Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SRT2104 hos normale raske mandlige frivillige

25. maj 2017 opdateret af: Sirtris, a GSK Company

Et fase I randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt, multiple-dosis, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SRT2104 hos normale, raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 g/dag) hos raske mandlige frivillige, når det administreres efter en enkelt dosis og én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage .

Formålet er også at karakterisere den farmakokinetiske profil af SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 g/dag) efter en enkelt dosis og flere administrationer til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltcenter, klinisk undersøgelse af SRT2104 administreret oralt. Randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt, multiple-dosis, dosis-eskaleringsindlæggelse/ambulant undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af SRT2104 hos raske mandlige frivillige. Toogfyrre (42) forsøgspersoner i alderen 18-55 år, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Syv kohorter af hver seks fag vil blive eksamineret. Forsøgspersoner inden for hver kohorte vil blive randomiseret 4:2 til at modtage SRT2104 i en af ​​syv eskalerende doser (A, B, C, D, E, F eller G), sandsynligvis 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag eller placebo. To forsøgspersoner vil blive doseret på dag 1 i enkeltdosisperioden, hvor én forsøgsperson får aktiv behandling og én forsøgsperson får placebo. Resten af ​​forsøgspersoner inden for hver kohorte vil blive doseret på dag 2 i enkeltdosisperioden med tre forsøgspersoner, der modtager aktiv behandling og én forsøgsperson, der får placebo, forudsat at der ikke opstår sikkerhedsproblemer hos de to forsøgspersoner, der blev doseret på dag 1. Forsøgspersonerne vil forblive på en fast behandling. dosis af testmateriale for alle doseringsdage i undersøgelsen.

Hver gruppe af forsøgspersoner vil blive doseret sekventielt med ca. to ugers mellemrum for enkeltdosisperioden og vende tilbage til klinikken ca. en uge efter deres enkeltdosisadministration for at modtage 7 på hinanden følgende dages dosering for multipeldosisperioden. Hver gruppe af forsøgspersoner i flerdosisperioden vil blive doseret sekventielt med ca. en uges mellemrum, hvilket giver mulighed for en omfattende sikkerhedsvurdering forud for påbegyndelse af en eskaleret dosis i en efterfølgende kohorte. I tilfælde af mistanke om lægemiddelrelateret toksicitet, som bestemt af den primære investigator, sponsor og en uafhængig medicinsk monitor, ved en dosis på 0,03 g/dag, vil alle forsøgspersoner i 0,03 g/dag-kohorten ophøre med doseringen og den efterfølgende kohorte vil modtage 0,01 g/dag i syv på hinanden følgende dage. Sikkerheds- og PK-relaterede data vil blive gennemgået for dosisniveauet på 0,01 g/dag, og ingen efterfølgende kohorter vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil underskrive den informerede samtykkeformular ved screeningsbesøget. Hvis de er berettigede og villige til at deltage, vil forsøgspersoner deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil have fastet i mindst 10 timer natten over og blive randomiseret til at modtage SRT2104 eller placebo (testmateriale). Forsøgspersonerne skal overnatte på studiecentret i to nætter i løbet af undersøgelsens enkeltdosisperiode og efterfølgende i løbet af den syv dage lange flerdoseringsperiode for at vurdere sikkerheden og for at indsamle påkrævede PK-prøver. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsescentret for en sikkerhedsvurdering ved slutningen af ​​undersøgelsen 1 uge efter, at de har afsluttet flerdosisperioden.

Dosiseskalering vil være afhængig af sikkerhedsparametre (fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, EKG-undersøgelser, bivirkninger og laboratorieværdier) og PK-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand i aldersgruppen 18 til 55 år.
  • Underskriv frivilligt en Independent Review Board (IRB/IEC)-godkendt informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen, efter at alle relevante aspekter af undersøgelsen er blevet forklaret og diskuteret med forsøgspersonen.
  • Få hæmatologi-, koagulations-, klinisk kemi- og urinalyse-testresultater, der er inden for normale, tilladte grænser (hvis uden for området, skal det anses for at være klinisk signifikant for at være ekskluderende) og udført inden for 21 dage efter modtagelse af første dosis testmateriale.
  • Har et BMI (Body Mass Index) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2.
  • Vær klar over enhver historie med HIV 1 og 2 og hepatitis B og C.
  • Har ingen signifikant sygdom eller klinisk signifikant unormal laboratorieværdi som vurderet af investigator på laboratorieevalueringer, sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
  • Har et normalt 12-aflednings-EKG eller et EKG med abnormitet, der anses for at være klinisk ubetydelig.
  • Have evnen til at kommunikere med personalet på undersøgelsesstedet på en måde, der er tilstrækkelig til at udføre alle protokolprocedurer som beskrevet.
  • Forsøgspersonen og deres partner skal være enige om at bruge en acceptabel dobbeltbarrieremetode til prævention fra screeningsbesøget til 3 måneder efter den sidste dosis testmateriale.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra indtagelse af grapefrugt og/eller grapefrugtjuice fra tidspunktet for studietilmeldingen til afslutningen af ​​forsøgspersonens sidste studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en alvorlig sygdom inden for de seneste tre måneder eller en væsentlig igangværende kronisk medicinsk sygdom, som efterforskeren ville vurdere som ugunstig for tilmelding.
  • Forsøgspersonen har nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Forsøgspersonen har en historie med mave-tarmkirurgi eller har en aktuel mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Forsøgspersonen har en historie inden for 3 år med stofmisbrug (inklusive benzodiazepiner, opioider, amfetamin, kokain og THC) eller et positivt stofresultat ved screening.
  • Forsøgsperson har en historie med rygning inden for 3 måneder, eller er i øjeblikket ryger.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme (mere end to år) og/eller drikker i øjeblikket mere end tre drinks om dagen [en drink er lig med en enhed alkohol (et glas vin, en halv liter øl, et mål en ånd)].
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft problemer med at donere blod eller adgang til vener i venstre eller højre arm.
  • Forsøgspersonen har doneret blod (én enhed eller 350 ml) inden for tre måneder før modtagelse af testmateriale.
  • Forsøgspersonen tager urteprodukter eller receptpligtig medicin, hvor 5 gange halveringstiden er længere end 21 dage (dvs. screeningsperioden) før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 - Dosisniveau A (0,03 g/dag)

0,03 g SRT2104-dosering vil finde sted på omtrent samme tidspunkt hver morgen efter faste i mindst 10 timer. Forsøgspersonerne skal overnatte på studiecentret i alle doseringsdage. Seks emner er tildelt denne kohorte. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én forsøgsperson blive doseret med 0,03 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer ved denne dosering, vil tre forsøgspersoner på dag 2 blive doseret med 0,03 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøgspersoner i kohorten vil forblive på en fast dosis i alle doseringsdage.

Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive doseret sekventielt med cirka to ugers mellemrum fra enkeltdosisperioden og vende tilbage til klinikken cirka en uge efter deres enkeltdosisadministration for at modtage 7 på hinanden følgende dages daglig dosering i flerdosisperioden. En omfattende sikkerhedsvurdering vil blive udført en uge før påbegyndelse af en eskaleret dosis i den efterfølgende kohorte.
Medicin: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil blive leveret som et pulver, der vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Doseringsvehiklet er 1 % (efter vægt) hypromelloseacetatsuccinat i vand, som bruges som suspensionshjælpemiddel og dispergeringsmiddel til SRT2104. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navne:
  • GSK2245840
Medicin: Placebo
Placebo (i den afstemte dosis som SRT2104) vil blive leveret som et pulver, som vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Placebo vil bestå af titaniumdioxid USP og klargjort til oral administration identisk med SRT2104-undersøgelsesproduktet. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive blindet for behandlingsopgave. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 - Dosisniveau B (0,1 g/dag)

0,1 g SRT2104-dosering vil finde sted på omtrent samme tidspunkt hver morgen efter faste i mindst 10 timer. Forsøgspersonerne skal overnatte på studiecentret i alle doseringsdage. Seks emner er tildelt denne kohorte. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én forsøgsperson blive doseret med 0,1 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer ved denne dosering, vil tre forsøgspersoner på dag 2 blive doseret med 0,1 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøgspersoner i kohorten vil forblive på en fast dosis i alle doseringsdage.

Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive doseret sekventielt med cirka to ugers mellemrum fra enkeltdosisperioden og vende tilbage til klinikken cirka en uge efter deres enkeltdosisadministration for at modtage 7 på hinanden følgende dages daglig dosering i flerdosisperioden. En omfattende sikkerhedsvurdering vil blive udført en uge før påbegyndelse af en eskaleret dosis i den efterfølgende kohorte.
Medicin: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil blive leveret som et pulver, der vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Doseringsvehiklet er 1 % (efter vægt) hypromelloseacetatsuccinat i vand, som bruges som suspensionshjælpemiddel og dispergeringsmiddel til SRT2104. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navne:
  • GSK2245840
Medicin: Placebo
Placebo (i den afstemte dosis som SRT2104) vil blive leveret som et pulver, som vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Placebo vil bestå af titaniumdioxid USP og klargjort til oral administration identisk med SRT2104-undersøgelsesproduktet. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive blindet for behandlingsopgave. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 - Dosisniveau C (0,25 g/dag)

0,25 g SRT2104-dosering vil finde sted på omtrent samme tidspunkt hver morgen efter faste i mindst 10 timer. Forsøgspersonerne skal overnatte på studiecentret i alle doseringsdage. Seks emner er tildelt denne kohorte. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én forsøgsperson blive doseret med 0,25 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer ved denne dosering, vil tre forsøgspersoner på dag 2 blive doseret med 0,25 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøgspersoner i kohorten vil forblive på en fast dosis i alle doseringsdage.

Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive doseret sekventielt med cirka to ugers mellemrum fra enkeltdosisperioden og vende tilbage til klinikken cirka en uge efter deres enkeltdosisadministration for at modtage 7 på hinanden følgende dages daglig dosering i flerdosisperioden. En omfattende sikkerhedsvurdering vil blive udført en uge før påbegyndelse af en eskaleret dosis i den efterfølgende kohorte.
Medicin: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil blive leveret som et pulver, der vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Doseringsvehiklet er 1 % (efter vægt) hypromelloseacetatsuccinat i vand, som bruges som suspensionshjælpemiddel og dispergeringsmiddel til SRT2104. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navne:
  • GSK2245840
Medicin: Placebo
Placebo (i den afstemte dosis som SRT2104) vil blive leveret som et pulver, som vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Placebo vil bestå af titaniumdioxid USP og klargjort til oral administration identisk med SRT2104-undersøgelsesproduktet. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive blindet for behandlingsopgave. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 - Dosisniveau D (0,5 g/dag)

0,5 g SRT2104-dosering vil finde sted på omtrent samme tidspunkt hver morgen efter faste i mindst 10 timer. Forsøgspersonerne skal overnatte på studiecentret i alle doseringsdage. Seks emner er tildelt denne kohorte. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én forsøgsperson blive doseret med 0,5 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer ved denne dosering, vil tre forsøgspersoner på dag 2 blive doseret med 0,5 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøgspersoner i kohorten vil forblive på en fast dosis i alle doseringsdage.

Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive doseret sekventielt med cirka to ugers mellemrum fra enkeltdosisperioden og vende tilbage til klinikken cirka en uge efter deres enkeltdosisadministration for at modtage 7 på hinanden følgende dages daglig dosering i flerdosisperioden. En omfattende sikkerhedsvurdering vil blive udført en uge før påbegyndelse af en eskaleret dosis i den efterfølgende kohorte.
Medicin: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil blive leveret som et pulver, der vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Doseringsvehiklet er 1 % (efter vægt) hypromelloseacetatsuccinat i vand, som bruges som suspensionshjælpemiddel og dispergeringsmiddel til SRT2104. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navne:
  • GSK2245840
Medicin: Placebo
Placebo (i den afstemte dosis som SRT2104) vil blive leveret som et pulver, som vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Placebo vil bestå af titaniumdioxid USP og klargjort til oral administration identisk med SRT2104-undersøgelsesproduktet. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive blindet for behandlingsopgave. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5 - Dosisniveau E (1,0 g/dag)

1,0 g SRT2104 dosering vil finde sted på omtrent samme tidspunkt hver morgen efter faste i mindst 10 timer. Forsøgspersonerne skal overnatte på studiecentret i alle doseringsdage. Seks emner er tildelt denne kohorte. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én forsøgsperson blive doseret med 1,0 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer ved denne dosering, vil tre forsøgspersoner på dag 2 blive doseret med 1,0 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøgspersoner i kohorten vil forblive på en fast dosis i alle doseringsdage.

Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive doseret sekventielt med cirka to ugers mellemrum fra enkeltdosisperioden og vende tilbage til klinikken cirka en uge efter deres enkeltdosisadministration for at modtage 7 på hinanden følgende dages daglig dosering i flerdosisperioden. En omfattende sikkerhedsvurdering vil blive udført en uge før påbegyndelse af en eskaleret dosis i den efterfølgende kohorte.
Medicin: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil blive leveret som et pulver, der vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Doseringsvehiklet er 1 % (efter vægt) hypromelloseacetatsuccinat i vand, som bruges som suspensionshjælpemiddel og dispergeringsmiddel til SRT2104. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navne:
  • GSK2245840
Medicin: Placebo
Placebo (i den afstemte dosis som SRT2104) vil blive leveret som et pulver, som vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Placebo vil bestå af titaniumdioxid USP og klargjort til oral administration identisk med SRT2104-undersøgelsesproduktet. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive blindet for behandlingsopgave. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6 - Dosisniveau F (2,0 g/dag)

2,0 g SRT2104-dosering vil finde sted på omtrent samme tidspunkt hver morgen efter faste i mindst 10 timer. Forsøgspersonerne skal overnatte på studiecentret i alle doseringsdage. Seks emner er tildelt denne kohorte. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én forsøgsperson blive doseret med 2,0 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer ved denne dosering, vil tre forsøgspersoner på dag 2 blive doseret med 2,0 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøgspersoner i kohorten vil forblive på en fast dosis i alle doseringsdage.

Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive doseret sekventielt med cirka to ugers mellemrum fra enkeltdosisperioden og vende tilbage til klinikken cirka en uge efter deres enkeltdosisadministration for at modtage 7 på hinanden følgende dages daglig dosering i flerdosisperioden. En omfattende sikkerhedsvurdering vil blive udført en uge før påbegyndelse af en eskaleret dosis i den efterfølgende kohorte.
Medicin: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil blive leveret som et pulver, der vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Doseringsvehiklet er 1 % (efter vægt) hypromelloseacetatsuccinat i vand, som bruges som suspensionshjælpemiddel og dispergeringsmiddel til SRT2104. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navne:
  • GSK2245840
Medicin: Placebo
Placebo (i den afstemte dosis som SRT2104) vil blive leveret som et pulver, som vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Placebo vil bestå af titaniumdioxid USP og klargjort til oral administration identisk med SRT2104-undersøgelsesproduktet. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive blindet for behandlingsopgave. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7 - Dosisniveau G (3,0 g/dag)

3,0 g SRT2104 dosering vil finde sted på omtrent samme tidspunkt hver morgen efter faste i mindst 10 timer. Forsøgspersonerne skal overnatte på studiecentret i alle doseringsdage. Seks emner er tildelt denne kohorte. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én forsøgsperson blive doseret med 3,0 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer ved denne dosering, vil tre forsøgspersoner på dag 2 blive doseret med 3,0 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøgspersoner i kohorten vil forblive på en fast dosis i alle doseringsdage.

Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive doseret sekventielt med cirka to ugers mellemrum fra enkeltdosisperioden og vende tilbage til klinikken cirka en uge efter deres enkeltdosisadministration for at modtage 7 på hinanden følgende dages daglig dosering i flerdosisperioden.
Medicin: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil blive leveret som et pulver, der vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Doseringsvehiklet er 1 % (efter vægt) hypromelloseacetatsuccinat i vand, som bruges som suspensionshjælpemiddel og dispergeringsmiddel til SRT2104. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navne:
  • GSK2245840
Medicin: Placebo
Placebo (i den afstemte dosis som SRT2104) vil blive leveret som et pulver, som vil blive tilberedt af farmaceuten/designeren til en flydende suspension. Placebo vil bestå af titaniumdioxid USP og klargjort til oral administration identisk med SRT2104-undersøgelsesproduktet. Testmateriale vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis og efterfølgende én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive blindet for behandlingsopgave. En uddannet medarbejder vil forberede individuelle løsninger af testmateriale, som forsøgspersonen vil drikke en gang dagligt i klinikken efter en 10-timers (minimum) faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 g/dag), når det administreres som en enkelt dosis og når det administreres én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget kontinuerligt, mens forsøgspersoner er på undersøgelse; sikkerhedsbesøg vil finde sted hver 7. dag i varigheden af ​​fagets deltagelse.
Bivirkninger vil blive overvåget kontinuerligt, mens forsøgspersoner er på undersøgelse; sikkerhedsbesøg vil finde sted hver 7. dag i varigheden af ​​fagets deltagelse.
Karakteriser den farmakokinetiske profil af SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 g/dag), når det administreres som en enkelt dosis, og når det administreres én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Tidsramme: Enkeltdosis PK-tidspunkter er: før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis. Multiple dosis PK-tidspunkter er: Dag 1 til Dag 6 før dosis, Dag 7 før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Enkeltdosis PK-tidspunkter er: før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis. Multiple dosis PK-tidspunkter er: Dag 1 til Dag 6 før dosis, Dag 7 før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (SKØN)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SRT2104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner