Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki SRT2104 u zdrowych ochotników płci męskiej

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Sirtris, a GSK Company

Randomizowane badanie kliniczne fazy I, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, podawaniem wielu dawek i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki SRT2104 u normalnie zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 g/dobę) u zdrowych ochotników płci męskiej przy podawaniu po pojedynczej dawce i raz dziennie przez 7 kolejnych dni .

Celem jest również scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 g/dzień) po pojedynczej dawce i wielokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne SRT2104 podawanego doustnie. Randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, wielokrotnymi dawkami, szpitalne/ambulatoryjne badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) SRT2104 u zdrowych ochotników płci męskiej. Czterdzieści dwie (42) osoby w wieku 18-55 lat, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączone do tego badania. Zbadanych zostanie siedem kohort po sześć osób. Pacjenci w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:2, aby otrzymać SRT2104 w jednej z siedmiu zwiększających się dawek (A, B, C, D, E, F lub G), prawdopodobnie wynoszących 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 lub 3,0 g/dzień lub placebo. Dwóch osobników otrzyma dawkę w Dniu 1 okresu pojedynczej dawki, przy czym jeden osobnik otrzyma aktywne leczenie, a jeden osobnik otrzyma placebo. Pozostałym pacjentom w każdej kohorcie zostanie podana dawka w 2. dniu okresu pojedynczej dawki, przy czym trzem pacjentom zostanie poddane aktywne leczenie, a jednemu pacjentowi placebo, przy założeniu, że u dwóch pacjentów, którym podano dawkę w dniu 1., nie wystąpią żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa. dawka materiału testowego dla wszystkich dni dawkowania w badaniu.

Każda kohorta osobników będzie otrzymywać kolejne dawki w odstępie około dwóch tygodni w okresie pojedynczej dawki i powróci do kliniki w przybliżeniu jeden tydzień po podaniu pojedynczej dawki, aby otrzymać 7 kolejnych dni dawkowania w okresie wielu dawek. Każda kohorta osobników w okresie wielokrotnych dawek będzie dawkowana sekwencyjnie, w przybliżeniu w odstępie jednego tygodnia, co pozwoli na kompleksową ocenę bezpieczeństwa przed rozpoczęciem zwiększania dawki w kolejnej kohorcie. W przypadku podejrzenia toksyczności związanej z lekiem, ustalonej przez głównego badacza, sponsora i niezależnego monitora medycznego, przy dawce 0,03 g/dobę, wszyscy pacjenci z kohorty 0,03 g/dobę przerwą dawkowanie, a następna kohorta będzie otrzymywać 0,01 g dziennie przez siedem kolejnych dni. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostaną poddane przeglądowi dla poziomu dawki 0,01 g/dzień i żadne kolejne kohorty nie zostaną włączone do badania.

Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej. Osoby kwalifikujące się i chętne do udziału wezmą udział w badaniu. Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin w ciągu nocy i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania SRT2104 lub placebo (materiał testowy). Uczestnicy będą musieli zostać na noc w ośrodku badawczym przez dwie noce w okresie badania z pojedynczą dawką, a następnie przez okres siedmiodniowego okresu podawania wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa i zebrania wymaganych próbek PK. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego w celu oceny bezpieczeństwa na koniec badania 1 tydzień po zakończeniu okresu podawania wielu dawek.

Zwiększenie dawki będzie zależeć od parametrów bezpieczeństwa (wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań EKG, zdarzeń niepożądanych i wartości laboratoryjnych) oraz danych farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat.
  • Dobrowolnie podpisz zatwierdzony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRB/IEC) formularz świadomej zgody na udział w badaniu po wyjaśnieniu i omówieniu z uczestnikiem wszystkich istotnych aspektów badania.
  • Mieć wyniki testów hematologicznych, krzepnięcia, chemii klinicznej i analizy moczu, które mieszczą się w normalnych, dopuszczalnych granicach (jeśli wykraczają poza zakres, muszą być uznane za klinicznie istotne, aby wykluczyć) i zostały wykonane w ciągu 21 dni od otrzymania pierwszej dawki materiału testowego.
  • Mieć BMI (wskaźnik masy ciała) między 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Bądź wolny od jakiejkolwiek historii HIV 1 i 2 oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  • Nie mają istotnej choroby ani klinicznie istotnej nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, jak ocenił badacz na podstawie ocen laboratoryjnych, historii medycznej lub badania fizykalnego.
  • Mieć prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub EKG z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
  • Mieć możliwość komunikowania się z personelem ośrodka dochodzeniowego w sposób wystarczający do przeprowadzenia wszystkich opisanych procedur protokołu.
  • Uczestnik i jego partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody podwójnej bariery do kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po ostatniej dawce materiału testowego.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania grejpfrutów i/lub soku grejpfrutowego od momentu włączenia do badania do końca ostatniej wizyty studyjnej uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Badany cierpiał na poważną chorobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakąkolwiek poważną przewlekłą chorobę medyczną, którą Badacz uznałby za niekorzystną dla włączenia.
  • Podmiot ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Pacjent ma historię operacji żołądkowo-jelitowych lub ma obecnie chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na wchłanianie leku.
  • Podmiot w ciągu ostatnich 3 lat nadużywał narkotyków (w tym benzodiazepin, opioidów, amfetaminy, kokainy i THC) lub miał pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków.
  • Podmiot ma historię palenia, w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub jest obecnie palaczem.
  • Podmiot ma historię alkoholizmu (więcej niż dwa lata) i/lub obecnie pije więcej niż trzy drinki dziennie [jeden drink jest równy jednej jednostce alkoholu (jeden kieliszek wina, pół kufla piwa, jedna miarka duch)].
  • Podmiot brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Podmiot ma w przeszłości trudności z oddawaniem krwi lub dostępnością żył w lewym lub prawym ramieniu.
  • Tester oddał krew (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu trzech miesięcy przed otrzymaniem materiału testowego.
  • Uczestnik przyjmuje produkty ziołowe lub leki na receptę, których 5-krotny okres półtrwania jest dłuższy niż 21 dni (tj. okres przesiewowy) przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 — poziom dawki A (0,03 g/dzień)

Dawkowanie 0,03 g SRT2104 będzie miało miejsce mniej więcej o tej samej porze każdego ranka po poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci będą musieli nocować w ośrodku badawczym przez wszystkie dni dawkowania. Sześć przedmiotów jest przypisanych do tej kohorty. W Dniu 1 okresu pojedynczego dawkowania jednemu osobnikowi zostanie podana dawka 0,03 g SRT2014, podczas gdy jednemu pacjentowi zostanie podane placebo w Dniu 1. Jeśli z tego dawkowania nie wynikną żadne problemy związane z bezpieczeństwem, to w Dniu 2 trzem osobnikom zostanie podana dawka 0,03 g SRT2104, podczas gdy jednemu zostanie podane placebo. Osobnicy w kohorcie pozostaną na ustalonej dawce przez wszystkie dni dawkowania.

Ta kohorta osobników będzie otrzymywać kolejne dawki w odstępie około dwóch tygodni od okresu pojedynczej dawki i powróci do kliniki w przybliżeniu jeden tydzień po podaniu pojedynczej dawki, aby otrzymać 7 kolejnych dni codziennego dawkowania przez okres wielu dawek. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem zwiększania dawki w kolejnej kohorcie.
Lek: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 lub 3,0 g/dzień) będzie dostarczany w postaci proszku, który zostanie przygotowany przez farmaceutę/osobę wyznaczoną do postaci płynnej zawiesiny. Nośnikiem dozującym jest 1% (wagowo) octanobursztynianu hypromelozy w wodzie, który jest stosowany jako środek wspomagający zawieszanie i środek dyspergujący dla SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
Inne nazwy:
  • GSK2245840
Lek: Placebo
Placebo (w dopasowanej dawce jako SRT2104) będzie dostarczane w postaci proszku, z którego farmaceuta/osoba wyznaczona przygotuje płynną zawiesinę. Placebo będzie składało się z dwutlenku tytanu USP i przygotowane do podawania doustnego identycznie jak badany produkt SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Zarejestrowani pacjenci będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 — poziom dawki B (0,1 g/dzień)

Dawkowanie 0,1 g SRT2104 będzie miało miejsce mniej więcej o tej samej porze każdego ranka po poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci będą musieli nocować w ośrodku badawczym przez wszystkie dni dawkowania. Sześć przedmiotów jest przypisanych do tej kohorty. W Dniu 1 okresu pojedynczego dawkowania jednemu osobnikowi zostanie podana dawka 0,1 g SRT2014, podczas gdy jednemu pacjentowi zostanie podane placebo w Dniu 1. Jeśli z tego dawkowania nie wynikają żadne problemy związane z bezpieczeństwem, to w Dniu 2 trzem badanym zostanie podana dawka 0,1 g SRT2104, podczas gdy jednemu zostanie podane placebo. Osobnicy w kohorcie pozostaną na ustalonej dawce przez wszystkie dni dawkowania.

Ta kohorta osobników będzie otrzymywać kolejne dawki w odstępie około dwóch tygodni od okresu pojedynczej dawki i powróci do kliniki w przybliżeniu jeden tydzień po podaniu pojedynczej dawki, aby otrzymać 7 kolejnych dni codziennego dawkowania przez okres wielu dawek. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem zwiększania dawki w kolejnej kohorcie.
Lek: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 lub 3,0 g/dzień) będzie dostarczany w postaci proszku, który zostanie przygotowany przez farmaceutę/osobę wyznaczoną do postaci płynnej zawiesiny. Nośnikiem dozującym jest 1% (wagowo) octanobursztynianu hypromelozy w wodzie, który jest stosowany jako środek wspomagający zawieszanie i środek dyspergujący dla SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
Inne nazwy:
  • GSK2245840
Lek: Placebo
Placebo (w dopasowanej dawce jako SRT2104) będzie dostarczane w postaci proszku, z którego farmaceuta/osoba wyznaczona przygotuje płynną zawiesinę. Placebo będzie składało się z dwutlenku tytanu USP i przygotowane do podawania doustnego identycznie jak badany produkt SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Zarejestrowani pacjenci będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 — poziom dawki C (0,25 g/dzień)

Dawkowanie 0,25 g SRT2104 będzie miało miejsce mniej więcej o tej samej porze każdego ranka po poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci będą musieli nocować w ośrodku badawczym przez wszystkie dni dawkowania. Sześć przedmiotów jest przypisanych do tej kohorty. W Dniu 1 okresu pojedynczego dawkowania, jednemu osobnikowi zostanie podana dawka 0,25 g SRT2014, podczas gdy jednemu pacjentowi zostanie podane placebo w Dniu 1. Jeśli z tego dawkowania nie wynikną żadne problemy związane z bezpieczeństwem, to w Dniu 2 trzem badanym zostanie podana dawka 0,25 g SRT2104, podczas gdy jednemu zostanie podane placebo. Osobnicy w kohorcie pozostaną na ustalonej dawce przez wszystkie dni dawkowania.

Ta kohorta osobników będzie otrzymywać kolejne dawki w odstępie około dwóch tygodni od okresu pojedynczej dawki i powróci do kliniki w przybliżeniu jeden tydzień po podaniu pojedynczej dawki, aby otrzymać 7 kolejnych dni codziennego dawkowania przez okres wielu dawek. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem zwiększania dawki w kolejnej kohorcie.
Lek: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 lub 3,0 g/dzień) będzie dostarczany w postaci proszku, który zostanie przygotowany przez farmaceutę/osobę wyznaczoną do postaci płynnej zawiesiny. Nośnikiem dozującym jest 1% (wagowo) octanobursztynianu hypromelozy w wodzie, który jest stosowany jako środek wspomagający zawieszanie i środek dyspergujący dla SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
Inne nazwy:
  • GSK2245840
Lek: Placebo
Placebo (w dopasowanej dawce jako SRT2104) będzie dostarczane w postaci proszku, z którego farmaceuta/osoba wyznaczona przygotuje płynną zawiesinę. Placebo będzie składało się z dwutlenku tytanu USP i przygotowane do podawania doustnego identycznie jak badany produkt SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Zarejestrowani pacjenci będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4 — poziom dawki D (0,5 g/dzień)

Dawkowanie 0,5 g SRT2104 będzie odbywać się mniej więcej o tej samej porze każdego ranka po poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci będą musieli nocować w ośrodku badawczym przez wszystkie dni dawkowania. Sześć przedmiotów jest przypisanych do tej kohorty. W Dniu 1 okresu pojedynczego dawkowania jednemu osobnikowi zostanie podana dawka 0,5 g SRT2014, podczas gdy jednemu pacjentowi zostanie podane placebo w Dniu 1. Jeśli z tego dawkowania nie wynikają żadne problemy związane z bezpieczeństwem, to w Dniu 2 trzem badanym zostanie podana dawka 0,5 g SRT2104, podczas gdy jednemu zostanie podane placebo. Osobnicy w kohorcie pozostaną na ustalonej dawce przez wszystkie dni dawkowania.

Ta kohorta osobników będzie otrzymywać kolejne dawki w odstępie około dwóch tygodni od okresu pojedynczej dawki i powróci do kliniki w przybliżeniu jeden tydzień po podaniu pojedynczej dawki, aby otrzymać 7 kolejnych dni codziennego dawkowania przez okres wielu dawek. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem zwiększania dawki w kolejnej kohorcie.
Lek: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 lub 3,0 g/dzień) będzie dostarczany w postaci proszku, który zostanie przygotowany przez farmaceutę/osobę wyznaczoną do postaci płynnej zawiesiny. Nośnikiem dozującym jest 1% (wagowo) octanobursztynianu hypromelozy w wodzie, który jest stosowany jako środek wspomagający zawieszanie i środek dyspergujący dla SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
Inne nazwy:
  • GSK2245840
Lek: Placebo
Placebo (w dopasowanej dawce jako SRT2104) będzie dostarczane w postaci proszku, z którego farmaceuta/osoba wyznaczona przygotuje płynną zawiesinę. Placebo będzie składało się z dwutlenku tytanu USP i przygotowane do podawania doustnego identycznie jak badany produkt SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Zarejestrowani pacjenci będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5 — poziom dawki E (1,0 g/dzień)

Dawkowanie 1,0 g SRT2104 będzie miało miejsce mniej więcej o tej samej porze każdego ranka po poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci będą musieli nocować w ośrodku badawczym przez wszystkie dni dawkowania. Sześć przedmiotów jest przypisanych do tej kohorty. W Dniu 1 okresu pojedynczego dawkowania, jednemu osobnikowi zostanie podana dawka 1,0 g SRT2014, podczas gdy jednemu pacjentowi zostanie podane placebo w Dniu 1. Jeśli z tego dawkowania nie wynikają żadne problemy związane z bezpieczeństwem, to w Dniu 2 trzem osobnikom zostanie podana dawka 1,0 g SRT2104, podczas gdy jednemu zostanie podane placebo. Osobnicy w kohorcie pozostaną na ustalonej dawce przez wszystkie dni dawkowania.

Ta kohorta osobników będzie otrzymywać kolejne dawki w odstępie około dwóch tygodni od okresu pojedynczej dawki i powróci do kliniki w przybliżeniu jeden tydzień po podaniu pojedynczej dawki, aby otrzymać 7 kolejnych dni codziennego dawkowania przez okres wielu dawek. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem zwiększania dawki w kolejnej kohorcie.
Lek: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 lub 3,0 g/dzień) będzie dostarczany w postaci proszku, który zostanie przygotowany przez farmaceutę/osobę wyznaczoną do postaci płynnej zawiesiny. Nośnikiem dozującym jest 1% (wagowo) octanobursztynianu hypromelozy w wodzie, który jest stosowany jako środek wspomagający zawieszanie i środek dyspergujący dla SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
Inne nazwy:
  • GSK2245840
Lek: Placebo
Placebo (w dopasowanej dawce jako SRT2104) będzie dostarczane w postaci proszku, z którego farmaceuta/osoba wyznaczona przygotuje płynną zawiesinę. Placebo będzie składało się z dwutlenku tytanu USP i przygotowane do podawania doustnego identycznie jak badany produkt SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Zarejestrowani pacjenci będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6 – poziom dawki F (2,0 g/dzień)

Dawkowanie 2,0 g SRT2104 będzie miało miejsce mniej więcej o tej samej porze każdego ranka po poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci będą musieli nocować w ośrodku badawczym przez wszystkie dni dawkowania. Sześć przedmiotów jest przypisanych do tej kohorty. W Dniu 1 okresu pojedynczego dawkowania, jednemu osobnikowi zostanie podane 2,0 g SRT2014, a drugiemu placebo w Dniu 1. Jeśli z tego dawkowania nie wynikną żadne problemy związane z bezpieczeństwem, to w Dniu 2 trzem osobnikom zostanie podana dawka 2,0 g SRT2104, podczas gdy jednemu zostanie podane placebo. Osobnicy w kohorcie pozostaną na ustalonej dawce przez wszystkie dni dawkowania.

Ta kohorta osobników będzie otrzymywać kolejne dawki w odstępie około dwóch tygodni od okresu pojedynczej dawki i powróci do kliniki w przybliżeniu jeden tydzień po podaniu pojedynczej dawki, aby otrzymać 7 kolejnych dni codziennego dawkowania przez okres wielu dawek. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem zwiększania dawki w kolejnej kohorcie.
Lek: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 lub 3,0 g/dzień) będzie dostarczany w postaci proszku, który zostanie przygotowany przez farmaceutę/osobę wyznaczoną do postaci płynnej zawiesiny. Nośnikiem dozującym jest 1% (wagowo) octanobursztynianu hypromelozy w wodzie, który jest stosowany jako środek wspomagający zawieszanie i środek dyspergujący dla SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
Inne nazwy:
  • GSK2245840
Lek: Placebo
Placebo (w dopasowanej dawce jako SRT2104) będzie dostarczane w postaci proszku, z którego farmaceuta/osoba wyznaczona przygotuje płynną zawiesinę. Placebo będzie składało się z dwutlenku tytanu USP i przygotowane do podawania doustnego identycznie jak badany produkt SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Zarejestrowani pacjenci będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7 – poziom dawki G (3,0 g/dzień)

Dawkowanie 3,0 g SRT2104 będzie miało miejsce mniej więcej o tej samej porze każdego ranka po poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci będą musieli nocować w ośrodku badawczym przez wszystkie dni dawkowania. Sześć przedmiotów jest przypisanych do tej kohorty. W Dniu 1 okresu pojedynczego dawkowania, jednemu osobnikowi zostanie podana dawka 3,0 g SRT2014, podczas gdy jednemu pacjentowi zostanie podane placebo w Dniu 1. Jeśli z tego dawkowania nie wynikają żadne problemy związane z bezpieczeństwem, to w Dniu 2 trzem osobnikom zostanie podana dawka 3,0 g SRT2104, podczas gdy jednemu zostanie podane placebo. Osobnicy w kohorcie pozostaną na ustalonej dawce przez wszystkie dni dawkowania.

Ta kohorta osobników będzie otrzymywać kolejne dawki w odstępie około dwóch tygodni od okresu pojedynczej dawki i powróci do kliniki w przybliżeniu jeden tydzień po podaniu pojedynczej dawki, aby otrzymać 7 kolejnych dni codziennego dawkowania przez okres wielu dawek.
Lek: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 lub 3,0 g/dzień) będzie dostarczany w postaci proszku, który zostanie przygotowany przez farmaceutę/osobę wyznaczoną do postaci płynnej zawiesiny. Nośnikiem dozującym jest 1% (wagowo) octanobursztynianu hypromelozy w wodzie, który jest stosowany jako środek wspomagający zawieszanie i środek dyspergujący dla SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.
Inne nazwy:
  • GSK2245840
Lek: Placebo
Placebo (w dopasowanej dawce jako SRT2104) będzie dostarczane w postaci proszku, z którego farmaceuta/osoba wyznaczona przygotuje płynną zawiesinę. Placebo będzie składało się z dwutlenku tytanu USP i przygotowane do podawania doustnego identycznie jak badany produkt SRT2104. Materiał do badań będzie podawany doustnie, w pojedynczej dawce, a następnie raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Zarejestrowani pacjenci będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Przeszkolony członek personelu przygotuje indywidualne roztwory materiału testowego, które pacjent wypije raz dziennie w klinice po 10-godzinnym (minimum) poście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 g/dzień) przy podawaniu w pojedynczej dawce i przy podawaniu raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w sposób ciągły podczas badania uczestników; wizyty kontrolne będą odbywały się co 7 dni przez cały okres uczestnictwa podmiotu.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w sposób ciągły podczas badania uczestników; wizyty kontrolne będą odbywały się co 7 dni przez cały okres uczestnictwa podmiotu.
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 g/dzień) przy podawaniu w pojedynczej dawce i przy podawaniu raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Ramy czasowe: Punkty czasowe PK dla pojedynczej dawki to: przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu. Punkty czasowe PK dla wielu dawek to: od dnia 1 do dnia 6 przed dawkowaniem, od dnia 7 przed dawkowaniem i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Punkty czasowe PK dla pojedynczej dawki to: przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu. Punkty czasowe PK dla wielu dawek to: od dnia 1 do dnia 6 przed dawkowaniem, od dnia 7 przed dawkowaniem i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SRT2104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj