易蒙停糖浆与易蒙停片剂治疗大便失禁
碘片与碘糖浆治疗大便失禁的单盲随机交叉研究
大便失禁 (FI) 是一个使人衰弱且经常被忽视的问题。 它可以定义为失去对液体或固体粪便的自主控制。据估计,2-3% 的西方成年人患有 FI,患病率随着年龄的增长而增加,此外,高达 50% 的疗养院居民也患有 FI它在女性中更常见。 病因往往是多因素的,其中产科肛门括约肌损伤最常见于女性,医源性肛门括约肌损伤最常见于男性。
洛哌丁胺(易蒙停)是一种便秘剂,由于其高效性而被用作首选药物。 试验表明,它可以增加粪便的稠度,并可能增加肛门括约肌的静息压力,这与改善临床功能、排便频率和紧迫感减少、失禁减少以及对护垫的需求减少有关。
洛哌丁胺耐受性良好,但已知会引起腹痛和腹胀、恶心、呕吐和便秘等副作用。
易蒙停有两种服用方式;作为糖浆 (1mg/5mls) 或片剂 (2mg)。 没有比较研究。 副作用主要见于片剂形式,因此假设糖浆形式的耐受性更好,因为它滴定到效果更准确。
这是一项由 NHS 资助的单盲、随机、交叉研究,旨在评估片剂和糖浆形式的易蒙停对大便失禁患者的临床效果。 每个主题将作为自己的控制。 患者将通过他们的 FI 的门诊就诊来招募,在那里他们将了解该试验。 在试验期间,他们将被要求填写 FI 评分问卷和生活质量分数。 他们还将在基线和三个月后的末尾对肛门生理学测试挤压压力、感觉和顺应性进行两项评估。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 - 75 岁
- 严重的大便失禁定义为每周一次以上的固体或液体粪便不自主排出,通过基线排便习惯和大于 4 的 Vaizey 评分证明。
- 在整个研究期间,有能力并愿意填写问卷并参加后续诊所。
排除标准:
- 交替排便习惯,伴有便秘症状。 使用其他可能影响肠功能的常规或必要药物。 (例如。 磷酸可待因)。
- 完全或部分脊髓损伤患者,包括马尾综合症。
- 活动性炎症性肠病。
- 怀孕
- 原位气孔
- 精神和生理上无法遵守研究方案。
- 非英语人士(学生项目资金不能支付口译和其他费用)
(标准的应用由调查医生在初次会诊时自行决定)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:先是药片,然后是糖浆
前 6 周的研究使用药片,然后进行评估,接下来的 6 周使用糖浆,然后进行评估
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糖浆(口服),每天最大剂量; 16 x 5 毫升匙(80 毫升)从低剂量滴定到临床相关剂量,如患者及其症状所述。 在适合患者的时间服用,可以根据患者需要定期服用,也可以在最需要时服用单次剂量。 片剂(口服)每天最大剂量;在慢性腹泻中,8 粒胶囊(16 毫克)根据患者及其症状的描述从低剂量滴定至临床相关剂量。 在适合患者的时间服用,可以根据患者需要定期服用,也可以在最需要时服用单次剂量 |
实验性的:先是糖浆,然后是药片
前 6 周的研究使用糖浆,然后进行评估,接下来的 6 周使用药片,然后进行评估
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糖浆(口服),每天最大剂量; 16 x 5 毫升匙(80 毫升)从低剂量滴定到临床相关剂量,如患者及其症状所述。 在适合患者的时间服用,可以根据患者需要定期服用,也可以在最需要时服用单次剂量。 片剂(口服)每天最大剂量;在慢性腹泻中,8 粒胶囊(16 毫克)根据患者及其症状的描述从低剂量滴定至临床相关剂量。 在适合患者的时间服用,可以根据患者需要定期服用,也可以在最需要时服用单次剂量 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估以片剂或糖浆形式使用碘铵治疗大便失禁,以提高大便失禁患者的失禁评分和生活质量问卷
大体时间:2组6周(3个月)
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2组6周(3个月)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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减少大便失禁患者的数量
大体时间:3个月
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3个月
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完全失禁、急迫性失禁和被动失禁的发作次数
大体时间:3个月
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3个月
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患者失禁总天数
大体时间:3个月
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3个月
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使用护垫和其他药物
大体时间:3个月
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3个月
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推迟排便的能力
大体时间:3个月
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3个月
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与药物有关的副作用
大体时间:3个月
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3个月
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确定与大便失禁治疗相关的直接医疗费用、直接非医疗费用、间接非医疗费用,以及糖浆和药片治疗的成本效益
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen Nugent, MA MSmedFRCS、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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