Imodiumsirup versus Imodiumtabletten bei Stuhlinkontinenz
Einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie von Imodium-Tabletten im Vergleich zu Imodium-Sirup zur Behandlung von Stuhlinkontinenz
Stuhlinkontinenz (FI) ist ein schwächendes und oft vernachlässigtes Problem. Es kann definiert werden als der Verlust der freiwilligen Kontrolle über flüssigen oder festen Stuhl. Es wird geschätzt, dass 2-3 % der westlichen Erwachsenen an FI leiden, wobei die Prävalenz mit dem Alter zunimmt, außerdem leiden auch bis zu 50 % der Bewohner von Pflegeheimen darunter es häufiger bei Frauen. Die Ätiologie ist oft multifaktoriell, wobei die geburtshilfliche Verletzung des Analsphinkters am häufigsten bei Frauen und die iatrogene Verletzung des Analsphinkters am häufigsten bei Männern auftritt.
Loperamid (Imodium) ist ein Verstopfungsmittel, das aufgrund seiner hohen Wirksamkeit als pharmakologisches Mittel erster Wahl verwendet wird. Studien haben gezeigt, dass es die Stuhlkonsistenz verdickt und den Ruhedruck des analen Schließmuskels erhöhen kann, verbunden mit einer verbesserten klinischen Funktion mit einer Verringerung der Stuhlfrequenz und des Stuhldrangs, einer Verringerung der Inkontinenz und einem geringeren Bedarf an Binden.
Loperamid wird gut vertragen, es ist jedoch bekannt, dass es Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen und Völlegefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie Verstopfung verursacht.
Imodium kann auf zwei Arten eingenommen werden; als Sirup (1mg/5ml) oder Tabletten (2mg). Es gibt keine Vergleichsstudien. Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei der Tablettenform auf, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Sirupform besser vertragen wird, da sie genauer auf die Wirkung titriert wird.
Dies ist eine vom NHS finanzierte, einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der klinischen Wirkungen von Imodium in Tabletten- und Sirupform auf Patienten mit Stuhlinkontinenz. Jedes Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle. Patienten werden durch ambulante Besuche für ihre FI rekrutiert, wo sie auf die Studie aufmerksam gemacht werden. Während der Studie werden sie gebeten, FI-Scoring-Fragebögen und Lebensqualitäts-Scores auszufüllen. Außerdem werden sie zwei Beurteilungen der Analphysiologie vornehmen, bei denen Druck, Empfindung und Compliance zu Studienbeginn und am Ende nach drei Monaten getestet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 75 Jahre
- Schwere Stuhlinkontinenz ist definiert als mehr als eine Episode pro Woche mit unfreiwilligem Verlust von entweder festem oder flüssigem Stuhl, nachgewiesen anhand eines grundlegenden Stuhlgangs und eines Vaizey-Scores von mehr als 4.
- Kompetent und bereit, Fragebögen auszufüllen und während des gesamten Studienzeitraums an Nachsorgekliniken teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Wechselnde Stuhlgewohnheiten, verbunden mit Verstopfungssymptomen. Verwendung anderer regelmäßiger oder bedarfsgerechter Medikamente, die die Darmfunktion beeinträchtigen können. (z.B. Codeinphosphat).
- Patienten mit vollständiger oder teilweiser Rückenmarksverletzung, einschließlich Cauda-Equina-Syndrom.
- Aktive entzündliche Darmerkrankung.
- Schwangerschaft
- Stoma in situ
- Psychiatrische und physiologische Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Nicht englischsprachig (Studentische Projektförderung kann Dolmetscher- und andere Kosten nicht decken)
(Kriterienanwendung nach Ermessen des untersuchenden Arztes bei Erstkonsultation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tabletten zuerst, gefolgt von Sirup
die ersten 6 Wochen der Studie mit Tabletten, dann gefolgt von einer Bewertung und dann die nächsten 6 Wochen mit Sirup, gefolgt von einer Bewertung
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Sirup (oral), maximale Dosis pro Tag; 16 x 5-ml-Löffel (80 ml) Titriert von niedriger Dosis bis zur klinisch relevanten Dosis, wie vom Patienten und seinen Symptomen beschrieben. Die Einnahme erfolgt zu für den Patienten geeigneten Zeiten, entweder in regelmäßigen Abständen, die den Bedürfnissen des Patienten entsprechen, oder als Einzeldosis, wenn sie am dringendsten benötigt wird. Tabletten (oral) maximale Dosis pro Tag; bei chronischem Durchfall 8 Kapseln (16 mg), titriert von niedriger Dosis bis zur klinisch relevanten Dosis, wie vom Patienten und seinen Symptomen beschrieben. Die Einnahme erfolgt zu für den Patienten geeigneten Zeiten, entweder in regelmäßigen Abständen, die den Bedürfnissen des Patienten entsprechen, oder als Einzeldosis, wenn sie am dringendsten benötigt wird |
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Experimental: Zuerst Sirup, dann Tabletten
die ersten 6 Wochen der Studie mit Sirup, dann gefolgt von einer Bewertung und dann die nächsten 6 Wochen mit Tabletten, gefolgt von einer Bewertung
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Sirup (oral), maximale Dosis pro Tag; 16 x 5-ml-Löffel (80 ml) Titriert von niedriger Dosis bis zur klinisch relevanten Dosis, wie vom Patienten und seinen Symptomen beschrieben. Die Einnahme erfolgt zu für den Patienten geeigneten Zeiten, entweder in regelmäßigen Abständen, die den Bedürfnissen des Patienten entsprechen, oder als Einzeldosis, wenn sie am dringendsten benötigt wird. Tabletten (oral) maximale Dosis pro Tag; bei chronischem Durchfall 8 Kapseln (16 mg), titriert von niedriger Dosis bis zur klinisch relevanten Dosis, wie vom Patienten und seinen Symptomen beschrieben. Die Einnahme erfolgt zu für den Patienten geeigneten Zeiten, entweder in regelmäßigen Abständen, die den Bedürfnissen des Patienten entsprechen, oder als Einzeldosis, wenn sie am dringendsten benötigt wird |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verwendung von Imodium als Tabletten oder Sirup bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz, um die Werte von Patienten mit Stuhlinkontinenz zu verbessern, wie sie anhand von Fragebögen zu Kontinenz und Lebensqualität festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Sätze von 6 Wochen (3 Monate)
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2 Sätze von 6 Wochen (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung der Zahl der Patienten, die an Stuhlinkontinenz leiden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Episoden totaler, Drang- und passiver Inkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesamtzahl der Inkontinenztage des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verwendung von Pads und anderen Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Fähigkeit, den Stuhlgang aufzuschieben
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bestimmung der direkten medizinischen Kosten, direkten nicht-medizinischen Kosten, indirekten nicht-medizinischen Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Stuhlinkontinenz und Kosteneffizienz der Behandlung mit Sirup und Tabletten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
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Klinische Studien zur Sirup aus Imodium (Loperamidhydrochlorid).
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Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Abgeschlossen
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Odense University HospitalBeendetDarmkrebs | Colitis ulcerosa | KurzdarmsyndromDänemark
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Zhejiang Cancer... und andere MitarbeiterZurückgezogenChemotherapiebedingter DurchfallChina
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NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenStuhlinkontinenzVereinigte Staaten
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