Klinikai vizsgálat az SRT2104 biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére normál, egészséges férfi önkénteseknél
Egy I. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri vak, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat az SRT2104 biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére normál, egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja az SRT2104 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 és 3,0 g/nap) egészséges férfi önkénteseknél, egyetlen adag után és naponta egyszer 7 egymást követő napon keresztül. .
A cél az SRT2104 farmakokinetikai profiljának jellemzése is (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 és 3,0 g/nap) egyetlen adag és többszöri beadás után egészséges férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SRT2104 prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálata orálisan beadva. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeri vak, többszörös dózisú, dóziseszkalációs fekvő- és járóbeteg-vizsgálat az SRT2104 biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) felmérésére egészséges férfi önkénteseken. Negyvenkét (42) 18-55 éves alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Hét, egyenként hat alanyból álló csoportot vizsgálnak meg. Az egyes kohorszokon belüli alanyokat 4:2 arányban randomizálják, hogy az SRT2104-et hét növekvő dózis (A, B, C, D, E, F vagy G) valamelyikében kapják, amelyek valószínűleg 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 , vagy 3,0 g/nap vagy placebo. Két alany az egyszeri adagolási periódus 1. napján kap adagot, egy alany aktív kezelést, egy pedig placebót kap. Az egyes kohorszokon belüli többi alanynak az egyszeri adagolási periódus 2. napján kell adagolni, három alany aktív kezelésben és egy alany placebót kap, feltéve, hogy az 1. napon beadott két alanynál nem merülnek fel biztonsági problémák. a vizsgálati anyag adagját a vizsgálat összes adagolási napjára.
Az alanyok mindegyik csoportját egymás után, körülbelül két hét különbséggel adagolják az egyszeri adagolási periódusban, és körülbelül egy héttel az egyszeri dózis beadása után térnek vissza a klinikára, hogy 7 egymást követő napon át kapják az adagolást a többszöri adagolási periódusban. A többszörös adagolási periódusban az alanyok minden csoportját egymás után, körülbelül egy hét különbséggel kell adagolni, lehetővé téve az átfogó biztonsági értékelést, mielőtt egy következő kohorszban elkezdik a megnövelt dózist. A gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás gyanúja esetén, amelyet a vizsgálatvezető, a szponzor és egy független orvosi monitor határoz meg, 0,03 g/nap dózis mellett, a 0,03 g/nap kohorszba tartozó összes alany abbahagyja az adagolást, és a következő kohorsz hét egymást követő napon napi 0,01 g-ot kap. A biztonságosságra és a farmakokinetikai adatokra vonatkozó adatokat a 0,01 g/nap dózisszintre vonatkozóan felülvizsgálják, és nem vonnak be további kohorszokat a vizsgálatba.
Az alanyok a szűrővizsgálaton aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Ha jogosult és hajlandó részt venni, az alanyok részt vesznek a vizsgálatban. Az alanyok legalább 10 órán át éheztek egy éjszakán át, és véletlenszerűen SRT2104-et vagy placebót (tesztanyag) kapnak. Az alanyoknak a vizsgálat egyszeri adagolási periódusa alatt két éjszakát kell a vizsgálati központban éjszakára, majd ezt követően a hét napos többszöri adagolási periódus alatt a biztonságosság felmérése és a szükséges PK minták összegyűjtése érdekében. Az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a vizsgálati központba a vizsgálat végének biztonsági értékelésére 1 héttel a többszörös adagolási időszak befejezése után.
A dózisemelés a biztonsági paraméterektől (fizikai vizsgálati eredmények, életjelek, EKG-vizsgálatok, nemkívánatos események és laboratóriumi értékek) és a farmakokinetikai adatoktól függ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Glamorgan
-
Merthyr Tydfill, Glamorgan, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 55 év közötti férfi.
- Önként írjon alá egy Független Ellenőrző Testület (IRB/IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, miután a vizsgálat minden lényeges szempontját elmagyarázták és megvitatták az alanyal.
- A hematológiai, véralvadási, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati eredmények a normál, megengedett határokon belül vannak (ha a tartományon kívül esnek, akkor klinikailag jelentősnek kell tekinteni a kizáró okot), és a vizsgálati anyag első adagjának beérkezését követő 21 napon belül kell elvégezni.
- BMI-je (Body Mass Index) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- Legyen tisztában a HIV 1 és 2, valamint a hepatitis B és C fertőzésekkel.
- Nem rendelkezik jelentős betegséggel vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékkel, amint azt a vizsgáló a laboratóriumi kiértékelések, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat alapján megállapította.
- Normál 12 elvezetéses EKG-ja vagy klinikailag jelentéktelennek ítélt eltéréssel rendelkező EKG-ja legyen.
- Képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálati helyszín személyzetével olyan módon kommunikáljon, amely elegendő az összes leírt protokoll eljárás végrehajtásához.
- Az alanynak és partnerének meg kell állapodnia abban, hogy egy elfogadható kettős gát módszert alkalmaznak a fogamzásgátlásra a szűrővizsgálattól a vizsgálati anyag utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Az alany vállalja, hogy tartózkodik a grapefruit és/vagy grapefruitlé fogyasztásától a tanulmányi beiratkozástól az alany utolsó tanulmányi látogatásának végéig.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt három hónapban súlyos betegségben szenvedett, vagy bármely olyan jelentős, folyamatban lévő krónikus betegségben szenvedett, amelyet a vizsgáló a felvétel szempontjából kedvezőtlennek ítélne.
- Az alany vese- vagy májkárosodásban szenved.
- Az alanynak kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, vagy jelenleg olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
- Az alanynak 3 éven belül kábítószerrel való visszaélése (beleértve a benzodiazepineket, opioidokat, amfetamint, kokaint és THC-t) szerepelt, vagy pozitív kábítószer-eredményt kapott a szűrés során.
- Az alany 3 hónapon belül dohányzott, vagy jelenleg dohányzik.
- Az alany anamnézisében alkoholizmus szerepel (több mint két éve), és/vagy jelenleg több mint három italt iszik naponta [egy ital egy egységnyi alkoholnak felel meg (egy pohár bor, fél korsó sör, egy mérték egy szellem)].
- Az alany az elmúlt három hónapban részt vett egy klinikai vizsgálatban.
- Az alany kórtörténetében nehézségekbe ütközött a véradás vagy a bal vagy a jobb kar vénáinak hozzáférhetősége.
- Az alany a vizsgálati anyag átvétele előtt három hónapon belül vért adott (egy egység vagy 350 ml).
- Az alany olyan gyógynövénytermékeket vagy vényköteles gyógyszeres terápiát szed, amelynél a felezési idő ötszöröse hosszabb, mint 21 nap (azaz a szűrési időszak) a vizsgálatba való felvétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz – A dózisszint (0,03 g/nap)
A 0,03 g SRT2104 adagolása minden reggel megközelítőleg ugyanabban az időben történik, legalább 10 órás koplalás után. Az alanyoknak az összes adagolási napon éjszakára a vizsgálati központban kell maradniuk. Hat alany van ebbe a kohorszba beosztva. Az egyszeri adagolási periódus 1. napján egy alany 0,03 g SRT2014-et kap, míg egy alany az 1. napon placebót kap. Ha ebből az adagolásból nem merülnek fel biztonsági problémák, akkor a 2. napon három alany 0,03 g SRT2104-et, míg egy placebót kap. A kohorszban lévő alanyok minden adagolási napon fix dózisban maradnak. Az alanyok ezt a csoportját az egyszeri adagolási periódustól körülbelül két héttel egymás után adagolják, és körülbelül egy héttel az egyszeri dózis beadása után térnek vissza a klinikára, hogy 7 egymást követő napon át napi adagot kapjanak a többszöri adagolási periódusban. Átfogó biztonsági értékelést kell végezni egy héttel a megnövelt dózis megkezdése előtt a következő kohorszban. |
Az SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 3,0 g/nap) por formájában kerül forgalomba, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
Az adagoló vivőanyag 1 tömeg% hipromellóz-acetát-szukcinát vízben, amelyet szuszpenziós segédanyagként és diszpergálószerként használnak az SRT2104-hez.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
Más nevek:
A placebót (az SRT2104-nek megfelelő dózisban) por formájában szállítják, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
A placebo titán-dioxid USP-ből áll, és az SRT2104 vizsgálati készítményhez hasonlóan orális adagolásra készítik elő.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
A beiratkozott alanyok vakok lesznek a kezelési feladatra.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz – B dózisszint (0,1 g/nap)
A 0,1 g SRT2104 adagolása minden reggel körülbelül ugyanabban az időben történik, legalább 10 órás éheztetés után. Az alanyoknak az összes adagolási napon éjszakára a vizsgálati központban kell maradniuk. Hat alany van ebbe a kohorszba beosztva. Az egyszeri adagolási periódus 1. napján egy alany 0,1 g SRT2014-et kap, míg egy alany az 1. napon placebót kap. Ha ebből az adagolásból nem merülnek fel biztonsági problémák, akkor a 2. napon három alanynak 0,1 g SRT2104-et, míg egynek placebót adnak be. A kohorszban lévő alanyok minden adagolási napon fix dózisban maradnak. Az alanyok ezt a csoportját az egyszeri adagolási periódustól körülbelül két héttel egymás után adagolják, és körülbelül egy héttel az egyszeri dózis beadása után térnek vissza a klinikára, hogy 7 egymást követő napon át napi adagot kapjanak a többszöri adagolási periódusban. Átfogó biztonsági értékelést kell végezni egy héttel a megnövelt dózis megkezdése előtt a következő kohorszban. |
Az SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 3,0 g/nap) por formájában kerül forgalomba, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
Az adagoló vivőanyag 1 tömeg% hipromellóz-acetát-szukcinát vízben, amelyet szuszpenziós segédanyagként és diszpergálószerként használnak az SRT2104-hez.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
Más nevek:
A placebót (az SRT2104-nek megfelelő dózisban) por formájában szállítják, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
A placebo titán-dioxid USP-ből áll, és az SRT2104 vizsgálati készítményhez hasonlóan orális adagolásra készítik elő.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
A beiratkozott alanyok vakok lesznek a kezelési feladatra.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz – C dózisszint (0,25 g/nap)
A 0,25 g SRT2104 adagolása minden reggel megközelítőleg ugyanabban az időben történik, legalább 10 órás koplalás után. Az alanyoknak az összes adagolási napon éjszakára a vizsgálati központban kell maradniuk. Hat alany van ebbe a kohorszba beosztva. Az egyszeri adagolási periódus 1. napján egy alany 0,25 g SRT2014-et kap, míg egy alany az 1. napon placebót kap. Ha ebből az adagolásból nem merülnek fel biztonsági problémák, akkor a 2. napon három alany 0,25 g SRT2104-et, míg egy placebót kap. A kohorszban lévő alanyok minden adagolási napon fix dózisban maradnak. Az alanyok ezt a csoportját az egyszeri adagolási periódustól körülbelül két héttel egymás után adagolják, és körülbelül egy héttel az egyszeri dózis beadása után térnek vissza a klinikára, hogy 7 egymást követő napon át napi adagot kapjanak a többszöri adagolási periódusban. Átfogó biztonsági értékelést kell végezni egy héttel a megnövelt dózis megkezdése előtt a következő kohorszban. |
Az SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 3,0 g/nap) por formájában kerül forgalomba, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
Az adagoló vivőanyag 1 tömeg% hipromellóz-acetát-szukcinát vízben, amelyet szuszpenziós segédanyagként és diszpergálószerként használnak az SRT2104-hez.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
Más nevek:
A placebót (az SRT2104-nek megfelelő dózisban) por formájában szállítják, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
A placebo titán-dioxid USP-ből áll, és az SRT2104 vizsgálati készítményhez hasonlóan orális adagolásra készítik elő.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
A beiratkozott alanyok vakok lesznek a kezelési feladatra.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz – D dózisszint (0,5 g/nap)
A 0,5 g SRT2104 adagolása minden reggel megközelítőleg ugyanabban az időben történik, legalább 10 órás koplalás után. Az alanyoknak az összes adagolási napon éjszakára a vizsgálati központban kell maradniuk. Hat alany van ebbe a kohorszba beosztva. Az egyszeri adagolási periódus 1. napján egy alany 0,5 g SRT2014-et kap, míg egy alany az 1. napon placebót kap. Ha ebből az adagolásból nem merülnek fel biztonsági problémák, akkor a 2. napon három alany 0,5 g SRT2104-et, míg egy placebót kap. A kohorszban lévő alanyok minden adagolási napon fix dózisban maradnak. Az alanyok ezt a csoportját az egyszeri adagolási periódustól körülbelül két héttel egymás után adagolják, és körülbelül egy héttel az egyszeri dózis beadása után térnek vissza a klinikára, hogy 7 egymást követő napon át napi adagot kapjanak a többszöri adagolási periódusban. Átfogó biztonsági értékelést kell végezni egy héttel a megnövelt dózis megkezdése előtt a következő kohorszban. |
Az SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 3,0 g/nap) por formájában kerül forgalomba, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
Az adagoló vivőanyag 1 tömeg% hipromellóz-acetát-szukcinát vízben, amelyet szuszpenziós segédanyagként és diszpergálószerként használnak az SRT2104-hez.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
Más nevek:
A placebót (az SRT2104-nek megfelelő dózisban) por formájában szállítják, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
A placebo titán-dioxid USP-ből áll, és az SRT2104 vizsgálati készítményhez hasonlóan orális adagolásra készítik elő.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
A beiratkozott alanyok vakok lesznek a kezelési feladatra.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz – E dózisszint (1,0 g/nap)
Az 1,0 g SRT2104 adagolása minden reggel körülbelül ugyanabban az időben történik, legalább 10 órás koplalás után. Az alanyoknak az összes adagolási napon éjszakára a vizsgálati központban kell maradniuk. Hat alany van ebbe a kohorszba beosztva. Az egyszeri adagolási periódus 1. napján egy alany 1,0 g SRT2014-et kap, míg egy alany az 1. napon placebót kap. Ha ebből az adagolásból nem merülnek fel biztonsági problémák, akkor a 2. napon három alanynak 1,0 g SRT2104-et, míg egynek placebót adnak be. A kohorszban lévő alanyok minden adagolási napon fix dózisban maradnak. Az alanyok ezt a csoportját az egyszeri adagolási periódustól körülbelül két héttel egymás után adagolják, és körülbelül egy héttel az egyszeri dózis beadása után térnek vissza a klinikára, hogy 7 egymást követő napon át napi adagot kapjanak a többszöri adagolási periódusban. Átfogó biztonsági értékelést kell végezni egy héttel a megnövelt dózis megkezdése előtt a következő kohorszban. |
Az SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 3,0 g/nap) por formájában kerül forgalomba, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
Az adagoló vivőanyag 1 tömeg% hipromellóz-acetát-szukcinát vízben, amelyet szuszpenziós segédanyagként és diszpergálószerként használnak az SRT2104-hez.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
Más nevek:
A placebót (az SRT2104-nek megfelelő dózisban) por formájában szállítják, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
A placebo titán-dioxid USP-ből áll, és az SRT2104 vizsgálati készítményhez hasonlóan orális adagolásra készítik elő.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
A beiratkozott alanyok vakok lesznek a kezelési feladatra.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz – F dózisszint (2,0 g/nap)
A 2,0 g SRT2104 adagolása minden reggel körülbelül ugyanabban az időben történik, legalább 10 órás koplalás után. Az alanyoknak az összes adagolási napon éjszakára a vizsgálati központban kell maradniuk. Hat alany van ebbe a kohorszba beosztva. Az egyszeri adagolási periódus 1. napján egy alany 2,0 g SRT2014-et kap, míg egy alany az 1. napon placebót kap. Ha ebből az adagolásból nem merül fel biztonsági probléma, akkor a 2. napon három alanynak 2,0 g SRT2104-et, míg egynek placebót adnak be. A kohorszban lévő alanyok minden adagolási napon fix dózisban maradnak. Az alanyok ezt a csoportját az egyszeri adagolási periódustól körülbelül két héttel egymás után adagolják, és körülbelül egy héttel az egyszeri dózis beadása után térnek vissza a klinikára, hogy 7 egymást követő napon át napi adagot kapjanak a többszöri adagolási periódusban. Átfogó biztonsági értékelést kell végezni egy héttel a megnövelt dózis megkezdése előtt a következő kohorszban. |
Az SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 3,0 g/nap) por formájában kerül forgalomba, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
Az adagoló vivőanyag 1 tömeg% hipromellóz-acetát-szukcinát vízben, amelyet szuszpenziós segédanyagként és diszpergálószerként használnak az SRT2104-hez.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
Más nevek:
A placebót (az SRT2104-nek megfelelő dózisban) por formájában szállítják, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
A placebo titán-dioxid USP-ből áll, és az SRT2104 vizsgálati készítményhez hasonlóan orális adagolásra készítik elő.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
A beiratkozott alanyok vakok lesznek a kezelési feladatra.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
|
|
KÍSÉRLETI: 7. kohorsz – G dózisszint (3,0 g/nap)
A 3,0 g SRT2104 adagolása minden reggel körülbelül ugyanabban az időben történik, legalább 10 órás koplalás után. Az alanyoknak az összes adagolási napon éjszakára a vizsgálati központban kell maradniuk. Hat alany van ebbe a kohorszba beosztva. Az egyszeri adagolási periódus 1. napján egy alany 3,0 g SRT2014-et kap, míg egy alany az 1. napon placebót kap. Ha ebből az adagolásból nem merülnek fel biztonsági problémák, akkor a 2. napon három alanynak 3,0 g SRT2104-et, míg egynek placebót adnak be. A kohorszban lévő alanyok minden adagolási napon fix dózisban maradnak. Az alanyok ezt a csoportját az egyszeri adagolási periódustól körülbelül két héttel egymás után adagolják, és körülbelül egy héttel az egyszeri dózis beadása után térnek vissza a klinikára, hogy 7 egymást követő napon át napi adagot kapjanak a többszöri adagolási periódusban. |
Az SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 3,0 g/nap) por formájában kerül forgalomba, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
Az adagoló vivőanyag 1 tömeg% hipromellóz-acetát-szukcinát vízben, amelyet szuszpenziós segédanyagként és diszpergálószerként használnak az SRT2104-hez.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
Más nevek:
A placebót (az SRT2104-nek megfelelő dózisban) por formájában szállítják, amelyet a gyógyszerész/tervező készít folyékony szuszpenzióvá.
A placebo titán-dioxid USP-ből áll, és az SRT2104 vizsgálati készítményhez hasonlóan orális adagolásra készítik elő.
A vizsgálati anyagot szájon át, egyetlen adagban, majd ezt követően naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
A beiratkozott alanyok vakok lesznek a kezelési feladatra.
Egy képzett munkatárs egyéni oldatokat készít a vizsgálati anyagból, amelyet az alany naponta egyszer megiszik a klinikán, 10 órás (minimum) koplalás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SRT2104 biztonságossága és tolerálhatósága (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 és 3,0 g/nap) egyszeri adagban és naponta egyszer, 7 egymást követő napon keresztül.
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket folyamatosan figyelemmel kísérik, amíg az alanyok tanulmányozzák; biztonsági látogatásokra 7 naponta kerül sor a tantárgyi részvétel időtartama alatt.
|
A nemkívánatos eseményeket folyamatosan figyelemmel kísérik, amíg az alanyok tanulmányozzák; biztonsági látogatásokra 7 naponta kerül sor a tantárgyi részvétel időtartama alatt.
|
|
Jellemezze az SRT2104 farmakokinetikai profilját (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 és 3,0 g/nap), ha egyszeri adagban adják be, és ha naponta egyszer adják be 7 egymást követő napon keresztül.
Időkeret: Az egyszeri dózisú PK időpontjai a következők: adagolás előtt és 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után. A többszörös dózisú PK időpontok a következők: az 1. naptól a 6. napig az adagolás előtt, a 7. napon az adagolás előtt és 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után.
|
Az egyszeri dózisú PK időpontjai a következők: adagolás előtt és 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után. A többszörös dózisú PK időpontok a következők: az 1. naptól a 6. napig az adagolás előtt, a 7. napon az adagolás előtt és 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113259
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .