正常な健康な男性ボランティアにおける SRT2104 の安全性と薬物動態を評価するための臨床研究
正常な健康な男性志願者における SRT2104 の安全性と薬物動態を評価するための第 I 相無作為化、プラセボ対照、単盲検、複数回投与、用量漸増臨床試験
この研究の目的は、健康な男性ボランティアに SRT2104 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、および 3.0 g/日) を単回投与後、1 日 1 回、連続 7 日間投与した場合の安全性と忍容性を判断することです。 .
目的はまた、健康な男性ボランティアにおける単回投与および複数回投与後の SRT2104 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、および 3.0 g/日) の薬物動態プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
経口投与されたSRT2104の前向き、単一施設、臨床研究。 健康な男性ボランティアにおける SRT2104 の安全性と薬物動態 (PK) を評価するための無作為化、プラセボ対照、単盲検、複数回投与、用量漸増の入院/外来研究。 包含/除外基準を満たす18〜55歳の42人の被験者がこの研究に登録されます。 それぞれ6人の被験者の7つのコホートが検査されます。 各コホート内の被験者は 4:2 に無作為に割り付けられ、7 つの漸増用量 (A、B、C、D、E、F、または G) のいずれかで SRT2104 を受け取ります。0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0 、または 3.0 g/日またはプラセボ。 単回投与期間の1日目に2人の被験者に投与し、1人の被験者は積極的な治療を受け、1人の被験者はプラセボを受けます。 各コホート内の残りの被験者は、1日目に投与された2人の被験者に安全性の問題が生じないと仮定して、3人の被験者が積極的な治療を受け、1人の被験者がプラセボを受けて、単回投与期間の2日目に投与されます。試験中のすべての投与日における試験物質の投与量。
被験者の各コホートは、単回投与期間で約 2 週間間隔で順次投与され、単回投与の約 1 週間後に診療所に戻り、複数回投与期間で連続 7 日間の投与を受けます。 複数回投与期間の被験者の各コホートは、約1週間間隔で連続して投与され、後続のコホートで漸増用量を開始する前に包括的な安全性評価を可能にします。 0.03 g/日の用量で、主治医、スポンサー、および独立した医療モニターによって決定されたように、薬物関連の毒性が疑われる場合、0.03 g/日のコホートのすべての被験者は投与を中止し、その後のコホートは7 日間連続して 0.01 g/日を摂取します。 安全性と PK 関連のデータは 0.01 g/日の用量レベルでレビューされ、その後のコホートは研究に登録されません。
被験者は、スクリーニング訪問時にインフォームドコンセントフォームに署名します。 資格があり、参加する意思がある場合、被験者は研究に参加します。 被験者は、一晩で少なくとも 10 時間絶食し、SRT2104 またはプラセボ (試験物質) を受け取るように無作為化されます。 被験者は、研究の単回投与期間中に2泊し、その後7日間の複数回投与期間中、安全性を評価し、必要なPKサンプルを収集するために、研究センターに一晩滞在する必要があります。 被験者は、複数回投与期間を完了してから1週間後に、試験終了の安全性評価のために試験センターに戻るように求められます。
用量漸増は、安全性パラメーター (身体検査所見、バイタルサイン、ECG 研究、有害事象および検査値) および PK データに依存します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Glamorgan
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Merthyr Tydfill、Glamorgan、イギリス、CF48 4DR
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性であること。
- 研究のすべての関連する側面が説明され、被験者と議論された後、研究に参加するための独立審査委員会 (IRB/IEC) 承認のインフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
- 血液学、凝固、臨床化学および尿検査の結果が正常な許容範囲内にあり (範囲外の場合、臨床的に重要であると見なされなければ除外されない)、初回の検査材料の投与を受けてから 21 日以内に実施された。
- BMI (体格指数) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
- HIV 1 型および 2 型、B 型および C 型肝炎の既往歴がないこと。
- -検査室評価、病歴、または身体検査で研究者が判断した重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値はありません。
- 正常な 12 誘導心電図または臨床的に重要でないと見なされる異常を伴う心電図を持っています。
- 説明されているすべてのプロトコル手順を実行するのに十分な方法で、調査サイトのスタッフと通信する能力を持っています。
- 被験者とそのパートナーは、スクリーニング訪問から試験物質の最終投与後 3 か月まで、避妊のために許容可能な二重バリア法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、研究登録時から被験者の最終研究訪問の終わりまで、グレープフルーツおよび/またはグレープフルーツジュースの摂取を控えることに同意します。
除外基準:
- -被験者は過去3か月以内に重大な病気にかかっているか、治験責任医師が登録に不利と見なす重大な進行中の慢性疾患を患っています。
- -対象は腎臓または肝臓に障害があります。
- -被験者は胃腸手術の既往があるか、または薬物吸収に影響を与える可能性のある現在の胃腸疾患を患っています。
- -被験者は、3年以内に薬物乱用（ベンゾジアゼピン、オピオイド、アンフェタミン、コカイン、およびTHCを含む）の履歴があるか、スクリーニングで陽性の薬物結果を示しています。
- -被験者は3か月以内に喫煙歴があるか、現在喫煙者です。
- 被験者はアルコール依存症の病歴 (2 年以上) を持っている、および/または現在 1 日に 3 杯以上飲んでいます [1 杯はアルコール 1 単位 (ワイン 1 杯、ビール 0.5 パイント、1 杯のビール) に相当します。精神）]。
- -被験者は過去3か月以内に臨床試験に参加しました。
- 被験者には、献血が困難であるか、左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な病歴があります。
- -被験者は、試験材料を受け取る前の3か月以内に献血（1単位または350 mL）しました。
- -被験者は、半減期の5倍が21日（つまり、スクリーニング期間）よりも長いハーブ製品または処方薬療法を服用しています 研究への登録前。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 用量レベル A (0.03g/日)
0.03g の SRT2104 の投与は、少なくとも 10 時間の絶食後、毎朝ほぼ同じ時間に行われます。 被験者は、すべての投与日の間、スタディセンターに一晩滞在する必要があります。 このコホートには 6 人の被験者が割り当てられます。 単回投与期間の 1 日目に、1 人の被験者に 0.03 g の SRT2014 を投与し、1 人に 1 日目にプラセボを投与します。 この投与により安全性の問題が生じない場合、2 日目に 3 人の被験者に 0.03 g の SRT2104 を投与し、1 人にプラセボを投与します。 コホート内の被験者は、すべての投与日の間固定用量のままです。 この被験者コホートは、単回投与期間から約 2 週間間隔で順次投与され、単回投与の約 1 週間後に診療所に戻り、複数回投与期間の毎日の投与を 7 日間連続して受けます。 包括的な安全性評価は、その後のコホートで漸増用量を開始する 1 週間前に実施されます。 |
SRT2104 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、または 3.0 g/日) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
投与ビヒクルは、水中の１％（重量）ヒプロメロースアセテートスクシネートであり、ＳＲＴ２１０４の懸濁助剤および分散剤として使用される。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
他の名前：
プラセボ (SRT2104 と一致する投与量) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
プラセボは二酸化チタン USP で構成され、SRT2104 治験薬と同様に経口投与用に調製されます。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
登録された被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
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実験的：コホート 2 - 用量レベル B (0.1g/日)
0.1g の SRT2104 の投与は、少なくとも 10 時間の絶食後、毎朝ほぼ同じ時間に行われます。 被験者は、すべての投与日の間、スタディセンターに一晩滞在する必要があります。 このコホートには 6 人の被験者が割り当てられます。 単回投与期間の 1 日目に、1 人の被験者に 0.1 g の SRT2014 を投与し、1 人にプラセボを 1 日目に投与します。 この投与により安全性の問題が生じない場合、2 日目に 3 人の被験者に 0.1 g の SRT2104 を投与し、1 人にプラセボを投与します。 コホート内の被験者は、すべての投与日の間固定用量のままです。 この被験者コホートは、単回投与期間から約 2 週間間隔で順次投与され、単回投与の約 1 週間後に診療所に戻り、複数回投与期間の毎日の投与を 7 日間連続して受けます。 包括的な安全性評価は、その後のコホートで漸増用量を開始する 1 週間前に実施されます。 |
SRT2104 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、または 3.0 g/日) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
投与ビヒクルは、水中の１％（重量）ヒプロメロースアセテートスクシネートであり、ＳＲＴ２１０４の懸濁助剤および分散剤として使用される。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
他の名前：
プラセボ (SRT2104 と一致する投与量) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
プラセボは二酸化チタン USP で構成され、SRT2104 治験薬と同様に経口投与用に調製されます。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
登録された被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
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実験的：コホート 3 - 用量レベル C (0.25g/日)
0.25g の SRT2104 の投与は、少なくとも 10 時間の絶食後、毎朝ほぼ同じ時間に行われます。 被験者は、すべての投与日の間、スタディセンターに一晩滞在する必要があります。 このコホートには 6 人の被験者が割り当てられます。 単回投与期間の 1 日目に、1 人の被験者に 0.25 g の SRT2014 を投与し、1 人に 1 日目にプラセボを投与します。 この投与により安全性の問題が生じない場合、2 日目に 3 人の被験者に 0.25 g の SRT2104 を投与し、1 人にプラセボを投与します。 コホート内の被験者は、すべての投与日の間固定用量のままです。 この被験者コホートは、単回投与期間から約 2 週間間隔で順次投与され、単回投与の約 1 週間後に診療所に戻り、複数回投与期間の毎日の投与を 7 日間連続して受けます。 包括的な安全性評価は、その後のコホートで漸増用量を開始する 1 週間前に実施されます。 |
SRT2104 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、または 3.0 g/日) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
投与ビヒクルは、水中の１％（重量）ヒプロメロースアセテートスクシネートであり、ＳＲＴ２１０４の懸濁助剤および分散剤として使用される。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
他の名前：
プラセボ (SRT2104 と一致する投与量) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
プラセボは二酸化チタン USP で構成され、SRT2104 治験薬と同様に経口投与用に調製されます。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
登録された被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
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実験的：コホート 4 - 用量レベル D (0.5g/日)
0.5g の SRT2104 の投与は、少なくとも 10 時間の絶食後、毎朝ほぼ同じ時間に行われます。 被験者は、すべての投与日の間、スタディセンターに一晩滞在する必要があります。 このコホートには 6 人の被験者が割り当てられます。 単回投与期間の 1 日目に、1 人の被験者に 0.5 g の SRT2014 を投与し、1 人に 1 日目にプラセボを投与します。 この投与により安全性の問題が生じない場合、2 日目に 3 人の被験者に 0.5 g の SRT2104 を投与し、1 人にプラセボを投与します。 コホート内の被験者は、すべての投与日の間固定用量のままです。 この被験者コホートは、単回投与期間から約 2 週間間隔で順次投与され、単回投与の約 1 週間後に診療所に戻り、複数回投与期間の毎日の投与を 7 日間連続して受けます。 包括的な安全性評価は、その後のコホートで漸増用量を開始する 1 週間前に実施されます。 |
SRT2104 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、または 3.0 g/日) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
投与ビヒクルは、水中の１％（重量）ヒプロメロースアセテートスクシネートであり、ＳＲＴ２１０４の懸濁助剤および分散剤として使用される。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
他の名前：
プラセボ (SRT2104 と一致する投与量) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
プラセボは二酸化チタン USP で構成され、SRT2104 治験薬と同様に経口投与用に調製されます。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
登録された被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
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実験的：コホート 5 - 用量レベル E (1.0g/日)
1.0g の SRT2104 の投与は、少なくとも 10 時間の絶食後、毎朝ほぼ同じ時間に行われます。 被験者は、すべての投与日の間、スタディセンターに一晩滞在する必要があります。 このコホートには 6 人の被験者が割り当てられます。 単回投与期間の 1 日目に、1 人の被験者に 1.0 g の SRT2014 を投与し、1 人に 1 日目にプラセボを投与します。 この投与により安全性の問題が生じない場合、2 日目に 3 人の被験者に 1.0g の SRT2104 を投与し、1 人にプラセボを投与します。 コホート内の被験者は、すべての投与日の間固定用量のままです。 この被験者コホートは、単回投与期間から約 2 週間間隔で順次投与され、単回投与の約 1 週間後に診療所に戻り、複数回投与期間の毎日の投与を 7 日間連続して受けます。 包括的な安全性評価は、その後のコホートで漸増用量を開始する 1 週間前に実施されます。 |
SRT2104 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、または 3.0 g/日) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
投与ビヒクルは、水中の１％（重量）ヒプロメロースアセテートスクシネートであり、ＳＲＴ２１０４の懸濁助剤および分散剤として使用される。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
他の名前：
プラセボ (SRT2104 と一致する投与量) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
プラセボは二酸化チタン USP で構成され、SRT2104 治験薬と同様に経口投与用に調製されます。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
登録された被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
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実験的：コホート 6 - 用量レベル F (2.0g/日)
2.0g の SRT2104 の投与は、少なくとも 10 時間の絶食後、毎朝ほぼ同じ時間に行われます。 被験者は、すべての投与日の間、スタディセンターに一晩滞在する必要があります。 このコホートには 6 人の被験者が割り当てられます。 単回投与期間の 1 日目に、1 人の被験者に SRT2014 2.0 g を投与し、1 人にプラセボを 1 日目に投与します。 この投与により安全性の問題が生じない場合、2 日目に、3 人の被験者に 2.0g の SRT2104 を投与し、1 人にプラセボを投与します。 コホート内の被験者は、すべての投与日の間固定用量のままです。 この被験者コホートは、単回投与期間から約 2 週間間隔で順次投与され、単回投与の約 1 週間後に診療所に戻り、複数回投与期間の毎日の投与を 7 日間連続して受けます。 包括的な安全性評価は、その後のコホートで漸増用量を開始する 1 週間前に実施されます。 |
SRT2104 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、または 3.0 g/日) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
投与ビヒクルは、水中の１％（重量）ヒプロメロースアセテートスクシネートであり、ＳＲＴ２１０４の懸濁助剤および分散剤として使用される。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
他の名前：
プラセボ (SRT2104 と一致する投与量) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
プラセボは二酸化チタン USP で構成され、SRT2104 治験薬と同様に経口投与用に調製されます。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
登録された被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
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実験的：コホート 7 - 用量レベル G (3.0g/日)
3.0g SRT2104 の投与は、少なくとも 10 時間の絶食後、毎朝ほぼ同じ時間に行われます。 被験者は、すべての投与日の間、スタディセンターに一晩滞在する必要があります。 このコホートには 6 人の被験者が割り当てられます。 単回投与期間の 1 日目に、1 人の被験者に 3.0 g の SRT2014 を投与し、1 人に 1 日目にプラセボを投与します。 この投与によって安全性の問題が生じない場合、2 日目に 3 人の被験者に 3.0g の SRT2104 を投与し、1 人にプラセボを投与します。 コホート内の被験者は、すべての投与日の間固定用量のままです。 この被験者コホートは、単回投与期間から約 2 週間間隔で順次投与され、単回投与の約 1 週間後に診療所に戻り、複数回投与期間の毎日の投与を 7 日間連続して受けます。 |
SRT2104 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、または 3.0 g/日) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
投与ビヒクルは、水中の１％（重量）ヒプロメロースアセテートスクシネートであり、ＳＲＴ２１０４の懸濁助剤および分散剤として使用される。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
他の名前：
プラセボ (SRT2104 と一致する投与量) は、薬剤師/被指名人が液体懸濁液に調製する粉末として供給されます。
プラセボは二酸化チタン USP で構成され、SRT2104 治験薬と同様に経口投与用に調製されます。
試験物質は、経口で単回投与され、その後、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。
登録された被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
訓練を受けたスタッフ メンバーは、被験者が 10 時間 (最低) の絶食後にクリニックで 1 日 1 回飲む試験物質の個別の溶液を準備します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SRT2104 の安全性と忍容性 (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、および 3.0 g/日) を単回投与および 1 日 1 回、連続 7 日間投与した場合。
時間枠：有害事象は、被験者が研究されている間、継続的に監視されます。安全のための訪問は、被験者の参加期間中、7 日ごとに行われます。
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有害事象は、被験者が研究されている間、継続的に監視されます。安全のための訪問は、被験者の参加期間中、7 日ごとに行われます。
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SRT2104 の薬物動態プロファイル (0.03、0.1、0.25、0.5、1.0、2.0、および 3.0 g/日) を単回投与した場合と、1 日 1 回 7 日間連続して投与した場合の特徴を示します。
時間枠：単回投与の PK タイムポイントは、投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間です。複数回投与の PK タイムポイントは、1 日目から 6 日目までの投与前、7 日目までの投与前、および投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間です。
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単回投与の PK タイムポイントは、投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間です。複数回投与の PK タイムポイントは、1 日目から 6 日目までの投与前、7 日目までの投与前、および投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間です。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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