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易蒙停糖浆与易蒙停片剂治疗大便失禁

碘片与碘糖浆治疗大便失禁的单盲随机交叉研究

大便失禁 (FI) 是一个使人衰弱且经常被忽视的问题。 它可以定义为失去对液体或固体粪便的自主控制。据估计,2-3% 的西方成年人患有 FI,患病率随着年龄的增长而增加,此外,高达 50% 的疗养院居民也患有 FI它在女性中更常见。 病因往往是多因素的,其中产科肛门括约肌损伤最常见于女性,医源性肛门括约肌损伤最常见于男性。

洛哌丁胺(易蒙停)是一种便秘剂,由于其高效性而被用作首选药物。 试验表明,它可以增加粪便的稠度,并可能增加肛门括约肌的静息压力,这与改善临床功能、排便频率和紧迫感减少、失禁减少以及对护垫的需求减少有关。

洛哌丁胺耐受性良好,但已知会引起腹痛和腹胀、恶心、呕吐和便秘等副作用。

易蒙停有两种服用方式;作为糖浆 (1mg/5mls) 或片剂 (2mg)。 没有比较研究。 副作用主要见于片剂形式,因此假设糖浆形式的耐受性更好,因为它滴定到效果更准确。

这是一项由 NHS 资助的单盲、随机、交叉研究,旨在评估片剂和糖浆形式的易蒙停对大便失禁患者的临床效果。 每个主题将作为自己的控制。 患者将通过他们的 FI 的门诊就诊来招募,在那里他们将了解该试验。 在试验期间,他们将被要求填写 FI 评分问卷和生活质量分数。 他们还将在基线和三个月后的末尾对肛门生理学测试挤压压力、感觉和顺应性进行两项评估。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 - 75 岁
  • 严重的大便失禁定义为每周一次以上的固体或液体粪便不自主排出,通过基线排便习惯和大于 4 的 Vaizey 评分证明。
  • 在整个研究期间,有能力并愿意填写问卷并参加后续诊所。

排除标准:

  • 交替排便习惯,伴有便秘症状。 使用其他可能影响肠功能的常规或必要药物。 (例如。 磷酸可待因)。
  • 完全或部分脊髓损伤患者,包括马尾综合症。
  • 活动性炎症性肠病。
  • 怀孕
  • 原位气孔
  • 精神和生理上无法遵守研究方案。
  • 非英语人士(学生项目资金不能支付口译和其他费用)

(标准的应用由调查医生在初次会诊时自行决定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:先是药片,然后是糖浆
前 6 周的研究使用药片,然后进行评估,接下来的 6 周使用糖浆,然后进行评估

糖浆(口服),每天最大剂量; 16 x 5 毫升匙(80 毫升)从低剂量滴定到临床相关剂量,如患者及其症状所述。

在适合患者的时间服用,可以根据患者需要定期服用,也可以在最需要时服用单次剂量。

片剂(口服)每天最大剂量;在慢性腹泻中,8 粒胶囊(16 毫克)根据患者及其症状的描述从低剂量滴定至临床相关剂量。

在适合患者的时间服用,可以根据患者需要定期服用,也可以在最需要时服用单次剂量

实验性的:先是糖浆,然后是药片
前 6 周的研究使用糖浆,然后进行评估,接下来的 6 周使用药片,然后进行评估

糖浆(口服),每天最大剂量; 16 x 5 毫升匙(80 毫升)从低剂量滴定到临床相关剂量,如患者及其症状所述。

在适合患者的时间服用,可以根据患者需要定期服用,也可以在最需要时服用单次剂量。

片剂(口服)每天最大剂量;在慢性腹泻中,8 粒胶囊(16 毫克)根据患者及其症状的描述从低剂量滴定至临床相关剂量。

在适合患者的时间服用,可以根据患者需要定期服用,也可以在最需要时服用单次剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估以片剂或糖浆形式使用碘铵治疗大便失禁,以提高大便失禁患者的失禁评分和生活质量问卷
大体时间:2组6周(3个月)
2组6周(3个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
减少大便失禁患者的数量
大体时间:3个月
3个月
完全失禁、急迫性失禁和被动失禁的发作次数
大体时间:3个月
3个月
患者失禁总天数
大体时间:3个月
3个月
使用护垫和其他药物
大体时间:3个月
3个月
推迟排便的能力
大体时间:3个月
3个月
与药物有关的副作用
大体时间:3个月
3个月
确定与大便失禁治疗相关的直接医疗费用、直接非医疗费用、间接非医疗费用,以及糖浆和药片治疗的成本效益
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Nugent, MA MSmedFRCS、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (预期的)

2010年5月1日

研究完成 (预期的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月6日

首次发布 (估计)

2009年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月17日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RHMMED0874
  • eudraCT number; 2009-013776-49

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

易蒙停(盐酸洛哌丁胺)糖浆的临床试验

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