Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imodiumsiroop Versus Imodium-tabletten voor fecale incontinentie

17 november 2014 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Enkelblinde gerandomiseerde cross-over studie van imodiumtabletten versus imodiumsiroop voor de behandeling van fecale incontinentie

Fecale incontinentie (FI) is een invaliderend en vaak verwaarloosd probleem. Het kan worden gedefinieerd als het verlies van vrijwillige controle over vloeibare of vaste ontlasting. Naar schatting lijdt 2-3% van de westerse volwassenen aan FI en de prevalentie neemt toe met de leeftijd, daarnaast lijdt tot 50% van de verpleeghuisbewoners ook aan FI. het komt vaker voor bij vrouwen. De etiologie is vaak multifactorieel, waarbij verloskundige anale sluitspierbeschadiging het meest voorkomt bij vrouwen en iatrogene anale sluitspierbeschadiging het meest voorkomt bij mannen.

Loperamide (imodium) is een constipatiemiddel dat vanwege zijn hoge werkzaamheid als eerste keuze farmacologisch middel wordt gebruikt. Proeven hebben gesuggereerd dat het de consistentie van de ontlasting verdikt en de druk op de anale sluitspier in rust kan verhogen, wat gepaard gaat met een verbeterde klinische functie met een vermindering van de stoelgangfrequentie en -urgentie, een vermindering van incontinentie en minder behoefte aan maandverband.

Loperamide wordt goed verdragen, maar het is bekend dat het bijwerkingen veroorzaakt zoals buikpijn en opgezette buik, misselijkheid en braken en constipatie.

Imodium kan op twee manieren worden ingenomen; als siroop (1mg/5ml) of tabletten (2mg). Er zijn geen vergelijkende studies geweest. Bijwerkingen worden voornamelijk gezien bij de tabletvorm en daarom wordt verondersteld dat de siroopvorm beter wordt verdragen omdat deze nauwkeuriger wordt getitreerd op effect.

Dit is een door de NHS gefinancierde, enkelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie om de klinische effecten van Imodium, in tablet- en siroopvorm, op patiënten met fecale incontinentie te beoordelen. Elk onderwerp zal fungeren als hun eigen controle. Patiënten zullen worden geworven via poliklinische bezoeken voor hun FI, waar ze op de hoogte zullen worden gebracht van de studie. Tijdens de proef wordt hen gevraagd FI-scorevragenlijsten en levenskwaliteitsscores in te vullen. Ook zullen ze twee beoordelingen van anale fysiologie uitvoeren, waarbij knijpdruk, gevoel en therapietrouw worden getest bij aanvang en aan het einde na drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 75 jaar oud
  • Ernstige fecale incontinentie gedefinieerd als meer dan één episode per week van onvrijwillig verlies van vaste of vloeibare ontlasting, zoals aangetoond door middel van een stoelgang bij aanvang en een Vaizey-score van meer dan 4.
  • Competent en bereid om vragenlijsten in te vullen en follow-up clinics bij te wonen gedurende de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwisselende stoelgang, geassocieerd met symptomen van constipatie. Gebruik van andere reguliere of zo nodig medicijnen die de darmfunctie kunnen beïnvloeden. (bijv. codeïnefosfaat).
  • Patiënten met volledig of gedeeltelijk ruggenmergletsel, waaronder cauda-equinasyndroom.
  • Actieve inflammatoire darmziekte.
  • Zwangerschap
  • Stoma in situ
  • Psychiatrisch en fysiologisch onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Niet-Engelstaligen (projectfinanciering voor studenten kan tolk- en andere kosten niet dekken)

(toepassing van criteria ter beoordeling van de onderzoekend arts bij eerste consultatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tabletten eerst gevolgd door siroop
eerste 6 weken studie met tabletten, daarna met beoordeling, en daarna de volgende 6 weken met siroop, gevolgd door beoordeling
Geneesmiddel: Imodium (Loperamide Hydrochloride) siroop

siroop (oraal), maximale dosis per dag; 16 lepels van 5 ml (80 ml) Getitreerd van lage dosis tot klinisch relevante dosis zoals beschreven door de patiënt en zijn symptomen.

Genomen op tijdstippen die geschikt zijn voor de patiënt, hetzij met regelmatige tussenpozen zoals bepaald door de behoeften van de patiënt, of als enkele dosis wanneer dit het meest nodig is.

Geneesmiddel: Imodium (Loperamide hydrochloride) tabletten

tabletten (oraal) maximale dosis per dag; bij chronische diarree, 8 capsules (16 mg) getitreerd van lage dosis naar klinisch relevante dosis zoals beschreven door patiënt en hun symptomen.

Genomen op tijdstippen die geschikt zijn voor de patiënt, hetzij met regelmatige tussenpozen zoals gedefinieerd door de behoeften van de patiënt, of als enkele dosis wanneer dit het meest nodig is
Experimenteel: Siroop eerst gevolgd door tabletten
eerste 6 weken studie met siroop, daarna met beoordeling, en daarna de volgende 6 weken met tabletten, gevolgd door beoordeling
Geneesmiddel: Imodium (Loperamide Hydrochloride) siroop

siroop (oraal), maximale dosis per dag; 16 lepels van 5 ml (80 ml) Getitreerd van lage dosis tot klinisch relevante dosis zoals beschreven door de patiënt en zijn symptomen.

Genomen op tijdstippen die geschikt zijn voor de patiënt, hetzij met regelmatige tussenpozen zoals bepaald door de behoeften van de patiënt, of als enkele dosis wanneer dit het meest nodig is.

Geneesmiddel: Imodium (Loperamide hydrochloride) tabletten

tabletten (oraal) maximale dosis per dag; bij chronische diarree, 8 capsules (16 mg) getitreerd van lage dosis naar klinisch relevante dosis zoals beschreven door patiënt en hun symptomen.

Genomen op tijdstippen die geschikt zijn voor de patiënt, hetzij met regelmatige tussenpozen zoals gedefinieerd door de behoeften van de patiënt, of als enkele dosis wanneer dit het meest nodig is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het gebruik van imodium als tabletten of siroop bij de behandeling van fecale incontinentie om de scores van patiënten met fecale incontinentie te verbeteren, zoals blijkt uit continentie- en kwaliteit van leven-vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 sets van 6 weken (3 maanden)
2 sets van 6 weken (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal patiënten met fecale incontinentie terug te dringen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal afleveringen van totale, aandrang- en passieve incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Totaal aantal incontinentiedagen van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gebruik van maandverband en andere medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Mogelijkheid om ontlasting uit te stellen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bijwerkingen met betrekking tot medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bepaling van de directe medische kosten, directe niet-medische kosten, indirecte niet-medische kosten verbonden aan de behandeling van Fecale incontinentie en kosteneffectiviteit van behandeling met siroop en tabletten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Southampton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHMMED0874
  • eudraCT number; 2009-013776-49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren