Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de SRT2104 en voluntarios masculinos sanos normales
Un estudio clínico de fase I aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, de dosis múltiples y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de SRT2104 en voluntarios masculinos sanos normales
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de SRT2104 (0.03, 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 y 3.0 g/día) en voluntarios masculinos sanos cuando se administra después de una dosis única y una vez al día durante 7 días consecutivos. .
El objetivo también es caracterizar el perfil farmacocinético de SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 y 3,0 g/día) después de una dosis única y administraciones múltiples en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico prospectivo, de centro único, de SRT2104 administrado por vía oral. Estudio aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, de dosis múltiples, de aumento de dosis para pacientes hospitalizados/ambulatorios para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de SRT2104 en voluntarios masculinos sanos. Cuarenta y dos (42) sujetos de entre 18 y 55 años, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, se inscribirán en este estudio. Se examinarán siete cohortes de seis sujetos cada una. Los sujetos dentro de cada cohorte serán aleatorizados 4:2 para recibir SRT2104 en una de las siete dosis crecientes (A, B, C, D, E, F o G), probablemente 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 , o 3,0 g/día o placebo. Se dosificará a dos sujetos el Día 1 del período de dosis única, un sujeto recibirá tratamiento activo y un sujeto recibirá placebo. El resto de los sujetos dentro de cada cohorte recibirán la dosis el Día 2 del período de dosis única con tres sujetos que reciben tratamiento activo y un sujeto que recibe placebo, suponiendo que no surjan problemas de seguridad en los dos sujetos que recibieron la dosis el Día 1. Los sujetos permanecerán en un régimen fijo. dosis de material de prueba para todos los días de dosificación en el estudio.
A cada cohorte de sujetos se le administrará la dosis de forma secuencial aproximadamente con dos semanas de diferencia para el período de dosis única, y regresará a la clínica aproximadamente una semana después de la administración de la dosis única para recibir 7 días consecutivos de dosificación para el período de dosis múltiple. Cada cohorte de sujetos en el período de dosis múltiple se dosificará secuencialmente, aproximadamente con una semana de diferencia, lo que permitirá una evaluación de seguridad integral antes del inicio de una dosis escalada en una cohorte posterior. En caso de sospecha de toxicidad relacionada con el fármaco, según lo determine el investigador principal, el patrocinador y un monitor médico independiente, a una dosis de 0,03 g/día, todos los sujetos de la cohorte de 0,03 g/día suspenderán la dosificación y la cohorte subsiguiente recibirá 0,01 g/día durante siete días consecutivos. Los datos relacionados con la seguridad y farmacocinética se revisarán para el nivel de dosis de 0,01 g/día, y no se inscribirán cohortes posteriores en el estudio.
Los sujetos firmarán el formulario de consentimiento informado en la visita de selección. Si son elegibles y están dispuestos a participar, los sujetos entrarán en el estudio. Los sujetos habrán ayunado durante al menos 10 horas durante la noche y serán aleatorizados para recibir SRT2104 o placebo (material de prueba). Se requerirá que los sujetos pasen la noche en el centro de estudio durante dos noches durante el período de dosis única del estudio y, posteriormente, durante el período de dosis múltiple de siete días para evaluar la seguridad y recopilar las muestras farmacocinéticas requeridas. Se les pedirá a los sujetos que regresen al centro de estudio para una evaluación de seguridad al final del estudio 1 semana después de que completen el período de dosis múltiple.
El aumento de la dosis dependerá de los parámetros de seguridad (hallazgos del examen físico, signos vitales, estudios de ECG, eventos adversos y valores de laboratorio) y datos farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Glamorgan
-
Merthyr Tydfill, Glamorgan, Reino Unido, CF48 4DR
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre dentro del rango de edad de 18 a 55 años.
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Independiente (IRB/IEC) para participar en el estudio después de que todos los aspectos relevantes del estudio hayan sido explicados y discutidos con el sujeto.
- Tener resultados de las pruebas de hematología, coagulación, química clínica y análisis de orina que estén dentro de los límites normales permitidos (si está fuera de rango, debe considerarse clínicamente significativo para ser excluyente) y realizados dentro de los 21 días posteriores a la recepción de la primera dosis del material de prueba.
- Tener un IMC (Índice de Masa Corporal) entre 18,0 y 30,0 kg/m2.
- Estar libre de antecedentes de VIH 1 y 2 y hepatitis B y C.
- No tener una enfermedad significativa o un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo según lo considere el investigador en las evaluaciones de laboratorio, el historial médico o el examen físico.
- Tener un ECG de 12 derivaciones normal o un ECG con anormalidad considerada clínicamente insignificante.
- Tener la capacidad de comunicarse con el personal del sitio de investigación de manera suficiente para llevar a cabo todos los procedimientos del protocolo descritos.
- El sujeto y su pareja deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera aceptable desde la visita de selección hasta 3 meses después de la última dosis del material de prueba.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir toronjas y/o jugo de toronja desde el momento de la inscripción al estudio hasta el final de la última visita al estudio del sujeto.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido una enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa que el investigador consideraría desfavorable para la inscripción.
- El sujeto tiene insuficiencia renal o hepática.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal o tiene una enfermedad gastrointestinal actual que puede influir en la absorción del fármaco.
- El sujeto tiene antecedentes, en los últimos 3 años, de abuso de drogas (incluidas benzodiazepinas, opioides, anfetaminas, cocaína y THC) o un resultado positivo de drogas en la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo, en los últimos 3 meses, o es fumador en la actualidad.
- El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo (más de dos años) y/o bebe actualmente más de tres tragos por día [un trago equivale a una unidad de alcohol (una copa de vino, media pinta de cerveza, una medida de un espíritu)].
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico en los últimos tres meses.
- El sujeto tiene antecedentes de dificultad para donar sangre o accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho.
- El sujeto ha donado sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los tres meses anteriores a recibir el material de prueba.
- El sujeto está tomando productos a base de hierbas o terapia con medicamentos recetados para los cuales 5 veces la vida media es más larga que 21 días (es decir, el período de selección) antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1 - Nivel de dosis A (0,03 g/día)
La dosificación de 0,03 g de SRT2104 se realizará aproximadamente a la misma hora todas las mañanas después de ayunar durante al menos 10 horas. Se requerirá que los sujetos pasen la noche en el centro de estudio durante todos los días de dosificación. Seis sujetos están asignados a esta cohorte. El día 1 del período de dosificación única, un sujeto recibirá una dosis de 0,03 g de SRT2014 mientras que el otro recibirá una dosis de placebo el día 1. Si no surgen problemas de seguridad a partir de esta dosificación, en el Día 2, tres sujetos recibirán una dosis de 0,03 g de SRT2104 mientras que uno recibirá una dosis de placebo. Los sujetos dentro de la cohorte permanecerán con una dosis fija durante todos los días de dosificación. A esta cohorte de sujetos se les administrará la dosis de forma secuencial aproximadamente dos semanas después del período de dosis única y regresarán a la clínica aproximadamente una semana después de la administración de la dosis única para recibir 7 días consecutivos de dosificación diaria durante el período de dosis múltiple. Se realizará una evaluación de seguridad integral una semana antes del inicio de una dosis escalada en la siguiente cohorte. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/día) se suministrará como un polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en una suspensión líquida.
El vehículo de dosificación es succinato de acetato de hipromelosa al 1 % (en peso) en agua, que se utiliza como auxiliar de suspensión y dispersante para el SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
Otros nombres:
El placebo (en la dosis correspondiente a SRT2104) se suministrará en forma de polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en forma de suspensión líquida.
El placebo consistirá en dióxido de titanio USP y se preparará para administración oral de manera idéntica al producto en investigación SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Los sujetos inscritos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2 - Nivel de dosis B (0,1 g/día)
La dosificación de 0,1 g de SRT2104 se realizará aproximadamente a la misma hora todas las mañanas después de ayunar durante al menos 10 horas. Se requerirá que los sujetos pasen la noche en el centro de estudio durante todos los días de dosificación. Seis sujetos están asignados a esta cohorte. En el Día 1 del período de dosificación única, a un sujeto se le administrará 0,1 g de SRT2014 mientras que a otro se le administrará placebo el Día 1. Si no surgen problemas de seguridad a partir de esta dosificación, en el Día 2, tres sujetos recibirán una dosis de 0,1 g de SRT2104 mientras que uno recibirá una dosis de placebo. Los sujetos dentro de la cohorte permanecerán con una dosis fija durante todos los días de dosificación. A esta cohorte de sujetos se les administrará la dosis de forma secuencial aproximadamente dos semanas después del período de dosis única y regresarán a la clínica aproximadamente una semana después de la administración de la dosis única para recibir 7 días consecutivos de dosificación diaria durante el período de dosis múltiple. Se realizará una evaluación de seguridad integral una semana antes del inicio de una dosis escalada en la siguiente cohorte. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/día) se suministrará como un polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en una suspensión líquida.
El vehículo de dosificación es succinato de acetato de hipromelosa al 1 % (en peso) en agua, que se utiliza como auxiliar de suspensión y dispersante para el SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
Otros nombres:
El placebo (en la dosis correspondiente a SRT2104) se suministrará en forma de polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en forma de suspensión líquida.
El placebo consistirá en dióxido de titanio USP y se preparará para administración oral de manera idéntica al producto en investigación SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Los sujetos inscritos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3 - Nivel de dosis C (0,25 g/día)
La dosificación de 0,25 g de SRT2104 se realizará aproximadamente a la misma hora todas las mañanas después de ayunar durante al menos 10 horas. Se requerirá que los sujetos pasen la noche en el centro de estudio durante todos los días de dosificación. Seis sujetos están asignados a esta cohorte. El día 1 del período de dosificación única, un sujeto recibirá una dosis de 0,25 g de SRT2014 mientras que el otro recibirá una dosis de placebo el día 1. Si no surgen problemas de seguridad a partir de esta dosificación, en el Día 2, tres sujetos recibirán una dosis de 0,25 g de SRT2104 mientras que uno recibirá una dosis de placebo. Los sujetos dentro de la cohorte permanecerán con una dosis fija durante todos los días de dosificación. A esta cohorte de sujetos se les administrará la dosis de forma secuencial aproximadamente dos semanas después del período de dosis única y regresarán a la clínica aproximadamente una semana después de la administración de la dosis única para recibir 7 días consecutivos de dosificación diaria durante el período de dosis múltiple. Se realizará una evaluación de seguridad integral una semana antes del inicio de una dosis escalada en la siguiente cohorte. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/día) se suministrará como un polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en una suspensión líquida.
El vehículo de dosificación es succinato de acetato de hipromelosa al 1 % (en peso) en agua, que se utiliza como auxiliar de suspensión y dispersante para el SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
Otros nombres:
El placebo (en la dosis correspondiente a SRT2104) se suministrará en forma de polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en forma de suspensión líquida.
El placebo consistirá en dióxido de titanio USP y se preparará para administración oral de manera idéntica al producto en investigación SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Los sujetos inscritos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4 - Nivel de dosis D (0,5 g/día)
La dosificación de 0,5 g de SRT2104 se realizará aproximadamente a la misma hora todas las mañanas después de ayunar durante al menos 10 horas. Se requerirá que los sujetos pasen la noche en el centro de estudio durante todos los días de dosificación. Seis sujetos están asignados a esta cohorte. El día 1 del período de dosificación única, un sujeto recibirá una dosis de 0,5 g de SRT2014 mientras que el otro recibirá una dosis de placebo el día 1. Si no surgen problemas de seguridad a partir de esta dosificación, en el Día 2, tres sujetos recibirán una dosis de 0,5 g de SRT2104 mientras que uno recibirá una dosis de placebo. Los sujetos dentro de la cohorte permanecerán con una dosis fija durante todos los días de dosificación. A esta cohorte de sujetos se les administrará la dosis de forma secuencial aproximadamente dos semanas después del período de dosis única y regresarán a la clínica aproximadamente una semana después de la administración de la dosis única para recibir 7 días consecutivos de dosificación diaria durante el período de dosis múltiple. Se realizará una evaluación de seguridad integral una semana antes del inicio de una dosis escalada en la siguiente cohorte. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/día) se suministrará como un polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en una suspensión líquida.
El vehículo de dosificación es succinato de acetato de hipromelosa al 1 % (en peso) en agua, que se utiliza como auxiliar de suspensión y dispersante para el SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
Otros nombres:
El placebo (en la dosis correspondiente a SRT2104) se suministrará en forma de polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en forma de suspensión líquida.
El placebo consistirá en dióxido de titanio USP y se preparará para administración oral de manera idéntica al producto en investigación SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Los sujetos inscritos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5 - Nivel de dosis E (1,0 g/día)
La dosificación de 1,0 g de SRT2104 se realizará aproximadamente a la misma hora todas las mañanas después de ayunar durante al menos 10 horas. Se requerirá que los sujetos pasen la noche en el centro de estudio durante todos los días de dosificación. Seis sujetos están asignados a esta cohorte. El día 1 del período de dosificación única, a un sujeto se le administrará 1,0 g de SRT2014 mientras que a otro se le administrará placebo el día 1. Si no surgen problemas de seguridad a partir de esta dosificación, en el Día 2, tres sujetos recibirán una dosis de 1,0 g de SRT2104 mientras que uno recibirá una dosis de placebo. Los sujetos dentro de la cohorte permanecerán con una dosis fija durante todos los días de dosificación. A esta cohorte de sujetos se les administrará la dosis de forma secuencial aproximadamente dos semanas después del período de dosis única y regresarán a la clínica aproximadamente una semana después de la administración de la dosis única para recibir 7 días consecutivos de dosificación diaria durante el período de dosis múltiple. Se realizará una evaluación de seguridad integral una semana antes del inicio de una dosis escalada en la siguiente cohorte. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/día) se suministrará como un polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en una suspensión líquida.
El vehículo de dosificación es succinato de acetato de hipromelosa al 1 % (en peso) en agua, que se utiliza como auxiliar de suspensión y dispersante para el SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
Otros nombres:
El placebo (en la dosis correspondiente a SRT2104) se suministrará en forma de polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en forma de suspensión líquida.
El placebo consistirá en dióxido de titanio USP y se preparará para administración oral de manera idéntica al producto en investigación SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Los sujetos inscritos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Cohorte 6 - Nivel de dosis F (2,0 g/día)
La dosificación de 2,0 g de SRT2104 se realizará aproximadamente a la misma hora todas las mañanas después de ayunar durante al menos 10 horas. Se requerirá que los sujetos pasen la noche en el centro de estudio durante todos los días de dosificación. Seis sujetos están asignados a esta cohorte. El día 1 del período de dosificación única, a un sujeto se le administrarán 2,0 g de SRT2014 mientras que a otro se le administrará placebo el día 1. Si no surgen problemas de seguridad a partir de esta dosificación, en el Día 2, tres sujetos recibirán una dosis de 2,0 g de SRT2104 mientras que uno recibirá una dosis de placebo. Los sujetos dentro de la cohorte permanecerán con una dosis fija durante todos los días de dosificación. A esta cohorte de sujetos se les administrará la dosis de forma secuencial aproximadamente dos semanas después del período de dosis única y regresarán a la clínica aproximadamente una semana después de la administración de la dosis única para recibir 7 días consecutivos de dosificación diaria durante el período de dosis múltiple. Se realizará una evaluación de seguridad integral una semana antes del inicio de una dosis escalada en la siguiente cohorte. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/día) se suministrará como un polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en una suspensión líquida.
El vehículo de dosificación es succinato de acetato de hipromelosa al 1 % (en peso) en agua, que se utiliza como auxiliar de suspensión y dispersante para el SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
Otros nombres:
El placebo (en la dosis correspondiente a SRT2104) se suministrará en forma de polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en forma de suspensión líquida.
El placebo consistirá en dióxido de titanio USP y se preparará para administración oral de manera idéntica al producto en investigación SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Los sujetos inscritos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
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EXPERIMENTAL: Cohorte 7 - Nivel de dosis G (3,0 g/día)
La dosificación de 3,0 g de SRT2104 se realizará aproximadamente a la misma hora todas las mañanas después de ayunar durante al menos 10 horas. Se requerirá que los sujetos pasen la noche en el centro de estudio durante todos los días de dosificación. Seis sujetos están asignados a esta cohorte. El día 1 del período de dosificación única, a un sujeto se le administrarán 3,0 g de SRT2014 mientras que a otro se le administrará placebo el día 1. Si no surgen problemas de seguridad a partir de esta dosificación, en el Día 2, tres sujetos recibirán una dosis de 3,0 g de SRT2104 mientras que uno recibirá una dosis de placebo. Los sujetos dentro de la cohorte permanecerán con una dosis fija durante todos los días de dosificación. A esta cohorte de sujetos se les administrará la dosis de forma secuencial aproximadamente dos semanas después del período de dosis única y regresarán a la clínica aproximadamente una semana después de la administración de la dosis única para recibir 7 días consecutivos de dosificación diaria durante el período de dosis múltiple. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/día) se suministrará como un polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en una suspensión líquida.
El vehículo de dosificación es succinato de acetato de hipromelosa al 1 % (en peso) en agua, que se utiliza como auxiliar de suspensión y dispersante para el SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
Otros nombres:
El placebo (en la dosis correspondiente a SRT2104) se suministrará en forma de polvo que el farmacéutico o la persona designada preparará en forma de suspensión líquida.
El placebo consistirá en dióxido de titanio USP y se preparará para administración oral de manera idéntica al producto en investigación SRT2104.
El material de prueba se administrará por vía oral, en dosis única y, posteriormente, una vez al día durante siete días consecutivos.
Los sujetos inscritos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Un miembro del personal capacitado preparará soluciones individuales del material de prueba que el sujeto beberá una vez al día en la clínica después de un ayuno de 10 horas (mínimo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 y 3,0 g/día) cuando se administra como dosis única y cuando se administra una vez al día durante 7 días consecutivos.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos serán monitoreados continuamente mientras los sujetos estén en estudio; las visitas de seguridad ocurrirán cada 7 días durante la duración de la participación del sujeto.
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Los eventos adversos serán monitoreados continuamente mientras los sujetos estén en estudio; las visitas de seguridad ocurrirán cada 7 días durante la duración de la participación del sujeto.
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Caracterizar el perfil farmacocinético de SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 y 3,0 g/día) cuando se administra como dosis única y cuando se administra una vez al día durante 7 días consecutivos.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de FC de dosis única son: antes de la dosis y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis. Los puntos de tiempo de farmacocinética de dosis múltiples son: predosis del día 1 al día 6, predosis del día 7 y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
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Los puntos de tiempo de FC de dosis única son: antes de la dosis y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis. Los puntos de tiempo de farmacocinética de dosis múltiples son: predosis del día 1 al día 6, predosis del día 7 y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
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