- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00933465
Jarabe de Imodium versus comprimidos de Imodium para la incontinencia fecal
Estudio cruzado aleatorizado simple ciego de tabletas de Imodium versus jarabe de Imodium para el tratamiento de la incontinencia fecal
La incontinencia fecal (IF) es un problema debilitante ya menudo descuidado. Se puede definir como la pérdida del control voluntario de las heces líquidas o sólidas. Se estima que el 2-3% de los adultos occidentales sufren de IF con una prevalencia que aumenta con la edad, además de esto, hasta el 50% de los residentes de hogares de ancianos también sufren de IF. es más común en las mujeres. La etiología a menudo es multifactorial, donde la lesión obstétrica del esfínter anal es más común en mujeres y la lesión iatrogénica del esfínter anal es más común en hombres.
La loperamida (imodium) es un agente antiestreñimiento utilizado como agente farmacológico de primera elección debido a su alta eficacia. Los ensayos han sugerido que espesa la consistencia de las heces y puede aumentar la presión del esfínter anal en reposo, lo que se asocia con una mejor función clínica con una reducción de la frecuencia y la urgencia intestinal, una reducción de la incontinencia y una menor necesidad de toallas higiénicas.
La loperamida se tolera bien, pero se sabe que causa efectos secundarios de dolor y distensión abdominal, náuseas y vómitos y estreñimiento.
Imodium se puede tomar de dos maneras; como jarabe (1mg/5mls) o tabletas (2mg). No se han realizado estudios comparativos. Los efectos secundarios se observan principalmente con la forma de tableta y, por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la forma de jarabe se tolera mejor porque se titula con mayor precisión según el efecto.
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, financiado por el NHS para evaluar los efectos clínicos de Imodium, en forma de tableta y jarabe, en pacientes que presentan incontinencia fecal. Cada sujeto actuará como su propio control. Los pacientes serán reclutados a través de visitas ambulatorias para su IF, donde se les informará sobre el ensayo. Durante el ensayo, se les pedirá que completen cuestionarios de puntuación de FI y puntuaciones de calidad de vida. También llevarán a cabo dos evaluaciones de la fisiología anal que prueban las presiones de contracción, la sensación y el cumplimiento al inicio y al final después de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 75 años
- Incontinencia fecal grave definida como más de un episodio por semana de pérdida involuntaria de heces sólidas o líquidas, demostrada mediante un hábito intestinal inicial y una puntuación de Vaizey superior a 4.
- Competente y dispuesto a completar cuestionarios y asistir a clínicas de seguimiento durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Hábito intestinal alternante, asociado a síntomas de estreñimiento. Uso de otros medicamentos regulares o según sea necesario que puedan afectar la función intestinal. (p.ej. fosfato de codeína).
- Pacientes con lesiones completas o parciales de la médula espinal, incluido el síndrome de cauda equina.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- El embarazo
- estoma in situ
- Incapacidad psiquiátrica y fisiológica para cumplir con el protocolo de estudio.
- No hablantes de inglés (la financiación del proyecto estudiantil no puede cubrir el intérprete y otros costos)
(aplicación de criterios a criterio del médico investigador en la consulta inicial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tabletas primero seguidas de jarabe
primeras 6 semanas de estudio usando tabletas, luego seguido de evaluación, y luego las próximas 6 semanas usando jarabe, seguido de evaluación
|
jarabe (por vía oral), dosis máxima por día; 16 cucharadas de 5ml (80ml) Titulado de dosis baja a dosis clínicamente relevante según lo descrito por el paciente y sus síntomas. Tomado en momentos adecuados para el paciente, ya sea a intervalos regulares definidos por las necesidades del paciente, o como dosis única cuando más se necesita. tabletas (por vía oral) dosis máxima por día; en diarrea crónica, 8 cápsulas (16 mg) tituladas de dosis baja a dosis clínicamente relevante según lo descrito por el paciente y sus síntomas. Tomado en momentos adecuados para el paciente, ya sea a intervalos regulares según lo definido por las necesidades del paciente, o como dosis única cuando más se necesita |
Experimental: Jarabe primero seguido de tabletas
primeras 6 semanas de estudio usando jarabe, luego seguido de evaluación, y luego las próximas 6 semanas usando tabletas, seguidas de evaluación
|
jarabe (por vía oral), dosis máxima por día; 16 cucharadas de 5ml (80ml) Titulado de dosis baja a dosis clínicamente relevante según lo descrito por el paciente y sus síntomas. Tomado en momentos adecuados para el paciente, ya sea a intervalos regulares definidos por las necesidades del paciente, o como dosis única cuando más se necesita. tabletas (por vía oral) dosis máxima por día; en diarrea crónica, 8 cápsulas (16 mg) tituladas de dosis baja a dosis clínicamente relevante según lo descrito por el paciente y sus síntomas. Tomado en momentos adecuados para el paciente, ya sea a intervalos regulares según lo definido por las necesidades del paciente, o como dosis única cuando más se necesita |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el uso de imodium en forma de tabletas o jarabe en el tratamiento de la incontinencia fecal para mejorar las puntuaciones de los pacientes con incontinencia fecal según lo visto con cuestionarios de continencia y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 series de 6 semanas (3 meses)
|
2 series de 6 semanas (3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducir el número de pacientes que sufren de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de episodios de incontinencia total, de urgencia y pasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Número total de pacientes con incontinencia días
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Uso de compresas y otros medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Capacidad para diferir la defecación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Efectos adversos relacionados con la medicación.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Determinación de los costes médicos directos, costes no médicos directos, costes no médicos indirectos asociados al tratamiento de la incontinencia fecal y rentabilidad del tratamiento con jarabe y comprimidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Incontinencia Fecal
-
University College London HospitalsDesconocidoIncontinencia Fecal | Incontinencia fecal | Incontinencia fecal con urgencia fecalReino Unido
-
InnoCon MedicalReclutamientoIncontinencia fecal | Incontinencia fecal con urgencia fecalEspaña
-
Chinese University of Hong KongHealth and Medical Research FundTerminadoNeuromodulación | Incontinencia fecal | Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea | Incontinencia fecal con urgencia fecal | Puntos de acupunturaHong Kong
-
Mead Johnson NutritionMidwest Children's Health Research InstituteTerminado
-
University of AarhusUniversity of Tromso; Hvidovre University HospitalTerminadoIncontinencia Fecal | Incontinencia fecalDinamarca
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasTerminado
-
NorgineTerminadoIncontinencia fecalEspaña, Polonia, Reino Unido, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Suecia
-
Boston Medical CenterTerminadoPrueba inmunoquímica fecalEstados Unidos
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityTerminadoIncontinencia fecal en niñosEgipto
-
The Functional Gut ClinicReclutamiento