Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imodium sirup versus Imodium tablety pro fekální inkontinenci

17. listopadu 2014 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Jednoduchá zaslepená randomizovaná zkřížená studie tablet Imodium versus sirup Imodium pro léčbu fekální inkontinence

Fekální inkontinence (FI) je vysilující a často opomíjený problém. Lze ji definovat jako ztrátu dobrovolné kontroly nad tekutou nebo pevnou stolicí. Odhaduje se, že FI trpí 2–3 % dospělých na Západě s prevalencí narůstající s věkem, dále až 50 % obyvatel pečovatelských domů trpí je častější u žen. Etiologie je často multifaktorová, kdy porodnické poranění análního svěrače je nejčastější u žen a iatrogenní poranění análního svěrače je nejčastější u mužů.

Loperamid (imodium) je zácpa používaná jako farmakologická látka první volby díky své vysoké účinnosti. Studie naznačují, že zahušťuje konzistenci stolice a může zvýšit klidový tlak análního svěrače, což je spojeno se zlepšenou klinickou funkcí se snížením frekvence a urgence střev, snížením inkontinence a menší potřebou vložek.

Loperamid je dobře snášen, ale je známo, že způsobuje vedlejší účinky bolesti břicha a distenze, nevolnost a zvracení a zácpu.

Imodium lze užívat dvěma způsoby; jako sirup (1 mg/5 ml) nebo tablety (2 mg). Nebyly provedeny žádné srovnávací studie. Nežádoucí účinky jsou pozorovány hlavně u tabletové formy, a proto se předpokládá, že sirupová forma je lépe tolerována, protože je přesněji titrována na účinek.

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie financovaná NHS, která hodnotí klinické účinky přípravku Imodium ve formě tablet a sirupu na pacienty s fekální inkontinencí. Každý subjekt bude fungovat jako vlastní kontrola. Pacienti budou získáváni prostřednictvím ambulantních návštěv pro jejich FI, kde budou informováni o studii. Během studie budou požádáni, aby vyplnili FI skórovací dotazníky a skóre kvality života. Také provedou dvě hodnocení anální fyziologie, testování stlačovacích tlaků, pocitu a poddajnosti na začátku a na konci po třech měsících.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 75 let
  • Těžká fekální inkontinence definovaná jako více než jedna epizoda za týden nedobrovolné ztráty pevné nebo tekuté stolice, jak je prokázáno pomocí výchozího střevního návyku a Vaizeyho skóre vyšším než 4.
  • Kompetentní a ochotní vyplňovat dotazníky a navštěvovat následné kliniky po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Střídavé vyprazdňování spojené s příznaky zácpy. Užívání jiných pravidelných nebo podle potřeby léků, které mohou ovlivnit funkci střev. (např. kodein fosfát).
  • Pacienti s úplným nebo částečným poraněním míchy včetně syndromu cauda equina.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
  • Těhotenství
  • Stomie in situ
  • Psychiatrická a fyziologická neschopnost dodržet protokol studie.
  • Neanglicky mluvící (financování studentského projektu nemůže pokrýt náklady na tlumočníka a další náklady)

(uplatnění kritérií dle uvážení vyšetřujícího lékaře při úvodní konzultaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nejprve tablety a poté sirup
prvních 6 týdnů studie s použitím tablet, poté následuje hodnocení a poté dalších 6 týdnů pomocí sirupu, po kterém následuje hodnocení

sirup (perorálně), maximální dávka za den; 16x 5ml lžička (80ml) Titrováno z nízké dávky na klinicky relevantní dávku podle popisu pacienta a jeho symptomů.

Podává se v časech vhodných pro pacienta, buď v pravidelných intervalech podle potřeb pacienta, nebo jako jedna dávka, když je to nejvíce potřeba.

tablety (perorálně) maximální dávka za den; u chronického průjmu 8 tobolek (16 mg) titrovaných z nízké dávky na klinicky relevantní dávku, jak je popsáno pacientem a jeho symptomy.

Užívá se v časech vhodných pro pacienta, buď v pravidelných intervalech podle potřeb pacienta, nebo jako jedna dávka, když je to nejvíce potřeba.

Experimentální: Nejprve sirup následovaný tabletami
prvních 6 týdnů studie s použitím sirupu, poté následuje hodnocení a poté dalších 6 týdnů pomocí tablet, po nichž následuje hodnocení

sirup (perorálně), maximální dávka za den; 16x 5ml lžička (80ml) Titrováno z nízké dávky na klinicky relevantní dávku podle popisu pacienta a jeho symptomů.

Podává se v časech vhodných pro pacienta, buď v pravidelných intervalech podle potřeb pacienta, nebo jako jedna dávka, když je to nejvíce potřeba.

tablety (perorálně) maximální dávka za den; u chronického průjmu 8 tobolek (16 mg) titrovaných z nízké dávky na klinicky relevantní dávku, jak je popsáno pacientem a jeho symptomy.

Užívá se v časech vhodných pro pacienta, buď v pravidelných intervalech podle potřeb pacienta, nebo jako jedna dávka, když je to nejvíce potřeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit použití imodia ve formě tablet nebo sirupu při léčbě fekální inkontinence s cílem zlepšit skóre pacientů s fekální inkontinencí, jak je patrné z dotazníků o kontinenci a kvalitě života
Časové okno: 2 sady po 6 týdnech (3 měsíce)
2 sady po 6 týdnech (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížit na počet pacientů trpících fekální inkontinencí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet epizod celkové, urgentní a pasivní inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celkový počet dní inkontinence pacientů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Použití vložek a jiných léků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Schopnost odložit defekaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stanovení přímých nákladů na léčbu, přímých nelékařských nákladů, nepřímých nelékařských nákladů spojených s léčbou fekální inkontinence a nákladové efektivnosti léčby sirupem a tabletami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RHMMED0874
  • eudraCT number; 2009-013776-49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imodium (loperamid hydrochlorid) sirup

3
Předplatit