- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00933465
Imodium Sirap Versus Imodium Tabletter för fekal inkontinens
Enkelblindad randomiserad cross-over-studie av imodiumtabletter kontra imodiumsirap för behandling av fekal inkontinens
Fekal inkontinens (FI) är ett försvagande och ofta försummat problem. Det kan definieras som förlust av frivillig kontroll av flytande eller fast avföring. Det uppskattas att 2-3 % av västerländska vuxna lider av FI med en ökad prevalens med åldern, dessutom lider upp till 50 % av invånarna på vårdhem med det vanligare hos kvinnor. Etiologin är ofta multifaktoriell, där obstetrisk analsfinkterskada är vanligast hos kvinnor och iatrogen analsfinkterskada är vanligast hos män.
Loperamid (imodium) är ett förstoppningsmedel som används som förstahandsval av farmakologiskt medel på grund av dess höga effekt. Försök har föreslagit att det förtjockar avföringens konsistens och kan höja det vilande analsfinktertrycket, associerat med förbättrad klinisk funktion med en minskning av tarmfrekvens och brådskande, en minskning av inkontinens och mindre behov av bindor.
Loperamid tolereras väl men har varit känt för att orsaka biverkningar av buksmärtor och utspändhet, illamående och kräkningar och förstoppning.
Imodium kan tas på två sätt; som sirap (1 mg/5 ml) eller tabletter (2 mg). Det har inte gjorts några jämförande studier. Biverkningar ses främst med tablettformen och därför antas det att sirapsformen tolereras bättre eftersom den är mer exakt titrerad till effekt.
Detta är en NHS-finansierad enkelblind, randomiserad, cross-over-studie för att bedöma de kliniska effekterna av Imodium, i tablett- och sirapsform, på patienter med fekal inkontinens. Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll. Patienter kommer att rekryteras genom öppenvårdsbesök för sin FI, där de kommer att göras medvetna om prövningen. Under försöket kommer de att ombes fylla i FI-poängfrågeformulär och livskvalitetspoäng. De kommer också att genomföra två bedömningar av analfysiologisk testning av presstryck, känsla och följsamhet vid baslinjen och i slutet efter tre månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-75
- Allvarlig fekal inkontinens definierad som mer än en episod per vecka av ofrivillig förlust av antingen fast eller flytande avföring, vilket påvisats med hjälp av en baslinjeavföring och en Vaizey-poäng på mer än 4.
- Kompetent och villig att fylla i frågeformulär och gå på uppföljningskliniker under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Omväxlande avföring, förknippad med symtom på förstoppning. Användning av andra vanliga eller vid behov mediciner som kan påverka tarmfunktionen. (t.ex. kodeinfosfat).
- Patienter med fullständig eller partiell ryggmärgsskada inklusive cauda equina syndrom.
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Graviditet
- Stomi in situ
- Psykiatrisk och fysiologisk oförmåga att följa studieprotokollet.
- Icke engelsktalande (studentprojektfinansiering kan inte täcka tolk- och andra kostnader)
(tillämpning av kriterier efter bedömning av den utredande läkaren vid inledande konsultation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tabletter först följt av sirap
första 6 veckorna av studier med tabletter, sedan följt av bedömning och sedan de kommande 6 veckorna med sirap, följt av bedömning
|
sirap (oralt), max dos per dag; 16x 5 ml skedar (80 ml) Titrerad från låg dos till kliniskt relevant dos enligt beskrivning av patienten och deras symtom. Tags vid tidpunkter som lämpar sig för patienten, antingen med regelbundna intervall enligt patientens behov, eller som engångsdos när det behövs som mest. tabletter (oralt) max dos per dag; vid kronisk diarré, 8 kapslar (16 mg) titrerade från låg dos till kliniskt relevant dos enligt beskrivning av patienten och deras symtom. Tas vid tidpunkter som är lämpliga för patienten, antingen med regelbundna intervall enligt patientens behov, eller som engångsdos när det behövs som mest |
|
Experimentell: Sirap först följt av tabletter
första 6 veckorna av studier med sirap, sedan följt av bedömning, och sedan de kommande 6 veckorna med tabletter, följt av bedömning
|
sirap (oralt), max dos per dag; 16x 5 ml skedar (80 ml) Titrerad från låg dos till kliniskt relevant dos enligt beskrivning av patienten och deras symtom. Tags vid tidpunkter som lämpar sig för patienten, antingen med regelbundna intervall enligt patientens behov, eller som engångsdos när det behövs som mest. tabletter (oralt) max dos per dag; vid kronisk diarré, 8 kapslar (16 mg) titrerade från låg dos till kliniskt relevant dos enligt beskrivning av patienten och deras symtom. Tas vid tidpunkter som är lämpliga för patienten, antingen med regelbundna intervall enligt patientens behov, eller som engångsdos när det behövs som mest |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera användningen av imodium som tabletter eller sirap vid behandling av fekal inkontinens för att förbättra poängen för patienter med fekal inkontinens som sett med kontinens- och livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: 2 set om 6 veckor (3 månader)
|
2 set om 6 veckor (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att reducera till antal patienter som lider av fekal inkontinens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal episoder av total, trängningsinkontinens och passiv inkontinens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Totalt antal patientinkontinenta dagar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Användning av bindor och andra mediciner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förmåga att skjuta upp avföring
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Biverkningar relaterade till medicinering
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Fastställande av direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader, indirekta icke-medicinska kostnader förknippade med behandling av fekal inkontinens och kostnadseffektivitet för behandling med sirap och tabletter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .