Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imodium sirup versus imodium tabletter til fækal inkontinens

Enkelt blindet randomiseret cross-over undersøgelse af imodium tabletter versus imodium sirup til behandling af fækal inkontinens

Fækal inkontinens (FI) er et invaliderende og ofte overset problem. Det kan defineres som tabet af frivillig kontrol over flydende eller fast afføring. Det anslås, at 2-3 % af vestlige voksne lider af FI med en forekomst, der stiger med alderen, yderligere lider op til 50 % af plejehjemsbeboerne også med det er mere almindeligt hos kvinder. Ætiologi er ofte multifaktoriel, hvor obstetrisk anal lukkemuskelskade er mest almindelig hos kvinder og iatrogen anal lukkemuskelskade er mest almindelig hos mænd.

Loperamid (imodium) er et forstoppelsesmiddel, der anvendes som førstevalgsfarmakologisk middel på grund af dets høje effektivitet. Forsøg har antydet, at det fortykker afføringens konsistens og kan øge det hvilende analsfinktertryk, forbundet med forbedret klinisk funktion med en reduktion i tarmhyppighed og trang, en reduktion af inkontinens og mindre behov for bind.

Loperamid tolereres godt, men har været kendt for at forårsage bivirkninger af mavesmerter og udspilning, kvalme og opkastning og forstoppelse.

Imodium kan tages på to måder; som sirup (1mg/5ml) eller tabletter (2mg). Der har ikke været nogen sammenlignende undersøgelser. Bivirkninger ses hovedsageligt med tabletformen, og derfor antages det, at sirupsformen er bedre tolereret, fordi den er mere nøjagtigt titreret til effekt.

Dette er et NHS-finansieret enkelt blindet, randomiseret, cross-over-studie for at vurdere de kliniske virkninger af Imodium, i tablet- og sirupform, på patienter med fækal inkontinens. Hvert emne vil fungere som deres egen kontrol. Patienter vil blive rekrutteret gennem ambulante besøg til deres FI, hvor de vil blive gjort opmærksomme på forsøget. Under forsøget vil de blive bedt om at udfylde FI-score-spørgeskemaer og livskvalitetsscore. De vil også foretage to vurderinger af anal fysiologisk testning af klemmetryk, sensation og compliance ved baseline og ved afslutningen efter tre måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75
  • Alvorlig fækal inkontinens defineret som mere end én episode om ugen med ufrivillig tab af enten fast eller flydende afføring som påvist ved hjælp af en baseline afføringsvane og en Vaizey-score på mere end 4.
  • Kompetent og villig til at udfylde spørgeskemaer og deltage i opfølgningsklinikker gennem hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Skiftende afføringsvaner, forbundet med symptomer på forstoppelse. Brug af anden regelmæssig eller efter behov medicin, der kan påvirke tarmfunktionen. (for eksempel. kodeinphosphat).
  • Patienter med komplette eller delvise rygmarvsskader inklusive cauda equina syndrom.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Graviditet
  • Stomi in situ
  • Psykiatrisk og fysiologisk manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Ikke-engelsktalende (støtte til studerendes projekt kan ikke dække tolk og andre omkostninger)

(anvendelse af kriterier efter den undersøgende læges skøn ved indledende konsultation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tabletter først efterfulgt af sirup
første 6 ugers undersøgelse med tabletter, derefter efterfulgt af vurdering, og derefter de næste 6 uger med sirup, efterfulgt af vurdering

sirup (oralt), max dosis pr. dag; 16x 5 ml skefulde (80 ml) Titreret fra lav dosis til klinisk relevant dosis som beskrevet af patienten og dennes symptomer.

Indtages på tidspunkter, der passer til patienten, enten med regelmæssige intervaller som defineret af patientens behov, eller som enkeltdosis, når det er mest nødvendigt.

tabletter (oralt) max dosis pr. dag; ved kronisk diarré, 8 kapsler (16 mg) titreret fra lav dosis til klinisk relevant dosis som beskrevet af patienten og deres symptomer.

Indtaget på tidspunkter, der passer til patienten, enten med regelmæssige intervaller som defineret af patientens behov, eller som enkeltdosis, når det er mest nødvendigt

Eksperimentel: Sirup først efterfulgt af tabletter
første 6 ugers undersøgelse med sirup, derefter efterfulgt af vurdering og derefter de næste 6 uger med tabletter, efterfulgt af vurdering

sirup (oralt), max dosis pr. dag; 16x 5 ml skefulde (80 ml) Titreret fra lav dosis til klinisk relevant dosis som beskrevet af patienten og dennes symptomer.

Indtages på tidspunkter, der passer til patienten, enten med regelmæssige intervaller som defineret af patientens behov, eller som enkeltdosis, når det er mest nødvendigt.

tabletter (oralt) max dosis pr. dag; ved kronisk diarré, 8 kapsler (16 mg) titreret fra lav dosis til klinisk relevant dosis som beskrevet af patienten og deres symptomer.

Indtaget på tidspunkter, der passer til patienten, enten med regelmæssige intervaller som defineret af patientens behov, eller som enkeltdosis, når det er mest nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere brugen af ​​imodium som tabletter eller sirup i behandlingen af ​​fækal inkontinens for at forbedre scoren for patienter med fækal inkontinens som set med kontinens og livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 2 sæt af 6 uger (3 måneder)
2 sæt af 6 uger (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At reducere til antallet af patienter, der lider af fækal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal episoder med total, trang og passiv inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet antal patientinkontinente dage
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Brug af bind og anden medicin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evne til at udsætte afføring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bivirkninger i forbindelse med medicin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestemmelse af de direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger, indirekte ikke-medicinske omkostninger forbundet med behandling af fækal inkontinens og omkostningseffektivitet af behandling med sirup og tabletter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHMMED0874
  • eudraCT number; 2009-013776-49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imodium (Loperamidhydrochlorid) sirup

Abonner