- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00933465
Imodium sirup versus imodium tabletter for fekal inkontinens
Enkelt blindet randomisert cross-over studie av imodium tabletter versus imodium sirup for behandling av fekal inkontinens
Avføringsinkontinens (FI) er et svekkende og ofte oversett problem. Det kan defineres som tap av frivillig kontroll over flytende eller fast avføring. Det anslås at 2-3 % av vestlige voksne lider av FI med økt utbredelse med alderen, i tillegg til dette lider opptil 50 % av sykehjemsbeboerne også med det er mer vanlig hos kvinner. Etiologi er ofte multifaktoriell, hvor obstetrisk analsfinkterskade er mest vanlig hos kvinner og iatrogen analsfinkterskade er mest vanlig hos menn.
Loperamid (imodium) er et forstoppelsesmiddel som brukes som førstevalgs farmakologisk middel på grunn av sin høye effekt. Forsøk har antydet at det fortykker avføringens konsistens og kan øke hvilende analsfinktertrykk, assosiert med forbedret klinisk funksjon med en reduksjon i tarmfrekvens og -trang, en reduksjon i inkontinens og mindre behov for bind.
Loperamid tolereres godt, men har vært kjent for å forårsake bivirkninger av magesmerter og oppblåsthet, kvalme og oppkast og forstoppelse.
Imodium kan tas på to måter; som sirup (1mg/5mls) eller tabletter (2mg). Det har ikke vært noen komparative studier. Bivirkninger er hovedsakelig sett med tablettformen, og det er derfor en hypotese om at sirupsformen tolereres bedre fordi den er mer nøyaktig titrert til effekt.
Dette er en NHS-finansiert enkeltblindet, randomisert, cross-over-studie for å vurdere de kliniske effektene av Imodium, i tablett- og sirupform, på pasienter med fekal inkontinens. Hvert fag vil fungere som sin egen kontroll. Pasienter vil bli rekruttert gjennom polikliniske besøk for sin FI, hvor de vil bli gjort oppmerksomme på forsøket. I løpet av forsøket vil de bli bedt om å fylle ut FI-scoringsspørreskjemaer og livskvalitetsscore. De vil også foreta to vurderinger av analfysiologisk testing av klemtrykk, følelse og etterlevelse ved baseline og på slutten etter tre måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Alvorlig fekal inkontinens definert som mer enn én episode per uke med ufrivillig tap av enten fast eller flytende avføring, vist ved hjelp av en baseline avføringsvane og en Vaizey-score på over 4.
- Kompetent og villig til å fylle ut spørreskjemaer og delta på oppfølgingsklinikker gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Vekslende avføringsvaner, assosiert med symptomer på forstoppelse. Bruk av andre vanlige eller etter behov medisiner som kan påvirke tarmfunksjonen. (f.eks. kodeinfosfat).
- Pasienter med komplette eller delvise ryggmargsskader inkludert cauda equina syndrom.
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Svangerskap
- Stomi in situ
- Psykiatrisk og fysiologisk manglende evne til å overholde studieprotokollen.
- Ikke engelsktalende (studentprosjektmidler kan ikke dekke tolk og andre kostnader)
(anvendelse av kriterier etter den undersøkende legens skjønn ved første konsultasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tabletter først etterfulgt av sirup
første 6 ukene med bruk av tabletter, deretter etterfulgt av vurdering, og deretter de neste 6 ukene med sirup, etterfulgt av vurdering
|
sirup (oralt), maks dose per dag; 16x 5ml skjeer (80ml) Titrert fra lav dose til klinisk relevant dose som beskrevet av pasienten og deres symptomer. Tas på tidspunkter som passer for pasienten, enten med jevne mellomrom som definert av pasientens behov, eller som enkeltdose når det trengs mest. tabletter (oralt) maks dose per dag; ved kronisk diaré, 8 kapsler (16 mg) titrert fra lav dose til klinisk relevant dose som beskrevet av pasienten og deres symptomer. Tas på tidspunkter som passer for pasienten, enten med jevne mellomrom som definert av pasientens behov, eller som enkeltdose når det er mest nødvendig |
Eksperimentell: Sirup først etterfulgt av tabletter
første 6 ukene av studien med sirup, deretter etterfulgt av vurdering, og deretter de neste 6 ukene med tabletter, etterfulgt av vurdering
|
sirup (oralt), maks dose per dag; 16x 5ml skjeer (80ml) Titrert fra lav dose til klinisk relevant dose som beskrevet av pasienten og deres symptomer. Tas på tidspunkter som passer for pasienten, enten med jevne mellomrom som definert av pasientens behov, eller som enkeltdose når det trengs mest. tabletter (oralt) maks dose per dag; ved kronisk diaré, 8 kapsler (16 mg) titrert fra lav dose til klinisk relevant dose som beskrevet av pasienten og deres symptomer. Tas på tidspunkter som passer for pasienten, enten med jevne mellomrom som definert av pasientens behov, eller som enkeltdose når det er mest nødvendig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere bruken av imodium som tabletter eller sirup i behandlingen av fekal inkontinens for å forbedre poengsummen til pasienter med fekal inkontinens sett med kontinens og livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 2 sett på 6 uker (3 måneder)
|
2 sett på 6 uker (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å redusere til antall pasienter som lider av fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Antall episoder med total, trang og passiv inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Totalt antall pasientinkontinente dager
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Bruk av bind og andre medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Evne til å utsette avføring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Bivirkninger knyttet til medisinering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Fastsettelse av direkte medisinske kostnader, direkte ikke-medisinske kostnader, indirekte ikke-medisinske kostnader forbundet med behandling av fekal inkontinens og kostnadseffektivitet av behandling med sirup og tabletter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal inkontinens
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina
Kliniske studier på Imodium (Loperamidhydroklorid) sirup
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fullført
-
Odense University HospitalAvsluttetEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Kort tarm syndromDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført
-
McNeil ABFullført
-
McNeil ABFullført
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtFekal inkontinensForente stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fullført
-
Rocky Mountain MS Research Group, LLCBiogenAvsluttetTilbakefallende remitterende multippel skleroseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvsluttetFekal inkontinensForente stater
-
MedSIRGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Trippel negativ brystkreftSpania