- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00933465
Imodium Syrop Versus Imodium Tabletki na nietrzymanie stolca
Randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą imodium w tabletkach w porównaniu z syropem imodium w leczeniu nietrzymania stolca
Nietrzymanie stolca (FI) jest wyniszczającym i często zaniedbywanym problemem. Można to zdefiniować jako utratę dobrowolnej kontroli nad płynnym lub stałym stolcem. Szacuje się, że 2-3% dorosłych mieszkańców Zachodu cierpi na FI, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, ponadto do 50% mieszkańców domów opieki cierpi również na częściej występuje u kobiet. Etiologia jest często wieloczynnikowa, przy czym położniczy uraz zwieracza odbytu występuje najczęściej u kobiet, a jatrogenne uszkodzenie zwieracza odbytu występuje najczęściej u mężczyzn.
Loperamid (imodium) jest lekiem zaparciowym stosowanym jako lek pierwszego wyboru ze względu na wysoką skuteczność. Próby sugerują, że pogrubia konsystencję stolca i może zwiększać spoczynkowe ciśnienie zwieracza odbytu, co wiąże się z poprawą funkcji klinicznej ze zmniejszeniem częstości wypróżnień i parć naglących, zmniejszeniem nietrzymania moczu i mniejszą potrzebą wkładek.
Loperamid jest dobrze tolerowany, ale wiadomo, że powoduje działania niepożądane w postaci bólu i wzdęcia brzucha, nudności i wymiotów oraz zaparć.
Imodium można przyjmować na dwa sposoby; w postaci syropu (1 mg/5 ml) lub tabletek (2 mg). Nie było badań porównawczych. Skutki uboczne obserwuje się głównie w przypadku postaci tabletek, dlatego przypuszcza się, że postać syropu jest lepiej tolerowana, ponieważ jest dokładniej miareczkowana w celu osiągnięcia efektu.
Jest to finansowane przez NHS, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę klinicznego wpływu Imodium w postaci tabletek i syropów na pacjentów z nietrzymaniem stolca. Każdy podmiot będzie działał jako jego własna kontrola. Pacjenci będą rekrutowani podczas wizyt ambulatoryjnych w ramach swojego FI, podczas których zostaną poinformowani o badaniu. Podczas badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy punktacji FI i ocen jakości życia. Przeprowadzą również dwie oceny fizjologii odbytu, testując ciśnienie ściskania, czucie i podatność na początku i na końcu po trzech miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat
- Ciężkie nietrzymanie stolca zdefiniowane jako epizod mimowolnej utraty stolca w postaci stałej lub płynnej, występujący częściej niż raz w tygodniu, co wykazano na podstawie wyjściowego rytmu wypróżnień i wyniku w skali Vaizeya powyżej 4.
- Kompetentny i chętny do wypełniania kwestionariuszy i uczęszczania do klinik kontrolnych przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Naprzemienny rytm wypróżnień, związany z objawami zaparć. Stosowanie innych regularnych lub wymaganych leków, które mogą wpływać na czynność jelit. (np. fosforan kodeiny).
- Pacjenci z całkowitym lub częściowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, w tym z zespołem ogona końskiego.
- Czynna choroba zapalna jelit.
- Ciąża
- Stomia in situ
- Psychiczna i fizjologiczna niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
- Osoby nie mówiące po angielsku (finansowanie projektu studenckiego nie może pokryć tłumacza ani innych kosztów)
(zastosowanie kryteriów według uznania lekarza prowadzącego badanie przy wstępnej konsultacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: najpierw tabletki, a potem syrop
pierwsze 6 tygodni nauki z tabletkami, następnie ocena, a następnie kolejne 6 tygodni z użyciem syropu, a następnie ocena
|
syrop (doustnie), maksymalna dawka na dzień; 16 x 5 ml łyżek (80 ml) Miareczkować od małej dawki do dawki istotnej klinicznie, zgodnie z opisem pacjenta i jego objawami. Przyjmowane w czasie odpowiednim dla pacjenta, w regularnych odstępach czasu określonych przez potrzeby pacjenta lub w pojedynczej dawce, gdy jest to najbardziej potrzebne. tabletki (doustnie) maksymalna dawka na dzień; w przewlekłej biegunce 8 kapsułek (16 mg) stopniowo zwiększać od małej dawki do dawki istotnej klinicznie, zgodnie z opisem pacjenta i jego objawami. Przyjmowana w czasie odpowiednim dla pacjenta, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z potrzebami pacjenta, lub jako pojedyncza dawka, gdy jest najbardziej potrzebna |
|
Eksperymentalny: Najpierw syrop, a potem tabletki
pierwsze 6 tygodni nauki z użyciem syropu, następnie ocena, a następnie kolejne 6 tygodni z użyciem tabletek, a następnie ocena
|
syrop (doustnie), maksymalna dawka na dzień; 16 x 5 ml łyżek (80 ml) Miareczkować od małej dawki do dawki istotnej klinicznie, zgodnie z opisem pacjenta i jego objawami. Przyjmowane w czasie odpowiednim dla pacjenta, w regularnych odstępach czasu określonych przez potrzeby pacjenta lub w pojedynczej dawce, gdy jest to najbardziej potrzebne. tabletki (doustnie) maksymalna dawka na dzień; w przewlekłej biegunce 8 kapsułek (16 mg) stopniowo zwiększać od małej dawki do dawki istotnej klinicznie, zgodnie z opisem pacjenta i jego objawami. Przyjmowana w czasie odpowiednim dla pacjenta, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z potrzebami pacjenta, lub jako pojedyncza dawka, gdy jest najbardziej potrzebna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zastosowania imodium w postaci tabletek lub syropu w leczeniu nietrzymania stolca w celu poprawy wyników pacjentów z nietrzymaniem stolca w kwestionariuszach dotyczących wstrzemięźliwości i jakości życia
Ramy czasowe: 2 zestawy po 6 tygodni (3 miesiące)
|
2 zestawy po 6 tygodni (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie liczby pacjentów cierpiących na nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu całkowitego, parcia i biernego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Całkowita liczba dni nietrzymania moczu przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie podkładek i innych leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Możliwość odroczenia wypróżnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Działania niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Określenie bezpośrednich kosztów medycznych, bezpośrednich kosztów pozamedycznych, pośrednich kosztów pozamedycznych związanych z leczeniem nietrzymania stolca oraz opłacalności leczenia syropem i tabletkami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syrop Imodium (chlorowodorek loperamidu).
-
KU LeuvenNieznanyProfile stężenie-czas w żołądku i jelitach.Belgia