Imodium Syrup Versus Imodium Tablets per l'incontinenza fecale
Studio cross-over randomizzato in singolo cieco di compresse di imodium rispetto allo sciroppo di imodium per il trattamento dell'incontinenza fecale
L'incontinenza fecale (IF) è un problema debilitante e spesso trascurato. Può essere definita come la perdita del controllo volontario delle feci liquide o solide. Si stima che il 2-3% degli adulti occidentali soffra di FI con prevalenza crescente con l'età, oltre a questo fino al 50% dei residenti in casa di cura soffre anche di è più comune nelle femmine. L'eziologia è spesso multifattoriale, dove la lesione ostetrica dello sfintere anale è più comune nelle femmine e la lesione iatrogena dello sfintere anale è più comune nei maschi.
La loperamide (imodio) è un agente costipante utilizzato come agente farmacologico di prima scelta per la sua elevata efficacia. Gli studi hanno suggerito che addensa la consistenza delle feci e può aumentare la pressione dello sfintere anale a riposo, associata a una migliore funzione clinica con una riduzione della frequenza e dell'urgenza intestinale, una riduzione dell'incontinenza e una minore necessità di assorbenti.
La loperamide è ben tollerata ma è noto che causa effetti collaterali quali dolore e distensione addominale, nausea, vomito e costipazione.
L'imodio può essere assunto in due modi; come sciroppo (1 mg/5 ml) o compresse (2 mg). Non sono stati condotti studi comparativi. Gli effetti collaterali si riscontrano principalmente con la forma in compresse e quindi si ipotizza che la forma in sciroppo sia meglio tollerata perché più accuratamente titolata all'effetto.
Si tratta di uno studio cross-over, randomizzato, in singolo cieco finanziato dal NHS per valutare gli effetti clinici di Imodium, in compresse e sciroppo, su pazienti che presentano incontinenza fecale. Ogni soggetto agirà come proprio controllo. I pazienti saranno reclutati attraverso visite ambulatoriali per il loro FI, dove saranno messi a conoscenza della sperimentazione. Durante il processo verrà chiesto loro di compilare questionari sul punteggio FI e punteggi sulla qualità della vita. Inoltre effettueranno due valutazioni di test di fisiologia anale pressioni di compressione, sensazione e conformità al basale e alla fine dopo tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 75 anni
- Incontinenza fecale grave definita come maggiore di un episodio a settimana di perdita involontaria di feci solide o liquide, come dimostrato mediante un'abitudine intestinale di base e un punteggio Vaizey maggiore di 4.
- Competente e disposto a compilare questionari e frequentare cliniche di follow-up durante tutto il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Abitudini intestinali alternate, associate a sintomi di stitichezza. Uso di altri farmaci regolari o secondo necessità che possono influire sulla funzione intestinale. (per esempio. codeina fosfato).
- Pazienti con lesioni complete o parziali del midollo spinale inclusa la sindrome della cauda equina.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva.
- Gravidanza
- Stomia in situ
- Incapacità psichiatrica e fisiologica di rispettare il protocollo di studio.
- Non parlanti inglese (il finanziamento del progetto studentesco non può coprire i costi dell'interprete e altri)
(applicazione di criteri a discrezione del medico sperimentatore in sede di primo consulto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: compresse prima seguite da sciroppo
prime 6 settimane di studio utilizzando compresse, quindi seguite da valutazione, e poi le successive 6 settimane utilizzando sciroppo, seguito da valutazione
|
sciroppo (per via orale), dose massima al giorno; 16 cucchiaini da 5 ml (80 ml) Titolato da una dose bassa a una dose clinicamente rilevante come descritto dal paziente e dai suoi sintomi. Assunto a orari adatti al paziente, a intervalli regolari in base alle esigenze del paziente o in dose singola quando è più necessario. compresse (per via orale) dose massima giornaliera; nella diarrea cronica, 8 capsule (16 mg) titolate dalla dose bassa alla dose clinicamente rilevante come descritto dal paziente e dai suoi sintomi. Assunto a orari adatti al paziente, a intervalli regolari definiti dalle esigenze del paziente o in dose singola quando più necessario |
|
Sperimentale: Sciroppo prima seguito da compresse
prime 6 settimane di studio utilizzando lo sciroppo, quindi seguite dalla valutazione, e poi le successive 6 settimane utilizzando compresse, seguite dalla valutazione
|
sciroppo (per via orale), dose massima al giorno; 16 cucchiaini da 5 ml (80 ml) Titolato da una dose bassa a una dose clinicamente rilevante come descritto dal paziente e dai suoi sintomi. Assunto a orari adatti al paziente, a intervalli regolari in base alle esigenze del paziente o in dose singola quando è più necessario. compresse (per via orale) dose massima giornaliera; nella diarrea cronica, 8 capsule (16 mg) titolate dalla dose bassa alla dose clinicamente rilevante come descritto dal paziente e dai suoi sintomi. Assunto a orari adatti al paziente, a intervalli regolari definiti dalle esigenze del paziente o in dose singola quando più necessario |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'uso di imodio in compresse o sciroppo nel trattamento dell'incontinenza fecale al fine di migliorare i punteggi dei pazienti con incontinenza fecale osservati con questionari sulla continenza e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 serie di 6 settimane (3 mesi)
|
2 serie di 6 settimane (3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ridurre al numero di pazienti affetti da incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Numero di episodi di incontinenza totale, da urgenza e passiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Numero totale di giorni di incontinenti del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Uso di assorbenti e altri farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Capacità di differire la defecazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Effetti avversi relativi ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Determinazione dei costi medici diretti, dei costi non medici diretti, dei costi non medici indiretti associati al trattamento dell'incontinenza fecale e dell'efficacia in termini di costi del trattamento con sciroppo e compresse
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .