Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van SRT2104 te beoordelen bij normale gezonde mannelijke vrijwilligers

25 mei 2017 bijgewerkt door: Sirtris, a GSK Company

Een fase I gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelblinde, meervoudige dosis, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van SRT2104 te beoordelen bij normaal gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 en 3,0 g/dag) bij gezonde mannelijke vrijwilligers bij toediening na een enkele dosis en eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. .

Het doel is ook om het farmacokinetische profiel van SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 en 3,0 g/dag) te karakteriseren na een enkele dosis en meerdere toedieningen bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, single-center, klinische studie van SRT2104 oraal toegediend. Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde, meervoudige doses, dosis-escalatie intramurale/poliklinische patiëntstudie om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van SRT2104 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen. Tweeënveertig (42) proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar, die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Zeven cohorten van elk zes proefpersonen zullen worden onderzocht. Proefpersonen binnen elk cohort worden 4:2 gerandomiseerd om SRT2104 te ontvangen in een van de zeven escalerende doses (A, B, C, D, E, F of G), waarschijnlijk 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 , of 3,0 g/dag of placebo. Twee proefpersonen zullen worden gedoseerd op dag 1 van de periode met een enkele dosis, waarbij één proefpersoon een actieve behandeling krijgt en één proefpersoon een placebo krijgt. De rest van de proefpersonen binnen elk cohort krijgt een dosis op dag 2 van de periode met een enkele dosis, waarbij drie proefpersonen een actieve behandeling krijgen en één proefpersoon een placebo krijgt, ervan uitgaande dat er geen veiligheidsproblemen optreden bij de twee proefpersonen die op dag 1 worden gedoseerd. dosis testmateriaal voor alle toedieningsdagen in het onderzoek.

Elk cohort van proefpersonen zal opeenvolgend worden gedoseerd met een tussenpoos van ongeveer twee weken voor de periode van een enkele dosis, en ongeveer een week na hun toediening van een enkele dosis terugkeren naar de kliniek om 7 opeenvolgende dagen dosering te krijgen voor de periode van meervoudige doses. Elk cohort proefpersonen in de periode met meerdere doses zal opeenvolgend worden gedoseerd, met een tussenpoos van ongeveer een week, waardoor een uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk is voordat met een verhoogde dosis in een volgend cohort wordt begonnen. In het geval van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde toxiciteit, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, sponsor en een onafhankelijke medische monitor, bij een dosis van 0,03 g/dag, stoppen alle proefpersonen in het cohort van 0,03 g/dag met de dosering en het daaropvolgende cohort krijgt gedurende zeven opeenvolgende dagen 0,01 g/dag. Veiligheids- en PK-gerelateerde gegevens zullen worden beoordeeld voor het dosisniveau van 0,01 g/dag en er zullen geen volgende cohorten in het onderzoek worden opgenomen.

Proefpersonen ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming tijdens het screeningbezoek. Als proefpersonen in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, zullen ze deelnemen aan het onderzoek. De proefpersonen hebben gedurende de nacht ten minste 10 uur gevast en worden gerandomiseerd om SRT2104 of placebo (testmateriaal) te krijgen. Proefpersonen moeten twee nachten in het studiecentrum overnachten tijdens de periode van de studie met een enkele dosis en vervolgens gedurende de periode van zeven dagen met meerdere doses om de veiligheid te beoordelen en de vereiste PK-monsters te verzamelen. Proefpersonen zullen worden gevraagd om 1 week nadat ze de periode met meerdere doses hebben voltooid, terug te keren naar het onderzoekscentrum voor een veiligheidsbeoordeling aan het einde van het onderzoek.

Dosisescalatie is afhankelijk van veiligheidsparameters (bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-onderzoeken, bijwerkingen en laboratoriumwaarden) en farmacokinetische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man in de leeftijdscategorie van 18 tot 55 jaar.
  • Vrijwillig een door de Independent Review Board (IRB/IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek nadat alle relevante aspecten van het onderzoek zijn uitgelegd en met de proefpersoon zijn besproken.
  • Heb testresultaten voor hematologie, coagulatie, klinische chemie en urineonderzoek die binnen normale, toegestane limieten vallen (indien buiten bereik, moet als klinisch significant worden beschouwd als uitsluitend) en uitgevoerd binnen 21 dagen na ontvangst van de eerste dosis testmateriaal.
  • Een BMI (Body Mass Index) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 hebben.
  • Wees vrij van elke voorgeschiedenis van HIV 1 en 2 en hepatitis B en C.
  • Geen significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden hebben, zoals door de onderzoeker wordt aangenomen op basis van de laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek.
  • Een normaal ECG met 12 afleidingen hebben of een ECG met een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.
  • De mogelijkheid hebben om te communiceren met het personeel van de onderzoekslocatie op een manier die voldoende is om alle beschreven protocolprocedures uit te voeren.
  • Proefpersoon en hun partner moeten overeenkomen om vanaf het screeningsbezoek tot en met 3 maanden na de laatste dosis testmateriaal een aanvaardbare dubbele barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
  • De proefpersoon stemt ermee in af te zien van de consumptie van grapefruits en/of grapefruitsap vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot het einde van het laatste studiebezoek van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft de afgelopen drie maanden een ernstige ziekte gehad of een significante aanhoudende chronische medische ziekte die de onderzoeker ongunstig zou achten voor inschrijving.
  • Proefpersoon heeft een nier- of leverfunctiestoornis.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of heeft momenteel een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
  • Proefpersoon heeft binnen 3 jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder benzodiazepines, opioïden, amfetamine, cocaïne en THC) of een positieve uitslag bij de screening.
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van roken, binnen 3 maanden, of is momenteel een roker.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme (meer dan twee jaar) en/of drinkt momenteel meer dan drie drankjes per dag [één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol (één glas wijn, halve pint bier, één maatschepje alcohol) een geest)].
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinische proef.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed of toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
  • Proefpersoon heeft bloed gedoneerd (één eenheid of 350 ml) binnen drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van testmateriaal.
  • Proefpersoon gebruikt kruidenproducten of voorgeschreven medicamenteuze behandeling waarvan 5 keer de halfwaardetijd langer is dan 21 dagen (d.w.z. de screeningperiode) voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 - dosisniveau A (0,03 g/dag)

De dosering van 0,03 g SRT2104 vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats na minimaal 10 uur vasten. Proefpersonen moeten gedurende alle doseringsdagen in het studiecentrum overnachten. Aan dit cohort zijn zes vakken toegewezen. Op dag 1 van de enkelvoudige doseringsperiode krijgt één proefpersoon 0,03 g SRT2014 toegediend, terwijl één proefpersoon op dag 1 een placebo krijgt. Als er geen veiligheidsproblemen ontstaan ​​door deze dosering, krijgen drie proefpersonen op dag 2 een dosis van 0,03 g SRT2104 en één een placebo. Proefpersonen binnen het cohort blijven gedurende alle doseringsdagen op een vaste dosis.

Dit cohort proefpersonen zal opeenvolgend worden gedoseerd, ongeveer twee weken na de periode van een enkele dosis, en ongeveer een week na de toediening van een enkele dosis terugkeren naar de kliniek om 7 opeenvolgende dagen dagelijkse dosering te krijgen gedurende de periode van meervoudige doses. Een week voorafgaand aan de start van een verhoogde dosis in het volgende cohort zal een uitgebreide veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 of 3,0 g/dag) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Het doseervehikel is 1% (op gewichtsbasis) hypromellose-acetaatsuccinaat in water, dat wordt gebruikt als suspensiehulpmiddel en dispergeermiddel voor de SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
Andere namen:
  • GSK2245840
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (in de aangepaste dosering als SRT2104) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Placebo zal bestaan ​​uit titaandioxide USP en op identieke wijze worden bereid voor orale toediening als het onderzoeksproduct SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. De ingeschreven proefpersonen worden geblindeerd voor de behandelingsopdracht. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 - dosisniveau B (0,1 g/dag)

De dosering van 0,1 g SRT2104 vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats na minimaal 10 uur vasten. Proefpersonen moeten gedurende alle doseringsdagen in het studiecentrum overnachten. Aan dit cohort zijn zes vakken toegewezen. Op dag 1 van de enkelvoudige doseringsperiode krijgt één proefpersoon 0,1 g SRT2014 toegediend, terwijl één proefpersoon op dag 1 een placebo krijgt. Als deze dosering geen veiligheidsproblemen met zich meebrengt, krijgen drie proefpersonen op dag 2 een dosis van 0,1 g SRT2104 en één een placebo. Proefpersonen binnen het cohort blijven gedurende alle doseringsdagen op een vaste dosis.

Dit cohort proefpersonen zal opeenvolgend worden gedoseerd, ongeveer twee weken na de periode van een enkele dosis, en ongeveer een week na de toediening van een enkele dosis terugkeren naar de kliniek om 7 opeenvolgende dagen dagelijkse dosering te krijgen gedurende de periode van meervoudige doses. Een week voorafgaand aan de start van een verhoogde dosis in het volgende cohort zal een uitgebreide veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 of 3,0 g/dag) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Het doseervehikel is 1% (op gewichtsbasis) hypromellose-acetaatsuccinaat in water, dat wordt gebruikt als suspensiehulpmiddel en dispergeermiddel voor de SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
Andere namen:
  • GSK2245840
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (in de aangepaste dosering als SRT2104) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Placebo zal bestaan ​​uit titaandioxide USP en op identieke wijze worden bereid voor orale toediening als het onderzoeksproduct SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. De ingeschreven proefpersonen worden geblindeerd voor de behandelingsopdracht. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 - dosisniveau C (0,25 g/dag)

De dosering van 0,25 g SRT2104 vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats na minimaal 10 uur vasten. Proefpersonen moeten gedurende alle doseringsdagen in het studiecentrum overnachten. Aan dit cohort zijn zes vakken toegewezen. Op dag 1 van de enkelvoudige doseringsperiode krijgt één proefpersoon 0,25 g SRT2014 toegediend, terwijl één proefpersoon op dag 1 een placebo krijgt. Als er geen veiligheidsproblemen ontstaan ​​door deze dosering, krijgen drie proefpersonen op dag 2 een dosis van 0,25 g SRT2104 en één een placebo. Proefpersonen binnen het cohort blijven gedurende alle doseringsdagen op een vaste dosis.

Dit cohort proefpersonen zal opeenvolgend worden gedoseerd, ongeveer twee weken na de periode van een enkele dosis, en ongeveer een week na de toediening van een enkele dosis terugkeren naar de kliniek om 7 opeenvolgende dagen dagelijkse dosering te krijgen gedurende de periode van meervoudige doses. Een week voorafgaand aan de start van een verhoogde dosis in het volgende cohort zal een uitgebreide veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 of 3,0 g/dag) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Het doseervehikel is 1% (op gewichtsbasis) hypromellose-acetaatsuccinaat in water, dat wordt gebruikt als suspensiehulpmiddel en dispergeermiddel voor de SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
Andere namen:
  • GSK2245840
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (in de aangepaste dosering als SRT2104) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Placebo zal bestaan ​​uit titaandioxide USP en op identieke wijze worden bereid voor orale toediening als het onderzoeksproduct SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. De ingeschreven proefpersonen worden geblindeerd voor de behandelingsopdracht. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
EXPERIMENTEEL: Cohort 4 - dosisniveau D (0,5 g/dag)

De dosering van 0,5 g SRT2104 vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats na minimaal 10 uur vasten. Proefpersonen moeten gedurende alle doseringsdagen in het studiecentrum overnachten. Aan dit cohort zijn zes vakken toegewezen. Op dag 1 van de enkele doseringsperiode krijgt één proefpersoon 0,5 g SRT2014 toegediend, terwijl één patiënt op dag 1 een placebo krijgt. Als deze dosering geen veiligheidsproblemen met zich meebrengt, krijgen drie proefpersonen op dag 2 een dosis van 0,5 g SRT2104 en één een placebo. Proefpersonen binnen het cohort blijven gedurende alle doseringsdagen op een vaste dosis.

Dit cohort proefpersonen zal opeenvolgend worden gedoseerd, ongeveer twee weken na de periode van een enkele dosis, en ongeveer een week na de toediening van een enkele dosis terugkeren naar de kliniek om 7 opeenvolgende dagen dagelijkse dosering te krijgen gedurende de periode van meervoudige doses. Een week voorafgaand aan de start van een verhoogde dosis in het volgende cohort zal een uitgebreide veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 of 3,0 g/dag) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Het doseervehikel is 1% (op gewichtsbasis) hypromellose-acetaatsuccinaat in water, dat wordt gebruikt als suspensiehulpmiddel en dispergeermiddel voor de SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
Andere namen:
  • GSK2245840
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (in de aangepaste dosering als SRT2104) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Placebo zal bestaan ​​uit titaandioxide USP en op identieke wijze worden bereid voor orale toediening als het onderzoeksproduct SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. De ingeschreven proefpersonen worden geblindeerd voor de behandelingsopdracht. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
EXPERIMENTEEL: Cohort 5 - Dosisniveau E (1,0 g/dag)

De dosering van 1,0 g SRT2104 vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats na minimaal 10 uur vasten. Proefpersonen moeten gedurende alle doseringsdagen in het studiecentrum overnachten. Aan dit cohort zijn zes vakken toegewezen. Op dag 1 van de enkelvoudige doseringsperiode krijgt één proefpersoon 1,0 g SRT2014 toegediend, terwijl één proefpersoon op dag 1 een placebo krijgt. Als deze dosering geen veiligheidsproblemen oplevert, krijgen drie proefpersonen op dag 2 een dosis van 1,0 g SRT2104 en één een placebo. Proefpersonen binnen het cohort blijven gedurende alle doseringsdagen op een vaste dosis.

Dit cohort proefpersonen zal opeenvolgend worden gedoseerd, ongeveer twee weken na de periode van een enkele dosis, en ongeveer een week na de toediening van een enkele dosis terugkeren naar de kliniek om 7 opeenvolgende dagen dagelijkse dosering te krijgen gedurende de periode van meervoudige doses. Een week voorafgaand aan de start van een verhoogde dosis in het volgende cohort zal een uitgebreide veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 of 3,0 g/dag) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Het doseervehikel is 1% (op gewichtsbasis) hypromellose-acetaatsuccinaat in water, dat wordt gebruikt als suspensiehulpmiddel en dispergeermiddel voor de SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
Andere namen:
  • GSK2245840
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (in de aangepaste dosering als SRT2104) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Placebo zal bestaan ​​uit titaandioxide USP en op identieke wijze worden bereid voor orale toediening als het onderzoeksproduct SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. De ingeschreven proefpersonen worden geblindeerd voor de behandelingsopdracht. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
EXPERIMENTEEL: Cohort 6 - Dosisniveau F (2,0 g/dag)

De dosering van 2,0 g SRT2104 vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats na minimaal 10 uur vasten. Proefpersonen moeten gedurende alle doseringsdagen in het studiecentrum overnachten. Aan dit cohort zijn zes vakken toegewezen. Op dag 1 van de enkele doseringsperiode krijgt één proefpersoon 2,0 g SRT2014 toegediend, terwijl één patiënt op dag 1 een placebo krijgt. Als deze dosering geen veiligheidsproblemen met zich meebrengt, krijgen drie proefpersonen op dag 2 een dosis van 2,0 g SRT2104 en één een placebo. Proefpersonen binnen het cohort blijven gedurende alle doseringsdagen op een vaste dosis.

Dit cohort proefpersonen zal opeenvolgend worden gedoseerd, ongeveer twee weken na de periode van een enkele dosis, en ongeveer een week na de toediening van een enkele dosis terugkeren naar de kliniek om 7 opeenvolgende dagen dagelijkse dosering te krijgen gedurende de periode van meervoudige doses. Een week voorafgaand aan de start van een verhoogde dosis in het volgende cohort zal een uitgebreide veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 of 3,0 g/dag) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Het doseervehikel is 1% (op gewichtsbasis) hypromellose-acetaatsuccinaat in water, dat wordt gebruikt als suspensiehulpmiddel en dispergeermiddel voor de SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
Andere namen:
  • GSK2245840
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (in de aangepaste dosering als SRT2104) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Placebo zal bestaan ​​uit titaandioxide USP en op identieke wijze worden bereid voor orale toediening als het onderzoeksproduct SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. De ingeschreven proefpersonen worden geblindeerd voor de behandelingsopdracht. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
EXPERIMENTEEL: Cohort 7 - Dosisniveau G (3,0 g/dag)

De dosering van 3,0 g SRT2104 vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats na minimaal 10 uur vasten. Proefpersonen moeten gedurende alle doseringsdagen in het studiecentrum overnachten. Aan dit cohort zijn zes vakken toegewezen. Op dag 1 van de enkelvoudige doseringsperiode krijgt één proefpersoon 3,0 g SRT2014 toegediend, terwijl één proefpersoon op dag 1 een placebo krijgt. Als er geen veiligheidsproblemen ontstaan ​​door deze dosering, krijgen drie proefpersonen op dag 2 een dosis van 3,0 g SRT2104 en één een placebo. Proefpersonen binnen het cohort blijven gedurende alle doseringsdagen op een vaste dosis.

Dit cohort proefpersonen zal opeenvolgend worden gedoseerd, ongeveer twee weken na de periode van een enkele dosis, en ongeveer een week na de toediening van een enkele dosis terugkeren naar de kliniek om 7 opeenvolgende dagen dagelijkse dosering te krijgen gedurende de periode van meervoudige doses.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 of 3,0 g/dag) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Het doseervehikel is 1% (op gewichtsbasis) hypromellose-acetaatsuccinaat in water, dat wordt gebruikt als suspensiehulpmiddel en dispergeermiddel voor de SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.
Andere namen:
  • GSK2245840
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (in de aangepaste dosering als SRT2104) wordt geleverd als een poeder dat door de apotheker/aangewezen persoon wordt bereid tot een vloeibare suspensie. Placebo zal bestaan ​​uit titaandioxide USP en op identieke wijze worden bereid voor orale toediening als het onderzoeksproduct SRT2104. Testmateriaal wordt oraal toegediend, in een enkele dosis en vervolgens eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen. De ingeschreven proefpersonen worden geblindeerd voor de behandelingsopdracht. Een getraind personeelslid zal individuele oplossingen van testmateriaal bereiden die de proefpersoon eenmaal per dag in de kliniek zal drinken na 10 uur (minimaal) vasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 en 3,0 g/dag) bij toediening als een enkele dosis en bij toediening eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen continu worden gecontroleerd terwijl proefpersonen aan het studeren zijn; veiligheidsbezoeken zullen om de 7 dagen plaatsvinden voor de duur van de deelname van de proefpersoon.
Bijwerkingen zullen continu worden gecontroleerd terwijl proefpersonen aan het studeren zijn; veiligheidsbezoeken zullen om de 7 dagen plaatsvinden voor de duur van de deelname van de proefpersoon.
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 en 3,0 g/dag) bij toediening als een enkele dosis en bij toediening eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Tijdsspanne: PK-tijdstippen voor een enkelvoudige dosis zijn: vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis. PK-tijdstippen met meerdere doses zijn: dag 1 tot dag 6 predosis, dag 7 predosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosis.
PK-tijdstippen voor een enkelvoudige dosis zijn: vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis. PK-tijdstippen met meerdere doses zijn: dag 1 tot dag 6 predosis, dag 7 predosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op SRT2104

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren