Imodium-siirappi versus Imodium-tabletit ulosteenpidätyskyvyttömyyteen
Yksisokkoutettu satunnaistettu ristikkäinen tutkimus Imodium-tableteista verrattuna Imodium-siirappiin ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon
Ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) on heikentävä ja usein laiminlyöty ongelma. Se voidaan määritellä vapaaehtoisen nestemäisen tai kiinteän ulosteen hallinnan menetykseksi. On arvioitu, että 2-3 % länsimaisista aikuisista sairastaa FI-tautia, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä, minkä lisäksi jopa 50 % hoitokodin asukkaista kärsii myös siitä. se on yleisempää naisilla. Etiologia on usein monitekijäinen, jolloin synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvaurio on yleisin naisilla ja iatrogeeninen peräaukon sulkijalihasvamma yleisin miehillä.
Loperamidi (imodium) on ummetusta aiheuttava aine, jota käytetään ensisijaisena farmakologisena aineena sen korkean tehokkuuden vuoksi. Kokeet ovat ehdottaneet, että se paksuntaa ulosteen koostumusta ja saattaa nostaa lepoperäisen sulkijalihaksen painetta, mikä liittyy kliinisen toiminnan paranemiseen, jolloin suolen tiheys ja kiireellisyys vähenevät, inkontinenssi vähenee ja pehmusteiden tarve vähenee.
Loperamidi on hyvin siedetty, mutta sen tiedetään aiheuttavan sivuvaikutuksia, kuten vatsakipua ja vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua ja ummetusta.
Imodium voidaan ottaa kahdella tavalla; siirappina (1mg/5ml) tai tabletteina (2mg). Vertailevia tutkimuksia ei ole tehty. Haittavaikutuksia nähdään pääasiassa tablettimuodossa, joten oletetaan, että siirappimuoto on paremmin siedetty, koska sen vaikutus titrataan tarkemmin.
Tämä on NHS:n rahoittama kertasokkoutettu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan Imodiumin kliinisiä vaikutuksia tablettien ja siirappien muodossa potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan. Potilaat rekrytoidaan avohoitokäynneillä heidän FI-osastolleen, jossa heille tiedotetaan tutkimuksesta. Kokeen aikana heitä pyydetään täyttämään FI-pisteytyslomakkeet ja elämänlaatupisteet. Lisäksi he suorittavat kaksi arviointia peräaukon fysiologian puristuspaineista, tuntemuksista ja mukautumisesta lähtötilanteessa ja lopussa kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Vaikea ulosteenpidätyskyvyttömyys määritellään useammaksi kuin yhdeksi jaksoksi viikossa tahdosta tahdosta kiinteän tai nestemäisen ulosteen katoamisesta, mikä on osoitettu lähtötilanteen suolistotottumusten ja yli 4:n Vaizey-pisteiden perusteella.
- Pätevä ja halukas täyttämään kyselylomakkeita ja käymään seurantaklinikoilla koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihteleva suolistotottumus, joka liittyy ummetuksen oireisiin. Muiden säännöllisten tai tarvittaessa lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan. (esim. kodeiinifosfaatti).
- Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen selkäydinvamma, mukaan lukien cauda equina -oireyhtymä.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Raskaus
- Avanne in situ
- Psykiatrinen ja fysiologinen kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Ei englanninkieliset (opiskelijaprojektirahoitus ei voi kattaa tulkkaus- ja muita kuluja)
(kriteerien soveltaminen tutkivan lääkärin harkinnan mukaan alustavassa konsultaatiossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensin tabletit ja sitten siirappi
ensimmäiset 6 viikkoa tutkimusta tabletteilla, sen jälkeen arviointi, ja sitten seuraavat 6 viikkoa siirappia käyttäen, jota seuraa arviointi
|
siirappi (suun kautta), suurin annos päivässä; 16 x 5 ml lusikallista (80 ml) Titrattu pienestä annoksesta kliinisesti merkitykselliseen annokseen potilaan ja hänen oireidensa mukaan. Otetaan potilaalle sopivina aikoina, joko säännöllisin väliajoin potilaan tarpeiden mukaan tai kerta-annoksena, kun sitä eniten tarvitaan. tabletit (suun kautta) suurin annos päivässä; kroonisen ripulin hoidossa 8 kapselia (16 mg) titrataan pienestä annoksesta kliinisesti merkitykselliseen annokseen potilaan ja hänen oireidensa mukaan. Otetaan potilaalle sopivina aikoina, joko säännöllisin väliajoin potilaan tarpeiden mukaan tai kerta-annoksena, kun sitä eniten tarvitaan |
|
Kokeellinen: Ensin siirappi ja sen jälkeen tabletit
ensimmäiset 6 viikkoa siirappia käyttäen, sen jälkeen arviointi ja seuraavat 6 viikkoa tableteilla, jota seuraa arviointi
|
siirappi (suun kautta), suurin annos päivässä; 16 x 5 ml lusikallista (80 ml) Titrattu pienestä annoksesta kliinisesti merkitykselliseen annokseen potilaan ja hänen oireidensa mukaan. Otetaan potilaalle sopivina aikoina, joko säännöllisin väliajoin potilaan tarpeiden mukaan tai kerta-annoksena, kun sitä eniten tarvitaan. tabletit (suun kautta) suurin annos päivässä; kroonisen ripulin hoidossa 8 kapselia (16 mg) titrataan pienestä annoksesta kliinisesti merkitykselliseen annokseen potilaan ja hänen oireidensa mukaan. Otetaan potilaalle sopivina aikoina, joko säännöllisin väliajoin potilaan tarpeiden mukaan tai kerta-annoksena, kun sitä eniten tarvitaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida imodiumin käyttöä tabletteina tai siirappeina ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa, jotta voidaan parantaa ulosteenpidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden pistemääriä, kuten kontinenssi- ja elämänlaatukyselyissä havaitaan
Aikaikkuna: 2 sarjaa 6 viikkoa (3 kuukautta)
|
2 sarjaa 6 viikkoa (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentää ulosteen pidätyskyvyttömyydestä kärsivien potilaiden määrää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kokonais-, pakko- ja passiivinen inkontinenssin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan inkontinenssipäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Pehmusteiden ja muiden lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kyky lykätä ulostamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon liittyvien välittömien lääketieteellisten kustannusten, välittömien ei-lääketieteellisten kustannusten, välillisten ei-lääketieteellisten kustannusten sekä siirappi- ja tablettihoidon kustannustehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .