En klinisk studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för SRT2104 hos normala friska manliga frivilliga
En fas I randomiserad, placebokontrollerad, singelblind, flerdos-, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för SRT2104 hos normala friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 g/dag) hos friska frivilliga män när det administreras efter en engångsdos och en gång dagligen i 7 dagar i följd. .
Syftet är också att karakterisera den farmakokinetiska profilen för SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 g/dag) efter en engångsdos och flera administreringar till friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, singelcenter, klinisk studie av SRT2104 administrerad oralt. Randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind, flerdos-, dosökningsstudie på slutenvård/öppenvård för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken (PK) för SRT2104 hos friska manliga frivilliga. Fyrtiotvå (42) försökspersoner i åldern 18-55, som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning, kommer att inkluderas i denna studie. Sju kohorter om sex ämnen vardera kommer att examineras. Försökspersoner inom varje kohort kommer att randomiseras 4:2 för att få SRT2104 i en av sju eskalerande doser (A, B, C, D, E, F eller G), troligen 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 , eller 3,0 g/dag eller placebo. Två försökspersoner kommer att doseras på dag 1 av singeldosperioden med en patient som får aktiv behandling och en patient som får placebo. Resten av försökspersonerna inom varje kohort kommer att doseras på dag 2 av singeldosperioden med tre försökspersoner som får aktiv behandling och en patient får placebo, förutsatt att inga säkerhetsproblem uppstår hos de två försökspersonerna som doseras på dag 1. Försökspersonerna kommer att stanna kvar på en fast dos av testmaterial för alla doseringsdagar i studien.
Varje kohort av försökspersoner kommer att doseras sekventiellt med ungefär två veckors mellanrum under enkeldosperioden och återvända till kliniken ungefär en vecka efter sin singeldosadministrering för att få 7 på varandra följande dagars dosering under multipeldosperioden. Varje kohort av försökspersoner i flerdosperioden kommer att doseras sekventiellt, med ungefär en veckas mellanrum, vilket möjliggör en omfattande säkerhetsbedömning innan en eskalerad dos påbörjas i en efterföljande kohort. I händelse av misstänkt läkemedelsrelaterad toxicitet, som fastställts av huvudutredaren, sponsorn och en oberoende medicinsk monitor, vid en dos på 0,03 g/dag, kommer alla försökspersoner i 0,03 g/dag-kohorten att avbryta doseringen och den efterföljande gruppen kommer att få 0,01 g/dag i sju dagar i följd. Säkerhets- och PK-relaterade data kommer att granskas för dosnivån 0,01 g/dag, och inga efterföljande kohorter kommer att registreras i studien.
Försökspersonerna kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke vid screeningbesöket. Om de är berättigade och villiga att delta kommer försökspersonerna att delta i studien. Försökspersonerna kommer att ha fastat i minst 10 timmar över natten och randomiseras till att få SRT2104 eller placebo (testmaterial). Försökspersonerna kommer att behöva stanna över natten på studiecentret i två nätter under studiens enkeldosperiod och därefter under hela den sju dagar långa flerdosperioden för att bedöma säkerheten och för att samla erforderliga PK-prover. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till studiecentret för en säkerhetsbedömning vid slutet av studien 1 vecka efter att de har avslutat flerdosperioden.
Dosökning kommer att vara beroende av säkerhetsparametrar (fysiska undersökningsfynd, vitala tecken, EKG-studier, biverkningar och laboratorievärden) och PK-data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Glamorgan
-
Merthyr Tydfill, Glamorgan, Storbritannien, CF48 4DR
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var man i åldersspannet 18 till 55 år.
- Underteckna frivilligt ett Independent Review Board (IRB/IEC)-godkänt formulär för informerat samtycke för att delta i studien efter att alla relevanta aspekter av studien har förklarats och diskuterats med försökspersonen.
- Ha hematologi-, koagulations-, klinisk kemi- och urinanalysresultat som ligger inom normala, tillåtna gränser (om de ligger utanför intervallet, måste de anses vara kliniskt signifikanta för att vara uteslutande) och utföras inom 21 dagar efter att ha mottagit den första dosen av testmaterial.
- Har ett BMI (Body Mass Index) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2.
- Var tydlig med eventuell historia av HIV 1 och 2 och hepatit B och C.
- Har ingen signifikant sjukdom eller kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde som utredaren bedömer vid laboratorieutvärderingar, medicinsk historia eller fysisk undersökning.
- Har ett normalt 12-avlednings-EKG eller ett EKG med avvikelse som anses vara kliniskt obetydlig.
- Ha förmågan att kommunicera med undersökningsplatsens personal på ett sätt som är tillräckligt för att utföra alla protokollprocedurer enligt beskrivningen.
- Försökspersonen och deras partner måste komma överens om att använda en acceptabel dubbelbarriärmetod för preventivmedel från screeningbesöket till 3 månader efter den sista dosen av testmaterial.
- Deltagaren samtycker till att avstå från konsumtion av grapefrukt och/eller grapefruktjuice från tidpunkten för studieregistreringen till slutet av försökspersonens sista studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har haft en allvarlig sjukdom under de senaste tre månaderna eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom som utredaren anser vara ogynnsam för inskrivning.
- Personen har nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Personen har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller har en aktuell gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Personen har en historia, inom 3 år, av drogmissbruk (inklusive bensodiazepiner, opioider, amfetamin, kokain och THC) eller ett positivt drogresultat vid screening.
- Personen har en historia av rökning, inom 3 månader, eller är för närvarande rökare.
- Försökspersonen har en historia av alkoholism (mer än två år) och/eller dricker för närvarande mer än tre drinkar per dag [en drink är lika med en enhet alkohol (ett glas vin, en halv pint öl, ett mått av en ande)].
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
- Personen har tidigare haft svårigheter att donera blod eller åtkomst till vener i vänster eller höger arm.
- Försökspersonen har donerat blod (en enhet eller 350 ml) inom tre månader innan han fick testmaterial.
- Försökspersonen tar växtbaserade produkter eller receptbelagd läkemedelsbehandling för vilka 5 gånger halveringstiden är längre än 21 dagar (dvs. screeningperioden) före inskrivningen i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1 - Dosnivå A (0,03 g/dag)
0,03 g SRT2104-dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon efter att ha fastat i minst 10 timmar. Försökspersonerna kommer att behöva stanna över natten på studiecentret under alla doseringsdagar. Sex ämnen är tilldelade denna kohort. På dag 1 av engångsdosperioden kommer en patient att doseras med 0,03 g SRT2014 medan en får placebo på dag 1. Om inga säkerhetsproblem uppstår från denna dosering, kommer tre försökspersoner att doseras med 0,03 g SRT2104 på dag 2 medan en får placebo. Försökspersoner inom kohorten kommer att förbli på en fast dos under alla doseringsdagar. Denna grupp av försökspersoner kommer att doseras sekventiellt med ungefär två veckors mellanrum från enkeldosperioden och återvända till kliniken ungefär en vecka efter sin singeldosadministrering för att få 7 dagars daglig dosering i följd under multipeldosperioden. En omfattande säkerhetsbedömning kommer att göras en vecka innan initieringen av en eskalerad dos i den efterföljande kohorten. |
SRT2104 (0,03;
Doseringsvehikeln är 1 % (i vikt) hypromellosacetatsuccinat i vatten, som används som suspensionshjälpmedel och dispergeringsmedel för SRT2104.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
Andra namn:
Placebo (vid den matchade dosen som SRT2104) kommer att tillhandahållas som ett pulver som kommer att beredas av farmaceuten/utsedda till en flytande suspension.
Placebo kommer att bestå av titandioxid USP och förberedd för oral administrering identiskt med SRT2104 prövningsprodukten.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
De inskrivna försökspersonerna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2 – Dosnivå B (0,1 g/dag)
0,1 g SRT2104-dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon efter att ha fastat i minst 10 timmar. Försökspersonerna kommer att behöva stanna över natten på studiecentret under alla doseringsdagar. Sex ämnen är tilldelade denna kohort. På dag 1 av engångsdosperioden kommer en patient att doseras med 0,1 g SRT2014 medan en får placebo på dag 1. Om inga säkerhetsproblem uppstår från denna dosering, kommer tre försökspersoner att doseras med 0,1 g SRT2104 på dag 2 medan en får placebo. Försökspersoner inom kohorten kommer att förbli på en fast dos under alla doseringsdagar. Denna grupp av försökspersoner kommer att doseras sekventiellt med ungefär två veckors mellanrum från enkeldosperioden och återvända till kliniken ungefär en vecka efter sin singeldosadministrering för att få 7 dagars daglig dosering i följd under multipeldosperioden. En omfattande säkerhetsbedömning kommer att göras en vecka innan initieringen av en eskalerad dos i den efterföljande kohorten. |
SRT2104 (0,03;
Doseringsvehikeln är 1 % (i vikt) hypromellosacetatsuccinat i vatten, som används som suspensionshjälpmedel och dispergeringsmedel för SRT2104.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
Andra namn:
Placebo (vid den matchade dosen som SRT2104) kommer att tillhandahållas som ett pulver som kommer att beredas av farmaceuten/utsedda till en flytande suspension.
Placebo kommer att bestå av titandioxid USP och förberedd för oral administrering identiskt med SRT2104 prövningsprodukten.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
De inskrivna försökspersonerna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3 - Dosnivå C (0,25 g/dag)
0,25 g SRT2104 dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon efter att ha fastat i minst 10 timmar. Försökspersonerna kommer att behöva stanna över natten på studiecentret under alla doseringsdagar. Sex ämnen är tilldelade denna kohort. På dag 1 av engångsdosperioden kommer en patient att få 0,25 g SRT2014 medan en får placebo på dag 1. Om inga säkerhetsproblem uppstår från denna dosering, kommer tre försökspersoner att doseras med 0,25 g SRT2104 på dag 2 medan en får placebo. Försökspersoner inom kohorten kommer att förbli på en fast dos under alla doseringsdagar. Denna grupp av försökspersoner kommer att doseras sekventiellt med ungefär två veckors mellanrum från enkeldosperioden och återvända till kliniken ungefär en vecka efter sin singeldosadministrering för att få 7 dagars daglig dosering i följd under multipeldosperioden. En omfattande säkerhetsbedömning kommer att göras en vecka innan initieringen av en eskalerad dos i den efterföljande kohorten. |
SRT2104 (0,03;
Doseringsvehikeln är 1 % (i vikt) hypromellosacetatsuccinat i vatten, som används som suspensionshjälpmedel och dispergeringsmedel för SRT2104.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
Andra namn:
Placebo (vid den matchade dosen som SRT2104) kommer att tillhandahållas som ett pulver som kommer att beredas av farmaceuten/utsedda till en flytande suspension.
Placebo kommer att bestå av titandioxid USP och förberedd för oral administrering identiskt med SRT2104 prövningsprodukten.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
De inskrivna försökspersonerna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4 - Dosnivå D (0,5 g/dag)
0,5 g SRT2104 dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon efter att ha fastat i minst 10 timmar. Försökspersonerna kommer att behöva stanna över natten på studiecentret under alla doseringsdagar. Sex ämnen är tilldelade denna kohort. På dag 1 av engångsdosperioden kommer en patient att få 0,5 g SRT2014 medan en får placebo på dag 1. Om inga säkerhetsproblem uppstår från denna dosering, kommer tre försökspersoner att doseras med 0,5 g SRT2104 på dag 2 medan en får placebo. Försökspersoner inom kohorten kommer att förbli på en fast dos under alla doseringsdagar. Denna grupp av försökspersoner kommer att doseras sekventiellt med ungefär två veckors mellanrum från enkeldosperioden och återvända till kliniken ungefär en vecka efter sin singeldosadministrering för att få 7 dagars daglig dosering i följd under multipeldosperioden. En omfattande säkerhetsbedömning kommer att göras en vecka innan initieringen av en eskalerad dos i den efterföljande kohorten. |
SRT2104 (0,03;
Doseringsvehikeln är 1 % (i vikt) hypromellosacetatsuccinat i vatten, som används som suspensionshjälpmedel och dispergeringsmedel för SRT2104.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
Andra namn:
Placebo (vid den matchade dosen som SRT2104) kommer att tillhandahållas som ett pulver som kommer att beredas av farmaceuten/utsedda till en flytande suspension.
Placebo kommer att bestå av titandioxid USP och förberedd för oral administrering identiskt med SRT2104 prövningsprodukten.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
De inskrivna försökspersonerna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5 – Dosnivå E (1,0 g/dag)
1,0 g SRT2104-dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon efter att ha fastat i minst 10 timmar. Försökspersonerna kommer att behöva stanna över natten på studiecentret under alla doseringsdagar. Sex ämnen är tilldelade denna kohort. På dag 1 av engångsdosperioden kommer en patient att få 1,0 g SRT2014 medan en får placebo på dag 1. Om inga säkerhetsproblem uppstår från denna dosering, kommer tre försökspersoner att doseras med 1,0 g SRT2104 på dag 2 medan en får placebo. Försökspersoner inom kohorten kommer att förbli på en fast dos under alla doseringsdagar. Denna grupp av försökspersoner kommer att doseras sekventiellt med ungefär två veckors mellanrum från enkeldosperioden och återvända till kliniken ungefär en vecka efter sin singeldosadministrering för att få 7 dagars daglig dosering i följd under multipeldosperioden. En omfattande säkerhetsbedömning kommer att göras en vecka innan initieringen av en eskalerad dos i den efterföljande kohorten. |
SRT2104 (0,03;
Doseringsvehikeln är 1 % (i vikt) hypromellosacetatsuccinat i vatten, som används som suspensionshjälpmedel och dispergeringsmedel för SRT2104.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
Andra namn:
Placebo (vid den matchade dosen som SRT2104) kommer att tillhandahållas som ett pulver som kommer att beredas av farmaceuten/utsedda till en flytande suspension.
Placebo kommer att bestå av titandioxid USP och förberedd för oral administrering identiskt med SRT2104 prövningsprodukten.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
De inskrivna försökspersonerna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 6 – Dosnivå F (2,0 g/dag)
2,0 g SRT2104 dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon efter att ha fastat i minst 10 timmar. Försökspersonerna kommer att behöva stanna över natten på studiecentret under alla doseringsdagar. Sex ämnen är tilldelade denna kohort. På dag 1 av engångsdosperioden kommer en patient att få 2,0 g SRT2014 medan en får placebo på dag 1. Om inga säkerhetsproblem uppstår från denna dosering, kommer tre försökspersoner att doseras med 2,0 g SRT2104 på dag 2 medan en får placebo. Försökspersoner inom kohorten kommer att förbli på en fast dos under alla doseringsdagar. Denna grupp av försökspersoner kommer att doseras sekventiellt med ungefär två veckors mellanrum från enkeldosperioden och återvända till kliniken ungefär en vecka efter sin singeldosadministrering för att få 7 dagars daglig dosering i följd under multipeldosperioden. En omfattande säkerhetsbedömning kommer att göras en vecka innan initieringen av en eskalerad dos i den efterföljande kohorten. |
SRT2104 (0,03;
Doseringsvehikeln är 1 % (i vikt) hypromellosacetatsuccinat i vatten, som används som suspensionshjälpmedel och dispergeringsmedel för SRT2104.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
Andra namn:
Placebo (vid den matchade dosen som SRT2104) kommer att tillhandahållas som ett pulver som kommer att beredas av farmaceuten/utsedda till en flytande suspension.
Placebo kommer att bestå av titandioxid USP och förberedd för oral administrering identiskt med SRT2104 prövningsprodukten.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
De inskrivna försökspersonerna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 7 – Dosnivå G (3,0 g/dag)
3,0 g SRT2104 dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon efter att ha fastat i minst 10 timmar. Försökspersonerna kommer att behöva stanna över natten på studiecentret under alla doseringsdagar. Sex ämnen är tilldelade denna kohort. På dag 1 av engångsdosperioden kommer en patient att få 3,0 g SRT2014 medan en får placebo på dag 1. Om inga säkerhetsproblem uppstår från denna dosering, kommer tre försökspersoner att doseras med 3,0 g SRT2104 på dag 2 medan en får placebo. Försökspersoner inom kohorten kommer att förbli på en fast dos under alla doseringsdagar. Denna grupp av försökspersoner kommer att doseras sekventiellt med ungefär två veckors mellanrum från enkeldosperioden och återvända till kliniken ungefär en vecka efter sin singeldosadministrering för att få 7 dagars daglig dosering i följd under multipeldosperioden. |
SRT2104 (0,03;
Doseringsvehikeln är 1 % (i vikt) hypromellosacetatsuccinat i vatten, som används som suspensionshjälpmedel och dispergeringsmedel för SRT2104.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
Andra namn:
Placebo (vid den matchade dosen som SRT2104) kommer att tillhandahållas som ett pulver som kommer att beredas av farmaceuten/utsedda till en flytande suspension.
Placebo kommer att bestå av titandioxid USP och förberedd för oral administrering identiskt med SRT2104 prövningsprodukten.
Testmaterial kommer att administreras oralt, i en enda dos och därefter en gång dagligen under sju på varandra följande dagar.
De inskrivna försökspersonerna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
En utbildad personal kommer att förbereda individuella lösningar av testmaterial som försökspersonen kommer att dricka en gång dagligen på kliniken efter en 10-timmars (minst) fasta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 g/dag) vid administrering som en engångsdos och vid administrering en gång dagligen under 7 dagar i följd.
Tidsram: Biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt medan försökspersonerna studerar; säkerhetsbesök kommer att ske var 7:e dag under hela ämnets deltagande.
|
Biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt medan försökspersonerna studerar; säkerhetsbesök kommer att ske var 7:e dag under hela ämnets deltagande.
|
|
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 g/dag) när det administreras som en engångsdos och när det administreras en gång dagligen i 7 dagar i följd.
Tidsram: Tidpunkter för PK för engångsdos är: före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering. Tidpunkter för multipeldos PK är: dag 1 till dag 6 före dosering, dag 7 före dosering och 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 timmar efter dosering.
|
Tidpunkter för PK för engångsdos är: före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering. Tidpunkter för multipeldos PK är: dag 1 till dag 6 före dosering, dag 7 före dosering och 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .