Um estudo clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética do SRT2104 em voluntários masculinos normais e saudáveis
Um estudo clínico de Fase I randomizado, controlado por placebo, cego único, de dose múltipla, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética do SRT2104 em voluntários saudáveis normais do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 g/dia) em voluntários saudáveis do sexo masculino quando administrado após uma dose única e uma vez ao dia por 7 dias consecutivos .
O objetivo também é caracterizar o perfil farmacocinético do SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 g/dia) após dose única e múltiplas administrações em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico prospectivo, de centro único, de SRT2104 administrado por via oral. Estudo randomizado, controlado por placebo, simples-cego, de dose múltipla, com escalonamento de dose em paciente internado/ambulatorial para avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) de SRT2104 em voluntários saudáveis do sexo masculino. Quarenta e dois (42) indivíduos com idade entre 18 e 55 anos, que preencham os critérios de inclusão/exclusão, serão incluídos neste estudo. Sete coortes de seis indivíduos cada serão examinadas. Os indivíduos dentro de cada coorte serão randomizados 4:2 para receber SRT2104 em uma das sete doses crescentes (A, B, C, D, E, F ou G), provavelmente 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 , ou 3,0 g/dia ou placebo. Dois sujeitos serão administrados no Dia 1 do período de dose única com um sujeito recebendo tratamento ativo e um sujeito recebendo placebo. O restante dos indivíduos dentro de cada coorte será administrado no Dia 2 do período de dose única com três indivíduos recebendo tratamento ativo e um indivíduo recebendo placebo, presumindo que nenhum problema de segurança surja nos dois indivíduos administrados no Dia 1. Os indivíduos permanecerão em um regime fixo dose de material de teste para todos os dias de dosagem no estudo.
Cada coorte de indivíduos será administrado sequencialmente com aproximadamente duas semanas de intervalo para o período de dose única e retornará à clínica aproximadamente uma semana após a administração de dose única para receber 7 dias consecutivos de dosagem para o período de dose múltipla. Cada coorte de indivíduos no período de dose múltipla será administrado sequencialmente, com aproximadamente uma semana de intervalo, permitindo uma avaliação de segurança abrangente antes do início de uma dose escalonada em uma coorte subsequente. No caso de suspeita de toxicidade relacionada ao medicamento, conforme determinado pelo investigador principal, patrocinador e um monitor médico independente, em uma dose de 0,03 g/dia, todos os indivíduos na coorte de 0,03 g/dia interromperão a dosagem e a coorte subsequente receberá 0,01 g/dia por sete dias consecutivos. Os dados relacionados à segurança e farmacocinética serão revisados para o nível de dosagem de 0,01 g/dia e nenhuma coorte subsequente será incluída no estudo.
Os indivíduos assinarão o formulário de consentimento informado na visita de triagem. Se elegíveis e dispostos a participar, os indivíduos entrarão no estudo. Os indivíduos terão jejuado por pelo menos 10 horas durante a noite e serão randomizados para receber SRT2104 ou placebo (material de teste). Os indivíduos serão obrigados a pernoitar no centro de estudo por duas noites durante o período de dose única do estudo e, subsequentemente, durante o período de dose múltipla de sete dias para avaliar a segurança e coletar as amostras PK necessárias. Os indivíduos serão solicitados a retornar ao centro de estudo para uma avaliação de segurança no final do estudo 1 semana após a conclusão do período de dose múltipla.
O escalonamento da dose dependerá dos parâmetros de segurança (achados do exame físico, sinais vitais, estudos de ECG, eventos adversos e valores laboratoriais) e dados farmacocinéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Glamorgan
-
Merthyr Tydfill, Glamorgan, Reino Unido, CF48 4DR
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser do sexo masculino na faixa etária de 18 a 55 anos.
- Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Independente (IRB/IEC) para participar do estudo depois que todos os aspectos relevantes do estudo tiverem sido explicados e discutidos com o sujeito.
- Ter resultados de testes de Hematologia, Coagulação, Química Clínica e Urinálise que estejam dentro dos limites normais permitidos (se fora do intervalo, devem ser considerados clinicamente significativos para serem excluídos) e realizados dentro de 21 dias após o recebimento da primeira dose do material de teste.
- Ter um IMC (Índice de Massa Corporal) entre 18,0 e 30,0 kg/m2.
- Esteja livre de qualquer história de HIV 1 e 2 e hepatite B e C.
- Não ter nenhuma doença significativa ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo, conforme considerado pelo investigador nas avaliações laboratoriais, histórico médico ou exame físico.
- Ter um ECG de 12 derivações normal ou um ECG com anormalidade considerado clinicamente insignificante.
- Ter a capacidade de se comunicar com a equipe do centro de investigação de maneira suficiente para realizar todos os procedimentos do protocolo conforme descrito.
- O sujeito e seu parceiro devem concordar em usar um método de dupla barreira aceitável para controle de natalidade desde a visita de triagem até 3 meses após a última dose do material de teste.
- O sujeito concorda em abster-se do consumo de toranjas e/ou suco de toranja desde o momento da inscrição no estudo até o final da visita final do estudo do sujeito.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica crônica significativa que o Investigador consideraria desfavorável para inscrição.
- O indivíduo tem insuficiência renal ou hepática.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia gastrointestinal ou tem uma doença gastrointestinal atual que pode influenciar a absorção do medicamento.
- O sujeito tem um histórico, dentro de 3 anos, de abuso de drogas (incluindo Benzodiazepínicos, opioides, anfetaminas, cocaína e THC) ou um resultado positivo de drogas na Triagem.
- O sujeito tem um histórico de tabagismo há 3 meses ou é fumante atualmente.
- O indivíduo tem histórico de alcoolismo (mais de dois anos) e/ou está bebendo mais de três drinques por dia [um drinque é igual a uma unidade de álcool (um copo de vinho, meio litro de cerveja, uma medida de um espírito)].
- O sujeito participou de um ensaio clínico nos últimos três meses.
- O sujeito tem histórico de dificuldade em doar sangue ou acesso a veias no braço esquerdo ou direito.
- O sujeito doou sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de três meses antes de receber o material de teste.
- O sujeito está tomando produtos fitoterápicos ou terapia com medicamentos prescritos para os quais 5 vezes a meia-vida é superior a 21 dias (ou seja, o período de triagem) antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1 - Nível de Dose A (0,03g/dia)
A dosagem de 0,03 g de SRT2104 ocorrerá aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs após jejum de pelo menos 10 horas. Os indivíduos serão obrigados a passar a noite no centro de estudo para todos os dias de dosagem. Seis indivíduos são atribuídos a esta coorte. No Dia 1 do período de dosagem única, um indivíduo receberá 0,03 g de SRT2014 enquanto o outro receberá placebo no Dia 1. Se nenhum problema de segurança surgir dessa dosagem, no Dia 2, três indivíduos receberão 0,03 g de SRT2104 enquanto um receberá placebo. Os indivíduos dentro da coorte permanecerão em uma dose fixa durante todos os dias de dosagem. Esta coorte de indivíduos será administrada sequencialmente com aproximadamente duas semanas de intervalo do período de dose única e retornará à clínica aproximadamente uma semana após a administração de dose única para receber 7 dias consecutivos de dosagem diária para o período de dose múltipla. Uma avaliação de segurança abrangente será realizada uma semana antes do início de uma dose escalonada na coorte subsequente. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/dia) será fornecido como um pó que será preparado pelo farmacêutico/pessoa designada em uma suspensão líquida.
O veículo de dosagem é 1% (em peso) de succinato de acetato de hipromelose em água, que é usado como auxiliar de suspensão e dispersante para o SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
Outros nomes:
O placebo (na dosagem compatível com SRT2104) será fornecido como um pó que será preparado pelo Farmacêutico/representante em uma suspensão líquida.
O placebo consistirá em dióxido de titânio USP e preparado para administração oral de forma idêntica ao produto experimental SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Os indivíduos inscritos serão cegos para a atribuição de tratamento.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Coorte 2 - Nível de Dose B (0,1 g/dia)
A dosagem de 0,1 g de SRT2104 ocorrerá aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs após jejum de pelo menos 10 horas. Os indivíduos serão obrigados a passar a noite no centro de estudo para todos os dias de dosagem. Seis indivíduos são atribuídos a esta coorte. No Dia 1 do período de dosagem única, um indivíduo receberá 0,1 g de SRT2014 enquanto o outro receberá placebo no Dia 1. Se nenhum problema de segurança surgir dessa dosagem, no Dia 2, três indivíduos receberão 0,1 g de SRT2104 enquanto um receberá placebo. Os indivíduos dentro da coorte permanecerão em uma dose fixa durante todos os dias de dosagem. Esta coorte de indivíduos será administrada sequencialmente com aproximadamente duas semanas de intervalo do período de dose única e retornará à clínica aproximadamente uma semana após a administração de dose única para receber 7 dias consecutivos de dosagem diária para o período de dose múltipla. Uma avaliação de segurança abrangente será realizada uma semana antes do início de uma dose escalonada na coorte subsequente. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/dia) será fornecido como um pó que será preparado pelo farmacêutico/pessoa designada em uma suspensão líquida.
O veículo de dosagem é 1% (em peso) de succinato de acetato de hipromelose em água, que é usado como auxiliar de suspensão e dispersante para o SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
Outros nomes:
O placebo (na dosagem compatível com SRT2104) será fornecido como um pó que será preparado pelo Farmacêutico/representante em uma suspensão líquida.
O placebo consistirá em dióxido de titânio USP e preparado para administração oral de forma idêntica ao produto experimental SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Os indivíduos inscritos serão cegos para a atribuição de tratamento.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Coorte 3 - Nível de Dose C (0,25 g/dia)
A dosagem de 0,25 g de SRT2104 ocorrerá aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs após jejum de pelo menos 10 horas. Os indivíduos serão obrigados a passar a noite no centro de estudo para todos os dias de dosagem. Seis indivíduos são atribuídos a esta coorte. No Dia 1 do período de dosagem única, um indivíduo receberá 0,25 g de SRT2014 enquanto o outro receberá placebo no Dia 1. Se nenhum problema de segurança surgir dessa dosagem, no Dia 2, três indivíduos receberão 0,25 g de SRT2104 enquanto um receberá placebo. Os indivíduos dentro da coorte permanecerão em uma dose fixa durante todos os dias de dosagem. Esta coorte de indivíduos será administrada sequencialmente com aproximadamente duas semanas de intervalo do período de dose única e retornará à clínica aproximadamente uma semana após a administração de dose única para receber 7 dias consecutivos de dosagem diária para o período de dose múltipla. Uma avaliação de segurança abrangente será realizada uma semana antes do início de uma dose escalonada na coorte subsequente. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/dia) será fornecido como um pó que será preparado pelo farmacêutico/pessoa designada em uma suspensão líquida.
O veículo de dosagem é 1% (em peso) de succinato de acetato de hipromelose em água, que é usado como auxiliar de suspensão e dispersante para o SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
Outros nomes:
O placebo (na dosagem compatível com SRT2104) será fornecido como um pó que será preparado pelo Farmacêutico/representante em uma suspensão líquida.
O placebo consistirá em dióxido de titânio USP e preparado para administração oral de forma idêntica ao produto experimental SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Os indivíduos inscritos serão cegos para a atribuição de tratamento.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Coorte 4 - Nível de Dose D (0,5g/dia)
A dosagem de 0,5 g de SRT2104 ocorrerá aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs após jejum de pelo menos 10 horas. Os indivíduos serão obrigados a passar a noite no centro de estudo para todos os dias de dosagem. Seis indivíduos são atribuídos a esta coorte. No Dia 1 do período de dosagem única, um indivíduo receberá 0,5 g de SRT2014 enquanto o outro receberá placebo no Dia 1. Se nenhum problema de segurança surgir dessa dosagem, no Dia 2, três indivíduos receberão 0,5 g de SRT2104 enquanto um receberá placebo. Os indivíduos dentro da coorte permanecerão em uma dose fixa durante todos os dias de dosagem. Esta coorte de indivíduos será administrada sequencialmente com aproximadamente duas semanas de intervalo do período de dose única e retornará à clínica aproximadamente uma semana após a administração de dose única para receber 7 dias consecutivos de dosagem diária para o período de dose múltipla. Uma avaliação de segurança abrangente será realizada uma semana antes do início de uma dose escalonada na coorte subsequente. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/dia) será fornecido como um pó que será preparado pelo farmacêutico/pessoa designada em uma suspensão líquida.
O veículo de dosagem é 1% (em peso) de succinato de acetato de hipromelose em água, que é usado como auxiliar de suspensão e dispersante para o SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
Outros nomes:
O placebo (na dosagem compatível com SRT2104) será fornecido como um pó que será preparado pelo Farmacêutico/representante em uma suspensão líquida.
O placebo consistirá em dióxido de titânio USP e preparado para administração oral de forma idêntica ao produto experimental SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Os indivíduos inscritos serão cegos para a atribuição de tratamento.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Coorte 5 - Nível de Dose E (1,0g/dia)
A dosagem de 1,0 g de SRT2104 ocorrerá aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs após jejum de pelo menos 10 horas. Os indivíduos serão obrigados a passar a noite no centro de estudo para todos os dias de dosagem. Seis indivíduos são atribuídos a esta coorte. No Dia 1 do período de dosagem única, um indivíduo receberá 1,0 g de SRT2014 enquanto o outro receberá placebo no Dia 1. Se nenhum problema de segurança surgir dessa dosagem, no Dia 2, três indivíduos receberão 1,0 g de SRT2104 enquanto um receberá placebo. Os indivíduos dentro da coorte permanecerão em uma dose fixa durante todos os dias de dosagem. Esta coorte de indivíduos será administrada sequencialmente com aproximadamente duas semanas de intervalo do período de dose única e retornará à clínica aproximadamente uma semana após a administração de dose única para receber 7 dias consecutivos de dosagem diária para o período de dose múltipla. Uma avaliação de segurança abrangente será realizada uma semana antes do início de uma dose escalonada na coorte subsequente. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/dia) será fornecido como um pó que será preparado pelo farmacêutico/pessoa designada em uma suspensão líquida.
O veículo de dosagem é 1% (em peso) de succinato de acetato de hipromelose em água, que é usado como auxiliar de suspensão e dispersante para o SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
Outros nomes:
O placebo (na dosagem compatível com SRT2104) será fornecido como um pó que será preparado pelo Farmacêutico/representante em uma suspensão líquida.
O placebo consistirá em dióxido de titânio USP e preparado para administração oral de forma idêntica ao produto experimental SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Os indivíduos inscritos serão cegos para a atribuição de tratamento.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Coorte 6 - Nível de Dose F (2,0g/dia)
A dosagem de 2,0 g de SRT2104 ocorrerá aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs após jejum de pelo menos 10 horas. Os indivíduos serão obrigados a passar a noite no centro de estudo para todos os dias de dosagem. Seis indivíduos são atribuídos a esta coorte. No Dia 1 do período de dosagem única, um indivíduo receberá 2,0 g de SRT2014 enquanto o outro receberá placebo no Dia 1. Se nenhum problema de segurança surgir dessa dosagem, no Dia 2, três indivíduos receberão 2,0 g de SRT2104 enquanto um receberá placebo. Os indivíduos dentro da coorte permanecerão em uma dose fixa durante todos os dias de dosagem. Esta coorte de indivíduos será administrada sequencialmente com aproximadamente duas semanas de intervalo do período de dose única e retornará à clínica aproximadamente uma semana após a administração de dose única para receber 7 dias consecutivos de dosagem diária para o período de dose múltipla. Uma avaliação de segurança abrangente será realizada uma semana antes do início de uma dose escalonada na coorte subsequente. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/dia) será fornecido como um pó que será preparado pelo farmacêutico/pessoa designada em uma suspensão líquida.
O veículo de dosagem é 1% (em peso) de succinato de acetato de hipromelose em água, que é usado como auxiliar de suspensão e dispersante para o SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
Outros nomes:
O placebo (na dosagem compatível com SRT2104) será fornecido como um pó que será preparado pelo Farmacêutico/representante em uma suspensão líquida.
O placebo consistirá em dióxido de titânio USP e preparado para administração oral de forma idêntica ao produto experimental SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Os indivíduos inscritos serão cegos para a atribuição de tratamento.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Coorte 7 - Nível de dose G (3,0 g/dia)
A dosagem de 3,0 g de SRT2104 ocorrerá aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs após jejum de pelo menos 10 horas. Os indivíduos serão obrigados a passar a noite no centro de estudo para todos os dias de dosagem. Seis indivíduos são atribuídos a esta coorte. No Dia 1 do período de dosagem única, um indivíduo receberá 3,0 g de SRT2014 enquanto o outro receberá placebo no Dia 1. Se nenhum problema de segurança surgir com esta dosagem, no Dia 2, três indivíduos receberão 3,0 g de SRT2104 enquanto um receberá placebo. Os indivíduos dentro da coorte permanecerão em uma dose fixa durante todos os dias de dosagem. Esta coorte de indivíduos será administrada sequencialmente com aproximadamente duas semanas de intervalo do período de dose única e retornará à clínica aproximadamente uma semana após a administração de dose única para receber 7 dias consecutivos de dosagem diária para o período de dose múltipla. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/dia) será fornecido como um pó que será preparado pelo farmacêutico/pessoa designada em uma suspensão líquida.
O veículo de dosagem é 1% (em peso) de succinato de acetato de hipromelose em água, que é usado como auxiliar de suspensão e dispersante para o SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
Outros nomes:
O placebo (na dosagem compatível com SRT2104) será fornecido como um pó que será preparado pelo Farmacêutico/representante em uma suspensão líquida.
O placebo consistirá em dióxido de titânio USP e preparado para administração oral de forma idêntica ao produto experimental SRT2104.
O material de teste será administrado por via oral, em dose única e, posteriormente, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Os indivíduos inscritos serão cegos para a atribuição de tratamento.
Um membro da equipe treinada preparará soluções individuais de material de teste que o sujeito beberá uma vez ao dia na clínica após um jejum de 10 horas (mínimo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 g/dia) quando administrado em dose única e quando administrado uma vez ao dia por 7 dias consecutivos.
Prazo: Os eventos adversos serão monitorados continuamente enquanto os indivíduos estiverem em estudo; as visitas de segurança ocorrerão a cada 7 dias durante a participação do sujeito.
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Os eventos adversos serão monitorados continuamente enquanto os indivíduos estiverem em estudo; as visitas de segurança ocorrerão a cada 7 dias durante a participação do sujeito.
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Caracterize o perfil farmacocinético do SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 g/dia) quando administrado em dose única e quando administrado uma vez ao dia por 7 dias consecutivos.
Prazo: Os pontos de tempo PK de dose única são: pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h pós-dose. Os pontos de tempo PK de dose múltipla são: Dia 1 a Dia 6 pré-dose, Dia 7 pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h pós-dose.
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Os pontos de tempo PK de dose única são: pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h pós-dose. Os pontos de tempo PK de dose múltipla são: Dia 1 a Dia 6 pré-dose, Dia 7 pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113259
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