mellékhatások főként a tabletta formájában jelentkeznek, ezért azt feltételezik, hogy a szirup forma jobban tolerálható, mivel pontosabban titrálják a hatást.
Ez egy NHS által finanszírozott, egyszeri vak, randomizált, keresztezett vizsgálat a tabletta és szirup formájú Imodium klinikai hatásainak felmérésére a széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél. Minden alany a saját irányításaként fog működni. A betegeket járóbeteg-látogatások révén toborozzák FI-jukhoz, ahol tájékoztatják őket a vizsgálatról. A próba során FI-pontozási kérdőíveket és életminőségi pontszámokat kell kitölteni. Ezenkívül két vizsgálatot is végeznek az anális fiziológiai vizsgálat során a présnyomás, az érzés és a megfelelőség vizsgálatakor az alapvonalon, majd három hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Súlyos széklet-inkontinencia, amelyet hetente egynél több epizódként határoznak meg, amikor a szilárd vagy folyékony széklet önkéntelen elveszíti, amint azt a kiindulási székletürítés és a 4-nél nagyobb Vaizey-pontszám mutatja.
- Hozzáértő és hajlandó kitölteni a kérdőíveket és részt venni a nyomon követési klinikákon a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Változó székletürítés, székrekedés tüneteivel társulva. Egyéb rendszeres vagy szükség szerint olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bélműködést. (például. kodein-foszfát).
- Teljes vagy részleges gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek, beleértve a cauda equina szindrómát.
- Aktív gyulladásos bélbetegség.
- Terhesség
- Sztóma in situ
- Pszichiátriai és fiziológiai képtelenség a vizsgálati protokoll betartására.
- Nem angolul beszélők (a hallgatói projektek finanszírozása nem fedezi a tolmács és egyéb költségeket)
(kritériumok alkalmazása a vizsgáló orvos döntése alapján az első konzultációkor)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: először tablettát, majd szirupot
a vizsgálat első 6 hetében tablettákkal, majd értékeléssel, majd a következő 6 hétben sziruppal, majd értékeléssel
|
szirup (szájon át), maximális napi adag; 16x 5 ml-es kanál (80 ml) Alacsony dózisról klinikailag releváns adagra titrálva, a páciens és a tünetek leírása szerint. A páciens számára megfelelő időpontokban, a beteg igényei szerint meghatározott rendszeres időközönként vagy egyszeri adagként, amikor a legnagyobb szükség van rá. tabletta (szájon át) maximális napi adag; krónikus hasmenés esetén 8 kapszula (16 mg) alacsony dózisról klinikailag releváns dózisra titrálva, a beteg és tüneteik leírása szerint. A páciensnek megfelelő időpontokban, a beteg igényei szerint meghatározott rendszeres időközönként, vagy egyszeri adagként, amikor a legnagyobb szükség van |
Kísérleti: Először a szirup, majd a tabletta
a vizsgálat első 6 hetében szirupot használva, majd értékelést, majd a következő 6 hétben tablettákat, majd értékelést
|
szirup (szájon át), maximális napi adag; 16x 5 ml-es kanál (80 ml) Alacsony dózisról klinikailag releváns adagra titrálva, a páciens és a tünetek leírása szerint. A páciens számára megfelelő időpontokban, a beteg igényei szerint meghatározott rendszeres időközönként vagy egyszeri adagként, amikor a legnagyobb szükség van rá. tabletta (szájon át) maximális napi adag; krónikus hasmenés esetén 8 kapszula (16 mg) alacsony dózisról klinikailag releváns dózisra titrálva, a beteg és tüneteik leírása szerint. A páciensnek megfelelő időpontokban, a beteg igényei szerint meghatározott rendszeres időközönként, vagy egyszeri adagként, amikor a legnagyobb szükség van |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az imodium tabletta vagy szirup formájában történő alkalmazásának értékelése a széklet inkontinencia kezelésében annak érdekében, hogy a széklettartási és életminőségi kérdőívek alapján javítsák a széklet inkontinenciában szenvedő betegek pontszámait
Időkeret: 2 szett 6 hetes (3 hónapos)
|
2 szett 6 hetes (3 hónapos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A széklet inkontinenciában szenvedő betegek számának csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
A teljes, késztetéses és passzív inkontinencia epizódjainak száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
A betegek inkontinens napjainak teljes száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Betétek és egyéb gyógyszerek használata
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
A székletürítés elhalasztásának képessége
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
A széklet inkontinencia kezelésével összefüggő közvetlen orvosi költségek, közvetlen nem orvosi költségek, közvetett nem orvosi költségek, valamint a szirupos és tablettás kezelés költséghatékonyságának meghatározása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .