- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00933465
Сироп имодиум по сравнению с таблетками имодиум при недержании кала
Одиночное слепое рандомизированное перекрестное исследование таблеток имодиума по сравнению с сиропом имодиума для лечения недержания кала
Недержание кала (НФ) является изнурительной проблемой, которой часто пренебрегают. Его можно определить как потерю произвольного контроля над жидким или твердым стулом. Подсчитано, что 2-3% взрослых жителей западных стран страдают от ФИ, распространенность которого увеличивается с возрастом, кроме того, до 50% жителей домов престарелых также страдают от него. это чаще встречается у женщин. Этиология часто является многофакторной, при этом акушерское повреждение анального сфинктера чаще всего встречается у женщин, а ятрогенное повреждение анального сфинктера - у мужчин.
Лоперамид (имодиум) является противозапорным средством, используемым в качестве фармакологического средства первого выбора в связи с его высокой эффективностью. Испытания показали, что он сгущает консистенцию стула и может повышать давление анального сфинктера в покое, что связано с улучшением клинической функции с уменьшением частоты и неотложных позывов к дефекации, уменьшением недержания мочи и меньшей потребностью в прокладках.
Лоперамид хорошо переносится, но известно, что он вызывает побочные эффекты в виде болей и вздутия живота, тошноты, рвоты и запоров.
Имодиум можно принимать двумя способами; в виде сиропа (1 мг/5 мл) или таблеток (2 мг). Сравнительных исследований не проводилось. Побочные эффекты в основном наблюдаются при таблетированной форме, поэтому предполагается, что форма сиропа лучше переносится, потому что она более точно титруется до достижения эффекта.
Это одиночное слепое рандомизированное перекрестное исследование, финансируемое NHS, для оценки клинических эффектов имодиума в форме таблеток и сиропа у пациентов с недержанием кала. Каждый субъект будет действовать как собственный контроль. Пациенты будут набираться посредством амбулаторных посещений их FI, где они будут проинформированы об исследовании. Во время испытания им будет предложено заполнить анкеты для оценки FI и оценки качества жизни. Кроме того, они проведут две оценки анальной физиологии, проверяя давление сжатия, чувствительность и растяжимость на исходном уровне и в конце через три месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18–75 лет
- Тяжелое недержание кала определяется как более одного эпизода непроизвольной потери твердого или жидкого стула в неделю, что подтверждается исходным характером стула и оценкой по шкале Вайзи более 4.
- Компетентны и готовы заполнять анкеты и посещать последующие клиники в течение всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Чередование стула, связанное с симптомами запора. Использование других регулярных или необходимых лекарств, которые могут повлиять на функцию кишечника. (например. кодеина фосфат).
- Пациенты с полным или частичным повреждением спинного мозга, включая синдром конского хвоста.
- Активное воспалительное заболевание кишечника.
- Беременность
- Стома на месте
- Психиатрическая и физиологическая неспособность соблюдать протокол исследования.
- Не говорящие по-английски (финансирование студенческого проекта не может покрыть расходы на переводчика и другие расходы)
(применение критериев на усмотрение лечащего врача при первичной консультации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: сначала таблетки, потом сироп
первые 6 недель исследования с использованием таблеток, затем оценка, а затем следующие 6 недель с использованием сиропа с последующей оценкой
|
сироп (внутрь), максимальная доза в сутки; 16 ложек по 5 мл (80 мл) Титруется от низкой дозы до клинически значимой дозы в соответствии с описанием пациента и его симптомами. Принимать в удобное для пациента время, либо через регулярные промежутки времени, определяемые потребностями пациента, либо в виде разовой дозы, когда это необходимо больше всего. таблетки (внутрь) максимальная доза в сутки; при хронической диарее 8 капсул (16 мг) титруют от низкой дозы до клинически значимой дозы, как описано пациентом и его симптомами. Принимать в удобное для пациента время, либо через регулярные промежутки времени, определяемые потребностями пациента, либо в виде разовой дозы, когда это наиболее необходимо. |
Экспериментальный: Сначала сироп, затем таблетки.
первые 6 недель исследования с использованием сиропа, затем оценка, а затем следующие 6 недель с использованием таблеток с последующей оценкой
|
сироп (внутрь), максимальная доза в сутки; 16 ложек по 5 мл (80 мл) Титруется от низкой дозы до клинически значимой дозы в соответствии с описанием пациента и его симптомами. Принимать в удобное для пациента время, либо через регулярные промежутки времени, определяемые потребностями пациента, либо в виде разовой дозы, когда это необходимо больше всего. таблетки (внутрь) максимальная доза в сутки; при хронической диарее 8 капсул (16 мг) титруют от низкой дозы до клинически значимой дозы, как описано пациентом и его симптомами. Принимать в удобное для пациента время, либо через регулярные промежутки времени, определяемые потребностями пациента, либо в виде разовой дозы, когда это наиболее необходимо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить использование имодиума в виде таблеток или сиропа при лечении недержания кала, чтобы улучшить показатели пациентов с недержанием кала по опросникам по удержанию мочи и качеству жизни.
Временное ограничение: 2 подхода по 6 недель (3 месяца)
|
2 подхода по 6 недель (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшить количество пациентов, страдающих недержанием кала
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Количество эпизодов тотального, императивного и пассивного недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Общее количество дней недержания мочи у пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Использование прокладок и других лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Способность отсрочить дефекацию
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Побочные эффекты, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Определение прямых медицинских затрат, прямых немедицинских затрат, косвенных немедицинских затрат, связанных с лечением недержания кала, и экономической эффективности лечения сиропом и таблетками
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .