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정상 건강한 남성 지원자에서 SRT2104의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구

2017년 5월 25일 업데이트: Sirtris, a GSK Company

정상 건강한 남성 지원자에서 SRT2104의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 다중 용량, 용량 증량 임상 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 및 3.0g/일)를 단회 투여 후 연속 7일 동안 1일 1회 투여했을 때의 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. .

목적은 또한 건강한 남성 지원자에서 단일 용량 및 다중 투여 후 SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 및 3.0g/일)의 약동학 프로파일을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

경구 투여된 SRT2104의 전향적, 단일 센터, 임상 연구. 건강한 남성 지원자에서 SRT2104의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 다중 용량, 용량 증량 입원환자/외래환자 연구. 포함/제외 기준을 충족하는 18-55세의 42명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 각각 6개 과목으로 구성된 7개 코호트를 검사합니다. 각 코호트 내의 피험자는 0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0이 될 가능성이 있는 7가지 증량 용량(A, B, C, D, E, F 또는 G) 중 하나로 SRT2104를 투여하기 위해 4:2로 무작위 배정됩니다. , 또는 3.0g/일 또는 위약. 단일 투여 기간의 1일차에 2명의 피험자가 투여되며, 1명의 피험자는 활성 치료를 받고 1명의 피험자는 위약을 받습니다. 각 코호트 내의 나머지 피험자는 단일 투여 기간의 2일에 투여될 것이며, 3명의 피험자는 활성 치료를 받고 1명의 피험자는 위약을 투여받게 되며, 이는 1일에 투여된 2명의 피험자에서 안전 문제가 발생하지 않는다는 가정 하에 이루어집니다. 연구에서 모든 투약일 동안 시험 물질의 용량.

피험자의 각 코호트는 단일 투여 기간 동안 약 2주 간격으로 순차적으로 투여되고, 단일 투여 후 약 1주 후에 클리닉으로 돌아와 다중 투여 기간 동안 7일 연속 투여를 받습니다. 다중 투여 기간에 있는 피험자의 각 코호트는 약 1주 간격으로 순차적으로 투여되어 후속 코호트에서 증가된 투여량을 시작하기 전에 포괄적인 안전성 평가가 가능합니다. 0.03g/일 용량에서 주임 시험자, 후원자 및 독립 의료 모니터에 의해 결정된 약물 관련 독성이 의심되는 경우, 0.03g/일 코호트의 모든 피험자는 투약을 중단하고 후속 코호트 연속 7일 동안 0.01g/일을 받게 됩니다. 안전성 및 PK 관련 데이터는 0.01g/일 용량 수준에 대해 검토될 것이며 후속 코호트는 연구에 등록되지 않을 것입니다.

피험자는 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 참여 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우 피험자가 연구에 참여하게 됩니다. 피험자는 밤새 최소 10시간 동안 금식하고 무작위로 SRT2104 또는 위약(시험 물질)을 투여받게 됩니다. 피험자는 연구의 단일 투여 기간 동안 2일 밤 동안 연구 센터에서 하룻밤을 지내야 하고 이후 7일의 다중 투여 기간 동안 안전성을 평가하고 필요한 PK 샘플을 수집해야 합니다. 피험자는 다중 투여 기간을 완료한 후 1주 후에 연구 종료 안전성 평가를 위해 연구 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다.

용량 증량은 안전성 매개변수(신체 검사 결과, 활력 징후, ECG 연구, 부작용 및 실험실 값) 및 PK 데이터에 따라 달라집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, 영국, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성이어야 합니다.
  • 연구의 모든 관련 측면이 설명되고 주제와 논의된 후 연구에 참여하기 위해 독립 검토 위원회(IRB/IEC) 승인 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 혈액학, 응고, 임상 화학 및 요검사 검사 결과가 정상적이고 허용 가능한 한도(범위를 벗어나는 경우 제외하려면 임상적으로 유의미한 것으로 간주되어야 함)이고 검사 물질의 첫 번째 용량을 받은 후 21일 이내에 수행해야 합니다.
  • BMI(체질량 지수)가 18.0~30.0kg/m2 사이여야 합니다.
  • HIV 1, 2, B형 및 C형 간염 병력이 없는지 확인하십시오.
  • 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 연구자가 간주하는 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 가치가 없음.
  • 정상적인 12리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG가 있습니다.
  • 설명된 대로 모든 프로토콜 절차를 수행하기에 충분한 방식으로 조사 현장 직원과 통신할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자와 그 파트너는 스크리닝 방문부터 시험 물질의 마지막 투여 후 3개월까지 피임에 허용되는 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 연구 등록 시점부터 피험자의 최종 연구 방문이 끝날 때까지 자몽 및/또는 자몽 주스의 소비를 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 지난 3개월 동안 중대한 질병을 앓았거나 조사자가 등록에 바람직하지 않은 것으로 간주하는 중대한 만성 질환을 앓았습니다.
  • 피험자는 신장 또는 간 장애가 있습니다.
  • 피험자는 위장 수술 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 현재 위장 질환이 있습니다.
  • 피험자는 3년 이내에 약물 남용(벤조디아제핀, 오피오이드, 암페타민, 코카인 및 THC 포함) 또는 스크리닝에서 양성 약물 결과의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 3개월 이내에 흡연 이력이 있거나 현재 흡연자입니다.
  • 피험자는 알코올 중독(2년 이상) 병력이 있고/있거나 현재 하루에 세 잔 이상을 마시고 있습니다[한 잔은 알코올 1단위(와인 한 잔, 맥주 반 파인트, 정신)].
  • 피험자는 지난 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
  • 피험자는 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔 또는 오른팔의 정맥 접근이 어려운 병력이 있습니다.
  • 대상자는 시험 물질을 받기 전 3개월 이내에 혈액(1단위 또는 350mL)을 기증했습니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전에 반감기의 5배가 21일(즉, 스크리닝 기간)보다 긴 약초 제품 또는 처방약 요법을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 용량 수준 A(0.03g/일)

0.03g SRT2104 투약은 최소 10시간 동안 금식 후 매일 아침 거의 같은 시간에 이루어집니다. 피험자는 모든 투약일 동안 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 6명의 피험자가 이 코호트에 할당됩니다. 단일 투약 기간의 1일에 한 명의 피험자에게 0.03g SRT2014를 투여하고 한 명은 위약을 투여합니다. 이 투여로 인해 안전 문제가 발생하지 않으면 Day2에 3명의 피험자에게 SRT2104 0.03g을 투여하고 1명은 위약을 투여합니다. 코호트 내의 피험자는 모든 투약일 동안 고정 용량으로 유지됩니다.

이 피험자 코호트는 단일 투여 기간으로부터 약 2주 간격으로 순차적으로 투여될 것이며, 단일 투여 후 약 1주 후에 클리닉으로 돌아와 다중 투여 기간 동안 연속 7일의 일일 투여를 받을 것입니다. 포괄적인 안전성 평가는 후속 코호트에서 증가된 용량을 시작하기 1주일 전에 수행됩니다.

SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 또는 3.0g/일)는 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 도징 비히클은 SRT2104의 현탁 보조제 및 분산제로 사용되는 수중 1%(중량) 하이프로멜로오스 아세테이트 숙시네이트입니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
다른 이름들:
  • GSK2245840
위약(SRT2104와 일치하는 투여량)은 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 위약은 이산화티타늄 USP로 구성되며 SRT2104 연구 제품과 동일하게 경구 투여용으로 준비됩니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 등록된 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
실험적: 코호트 2 - 용량 수준 B(0.1g/일)

0.1g SRT2104 투약은 최소 10시간 동안 금식 후 매일 아침 거의 같은 시간에 이루어집니다. 피험자는 모든 투약일 동안 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 6명의 피험자가 이 코호트에 할당됩니다. 단일 투약 기간의 1일차에 한 명의 피험자에게는 0.1g SRT2014를 투여하고 다른 한 명에게는 위약을 투여합니다. 이 투여로 인해 안전 문제가 발생하지 않으면 Day2에 3명의 피험자에게 SRT2104 0.1g을 투여하고 1명은 위약을 투여합니다. 코호트 내의 피험자는 모든 투약일 동안 고정 용량으로 유지됩니다.

이 피험자 코호트는 단일 투여 기간으로부터 약 2주 간격으로 순차적으로 투여될 것이며, 단일 투여 후 약 1주 후에 클리닉으로 돌아와 다중 투여 기간 동안 연속 7일의 일일 투여를 받을 것입니다. 포괄적인 안전성 평가는 후속 코호트에서 증가된 용량을 시작하기 1주일 전에 수행됩니다.

SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 또는 3.0g/일)는 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 도징 비히클은 SRT2104의 현탁 보조제 및 분산제로 사용되는 수중 1%(중량) 하이프로멜로오스 아세테이트 숙시네이트입니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
다른 이름들:
  • GSK2245840
위약(SRT2104와 일치하는 투여량)은 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 위약은 이산화티타늄 USP로 구성되며 SRT2104 연구 제품과 동일하게 경구 투여용으로 준비됩니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 등록된 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
실험적: 코호트 3 - 용량 수준 C(0.25g/일)

0.25g SRT2104 투약은 최소 10시간 동안 금식 후 매일 아침 거의 같은 시간에 이루어집니다. 피험자는 모든 투약일 동안 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 6명의 피험자가 이 코호트에 할당됩니다. 단일 투약 기간의 1일에 한 명의 피험자에게 SRT2014 0.25g을 투여하고 한 명은 위약을 투여합니다. 이 투여로 인해 안전 문제가 발생하지 않으면 Day2에 3명의 피험자에게 SRT2104 0.25g을 투여하고 1명은 위약을 투여합니다. 코호트 내의 피험자는 모든 투약일 동안 고정 용량으로 유지됩니다.

이 피험자 코호트는 단일 투여 기간으로부터 약 2주 간격으로 순차적으로 투여될 것이며, 단일 투여 후 약 1주 후에 클리닉으로 돌아와 다중 투여 기간 동안 연속 7일의 일일 투여를 받을 것입니다. 포괄적인 안전성 평가는 후속 코호트에서 증가된 용량을 시작하기 1주일 전에 수행됩니다.

SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 또는 3.0g/일)는 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 도징 비히클은 SRT2104의 현탁 보조제 및 분산제로 사용되는 수중 1%(중량) 하이프로멜로오스 아세테이트 숙시네이트입니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
다른 이름들:
  • GSK2245840
위약(SRT2104와 일치하는 투여량)은 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 위약은 이산화티타늄 USP로 구성되며 SRT2104 연구 제품과 동일하게 경구 투여용으로 준비됩니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 등록된 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
실험적: 코호트 4 - 용량 수준 D(0.5g/일)

0.5g SRT2104 투약은 최소 10시간 동안 금식 후 매일 아침 거의 같은 시간에 이루어집니다. 피험자는 모든 투약일 동안 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 6명의 피험자가 이 코호트에 할당됩니다. 단일 투약 기간의 1일차에 한 명의 피험자에게 SRT2014 0.5g을 투여하고 1명의 피험자에게 위약을 투여합니다. 이 투여로 인해 안전 문제가 발생하지 않으면 Day2에 3명의 피험자에게 SRT2104 0.5g을 투여하고 1명은 위약을 투여합니다. 코호트 내의 피험자는 모든 투약일 동안 고정 용량으로 유지됩니다.

이 피험자 코호트는 단일 투여 기간으로부터 약 2주 간격으로 순차적으로 투여될 것이며, 단일 투여 후 약 1주 후에 클리닉으로 돌아와 다중 투여 기간 동안 연속 7일의 일일 투여를 받을 것입니다. 포괄적인 안전성 평가는 후속 코호트에서 증가된 용량을 시작하기 1주일 전에 수행됩니다.

SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 또는 3.0g/일)는 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 도징 비히클은 SRT2104의 현탁 보조제 및 분산제로 사용되는 수중 1%(중량) 하이프로멜로오스 아세테이트 숙시네이트입니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
다른 이름들:
  • GSK2245840
위약(SRT2104와 일치하는 투여량)은 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 위약은 이산화티타늄 USP로 구성되며 SRT2104 연구 제품과 동일하게 경구 투여용으로 준비됩니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 등록된 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
실험적: 코호트 5 - 용량 수준 E(1.0g/일)

1.0g SRT2104 투약은 최소 10시간 동안 금식 후 매일 아침 거의 같은 시간에 이루어집니다. 피험자는 모든 투약일 동안 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 6명의 피험자가 이 코호트에 할당됩니다. 단일 투약 기간의 1일에 한 명의 피험자에게 1.0g SRT2014를 투여하고 한 명은 위약을 투여합니다. 이 투여로 인해 안전 문제가 발생하지 않으면 Day2에 3명의 피험자에게 SRT2104 1.0g을 투여하고 1명은 위약을 투여합니다. 코호트 내의 피험자는 모든 투약일 동안 고정 용량으로 유지됩니다.

이 피험자 코호트는 단일 투여 기간으로부터 약 2주 간격으로 순차적으로 투여될 것이며, 단일 투여 후 약 1주 후에 클리닉으로 돌아와 다중 투여 기간 동안 연속 7일의 일일 투여를 받을 것입니다. 포괄적인 안전성 평가는 후속 코호트에서 증가된 용량을 시작하기 1주일 전에 수행됩니다.

SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 또는 3.0g/일)는 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 도징 비히클은 SRT2104의 현탁 보조제 및 분산제로 사용되는 수중 1%(중량) 하이프로멜로오스 아세테이트 숙시네이트입니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
다른 이름들:
  • GSK2245840
위약(SRT2104와 일치하는 투여량)은 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 위약은 이산화티타늄 USP로 구성되며 SRT2104 연구 제품과 동일하게 경구 투여용으로 준비됩니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 등록된 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
실험적: 코호트 6 - 용량 수준 F(2.0g/일)

2.0g SRT2104 투약은 최소 10시간 동안 금식 후 매일 아침 거의 같은 시간에 이루어집니다. 피험자는 모든 투약일 동안 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 6명의 피험자가 이 코호트에 할당됩니다. 단일 투약 기간의 1일차에 한 명의 피험자에게 SRT2014 2.0g을 투여하고 1명의 피험자에게 위약을 투여합니다. 이 투여로 인해 안전 문제가 발생하지 않으면 Day2에 3명의 피험자에게 2.0g SRT2104를 투여하고 1명은 위약을 투여합니다. 코호트 내의 피험자는 모든 투약일 동안 고정 용량으로 유지됩니다.

이 피험자 코호트는 단일 투여 기간으로부터 약 2주 간격으로 순차적으로 투여될 것이며, 단일 투여 후 약 1주 후에 클리닉으로 돌아와 다중 투여 기간 동안 연속 7일의 일일 투여를 받을 것입니다. 포괄적인 안전성 평가는 후속 코호트에서 증가된 용량을 시작하기 1주일 전에 수행됩니다.

SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 또는 3.0g/일)는 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 도징 비히클은 SRT2104의 현탁 보조제 및 분산제로 사용되는 수중 1%(중량) 하이프로멜로오스 아세테이트 숙시네이트입니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
다른 이름들:
  • GSK2245840
위약(SRT2104와 일치하는 투여량)은 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 위약은 이산화티타늄 USP로 구성되며 SRT2104 연구 제품과 동일하게 경구 투여용으로 준비됩니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 등록된 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
실험적: 코호트 7 - 용량 수준 G(3.0g/일)

3.0g SRT2104 투약은 최소 10시간 동안 금식 후 매일 아침 거의 같은 시간에 이루어집니다. 피험자는 모든 투약일 동안 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 6명의 피험자가 이 코호트에 할당됩니다. 단일 투약 기간의 1일에 한 명의 피험자에게 3.0g SRT2014를 투여하고 한 명은 위약을 투여합니다. 이 투여로 인해 안전 문제가 발생하지 않으면 Day2에 3명의 피험자에게 SRT2104 3.0g을 투여하고 1명은 위약을 투여합니다. 코호트 내의 피험자는 모든 투약일 동안 고정 용량으로 유지됩니다.

이 피험자 코호트는 단일 투여 기간으로부터 약 2주 간격으로 순차적으로 투여될 것이며, 단일 투여 후 약 1주 후에 클리닉으로 돌아와 다중 투여 기간 동안 연속 7일의 일일 투여를 받을 것입니다.

SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 또는 3.0g/일)는 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 도징 비히클은 SRT2104의 현탁 보조제 및 분산제로 사용되는 수중 1%(중량) 하이프로멜로오스 아세테이트 숙시네이트입니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.
다른 이름들:
  • GSK2245840
위약(SRT2104와 일치하는 투여량)은 약사/지정인이 액상 현탁액으로 준비할 분말로 공급됩니다. 위약은 이산화티타늄 USP로 구성되며 SRT2104 연구 제품과 동일하게 경구 투여용으로 준비됩니다. 시험 물질은 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여된다. 등록된 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 훈련된 직원이 피험자가 10시간(최소) 금식 후 클리닉에서 매일 한 번 마실 테스트 물질의 개별 솔루션을 준비합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0 g/day)를 단회 투여 및 연속 7일 동안 1일 1회 투여 시 안전성 및 내약성.
기간: 부작용은 피험자가 연구하는 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 안전 방문은 피험자 참여 기간 동안 7일마다 발생합니다.
부작용은 피험자가 연구하는 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 안전 방문은 피험자 참여 기간 동안 7일마다 발생합니다.
SRT2104(0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 및 3.0g/일)를 단일 용량으로 투여했을 때와 연속 7일 동안 1일 1회 투여했을 때의 약동학 프로파일을 특성화합니다.
기간: 단일 용량 PK 시점은 투약 전 및 투약 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간입니다. 다중 용량 PK 시점은 투여 전 1일 내지 6일, 투여 전 7일 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간이다.
단일 용량 PK 시점은 투약 전 및 투약 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간입니다. 다중 용량 PK 시점은 투여 전 1일 내지 6일, 투여 전 7일 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 113259

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