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Jarabe de Imodium versus comprimidos de Imodium para la incontinencia fecal

17 de noviembre de 2014 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Estudio cruzado aleatorizado simple ciego de tabletas de Imodium versus jarabe de Imodium para el tratamiento de la incontinencia fecal

La incontinencia fecal (IF) es un problema debilitante ya menudo descuidado. Se puede definir como la pérdida del control voluntario de las heces líquidas o sólidas. Se estima que el 2-3% de los adultos occidentales sufren de IF con una prevalencia que aumenta con la edad, además de esto, hasta el 50% de los residentes de hogares de ancianos también sufren de IF. es más común en las mujeres. La etiología a menudo es multifactorial, donde la lesión obstétrica del esfínter anal es más común en mujeres y la lesión iatrogénica del esfínter anal es más común en hombres.

La loperamida (imodium) es un agente antiestreñimiento utilizado como agente farmacológico de primera elección debido a su alta eficacia. Los ensayos han sugerido que espesa la consistencia de las heces y puede aumentar la presión del esfínter anal en reposo, lo que se asocia con una mejor función clínica con una reducción de la frecuencia y la urgencia intestinal, una reducción de la incontinencia y una menor necesidad de toallas higiénicas.

La loperamida se tolera bien, pero se sabe que causa efectos secundarios de dolor y distensión abdominal, náuseas y vómitos y estreñimiento.

Imodium se puede tomar de dos maneras; como jarabe (1mg/5mls) o tabletas (2mg). No se han realizado estudios comparativos. Los efectos secundarios se observan principalmente con la forma de tableta y, por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la forma de jarabe se tolera mejor porque se titula con mayor precisión según el efecto.

Este es un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, financiado por el NHS para evaluar los efectos clínicos de Imodium, en forma de tableta y jarabe, en pacientes que presentan incontinencia fecal. Cada sujeto actuará como su propio control. Los pacientes serán reclutados a través de visitas ambulatorias para su IF, donde se les informará sobre el ensayo. Durante el ensayo, se les pedirá que completen cuestionarios de puntuación de FI y puntuaciones de calidad de vida. También llevarán a cabo dos evaluaciones de la fisiología anal que prueban las presiones de contracción, la sensación y el cumplimiento al inicio y al final después de tres meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 75 años
  • Incontinencia fecal grave definida como más de un episodio por semana de pérdida involuntaria de heces sólidas o líquidas, demostrada mediante un hábito intestinal inicial y una puntuación de Vaizey superior a 4.
  • Competente y dispuesto a completar cuestionarios y asistir a clínicas de seguimiento durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hábito intestinal alternante, asociado a síntomas de estreñimiento. Uso de otros medicamentos regulares o según sea necesario que puedan afectar la función intestinal. (p.ej. fosfato de codeína).
  • Pacientes con lesiones completas o parciales de la médula espinal, incluido el síndrome de cauda equina.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  • El embarazo
  • estoma in situ
  • Incapacidad psiquiátrica y fisiológica para cumplir con el protocolo de estudio.
  • No hablantes de inglés (la financiación del proyecto estudiantil no puede cubrir el intérprete y otros costos)

(aplicación de criterios a criterio del médico investigador en la consulta inicial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tabletas primero seguidas de jarabe
primeras 6 semanas de estudio usando tabletas, luego seguido de evaluación, y luego las próximas 6 semanas usando jarabe, seguido de evaluación

jarabe (por vía oral), dosis máxima por día; 16 cucharadas de 5ml (80ml) Titulado de dosis baja a dosis clínicamente relevante según lo descrito por el paciente y sus síntomas.

Tomado en momentos adecuados para el paciente, ya sea a intervalos regulares definidos por las necesidades del paciente, o como dosis única cuando más se necesita.

tabletas (por vía oral) dosis máxima por día; en diarrea crónica, 8 cápsulas (16 mg) tituladas de dosis baja a dosis clínicamente relevante según lo descrito por el paciente y sus síntomas.

Tomado en momentos adecuados para el paciente, ya sea a intervalos regulares según lo definido por las necesidades del paciente, o como dosis única cuando más se necesita

Experimental: Jarabe primero seguido de tabletas
primeras 6 semanas de estudio usando jarabe, luego seguido de evaluación, y luego las próximas 6 semanas usando tabletas, seguidas de evaluación

jarabe (por vía oral), dosis máxima por día; 16 cucharadas de 5ml (80ml) Titulado de dosis baja a dosis clínicamente relevante según lo descrito por el paciente y sus síntomas.

Tomado en momentos adecuados para el paciente, ya sea a intervalos regulares definidos por las necesidades del paciente, o como dosis única cuando más se necesita.

tabletas (por vía oral) dosis máxima por día; en diarrea crónica, 8 cápsulas (16 mg) tituladas de dosis baja a dosis clínicamente relevante según lo descrito por el paciente y sus síntomas.

Tomado en momentos adecuados para el paciente, ya sea a intervalos regulares según lo definido por las necesidades del paciente, o como dosis única cuando más se necesita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el uso de imodium en forma de tabletas o jarabe en el tratamiento de la incontinencia fecal para mejorar las puntuaciones de los pacientes con incontinencia fecal según lo visto con cuestionarios de continencia y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 series de 6 semanas (3 meses)
2 series de 6 semanas (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducir el número de pacientes que sufren de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de episodios de incontinencia total, de urgencia y pasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número total de pacientes con incontinencia días
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Uso de compresas y otros medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Capacidad para diferir la defecación
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Efectos adversos relacionados con la medicación.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Determinación de los costes médicos directos, costes no médicos directos, costes no médicos indirectos asociados al tratamiento de la incontinencia fecal y rentabilidad del tratamiento con jarabe y comprimidos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RHMMED0874
  • eudraCT number; 2009-013776-49

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incontinencia Fecal

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