Sirop d'imodium versus comprimés d'imodium pour l'incontinence fécale
Étude croisée randomisée en simple aveugle des comprimés d'Imodium par rapport au sirop d'Imodium pour le traitement de l'incontinence fécale
L'incontinence fécale (IF) est un problème débilitant et souvent négligé. Elle peut être définie comme la perte du contrôle volontaire des selles liquides ou solides. On estime que 2 à 3 % des adultes occidentaux souffrent d'IF, la prévalence augmentant avec l'âge. De plus, jusqu'à 50 % des résidents des maisons de retraite souffrent également de il est plus fréquent chez les femmes. L'étiologie est souvent multifactorielle, les lésions obstétricales du sphincter anal étant les plus fréquentes chez les femmes et les lésions iatrogènes du sphincter anal étant les plus fréquentes chez les hommes.
Le lopéramide (imodium) est un agent constipant utilisé comme agent pharmacologique de premier choix en raison de sa grande efficacité. Des essais ont suggéré qu'il épaississait la consistance des selles et pouvait augmenter la pression du sphincter anal au repos, associée à une fonction clinique améliorée avec une réduction de la fréquence et de l'urgence intestinales, une réduction de l'incontinence et moins de besoin de serviettes.
Le lopéramide est bien toléré, mais on sait qu'il provoque des effets secondaires tels que douleurs et ballonnements abdominaux, nausées, vomissements et constipation.
Imodium peut être pris de deux manières; sous forme de sirop (1 mg/5 ml) ou de comprimés (2 mg). Il n'y a pas eu d'études comparatives. Les effets secondaires sont principalement observés avec la forme de comprimé et il est donc supposé que la forme de sirop est mieux tolérée car elle est plus précisément titrée à l'effet.
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en simple aveugle financée par le NHS pour évaluer les effets cliniques d'Imodium, sous forme de comprimés et de sirop, sur des patients présentant une incontinence fécale. Chaque sujet agira comme son propre témoin. Les patients seront recrutés par le biais de visites ambulatoires pour leur FI, où ils seront informés de l'essai. Au cours de l'essai, il leur sera demandé de remplir des questionnaires de notation FI et des scores de qualité de vie. Ils entreprendront également deux évaluations de la physiologie anale testant les pressions de compression, la sensation et la conformité au départ et à la fin après trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans
- Incontinence fécale sévère définie comme plus d'un épisode par semaine de perte involontaire de selles solides ou liquides, démontrée au moyen d'un comportement intestinal initial et d'un score de Vaizey supérieur à 4.
- Compétent et disposé à remplir des questionnaires et à assister à des cliniques de suivi tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Habitude intestinale alternée, associée à des symptômes de constipation. Utilisation d'autres médicaments réguliers ou au besoin qui peuvent affecter la fonction intestinale. (par exemple. phosphate de codéine).
- Patients présentant des lésions complètes ou partielles de la moelle épinière, y compris le syndrome de la queue de cheval.
- Maladie intestinale inflammatoire active.
- Grossesse
- Stomie in situ
- Incapacité psychiatrique et physiologique à se conformer au protocole d'étude.
- Non anglophones (le financement du projet étudiant ne peut pas couvrir les frais d'interprétation et autres)
(application de critères à la discrétion du médecin investigateur lors de la première consultation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les comprimés d'abord suivis du sirop
6 premières semaines d'étude avec des comprimés, suivies d'une évaluation, puis les 6 semaines suivantes avec du sirop, suivies d'une évaluation
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sirop (voie orale), dose max par jour ; 16 cuillerées de 5 ml (80 ml) Titrée d'une faible dose à une dose cliniquement pertinente, comme décrit par le patient et ses symptômes. Pris à des moments adaptés au patient, soit à intervalles réguliers définis par les besoins du patient, soit en dose unique lorsqu'il en a le plus besoin. comprimés (voie orale) dose maximale par jour ; en cas de diarrhée chronique, 8 gélules (16 mg) titrées d'une dose faible à une dose cliniquement pertinente selon la description du patient et ses symptômes. Pris à des moments adaptés au patient, soit à intervalles réguliers définis par les besoins du patient, soit en dose unique au moment où il en a le plus besoin |
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Expérimental: Sirop d'abord suivi de comprimés
6 premières semaines d'étude en utilisant du sirop, suivies d'une évaluation, puis les 6 semaines suivantes en utilisant des comprimés, suivies d'une évaluation
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sirop (voie orale), dose max par jour ; 16 cuillerées de 5 ml (80 ml) Titrée d'une faible dose à une dose cliniquement pertinente, comme décrit par le patient et ses symptômes. Pris à des moments adaptés au patient, soit à intervalles réguliers définis par les besoins du patient, soit en dose unique lorsqu'il en a le plus besoin. comprimés (voie orale) dose maximale par jour ; en cas de diarrhée chronique, 8 gélules (16 mg) titrées d'une dose faible à une dose cliniquement pertinente selon la description du patient et ses symptômes. Pris à des moments adaptés au patient, soit à intervalles réguliers définis par les besoins du patient, soit en dose unique au moment où il en a le plus besoin |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'utilisation de l'imodium sous forme de comprimés ou de sirop dans le traitement de l'incontinence fécale afin d'améliorer les scores des patients atteints d'incontinence fécale tels qu'observés dans les questionnaires sur la continence et la qualité de vie
Délai: 2 séries de 6 semaines (3 mois)
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2 séries de 6 semaines (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduire le nombre de patients souffrant d'incontinence fécale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre d'épisodes d'incontinence totale, impérieuse et passive
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre total de jours d'incontinence du patient
Délai: 3 mois
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3 mois
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Utilisation de serviettes et d'autres médicaments
Délai: 3 mois
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3 mois
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Capacité à différer la défécation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Effets indésirables liés aux médicaments
Délai: 3 mois
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3 mois
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Détermination des coûts médicaux directs, des coûts non médicaux directs, des coûts non médicaux indirects associés au traitement de l'incontinence fécale et de la rentabilité du traitement au sirop et aux comprimés
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
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