Xarope de Imodium Versus Comprimidos de Imodium para Incontinência Fecal
Estudo simples cego randomizado cruzado de comprimidos de imodium versus xarope de imodium para o tratamento de incontinência fecal
A incontinência fecal (IF) é um problema debilitante e muitas vezes negligenciado. Pode ser definida como a perda de controle voluntário de fezes líquidas ou sólidas. Estima-se que 2-3% dos adultos ocidentais sofrem de IF com prevalência aumentando com a idade, além disso, até 50% dos residentes de lares de idosos também sofrem com é mais comum no sexo feminino. A etiologia é frequentemente multifatorial, onde a lesão obstétrica do esfíncter anal é mais comum em mulheres e a lesão iatrogênica do esfíncter anal é mais comum em homens.
A loperamida (imodium) é um agente constipante utilizado como agente farmacológico de primeira escolha devido à sua alta eficácia. Ensaios sugeriram que ele engrossa a consistência das fezes e pode aumentar a pressão do esfíncter anal em repouso, associado à melhora da função clínica com redução da frequência e urgência intestinal, redução da incontinência e menor necessidade de absorventes.
A loperamida é bem tolerada, mas sabe-se que causa efeitos colaterais como dor e distensão abdominal, náusea, vômito e constipação.
Imodium pode ser tomado de duas maneiras; como xarope (1mg/5mls) ou comprimidos (2mg). Não houve estudos comparativos. Os efeitos colaterais são observados principalmente com a forma de comprimido e, portanto, a hipótese de que a forma de xarope é melhor tolerada porque é titulada com mais precisão para produzir efeito.
Este é um estudo cruzado, simples-cego, randomizado e financiado pelo NHS para avaliar os efeitos clínicos de Imodium, na forma de comprimidos e xaropes, em pacientes com incontinência fecal. Cada sujeito atuará como seu próprio controle. Os pacientes serão recrutados por meio de consultas ambulatoriais para seu FI, onde serão informados sobre o estudo. Durante o julgamento, eles serão solicitados a preencher questionários de pontuação FI e escores de qualidade de vida. Eles também realizarão duas avaliações da fisiologia anal testando pressões de compressão, sensação e complacência na linha de base e no final após três meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 75 anos
- Incontinência fecal grave definida como mais de um episódio por semana de perda involuntária de fezes sólidas ou líquidas, demonstrada por meio de um hábito intestinal basal e um escore Vaizey maior que 4.
- Competente e disposto a preencher questionários e frequentar clínicas de acompanhamento durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Hábito intestinal alternado, associado a sintomas de constipação. Uso de outros medicamentos regulares ou conforme necessário que possam afetar a função intestinal. (por exemplo. fosfato de codeína).
- Pacientes com lesões completas ou parciais da medula espinhal, incluindo síndrome da cauda equina.
- Doença inflamatória intestinal ativa.
- Gravidez
- estoma in situ
- Incapacidade psiquiátrica e fisiológica de cumprir o protocolo do estudo.
- Não falantes de inglês (o financiamento do projeto estudantil não pode cobrir os custos de intérprete e outros)
(aplicação de critérios a critério do médico investigador na consulta inicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comprimidos primeiro seguidos de xarope
primeiras 6 semanas de estudo usando comprimidos, seguidas de avaliação e, em seguida, as próximas 6 semanas usando xarope, seguidas de avaliação
|
xarope (por via oral), dose máxima por dia; 16x colheres de 5ml (80ml) Titulado de dose baixa para dose clinicamente relevante, conforme descrito pelo paciente e seus sintomas. Tomado em horários adequados para o paciente, em intervalos regulares conforme definido pelas necessidades do paciente, ou em dose única quando mais necessário. comprimidos (por via oral) dose máxima por dia; na diarreia crônica, 8 cápsulas (16 mg) tituladas de dose baixa para dose clinicamente relevante, conforme descrito pelo paciente e seus sintomas. Tomado em horários adequados para o paciente, em intervalos regulares, conforme definido pelas necessidades do paciente, ou em dose única quando mais necessário |
|
Experimental: Xarope primeiro seguido de comprimidos
primeiras 6 semanas de estudo usando xarope, seguidas de avaliação e, em seguida, as próximas 6 semanas usando comprimidos, seguidas de avaliação
|
xarope (por via oral), dose máxima por dia; 16x colheres de 5ml (80ml) Titulado de dose baixa para dose clinicamente relevante, conforme descrito pelo paciente e seus sintomas. Tomado em horários adequados para o paciente, em intervalos regulares conforme definido pelas necessidades do paciente, ou em dose única quando mais necessário. comprimidos (por via oral) dose máxima por dia; na diarreia crônica, 8 cápsulas (16 mg) tituladas de dose baixa para dose clinicamente relevante, conforme descrito pelo paciente e seus sintomas. Tomado em horários adequados para o paciente, em intervalos regulares, conforme definido pelas necessidades do paciente, ou em dose única quando mais necessário |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o uso de imodium na forma de comprimidos ou xarope no tratamento da incontinência fecal, a fim de melhorar os escores de pacientes com incontinência fecal, conforme observado nos questionários de continência e qualidade de vida
Prazo: 2 séries de 6 semanas (3 meses)
|
2 séries de 6 semanas (3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reduzir ao número de pacientes que sofrem de incontinência fecal
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Número de episódios de incontinência total, de urgência e passiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Número total de dias de incontinência do paciente
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Uso de absorventes e outros medicamentos
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Capacidade de adiar a defecação
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Efeitos adversos relacionados à medicação
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Determinar os custos médicos diretos, custos não médicos diretos, custos não médicos indiretos associados ao tratamento da incontinência fecal e custo-efetividade do tratamento com xarope e comprimidos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
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