Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imodium Syrop Versus Imodium Tabletki na nietrzymanie stolca

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą imodium w tabletkach w porównaniu z syropem imodium w leczeniu nietrzymania stolca

Nietrzymanie stolca (FI) jest wyniszczającym i często zaniedbywanym problemem. Można to zdefiniować jako utratę dobrowolnej kontroli nad płynnym lub stałym stolcem. Szacuje się, że 2-3% dorosłych mieszkańców Zachodu cierpi na FI, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, ponadto do 50% mieszkańców domów opieki cierpi również na częściej występuje u kobiet. Etiologia jest często wieloczynnikowa, przy czym położniczy uraz zwieracza odbytu występuje najczęściej u kobiet, a jatrogenne uszkodzenie zwieracza odbytu występuje najczęściej u mężczyzn.

Loperamid (imodium) jest lekiem zaparciowym stosowanym jako lek pierwszego wyboru ze względu na wysoką skuteczność. Próby sugerują, że pogrubia konsystencję stolca i może zwiększać spoczynkowe ciśnienie zwieracza odbytu, co wiąże się z poprawą funkcji klinicznej ze zmniejszeniem częstości wypróżnień i parć naglących, zmniejszeniem nietrzymania moczu i mniejszą potrzebą wkładek.

Loperamid jest dobrze tolerowany, ale wiadomo, że powoduje działania niepożądane w postaci bólu i wzdęcia brzucha, nudności i wymiotów oraz zaparć.

Imodium można przyjmować na dwa sposoby; w postaci syropu (1 mg/5 ml) lub tabletek (2 mg). Nie było badań porównawczych. Skutki uboczne obserwuje się głównie w przypadku postaci tabletek, dlatego przypuszcza się, że postać syropu jest lepiej tolerowana, ponieważ jest dokładniej miareczkowana w celu osiągnięcia efektu.

Jest to finansowane przez NHS, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę klinicznego wpływu Imodium w postaci tabletek i syropów na pacjentów z nietrzymaniem stolca. Każdy podmiot będzie działał jako jego własna kontrola. Pacjenci będą rekrutowani podczas wizyt ambulatoryjnych w ramach swojego FI, podczas których zostaną poinformowani o badaniu. Podczas badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy punktacji FI i ocen jakości życia. Przeprowadzą również dwie oceny fizjologii odbytu, testując ciśnienie ściskania, czucie i podatność na początku i na końcu po trzech miesiącach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Ciężkie nietrzymanie stolca zdefiniowane jako epizod mimowolnej utraty stolca w postaci stałej lub płynnej, występujący częściej niż raz w tygodniu, co wykazano na podstawie wyjściowego rytmu wypróżnień i wyniku w skali Vaizeya powyżej 4.
  • Kompetentny i chętny do wypełniania kwestionariuszy i uczęszczania do klinik kontrolnych przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Naprzemienny rytm wypróżnień, związany z objawami zaparć. Stosowanie innych regularnych lub wymaganych leków, które mogą wpływać na czynność jelit. (np. fosforan kodeiny).
  • Pacjenci z całkowitym lub częściowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, w tym z zespołem ogona końskiego.
  • Czynna choroba zapalna jelit.
  • Ciąża
  • Stomia in situ
  • Psychiczna i fizjologiczna niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoby nie mówiące po angielsku (finansowanie projektu studenckiego nie może pokryć tłumacza ani innych kosztów)

(zastosowanie kryteriów według uznania lekarza prowadzącego badanie przy wstępnej konsultacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: najpierw tabletki, a potem syrop
pierwsze 6 tygodni nauki z tabletkami, następnie ocena, a następnie kolejne 6 tygodni z użyciem syropu, a następnie ocena

syrop (doustnie), maksymalna dawka na dzień; 16 x 5 ml łyżek (80 ml) Miareczkować od małej dawki do dawki istotnej klinicznie, zgodnie z opisem pacjenta i jego objawami.

Przyjmowane w czasie odpowiednim dla pacjenta, w regularnych odstępach czasu określonych przez potrzeby pacjenta lub w pojedynczej dawce, gdy jest to najbardziej potrzebne.

tabletki (doustnie) maksymalna dawka na dzień; w przewlekłej biegunce 8 kapsułek (16 mg) stopniowo zwiększać od małej dawki do dawki istotnej klinicznie, zgodnie z opisem pacjenta i jego objawami.

Przyjmowana w czasie odpowiednim dla pacjenta, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z potrzebami pacjenta, lub jako pojedyncza dawka, gdy jest najbardziej potrzebna

Eksperymentalny: Najpierw syrop, a potem tabletki
pierwsze 6 tygodni nauki z użyciem syropu, następnie ocena, a następnie kolejne 6 tygodni z użyciem tabletek, a następnie ocena

syrop (doustnie), maksymalna dawka na dzień; 16 x 5 ml łyżek (80 ml) Miareczkować od małej dawki do dawki istotnej klinicznie, zgodnie z opisem pacjenta i jego objawami.

Przyjmowane w czasie odpowiednim dla pacjenta, w regularnych odstępach czasu określonych przez potrzeby pacjenta lub w pojedynczej dawce, gdy jest to najbardziej potrzebne.

tabletki (doustnie) maksymalna dawka na dzień; w przewlekłej biegunce 8 kapsułek (16 mg) stopniowo zwiększać od małej dawki do dawki istotnej klinicznie, zgodnie z opisem pacjenta i jego objawami.

Przyjmowana w czasie odpowiednim dla pacjenta, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z potrzebami pacjenta, lub jako pojedyncza dawka, gdy jest najbardziej potrzebna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zastosowania imodium w postaci tabletek lub syropu w leczeniu nietrzymania stolca w celu poprawy wyników pacjentów z nietrzymaniem stolca w kwestionariuszach dotyczących wstrzemięźliwości i jakości życia
Ramy czasowe: 2 zestawy po 6 tygodni (3 miesiące)
2 zestawy po 6 tygodni (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby pacjentów cierpiących na nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba epizodów nietrzymania moczu całkowitego, parcia i biernego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowita liczba dni nietrzymania moczu przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stosowanie podkładek i innych leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Możliwość odroczenia wypróżnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Działania niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określenie bezpośrednich kosztów medycznych, bezpośrednich kosztów pozamedycznych, pośrednich kosztów pozamedycznych związanych z leczeniem nietrzymania stolca oraz opłacalności leczenia syropem i tabletkami
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHMMED0874
  • eudraCT number; 2009-013776-49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrop Imodium (chlorowodorek loperamidu).

Subskrybuj