- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00933465
Imodium sirup versus Imodium tablety pro fekální inkontinenci
Jednoduchá zaslepená randomizovaná zkřížená studie tablet Imodium versus sirup Imodium pro léčbu fekální inkontinence
Fekální inkontinence (FI) je vysilující a často opomíjený problém. Lze ji definovat jako ztrátu dobrovolné kontroly nad tekutou nebo pevnou stolicí. Odhaduje se, že FI trpí 2–3 % dospělých na Západě s prevalencí narůstající s věkem, dále až 50 % obyvatel pečovatelských domů trpí je častější u žen. Etiologie je často multifaktorová, kdy porodnické poranění análního svěrače je nejčastější u žen a iatrogenní poranění análního svěrače je nejčastější u mužů.
Loperamid (imodium) je zácpa používaná jako farmakologická látka první volby díky své vysoké účinnosti. Studie naznačují, že zahušťuje konzistenci stolice a může zvýšit klidový tlak análního svěrače, což je spojeno se zlepšenou klinickou funkcí se snížením frekvence a urgence střev, snížením inkontinence a menší potřebou vložek.
Loperamid je dobře snášen, ale je známo, že způsobuje vedlejší účinky bolesti břicha a distenze, nevolnost a zvracení a zácpu.
Imodium lze užívat dvěma způsoby; jako sirup (1 mg/5 ml) nebo tablety (2 mg). Nebyly provedeny žádné srovnávací studie. Nežádoucí účinky jsou pozorovány hlavně u tabletové formy, a proto se předpokládá, že sirupová forma je lépe tolerována, protože je přesněji titrována na účinek.
Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie financovaná NHS, která hodnotí klinické účinky přípravku Imodium ve formě tablet a sirupu na pacienty s fekální inkontinencí. Každý subjekt bude fungovat jako vlastní kontrola. Pacienti budou získáváni prostřednictvím ambulantních návštěv pro jejich FI, kde budou informováni o studii. Během studie budou požádáni, aby vyplnili FI skórovací dotazníky a skóre kvality života. Také provedou dvě hodnocení anální fyziologie, testování stlačovacích tlaků, pocitu a poddajnosti na začátku a na konci po třech měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 75 let
- Těžká fekální inkontinence definovaná jako více než jedna epizoda za týden nedobrovolné ztráty pevné nebo tekuté stolice, jak je prokázáno pomocí výchozího střevního návyku a Vaizeyho skóre vyšším než 4.
- Kompetentní a ochotní vyplňovat dotazníky a navštěvovat následné kliniky po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Střídavé vyprazdňování spojené s příznaky zácpy. Užívání jiných pravidelných nebo podle potřeby léků, které mohou ovlivnit funkci střev. (např. kodein fosfát).
- Pacienti s úplným nebo částečným poraněním míchy včetně syndromu cauda equina.
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Těhotenství
- Stomie in situ
- Psychiatrická a fyziologická neschopnost dodržet protokol studie.
- Neanglicky mluvící (financování studentského projektu nemůže pokrýt náklady na tlumočníka a další náklady)
(uplatnění kritérií dle uvážení vyšetřujícího lékaře při úvodní konzultaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nejprve tablety a poté sirup
prvních 6 týdnů studie s použitím tablet, poté následuje hodnocení a poté dalších 6 týdnů pomocí sirupu, po kterém následuje hodnocení
|
sirup (perorálně), maximální dávka za den; 16x 5ml lžička (80ml) Titrováno z nízké dávky na klinicky relevantní dávku podle popisu pacienta a jeho symptomů. Podává se v časech vhodných pro pacienta, buď v pravidelných intervalech podle potřeb pacienta, nebo jako jedna dávka, když je to nejvíce potřeba. tablety (perorálně) maximální dávka za den; u chronického průjmu 8 tobolek (16 mg) titrovaných z nízké dávky na klinicky relevantní dávku, jak je popsáno pacientem a jeho symptomy. Užívá se v časech vhodných pro pacienta, buď v pravidelných intervalech podle potřeb pacienta, nebo jako jedna dávka, když je to nejvíce potřeba. |
Experimentální: Nejprve sirup následovaný tabletami
prvních 6 týdnů studie s použitím sirupu, poté následuje hodnocení a poté dalších 6 týdnů pomocí tablet, po nichž následuje hodnocení
|
sirup (perorálně), maximální dávka za den; 16x 5ml lžička (80ml) Titrováno z nízké dávky na klinicky relevantní dávku podle popisu pacienta a jeho symptomů. Podává se v časech vhodných pro pacienta, buď v pravidelných intervalech podle potřeb pacienta, nebo jako jedna dávka, když je to nejvíce potřeba. tablety (perorálně) maximální dávka za den; u chronického průjmu 8 tobolek (16 mg) titrovaných z nízké dávky na klinicky relevantní dávku, jak je popsáno pacientem a jeho symptomy. Užívá se v časech vhodných pro pacienta, buď v pravidelných intervalech podle potřeb pacienta, nebo jako jedna dávka, když je to nejvíce potřeba. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit použití imodia ve formě tablet nebo sirupu při léčbě fekální inkontinence s cílem zlepšit skóre pacientů s fekální inkontinencí, jak je patrné z dotazníků o kontinenci a kvalitě života
Časové okno: 2 sady po 6 týdnech (3 měsíce)
|
2 sady po 6 týdnech (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížit na počet pacientů trpících fekální inkontinencí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Počet epizod celkové, urgentní a pasivní inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Celkový počet dní inkontinence pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Použití vložek a jiných léků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Schopnost odložit defekaci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Nežádoucí účinky související s léky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Stanovení přímých nákladů na léčbu, přímých nelékařských nákladů, nepřímých nelékařských nákladů spojených s léčbou fekální inkontinence a nákladové efektivnosti léčby sirupem a tabletami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imodium (loperamid hydrochlorid) sirup
-
Odense University HospitalUkončenoÚčinek loperamidu vs. Placeba na výstup ileostomie: Klinická randomizovaná zaslepená zkřížená studieRakovina konečníku | Ulcerózní kolitida | Syndrom krátkého střevaDánsko
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoFekální inkontinenceSpojené státy
-
McNeil ABDokončeno
-
Rocky Mountain MS Research Group, LLCBiogenUkončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group B; SWOG Cancer Research...DokončenoPrůjem | Kolorektální karcinomSpojené státy