- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00933465
Imodium sirup versus imodium tabletter til fækal inkontinens
Enkelt blindet randomiseret cross-over undersøgelse af imodium tabletter versus imodium sirup til behandling af fækal inkontinens
Fækal inkontinens (FI) er et invaliderende og ofte overset problem. Det kan defineres som tabet af frivillig kontrol over flydende eller fast afføring. Det anslås, at 2-3 % af vestlige voksne lider af FI med en forekomst, der stiger med alderen, yderligere lider op til 50 % af plejehjemsbeboerne også med det er mere almindeligt hos kvinder. Ætiologi er ofte multifaktoriel, hvor obstetrisk anal lukkemuskelskade er mest almindelig hos kvinder og iatrogen anal lukkemuskelskade er mest almindelig hos mænd.
Loperamid (imodium) er et forstoppelsesmiddel, der anvendes som førstevalgsfarmakologisk middel på grund af dets høje effektivitet. Forsøg har antydet, at det fortykker afføringens konsistens og kan øge det hvilende analsfinktertryk, forbundet med forbedret klinisk funktion med en reduktion i tarmhyppighed og trang, en reduktion af inkontinens og mindre behov for bind.
Loperamid tolereres godt, men har været kendt for at forårsage bivirkninger af mavesmerter og udspilning, kvalme og opkastning og forstoppelse.
Imodium kan tages på to måder; som sirup (1mg/5ml) eller tabletter (2mg). Der har ikke været nogen sammenlignende undersøgelser. Bivirkninger ses hovedsageligt med tabletformen, og derfor antages det, at sirupsformen er bedre tolereret, fordi den er mere nøjagtigt titreret til effekt.
Dette er et NHS-finansieret enkelt blindet, randomiseret, cross-over-studie for at vurdere de kliniske virkninger af Imodium, i tablet- og sirupform, på patienter med fækal inkontinens. Hvert emne vil fungere som deres egen kontrol. Patienter vil blive rekrutteret gennem ambulante besøg til deres FI, hvor de vil blive gjort opmærksomme på forsøget. Under forsøget vil de blive bedt om at udfylde FI-score-spørgeskemaer og livskvalitetsscore. De vil også foretage to vurderinger af anal fysiologisk testning af klemmetryk, sensation og compliance ved baseline og ved afslutningen efter tre måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75
- Alvorlig fækal inkontinens defineret som mere end én episode om ugen med ufrivillig tab af enten fast eller flydende afføring som påvist ved hjælp af en baseline afføringsvane og en Vaizey-score på mere end 4.
- Kompetent og villig til at udfylde spørgeskemaer og deltage i opfølgningsklinikker gennem hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Skiftende afføringsvaner, forbundet med symptomer på forstoppelse. Brug af anden regelmæssig eller efter behov medicin, der kan påvirke tarmfunktionen. (for eksempel. kodeinphosphat).
- Patienter med komplette eller delvise rygmarvsskader inklusive cauda equina syndrom.
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Graviditet
- Stomi in situ
- Psykiatrisk og fysiologisk manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
- Ikke-engelsktalende (støtte til studerendes projekt kan ikke dække tolk og andre omkostninger)
(anvendelse af kriterier efter den undersøgende læges skøn ved indledende konsultation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tabletter først efterfulgt af sirup
første 6 ugers undersøgelse med tabletter, derefter efterfulgt af vurdering, og derefter de næste 6 uger med sirup, efterfulgt af vurdering
|
sirup (oralt), max dosis pr. dag; 16x 5 ml skefulde (80 ml) Titreret fra lav dosis til klinisk relevant dosis som beskrevet af patienten og dennes symptomer. Indtages på tidspunkter, der passer til patienten, enten med regelmæssige intervaller som defineret af patientens behov, eller som enkeltdosis, når det er mest nødvendigt. tabletter (oralt) max dosis pr. dag; ved kronisk diarré, 8 kapsler (16 mg) titreret fra lav dosis til klinisk relevant dosis som beskrevet af patienten og deres symptomer. Indtaget på tidspunkter, der passer til patienten, enten med regelmæssige intervaller som defineret af patientens behov, eller som enkeltdosis, når det er mest nødvendigt |
|
Eksperimentel: Sirup først efterfulgt af tabletter
første 6 ugers undersøgelse med sirup, derefter efterfulgt af vurdering og derefter de næste 6 uger med tabletter, efterfulgt af vurdering
|
sirup (oralt), max dosis pr. dag; 16x 5 ml skefulde (80 ml) Titreret fra lav dosis til klinisk relevant dosis som beskrevet af patienten og dennes symptomer. Indtages på tidspunkter, der passer til patienten, enten med regelmæssige intervaller som defineret af patientens behov, eller som enkeltdosis, når det er mest nødvendigt. tabletter (oralt) max dosis pr. dag; ved kronisk diarré, 8 kapsler (16 mg) titreret fra lav dosis til klinisk relevant dosis som beskrevet af patienten og deres symptomer. Indtaget på tidspunkter, der passer til patienten, enten med regelmæssige intervaller som defineret af patientens behov, eller som enkeltdosis, når det er mest nødvendigt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere brugen af imodium som tabletter eller sirup i behandlingen af fækal inkontinens for at forbedre scoren for patienter med fækal inkontinens som set med kontinens og livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 2 sæt af 6 uger (3 måneder)
|
2 sæt af 6 uger (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At reducere til antallet af patienter, der lider af fækal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal episoder med total, trang og passiv inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Samlet antal patientinkontinente dage
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Brug af bind og anden medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evne til at udsætte afføring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger i forbindelse med medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bestemmelse af de direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger, indirekte ikke-medicinske omkostninger forbundet med behandling af fækal inkontinens og omkostningseffektivitet af behandling med sirup og tabletter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHMMED0874
- eudraCT number; 2009-013776-49
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Imodium (Loperamidhydrochlorid) sirup
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Afsluttet
-
Odense University HospitalAfsluttetEndetarmskræft | Colitis ulcerosa | Kort tarm syndromDanmark
-
McNeil ABAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
McNeil ABAfsluttet
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFækal inkontinensForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Zhejiang... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKemoterapi-relateret diarréKina
-
University of North Carolina, Chapel HillAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetFækal inkontinensForenede Stater
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetBrystkræft | Kolorektal cancer | Solid tumor | Glioblastome MultiformeForenede Stater