Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imodium Sirap Versus Imodium Tabletter för fekal inkontinens

Enkelblindad randomiserad cross-over-studie av imodiumtabletter kontra imodiumsirap för behandling av fekal inkontinens

Fekal inkontinens (FI) är ett försvagande och ofta försummat problem. Det kan definieras som förlust av frivillig kontroll av flytande eller fast avföring. Det uppskattas att 2-3 % av västerländska vuxna lider av FI med en ökad prevalens med åldern, dessutom lider upp till 50 % av invånarna på vårdhem med det vanligare hos kvinnor. Etiologin är ofta multifaktoriell, där obstetrisk analsfinkterskada är vanligast hos kvinnor och iatrogen analsfinkterskada är vanligast hos män.

Loperamid (imodium) är ett förstoppningsmedel som används som förstahandsval av farmakologiskt medel på grund av dess höga effekt. Försök har föreslagit att det förtjockar avföringens konsistens och kan höja det vilande analsfinktertrycket, associerat med förbättrad klinisk funktion med en minskning av tarmfrekvens och brådskande, en minskning av inkontinens och mindre behov av bindor.

Loperamid tolereras väl men har varit känt för att orsaka biverkningar av buksmärtor och utspändhet, illamående och kräkningar och förstoppning.

Imodium kan tas på två sätt; som sirap (1 mg/5 ml) eller tabletter (2 mg). Det har inte gjorts några jämförande studier. Biverkningar ses främst med tablettformen och därför antas det att sirapsformen tolereras bättre eftersom den är mer exakt titrerad till effekt.

Detta är en NHS-finansierad enkelblind, randomiserad, cross-over-studie för att bedöma de kliniska effekterna av Imodium, i tablett- och sirapsform, på patienter med fekal inkontinens. Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll. Patienter kommer att rekryteras genom öppenvårdsbesök för sin FI, där de kommer att göras medvetna om prövningen. Under försöket kommer de att ombes fylla i FI-poängfrågeformulär och livskvalitetspoäng. De kommer också att genomföra två bedömningar av analfysiologisk testning av presstryck, känsla och följsamhet vid baslinjen och i slutet efter tre månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-75
  • Allvarlig fekal inkontinens definierad som mer än en episod per vecka av ofrivillig förlust av antingen fast eller flytande avföring, vilket påvisats med hjälp av en baslinjeavföring och en Vaizey-poäng på mer än 4.
  • Kompetent och villig att fylla i frågeformulär och gå på uppföljningskliniker under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Omväxlande avföring, förknippad med symtom på förstoppning. Användning av andra vanliga eller vid behov mediciner som kan påverka tarmfunktionen. (t.ex. kodeinfosfat).
  • Patienter med fullständig eller partiell ryggmärgsskada inklusive cauda equina syndrom.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Graviditet
  • Stomi in situ
  • Psykiatrisk och fysiologisk oförmåga att följa studieprotokollet.
  • Icke engelsktalande (studentprojektfinansiering kan inte täcka tolk- och andra kostnader)

(tillämpning av kriterier efter bedömning av den utredande läkaren vid inledande konsultation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tabletter först följt av sirap
första 6 veckorna av studier med tabletter, sedan följt av bedömning och sedan de kommande 6 veckorna med sirap, följt av bedömning

sirap (oralt), max dos per dag; 16x 5 ml skedar (80 ml) Titrerad från låg dos till kliniskt relevant dos enligt beskrivning av patienten och deras symtom.

Tags vid tidpunkter som lämpar sig för patienten, antingen med regelbundna intervall enligt patientens behov, eller som engångsdos när det behövs som mest.

tabletter (oralt) max dos per dag; vid kronisk diarré, 8 kapslar (16 mg) titrerade från låg dos till kliniskt relevant dos enligt beskrivning av patienten och deras symtom.

Tas vid tidpunkter som är lämpliga för patienten, antingen med regelbundna intervall enligt patientens behov, eller som engångsdos när det behövs som mest

Experimentell: Sirap först följt av tabletter
första 6 veckorna av studier med sirap, sedan följt av bedömning, och sedan de kommande 6 veckorna med tabletter, följt av bedömning

sirap (oralt), max dos per dag; 16x 5 ml skedar (80 ml) Titrerad från låg dos till kliniskt relevant dos enligt beskrivning av patienten och deras symtom.

Tags vid tidpunkter som lämpar sig för patienten, antingen med regelbundna intervall enligt patientens behov, eller som engångsdos när det behövs som mest.

tabletter (oralt) max dos per dag; vid kronisk diarré, 8 kapslar (16 mg) titrerade från låg dos till kliniskt relevant dos enligt beskrivning av patienten och deras symtom.

Tas vid tidpunkter som är lämpliga för patienten, antingen med regelbundna intervall enligt patientens behov, eller som engångsdos när det behövs som mest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera användningen av imodium som tabletter eller sirap vid behandling av fekal inkontinens för att förbättra poängen för patienter med fekal inkontinens som sett med kontinens- och livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: 2 set om 6 veckor (3 månader)
2 set om 6 veckor (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att reducera till antal patienter som lider av fekal inkontinens
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal episoder av total, trängningsinkontinens och passiv inkontinens
Tidsram: 3 månader
3 månader
Totalt antal patientinkontinenta dagar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Användning av bindor och andra mediciner
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förmåga att skjuta upp avföring
Tidsram: 3 månader
3 månader
Biverkningar relaterade till medicinering
Tidsram: 3 månader
3 månader
Fastställande av direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader, indirekta icke-medicinska kostnader förknippade med behandling av fekal inkontinens och kostnadseffektivitet för behandling med sirap och tabletter
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RHMMED0874
  • eudraCT number; 2009-013776-49

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera