Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SRT2104:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sirtris, a GSK Company

Vaiheen I satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoinen, usean annoksen, annoskorotuksen kliininen tutkimus SRT2104:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi normaaleissa terveissä miehisissä vapaaehtoisissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SRT2104:n turvallisuus ja siedettävyys (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 g/vrk) terveillä vapaaehtoisilla miehillä, kun sitä annetaan yhden annoksen jälkeen ja kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. .

Tarkoituksena on myös karakterisoida SRT2104:n farmakokineettinen profiili (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 g/vrk) kerta-annoksen ja useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksi keskus, kliininen tutkimus SRT2104:stä suun kautta annosteltuna. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kertasokkoutettu, useita annoksia sisältävä, annosta korotettu sairaala-/avohoitotutkimus SRT2104:n turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 42 (42) 18–55-vuotiasta koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Seitsemän kuuden aiheen kohorttia tutkitaan. Kunkin kohortin koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 4:2 saamaan SRT2104:ää jollakin seitsemästä kasvavasta annoksesta (A, B, C, D, E, F tai G), jotka ovat todennäköisesti 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 tai 3,0 g/vrk tai lumelääke. Kahdelle potilaalle annetaan kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi kohde saa aktiivista hoitoa ja yksi kohde saa lumelääkettä. Loput kunkin kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson päivänä 2, jolloin kolme potilasta saa aktiivista hoitoa ja yksi potilas saa lumelääkettä olettaen, ettei turvallisuusongelmia esiinny kahdella päivänä 1 annetulla koehenkilöllä. testimateriaalin annos kaikista tutkimuksen annostelupäivistä.

Jokaiselle kohortille annetaan annos peräkkäin noin kahden viikon välein kerta-annosjakson ajan, ja he palaavat klinikalle noin viikon kuluttua kerta-annoksen annon jälkeen vastaanottamaan 7 peräkkäistä päivää usean annoksen jakson aikana. Jokainen kohortti usean annoksen jakson aikana annostellaan peräkkäin, noin viikon välein, mikä mahdollistaa kattavan turvallisuusarvioinnin ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa. Jos epäillään lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, jonka päätutkija, toimeksiantaja ja riippumaton lääketieteellinen tarkkailija ovat määritelleet, annoksella 0,03 g/vrk, kaikki 0,03 g/vrk kohortin koehenkilöt lopettavat annostelun ja seuraava kohortti saavat 0,01 g/päivä seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan liittyvät tiedot tarkistetaan annostasolle 0,01 g/vrk, eikä myöhempiä kohortteja oteta mukaan tutkimukseen.

Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen seulontakäynnillä. Jos koehenkilöt ovat kelvollisia ja haluavat osallistua, he osallistuvat tutkimukseen. Koehenkilöt ovat paastonneet vähintään 10 tuntia yön yli, ja heidät satunnaistetaan saamaan SRT2104:ää tai lumelääkettä (testimateriaali). Koehenkilöiden on yöpyttävä tutkimuskeskuksessa kaksi yötä tutkimuksen kerta-annosjakson aikana ja sen jälkeen seitsemän päivän toistuvan annoksen jakson ajan turvallisuuden arvioimiseksi ja tarvittavien PK-näytteiden keräämiseksi. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen tutkimuksen lopun turvallisuusarviointia varten 1 viikko sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet usean annoksen jakson.

Annoksen nostaminen riippuu turvallisuusparametreista (fyysisen tutkimuksen löydökset, elintoiminnot, EKG-tutkimukset, haittatapahtumat ja laboratorioarvot) ja farmakokinetiikkatiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies, jonka ikä on 18-55 vuotta.
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti riippumattoman arviointilautakunnan (IRB/IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake osallistuaksesi tutkimukseen, kun kaikki tutkimuksen olennaiset näkökohdat on selitetty ja niistä on keskusteltu tutkittavan kanssa.
  • Hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian ja virtsan analyysin tulokset ovat normaaleissa, sallituissa rajoissa (jos alueen ulkopuolella, on katsottava kliinisesti merkitseväksi poissulkeviksi) ja suoritettava 21 päivän kuluessa ensimmäisen testimateriaaliannoksen vastaanottamisesta.
  • BMI (Body Mass Index) on välillä 18,0-30,0 kg/m2.
  • Varmista, ettei sinulla ole HIV 1:n ja 2:n sekä B- ja C-hepatiittia.
  • Sillä ei ole merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittävää poikkeavaa laboratorioarvoa, kuten tutkija on arvioinut laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai EKG, jonka poikkeavuutta pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
  • Pystyt kommunikoimaan tutkintapaikan henkilöstön kanssa tavalla, joka riittää suorittamaan kaikki kuvatut protokollatoimenpiteet.
  • Tutkittavan ja hänen kumppaninsa on sovittava hyväksyttävän kaksoisestemenetelmän käyttämisestä ehkäisyssä seulontakäynnistä 3 kuukauden ajan viimeisen testimateriaaliannoksen jälkeen.
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään greippien ja/tai greippimehun kuluttamisesta opiskeluajankohdasta tutkittavan viimeisen opintokäynnin loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä jatkuva krooninen sairaus, jonka tutkija pitää haitallisena ilmoittautumisen kannalta.
  • Potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaalla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus tai hänellä on parhaillaan maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Tutkittavalla on kolmen vuoden sisällä ollut huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, amfetamiini, kokaiini ja THC) tai positiivinen huumetulos seulonnassa.
  • Tutkittava on tupakoinut 3 kuukauden sisällä tai tupakoi tällä hetkellä.
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismi (yli kaksi vuotta) ja/tai hän juo tällä hetkellä yli kolme annosta päivässä [yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä (yksi lasillinen viiniä, puoli tuoppia olutta, yksi mitta henki)].
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vasen tai oikea käsivarren suonten saatavuus.
  • Tutkittava on luovuttanut verta (yksi yksikkö tai 350 ml) kolmen kuukauden kuluessa ennen testimateriaalin vastaanottamista.
  • Koehenkilö käyttää yrttituotteita tai reseptilääkehoitoa, jonka puoliintumisaika viisinkertainen on yli 21 päivää (eli seulontajakso) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1 – Annostaso A (0,03 g/päivä)

0,03 g SRT2104-annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka aamu vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöiden on yöpyttävä tutkimuskeskuksessa kaikkina annostuspäivinä. Tähän kohorttiin on osoitettu kuusi aihetta. Kerta-annosjakson päivänä 1 yhdelle koehenkilölle annetaan 0,03 g SRT2014:ää ja yhdelle lumelääkettä päivänä 1. Jos tästä annostelusta ei aiheudu turvallisuusongelmia, päivänä 2 kolmelle potilaalle annetaan 0,03 g SRT2104:ää ja yhdelle lumelääkettä. Kohortin koehenkilöt pysyvät kiinteässä annoksessa kaikkien annostelupäivien ajan.

Tälle kohortille kohortti annostellaan peräkkäin noin kahden viikon välein kerta-annosjakson jälkeen, ja he palaavat klinikalle noin viikon kuluttua kerta-annoksen annon jälkeen vastaanottamaan 7 peräkkäistä päivää päivittäistä annostelua usean annoksen jakson aikana. Kattava turvallisuusarviointi suoritetaan viikkoa ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 tai 3,0 g/vrk) toimitetaan jauheena, jonka apteekki/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Annosteluvehikkeli on 1 % (painosta) hypromelloosiasetaattisukkinaattia vedessä, jota käytetään SRT2104:n suspendointiapuaineena ja dispergointiaineena. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • GSK2245840
Lääke: Plasebo
Plasebo (sovitetulla annoksella kuin SRT2104) toimitetaan jauheena, jonka farmaseutti/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Plasebo koostuu titaanidioksidista USP:stä ja se valmistetaan suun kautta annettavaksi samalla tavalla kuin tutkimusvalmiste SRT2104. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtävään. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
KOKEELLISTA: Kohortti 2 – annostaso B (0,1 g/päivä)

0,1 g SRT2104-annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka aamu vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöiden on yöpyttävä tutkimuskeskuksessa kaikkina annostuspäivinä. Tähän kohorttiin on osoitettu kuusi aihetta. Kerta-annosjakson päivänä 1 yhdelle koehenkilölle annetaan 0,1 g SRT2014:ää ja yhdelle lumelääkettä päivänä 1. Jos tämä annostus ei aiheuta turvallisuusongelmia, päivänä 2 kolmelle potilaalle annetaan 0,1 g SRT2104:ää ja yhdelle lumelääkettä. Kohortin koehenkilöt pysyvät kiinteässä annoksessa kaikkien annostelupäivien ajan.

Tälle kohortille kohortti annostellaan peräkkäin noin kahden viikon välein kerta-annosjakson jälkeen, ja he palaavat klinikalle noin viikon kuluttua kerta-annoksen annon jälkeen vastaanottamaan 7 peräkkäistä päivää päivittäistä annostelua usean annoksen jakson aikana. Kattava turvallisuusarviointi suoritetaan viikkoa ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 tai 3,0 g/vrk) toimitetaan jauheena, jonka apteekki/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Annosteluvehikkeli on 1 % (painosta) hypromelloosiasetaattisukkinaattia vedessä, jota käytetään SRT2104:n suspendointiapuaineena ja dispergointiaineena. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • GSK2245840
Lääke: Plasebo
Plasebo (sovitetulla annoksella kuin SRT2104) toimitetaan jauheena, jonka farmaseutti/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Plasebo koostuu titaanidioksidista USP:stä ja se valmistetaan suun kautta annettavaksi samalla tavalla kuin tutkimusvalmiste SRT2104. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtävään. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
KOKEELLISTA: Kohortti 3 – annostaso C (0,25 g/päivä)

0,25 g SRT2104-annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka aamu vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöiden on yöpyttävä tutkimuskeskuksessa kaikkina annostuspäivinä. Tähän kohorttiin on osoitettu kuusi aihetta. Kerta-annosjakson päivänä 1 yhdelle koehenkilölle annetaan 0,25 g SRT2014:ää ja yhdelle lumelääkettä päivänä 1. Jos tämä annostus ei aiheuta turvallisuusongelmia, päivänä 2 kolmelle potilaalle annetaan 0,25 g SRT2104:ää ja yhdelle lumelääkettä. Kohortin koehenkilöt pysyvät kiinteässä annoksessa kaikkien annostelupäivien ajan.

Tälle kohortille kohortti annostellaan peräkkäin noin kahden viikon välein kerta-annosjakson jälkeen, ja he palaavat klinikalle noin viikon kuluttua kerta-annoksen annon jälkeen vastaanottamaan 7 peräkkäistä päivää päivittäistä annostelua usean annoksen jakson aikana. Kattava turvallisuusarviointi suoritetaan viikkoa ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 tai 3,0 g/vrk) toimitetaan jauheena, jonka apteekki/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Annosteluvehikkeli on 1 % (painosta) hypromelloosiasetaattisukkinaattia vedessä, jota käytetään SRT2104:n suspendointiapuaineena ja dispergointiaineena. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • GSK2245840
Lääke: Plasebo
Plasebo (sovitetulla annoksella kuin SRT2104) toimitetaan jauheena, jonka farmaseutti/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Plasebo koostuu titaanidioksidista USP:stä ja se valmistetaan suun kautta annettavaksi samalla tavalla kuin tutkimusvalmiste SRT2104. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtävään. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
KOKEELLISTA: Kohortti 4 - Annostaso D (0,5 g/päivä)

0,5 g SRT2104-annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka aamu vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöiden on yöpyttävä tutkimuskeskuksessa kaikkina annostuspäivinä. Tähän kohorttiin on osoitettu kuusi aihetta. Yksittäisen annostelujakson päivänä 1 yhdelle koehenkilölle annetaan 0,5 g SRT2014:ää ja yhdelle lumelääkettä päivänä 1. Jos tämä annostus ei aiheuta turvallisuusongelmia, päivänä 2 kolmelle potilaalle annetaan 0,5 g SRT2104:ää ja yhdelle lumelääkettä. Kohortin koehenkilöt pysyvät kiinteässä annoksessa kaikkien annostelupäivien ajan.

Tälle kohortille kohortti annostellaan peräkkäin noin kahden viikon välein kerta-annosjakson jälkeen, ja he palaavat klinikalle noin viikon kuluttua kerta-annoksen annon jälkeen vastaanottamaan 7 peräkkäistä päivää päivittäistä annostelua usean annoksen jakson aikana. Kattava turvallisuusarviointi suoritetaan viikkoa ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 tai 3,0 g/vrk) toimitetaan jauheena, jonka apteekki/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Annosteluvehikkeli on 1 % (painosta) hypromelloosiasetaattisukkinaattia vedessä, jota käytetään SRT2104:n suspendointiapuaineena ja dispergointiaineena. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • GSK2245840
Lääke: Plasebo
Plasebo (sovitetulla annoksella kuin SRT2104) toimitetaan jauheena, jonka farmaseutti/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Plasebo koostuu titaanidioksidista USP:stä ja se valmistetaan suun kautta annettavaksi samalla tavalla kuin tutkimusvalmiste SRT2104. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtävään. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
KOKEELLISTA: Kohortti 5 – annostaso E (1,0 g/päivä)

1,0 g SRT2104-annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka aamu vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöiden on yöpyttävä tutkimuskeskuksessa kaikkina annostuspäivinä. Tähän kohorttiin on osoitettu kuusi aihetta. Kerta-annosjakson päivänä 1 yhdelle koehenkilölle annetaan 1,0 g SRT2014:ää ja yhdelle lumelääkettä päivänä 1. Jos tästä annostelusta ei aiheudu turvallisuusongelmia, päivänä 2 kolmelle potilaalle annetaan 1,0 g SRT2104:ää ja yhdelle lumelääkettä. Kohortin koehenkilöt pysyvät kiinteässä annoksessa kaikkien annostelupäivien ajan.

Tälle kohortille kohortti annostellaan peräkkäin noin kahden viikon välein kerta-annosjakson jälkeen, ja he palaavat klinikalle noin viikon kuluttua kerta-annoksen annon jälkeen vastaanottamaan 7 peräkkäistä päivää päivittäistä annostelua usean annoksen jakson aikana. Kattava turvallisuusarviointi suoritetaan viikkoa ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 tai 3,0 g/vrk) toimitetaan jauheena, jonka apteekki/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Annosteluvehikkeli on 1 % (painosta) hypromelloosiasetaattisukkinaattia vedessä, jota käytetään SRT2104:n suspendointiapuaineena ja dispergointiaineena. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • GSK2245840
Lääke: Plasebo
Plasebo (sovitetulla annoksella kuin SRT2104) toimitetaan jauheena, jonka farmaseutti/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Plasebo koostuu titaanidioksidista USP:stä ja se valmistetaan suun kautta annettavaksi samalla tavalla kuin tutkimusvalmiste SRT2104. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtävään. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
KOKEELLISTA: Kohortti 6 – annostaso F (2,0 g/päivä)

2,0 g SRT2104-annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka aamu vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöiden on yöpyttävä tutkimuskeskuksessa kaikkina annostuspäivinä. Tähän kohorttiin on osoitettu kuusi aihetta. Kerta-annosjakson päivänä 1 yhdelle koehenkilölle annetaan 2,0 g SRT2014:ää ja yhdelle lumelääkettä päivänä 1. Jos tästä annostelusta ei aiheudu turvallisuusongelmia, päivänä 2 kolmelle potilaalle annetaan 2,0 g SRT2104:ää ja yhdelle lumelääkettä. Kohortin koehenkilöt pysyvät kiinteässä annoksessa kaikkien annostelupäivien ajan.

Tälle kohortille kohortti annostellaan peräkkäin noin kahden viikon välein kerta-annosjakson jälkeen, ja he palaavat klinikalle noin viikon kuluttua kerta-annoksen annon jälkeen vastaanottamaan 7 peräkkäistä päivää päivittäistä annostelua usean annoksen jakson aikana. Kattava turvallisuusarviointi suoritetaan viikkoa ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 tai 3,0 g/vrk) toimitetaan jauheena, jonka apteekki/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Annosteluvehikkeli on 1 % (painosta) hypromelloosiasetaattisukkinaattia vedessä, jota käytetään SRT2104:n suspendointiapuaineena ja dispergointiaineena. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • GSK2245840
Lääke: Plasebo
Plasebo (sovitetulla annoksella kuin SRT2104) toimitetaan jauheena, jonka farmaseutti/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Plasebo koostuu titaanidioksidista USP:stä ja se valmistetaan suun kautta annettavaksi samalla tavalla kuin tutkimusvalmiste SRT2104. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtävään. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
KOKEELLISTA: Kohortti 7 – annostaso G (3,0 g/päivä)

3,0 g SRT2104-annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka aamu vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöiden on yöpyttävä tutkimuskeskuksessa kaikkina annostuspäivinä. Tähän kohorttiin on osoitettu kuusi aihetta. Kerta-annosjakson päivänä 1 yhdelle koehenkilölle annetaan 3,0 g SRT2014:ää ja yhdelle lumelääkettä päivänä 1. Jos tämä annostus ei aiheuta turvallisuusongelmia, päivänä 2 kolmelle potilaalle annetaan 3,0 g SRT2104:ää ja yhdelle lumelääkettä. Kohortin koehenkilöt pysyvät kiinteässä annoksessa kaikkien annostelupäivien ajan.

Tälle kohortille kohortti annostellaan peräkkäin noin kahden viikon välein kerta-annosjakson jälkeen, ja he palaavat klinikalle noin viikon kuluttua kerta-annoksen annon jälkeen vastaanottamaan 7 peräkkäistä päivää päivittäistä annostelua usean annoksen jakson aikana.
Lääke: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 tai 3,0 g/vrk) toimitetaan jauheena, jonka apteekki/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Annosteluvehikkeli on 1 % (painosta) hypromelloosiasetaattisukkinaattia vedessä, jota käytetään SRT2104:n suspendointiapuaineena ja dispergointiaineena. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • GSK2245840
Lääke: Plasebo
Plasebo (sovitetulla annoksella kuin SRT2104) toimitetaan jauheena, jonka farmaseutti/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi. Plasebo koostuu titaanidioksidista USP:stä ja se valmistetaan suun kautta annettavaksi samalla tavalla kuin tutkimusvalmiste SRT2104. Testimateriaalia annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja sen jälkeen kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtävään. Koulutettu henkilökunnan jäsen valmistaa testimateriaalista yksilöllisiä ratkaisuja, joita tutkittava juo kerran päivässä klinikalla 10 tunnin (vähintään) paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SRT2104:n turvallisuus ja siedettävyys (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 g/vrk) kerta-annoksena ja kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Aikaikkuna: Haitallisia tapahtumia seurataan jatkuvasti koehenkilöiden opiskelun aikana; turvallisuuskäyntejä tehdään 7 päivän välein oppiaineen osallistumisen ajan.
Haitallisia tapahtumia seurataan jatkuvasti koehenkilöiden opiskelun aikana; turvallisuuskäyntejä tehdään 7 päivän välein oppiaineen osallistumisen ajan.
Kuvaile SRT2104:n farmakokineettistä profiilia (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 g/vrk) kerta-annoksena ja kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Aikaikkuna: Kerta-annoksen PK-aikapisteet ovat: ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usean annoksen PK-aikapisteet ovat: päivä 1–6 ennen annosta, päivä 7 ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen PK-aikapisteet ovat: ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usean annoksen PK-aikapisteet ovat: päivä 1–6 ennen annosta, päivä 7 ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtris, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset SRT2104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa