Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imodium sirup versus imodium tabletter for fekal inkontinens

Enkelt blindet randomisert cross-over studie av imodium tabletter versus imodium sirup for behandling av fekal inkontinens

Avføringsinkontinens (FI) er et svekkende og ofte oversett problem. Det kan defineres som tap av frivillig kontroll over flytende eller fast avføring. Det anslås at 2-3 % av vestlige voksne lider av FI med økt utbredelse med alderen, i tillegg til dette lider opptil 50 % av sykehjemsbeboerne også med det er mer vanlig hos kvinner. Etiologi er ofte multifaktoriell, hvor obstetrisk analsfinkterskade er mest vanlig hos kvinner og iatrogen analsfinkterskade er mest vanlig hos menn.

Loperamid (imodium) er et forstoppelsesmiddel som brukes som førstevalgs farmakologisk middel på grunn av sin høye effekt. Forsøk har antydet at det fortykker avføringens konsistens og kan øke hvilende analsfinktertrykk, assosiert med forbedret klinisk funksjon med en reduksjon i tarmfrekvens og -trang, en reduksjon i inkontinens og mindre behov for bind.

Loperamid tolereres godt, men har vært kjent for å forårsake bivirkninger av magesmerter og oppblåsthet, kvalme og oppkast og forstoppelse.

Imodium kan tas på to måter; som sirup (1mg/5mls) eller tabletter (2mg). Det har ikke vært noen komparative studier. Bivirkninger er hovedsakelig sett med tablettformen, og det er derfor en hypotese om at sirupsformen tolereres bedre fordi den er mer nøyaktig titrert til effekt.

Dette er en NHS-finansiert enkeltblindet, randomisert, cross-over-studie for å vurdere de kliniske effektene av Imodium, i tablett- og sirupform, på pasienter med fekal inkontinens. Hvert fag vil fungere som sin egen kontroll. Pasienter vil bli rekruttert gjennom polikliniske besøk for sin FI, hvor de vil bli gjort oppmerksomme på forsøket. I løpet av forsøket vil de bli bedt om å fylle ut FI-scoringsspørreskjemaer og livskvalitetsscore. De vil også foreta to vurderinger av analfysiologisk testing av klemtrykk, følelse og etterlevelse ved baseline og på slutten etter tre måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Alvorlig fekal inkontinens definert som mer enn én episode per uke med ufrivillig tap av enten fast eller flytende avføring, vist ved hjelp av en baseline avføringsvane og en Vaizey-score på over 4.
  • Kompetent og villig til å fylle ut spørreskjemaer og delta på oppfølgingsklinikker gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekslende avføringsvaner, assosiert med symptomer på forstoppelse. Bruk av andre vanlige eller etter behov medisiner som kan påvirke tarmfunksjonen. (f.eks. kodeinfosfat).
  • Pasienter med komplette eller delvise ryggmargsskader inkludert cauda equina syndrom.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Svangerskap
  • Stomi in situ
  • Psykiatrisk og fysiologisk manglende evne til å overholde studieprotokollen.
  • Ikke engelsktalende (studentprosjektmidler kan ikke dekke tolk og andre kostnader)

(anvendelse av kriterier etter den undersøkende legens skjønn ved første konsultasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tabletter først etterfulgt av sirup
første 6 ukene med bruk av tabletter, deretter etterfulgt av vurdering, og deretter de neste 6 ukene med sirup, etterfulgt av vurdering

sirup (oralt), maks dose per dag; 16x 5ml skjeer (80ml) Titrert fra lav dose til klinisk relevant dose som beskrevet av pasienten og deres symptomer.

Tas på tidspunkter som passer for pasienten, enten med jevne mellomrom som definert av pasientens behov, eller som enkeltdose når det trengs mest.

tabletter (oralt) maks dose per dag; ved kronisk diaré, 8 kapsler (16 mg) titrert fra lav dose til klinisk relevant dose som beskrevet av pasienten og deres symptomer.

Tas på tidspunkter som passer for pasienten, enten med jevne mellomrom som definert av pasientens behov, eller som enkeltdose når det er mest nødvendig

Eksperimentell: Sirup først etterfulgt av tabletter
første 6 ukene av studien med sirup, deretter etterfulgt av vurdering, og deretter de neste 6 ukene med tabletter, etterfulgt av vurdering

sirup (oralt), maks dose per dag; 16x 5ml skjeer (80ml) Titrert fra lav dose til klinisk relevant dose som beskrevet av pasienten og deres symptomer.

Tas på tidspunkter som passer for pasienten, enten med jevne mellomrom som definert av pasientens behov, eller som enkeltdose når det trengs mest.

tabletter (oralt) maks dose per dag; ved kronisk diaré, 8 kapsler (16 mg) titrert fra lav dose til klinisk relevant dose som beskrevet av pasienten og deres symptomer.

Tas på tidspunkter som passer for pasienten, enten med jevne mellomrom som definert av pasientens behov, eller som enkeltdose når det er mest nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere bruken av imodium som tabletter eller sirup i behandlingen av fekal inkontinens for å forbedre poengsummen til pasienter med fekal inkontinens sett med kontinens og livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 2 sett på 6 uker (3 måneder)
2 sett på 6 uker (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å redusere til antall pasienter som lider av fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall episoder med total, trang og passiv inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Totalt antall pasientinkontinente dager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bruk av bind og andre medisiner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evne til å utsette avføring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bivirkninger knyttet til medisinering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fastsettelse av direkte medisinske kostnader, direkte ikke-medisinske kostnader, indirekte ikke-medisinske kostnader forbundet med behandling av fekal inkontinens og kostnadseffektivitet av behandling med sirup og tabletter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RHMMED0874
  • eudraCT number; 2009-013776-49

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Imodium (Loperamidhydroklorid) sirup

3
Abonnere